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L'efficacité de la crème topique de prilocaïne-lidocaïne plus acétaminophène et naproxène comparée à l'injection de lidocaïne plus acétaminophène et naproxène pour gérer la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin

16 avril 2026 mis à jour par: Monakshi Sawhney

L'essai du DIU PLAN : L'efficacité de la crème topique de prilocaïne-lidocaïne plus acétaminophène et naproxène comparée à l'injection de lidocaïne plus acétaminophène et naproxène pour gérer la douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si deux médicaments contre la douleur utilisés pour traiter la douleur lors des insertions de dispositif intra-utérin sont efficaces chez les personnes ayant un utérus. Il étudiera également la sécurité des deux médicaments de l'étude.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

La crème prilocaïne-lidocaïne, l'acétaminophène et le naproxène ou l'injection de lidocaïne, l'acétaminophène et le naproxène réduisent-ils la douleur lors des insertions de dispositif intra-utérin.

Les chercheurs compareront la crème prilocaïne-lidocaïne et l'injection de lidocaïne pour voir si elles traitent la douleur lors d'une insertion de dispositif intra-utérin.

Il sera demandé aux participants de :

  • prendre de l'acétaminophène et du naproxène avant la procédure.
  • recevoir soit de la prilocaïne-lidocaïne, soit une injection de lidocaïne pendant la procédure
  • remplir un questionnaire sur les antécédents médicaux, l'anxiété et la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs intra-utérins (DIU) sont l'une des formes de contraception les plus recommandées. Un DIU est un petit dispositif placé à l'intérieur de l'utérus pour prévenir la grossesse. De nombreuses personnes préfèrent le DIU car il ne nécessite pas de prendre une pilule chaque jour. Ces dispositifs sont généralement insérés dans le cabinet de l'infirmière praticienne ou du médecin du patient. Les dispositifs intra-utérins sont très efficaces pour prévenir une grossesse non désirée ; cependant, la procédure peut être douloureuse. Sans médicament, des personnes ont décrit la douleur comme modérée à sévère. La douleur et la peur de ressentir de la douleur sont une raison pour laquelle des personnes choisissent de ne pas avoir de DIU et optent pour une contraception moins efficace. Il existe plusieurs options de soulagement de la douleur pour aider à atténuer la douleur lors des insertions de DIU, telles que l'acétaminophène, le naproxène et les médicaments de congélation locale. Les médicaments locaux peuvent être administrés sous forme de crème ou d'injection. Malheureusement, tous les prestataires de soins de santé n'offrent pas d'options de soulagement de la douleur, et il n'y a pas de consensus sur laquelle est la plus efficace. Cette étude vise à utiliser plusieurs options de soulagement de la douleur et à comparer la crème et le médicament injectable pour voir quelle combinaison est plus efficace.

Un total de 66 participants prendront part à cette étude. Chaque participant sera assigné au hasard à l'un des groupes de gestion de la douleur : crème anesthésique ou injection. Avant la procédure, les participants répondront à un questionnaire sur leur santé générale, leurs données démographiques et leur anxiété. Les participants recevront de l'acétaminophène et du naproxène 45 minutes avant le début de la procédure. Pendant la procédure, les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10. Après la procédure, les participants seront invités à décrire la douleur qu'ils ont ressentie.

Les directives de prise en charge de la douleur en soins aigus recommandent l'utilisation de plusieurs médicaments et l'utilisation de méthodes non pharmacologiques telles que la distraction pour le soulagement de la douleur. Des études antérieures se sont concentrées sur une seule option de soulagement de la douleur pour la douleur lors des insertions de DIU. De plus, aucune étude antérieure n'a comparé la crème analgésique à l'analgésique injectable. La réalisation de cette étude aidera à une compréhension plus claire de quelle mesure de soulagement de la douleur est appropriée à utiliser lors des insertions de DIU. Si les deux options de soulagement de la douleur sont également efficaces, alors les personnes auront le choix entre l'utilisation d'une crème ou d'une injection pour le soulagement de la douleur ; cette dernière pouvant également provoquer de la douleur.

Les résultats de cette étude seront partagés lors de conférences à travers le pays et par le biais de revues scientifiques. Les résultats faciliteront les conversations entre les prestataires de soins de santé sur une gestion appropriée de la douleur. Les patients peuvent utiliser ces informations pour plaider en faveur d'un meilleur soulagement de la douleur lors de leurs procédures, donnant ainsi du pouvoir aux personnes ayant un col de l'utérus lors des procédures gynécologiques. L'équipe de recherche est largement composée de femmes qui sont infirmières ou infirmières praticiennes, un domaine qui est majoritairement féminin. Cette étude contribuera à la croissance de la recherche menée par des infirmières dans la santé reproductive des femmes et pourra être utilisée pour éclairer la prise de décision et les changements de politique pour une meilleure maîtrise de la douleur dans la santé reproductive des femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2W 2S7
        • Woodlawn Medical Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme nullipare, multipare ou homme trans non opéré
  • Les participants souhaitent utiliser un DIU pour la contraception
  • Capable de donner son consentement
  • Les participants ont entre 18 et 45 ans
  • Les individus doivent répondre aux critères d'éligibilité médicale pour un DIU

Critères d'exclusion :

  • Enceinte ou si la grossesse ne peut être exclue le jour de l'insertion
  • Présenter des saignements utérins anormaux non investigués
  • Lupus
  • Maladie hépatique
  • Tumeurs sensibles à la progestérone
  • Grossesse molaire
  • Cancer gynécologique
  • Cancer du sein
  • Troubles de la coagulation
  • Anomalies utérines
  • Avortement septique au cours des trois derniers mois
  • Allergie à la progestérone ou au cuivre
  • Maladie inflammatoire pelvienne
  • Malignités aiguës affectant le sang
  • Endocardite bactérienne
  • Méthémoglobinémie
  • Allergie à la crème prilocaïne-lidocaïne
  • Allaitement actif
  • Participants prenant des bêta-bloquants et/ou des antiarythmiques
  • Individus ayant pris des opioïdes ou des benzodiazépines dans les 24 heures précédant la procédure
  • Participants utilisant actuellement un DIU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras Prilocaïne Lidocaïne
Les participants recevront une injection de prilocaïne lidocaïne, de l'acétaminophène et du naproxène
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne 1%
Les participantes recevront 1 % de lidocaïne injecté dans le col de l'utérus (10 ml) 5 minutes avant l'intervention
Autres noms:
  • Lidocaïne
Comparateur actif: Injection de lidocaïne
Les participants recevront une injection de lidocaïne, de l'acétaminophène et du naproxène
Médicament: Prilocaïne, Lidocaïne
Les participants de ce groupe recevront une crème à base de prilocaïne et de lidocaïne sur leur col de l'utérus (4 grammes) 5 minutes avant l'intervention.
Autres noms:
  • EMLA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement le jour 1
Zéro équivaut à une absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible
De la ligne de base à la fin du traitement le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'Anxiété État-Trait
Délai: Ligne de base
Les participants répondront à un questionnaire sur leur niveau d'anxiété.
Ligne de base
Questionnaire de douleur de McGill
Délai: fin du traitement au jour 1
Les participants décriront la douleur, le cas échéant, qu'ils ont ressentie pendant la procédure
fin du traitement au jour 1
Facilité d'insertion
Délai: fin du traitement le jour 1
Les cliniciens insérant le dispositif intra-utérin évalueront sur une échelle numérique la difficulté d'insertion du dispositif, zéro étant extrêmement facile et dix étant extrêmement difficile.
fin du traitement le jour 1
Mesures Non Pharmacologiques
Délai: fin du traitement au jour 1
Les participants répondront à un questionnaire sur le type de mesures non pharmacologiques qu'ils ont utilisées pendant la procédure
fin du traitement au jour 1
Effets indésirables
Délai: au jour 2
Les participants répondront à un questionnaire concernant toute réaction indésirable qu'ils auraient pu ressentir.
au jour 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations démographiques
Délai: ligne de base
Les participants répondront à un questionnaire sur leur état de santé actuel et passé. De plus, des informations sociodémographiques (telles que l'âge, le sexe, le genre)
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monakshi Sawhney

Collaborateurs

Queen's University, Kingston, Ontario

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
  • Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
  • Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
  • Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
  • Karasu, Y., Comert, D.K., Karadag, B., & Ergun, Y. (2017). Lidocaine for pain control during intrauterine device insertion. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 43(6), 1061-1066. https://doi.org/10.1111/jog.13308
  • Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
  • Lopes-Garcia, E. A., Carmona, E. V., Monteiro, I., & Bahamondes, L. (2023). Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 28(3), 163-167. https://doi.org/10.1080/13625187.2023.2189500
  • Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
  • Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Measures of adult pain: Visual analog scale for pain (VAS pain), numeric rating scale for pain (NRS pain), mcgill pain questionnaire (MPQ), short-form mcgill pain questionnaire (SF-MPQ), chronic pain grade scale (CPGS), short form-36 bodily pain scale (SF-36 BPS), and measure of intermittent and constant osteoarthritis pain (ICOAP). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
  • de Oliveira, E. C. F., Baêta, T., Brant, A. P. C., Silva-Filho, A., & Rocha, A. L. L. (2021). Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: A multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Women's Health, 21(1), Article 377. https://doi.org/10.1186/s12905-021-01521-z
  • Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
  • Bayer, L. L., Ahuja, S., Allen, R. H., Levine, J., Ngo, L. L., & Mody, S. (2025). Best practices for reducing pain associated with intrauterine device placement. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 232(5), 409-421. Doi:10.1016/j.ajog.2025.01.039.
  • Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
  • Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The PLAN IUD Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle de participant ne sera partagée avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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