- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07546370
Účinnost topického krému s prilokainem-lidokainem plus acetaminofenem a naproxenem ve srovnání s injekcí lidokainu plus acetaminofenem a naproxenem při zvládání bolesti během zavedení nitroděložního tělíska
Studie PLAN IUD: Účinnost topické směsi krému prilokain-lidokain plus acetaminofen a naproxen ve srovnání s injekcí lidokainu plus acetaminofen a naproxen při zvládání bolesti během zavedení nitroděložního tělíska: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda dva léky proti bolesti používané k léčbě bolesti při zavádění nitroděložního tělíska fungují u osob s dělohou. Bude také zkoumána bezpečnost těchto dvou studijních léků.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Snižuje prilokain-lidokain, acetaminofen a naproxen nebo injekce lidokainu, acetaminofen a naproxen bolest při zavádění nitroděložního tělíska.
Výzkumníci porovnají krém prilokain-lidokain a injekci lidokainu, aby zjistili, zda léčí bolest při zavádění nitroděložního tělíska.
Účastníci budou požádáni o:
- užití acetaminofenu a naproxenu před zákrokem.
- podání prilokain-lidokainu nebo injekce lidokainu během zákroku
- vyplnění dotazníku o předchozí lékařské historii, úzkosti a bolesti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrauterinní tělíska (IUD) patří mezi nejčastěji doporučované formy antikoncepce. IUD je malé zařízení umístěné uvnitř dělohy, které zabraňuje otěhotnění. Mnoho lidí dává přednost IUD, protože nevyžaduje denní užívání pilulky. Tato zařízení se obvykle zavádějí v ordinaci sestry nebo lékaře pacientky. Intrauterinní tělíska jsou velmi účinná v prevenci nechtěného těhotenství; samotný zákrok však může být bolestivý. Bez medikace pacienti popsali bolest jako středně silnou až silnou. Bolest a strach z bolesti jsou jedním z důvodů, proč se někteří rozhodnou pro IUD a volí méně účinnou antikoncepci. Existuje několik možností úlevy od bolesti, které pomáhají zmírnit bolest při zavádění IUD, jako je paracetamol, naproxen a lokální anestetika. Lokální léky lze podat ve formě krému nebo injekce. Bohužel ne všichni zdravotníci nabízejí možnosti úlevy od bolesti a neexistuje shoda na tom, která je nejúčinnější. Tato studie si klade za cíl použít více možností úlevy od bolesti a porovnat krém a injekční lék, aby zjistila, která kombinace je účinnější.
Celkem se této studie zúčastní 66 účastníků. Každý účastník bude náhodně zařazen do jedné ze skupin pro zvládání bolesti: anestetický krém nebo injekce. Před zákrokem účastníci vyplní dotazník o svém celkovém zdraví, demografických údajích a úzkosti. Účastníkům bude podán paracetamol a naproxen 45 minut před začátkem zákroku. Během zákroku bude účastníkům položena otázka, jak na škále od 0 do 10 hodnotí svou bolest. Po zákroku bude účastníkům položena otázka, jak popsali bolest, kterou zažili.
Směrnice pro léčbu akutní bolesti doporučují použití více léků a použití nefarmakologických metod, jako je rozptýlení, pro úlevu od bolesti. Předchozí studie se zaměřovaly na jednu možnost úlevy od bolesti při zavádění IUD. Kromě toho žádná předchozí studie neporovnávala analgetický krém s injekčním analgetikem. Provedení této studie přispěje k jasnějšímu pochopení, které opatření k úlevě od bolesti je vhodné použít při zavádění IUD. Pokud budou obě možnosti úlevy od bolesti stejně účinné, budou mít jednotlivci na výběr mezi použitím krému nebo injekce pro úlevu od bolesti; přičemž druhá zmíněná možnost může také způsobit bolest.
Výsledky této studie budou sdíleny na konferencích po celé zemi a prostřednictvím vědeckých časopisů. Výsledky usnadní diskuse mezi zdravotníky o vhodném zvládání bolesti. Pacienti mohou tyto informace využít k prosazení lepší úlevy od bolesti během svých zákroků, čímž posílí postavení osob s děložním hrdlem při gynekologických výkonech. Výzkumný tým se z velké části skládá z žen, které jsou sestrami nebo zdravotními sestrami, což je obor převážně ženský. Tato studie přispěje k rozvoji výzkumu vedeného sestrami v oblasti reprodukčního zdraví žen a může být použita k informování o rozhodování a změnách politiky pro lepší kontrolu bolesti v reprodukčním zdraví žen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aprill D Susin, NP, PhD(c)
- Telefonní číslo: 19029890116
- E-mail: aprill.susin@queensu.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monakshi Sawhney, NP, PhD
- Telefonní číslo: 14168160487
- E-mail: mona.sawhney@queensu.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2W 2S7
- Woodlawn Medical Clinic
-
Kontakt:
- Aprill Susin, NP
- Telefonní číslo: 19029890116
- E-mail: aprillnegus@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nulipara, multipara nebo netransformovaný trans muž
- Účastníci chtějí používat nitroděložní tělísko (IUD) jako antikoncepci
- Schopni poskytnout souhlas
- Účastníci jsou ve věku 18–45 let
- Jedinci musí splňovat zdravotní kritéria pro zavedení IUD
Kritéria pro vyloučení:
- těhotenství nebo pokud nelze těhotenství vyloučit v den zavedení
- mají abnormální děložní krvácení, které nebylo vyšetřeno
- lupus
- onemocnění jater
- progesteron senzitivní nádory
- molární těhotenství
- gynekologický maligní nádor
- karcinom prsu
- poruchy srážlivosti krve
- anomálie dělohy
- septický potrat během posledních tří měsíců
- alergie na progesteron nebo měď
- zánětlivé onemocnění pánve
- akutní malignity postihující krev
- bakteriální endokarditida
- methemoglobinemie
- alergie na prilokain-lidokainovou mast
- aktivní kojení
- Účastníci užívající betablokátory a/nebo antiarytmika
- Jedinci, kteří užili opioidy nebo benzodiazepiny do 24 hodin před výkonem
- Účastníci, kteří aktuálně používají IUD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prilokain Lidokain Paže
Účastníci obdrží injekci prilokainu s lidokainem, acetaminofen a naproxen
|
Účastníci obdrží 5 minut před zákrokem 1% lidokain vstříknutý do děložního čípku (10 ml)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Injekce lidokainu
Účastníci obdrží injekci lidokainu, acetaminofen a naproxen
|
Účastníci v této skupině obdrží 5 minut před zákrokem krém prilokain-lidokain (4 gramy) na děložní čípek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota do konce léčby v den 1
|
Nula znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
|
Výchozí hodnota do konce léčby v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové a rysové úzkosti
Časové okno: Základní hodnota
|
Účastníci vyplní dotazník o své úrovni úzkosti.
|
Základní hodnota
|
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: konec léčby v den 1
|
Účastníci popíší bolest / pokud nějakou během zákroku pocítili
|
konec léčby v den 1
|
|
Snadnost zavedení
Časové okno: konec léčby 1. den
|
Lékaři zavádějící nitroděložní tělísko ohodnotí na číselné škále obtížnost zavedení přístroje, přičemž nula znamená extrémně snadné a deset extrémně obtížné.
|
konec léčby 1. den
|
|
Nefarmakologická opatření
Časové okno: konec léčby v den 1
|
Účastníci vyplní dotazník o typech nefarmakologických opatření, která během zákroku použili
|
konec léčby v den 1
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 2. den
|
Účastníci vyplní dotazník o jakýchkoli nežádoucích reakcích, které mohli zaznamenat.
|
2. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické informace
Časové okno: výchozí stav
|
Účastníci vyplní dotazník o jejich současném a minulém zdravotním stavu.
Dále budou poskytnuty sociodemografické informace (jako věk, pohlaví, gender)
|
výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
- Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
- Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
- Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
- Karasu, Y., Comert, D.K., Karadag, B., & Ergun, Y. (2017). Lidocaine for pain control during intrauterine device insertion. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 43(6), 1061-1066. https://doi.org/10.1111/jog.13308
- Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
- Lopes-Garcia, E. A., Carmona, E. V., Monteiro, I., & Bahamondes, L. (2023). Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 28(3), 163-167. https://doi.org/10.1080/13625187.2023.2189500
- Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
- Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Measures of adult pain: Visual analog scale for pain (VAS pain), numeric rating scale for pain (NRS pain), mcgill pain questionnaire (MPQ), short-form mcgill pain questionnaire (SF-MPQ), chronic pain grade scale (CPGS), short form-36 bodily pain scale (SF-36 BPS), and measure of intermittent and constant osteoarthritis pain (ICOAP). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
- de Oliveira, E. C. F., Baêta, T., Brant, A. P. C., Silva-Filho, A., & Rocha, A. L. L. (2021). Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: A multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Women's Health, 21(1), Article 377. https://doi.org/10.1186/s12905-021-01521-z
- Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
- Bayer, L. L., Ahuja, S., Allen, R. H., Levine, J., Ngo, L. L., & Mody, S. (2025). Best practices for reducing pain associated with intrauterine device placement. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 232(5), 409-421. Doi:10.1016/j.ajog.2025.01.039.
- Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
- Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The PLAN IUD Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidokain HCl 1%
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
iN Therapeutics Co., Ltd.NáborBolest | Osteoartróza | Chronická bolest | Neuropatická bolest | Postherpetická neuralgie | Ganglion hřbetního kořene | Nav 1.7Austrálie
-
London Health Sciences Centre Research Institute...DokončenoChronické onemocnění ledvin (CKD) | Starší dospělí (65 let a starší)Kanada
-
PfizerDokončenoSrdeční selhání | HypertenzeSpojené státy
-
Amicus TherapeuticsDokončeno
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.UkončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončenoChronická lymfocytární leukémie (CLL)Spojené státy, Austrálie
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...DokončenoMenopauza | PerimenopauzaSrbsko
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno