Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av topisk prilokain-lidokain krem pluss paracetamol og naproksen sammenlignet med lidokain injeksjon pluss paracetamol og naproksen for å håndtere smerte under innsetting av spiralføder

16. april 2026 oppdatert av: Monakshi Sawhney

PLAN IUD-studien: Effektiviteten av topisk prilokain-lidokainkrem pluss paracetamol og naproksen sammenlignet med lidokaininjektjon pluss paracetamol og naproksen for å håndtere smerter under innsetting av spiral: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om to smertestillende medisiner som brukes for å behandle smerter under innsetting av spiral fungerer hos personer med livmor. Den vil også undersøke sikkerheten til de to studiemedisinene.

Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

Reduserer prilokain-lidokain, paracetamol og naproxen eller lidokain-injeksjon, paracetamol og naproxen smerten under innsetting av spiral.

Forskere vil sammenligne prilokain-lidokain krem og lidokain-injeksjon for å se om det behandler smerter under en innsetting av spiral.

Deltakere vil bli bedt om:

  • ta paracetamol og naproxen før inngrepet.
  • motta enten prilokain-lidokain eller lidokain-injeksjon under inngrepet
  • fylle ut en spørreundersøkelse om tidligere medisinsk historikk, angst og smerter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiraler (intrauterine enheter) er en av de mest anbefalte prevensjonsformene. En spiral er en liten enhet som plasseres inni livmoren for å forhindre graviditet. Mange foretrekker spiral fordi den ikke krever at man tar en pille hver dag. Disse enhetene settes vanligvis inn på pasientens sykepleiers eller leges klinikk. Spiraler er svært effektive for å forhindre uønsket graviditet; imidlertid kan inngrepet være smertefullt. Uten medisinering har enkeltpersoner beskrevet smerten som moderat til alvorlig. Smerte og frykt for å oppleve smerte er en grunn til at noen velger å ikke få spiral og velger mindre effektiv prevensjon. Det finnes flere smertelindringsalternativer for å hjelpe til med å lindre smerte under spiralinnsetting, som paracetamol, naproxen og lokalbedøvelsesmedisiner. De lokale medisinene kan gis som krem eller injeksjon. Dessverre tilbyr ikke alle helsepersonell smertelindringsalternativer, og det er ingen enighet om hva som er mest effektivt. Denne studien tar sikte på å bruke flere smertelindringsalternativer og sammenligne kremen og injeksjonsmedisinen for å se hvilken kombinasjon som er mer effektiv.

Totalt 66 deltakere vil delta i denne studien. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av smertestyringsgruppene: anestetisk krem eller injeksjon. Før inngrepet vil deltakerne svare på et spørreskjema om generell helse, demografi og angst. Deltakerne vil få paracetamol og naproxen 45 minutter før inngrepet starter. Under inngrepet vil deltakerne bli bedt om å vurdere smerten sin på en skala fra 0 til 10. Etter inngrepet vil deltakerne bli bedt om å beskrive smerten de opplevde.

Retningslinjene for akutt smertelindring anbefaler bruk av flere medisiner og bruk av ikke-farmakologiske metoder som avledning for smertelindring. Tidligere studier har fokusert på ett smertelindringsalternativ for smerte under spiralinnsetting. I tillegg har ingen tidligere studie sammenlignet den analgetiske kremen mot den injiserbare analgetikum. Gjennomføring av denne studien vil bidra til en klarere forståelse av hvilke smertelindringstiltak som er hensiktsmessige å bruke under spiralinnsetting. Hvis begge smertelindringsalternativene er like effektive, vil enkeltpersoner ha et valg mellom å bruke krem eller injeksjon for smertelindring; sistnevnte kan også forårsake smerte.

Resultatene av denne studien vil bli delt på konferanser over hele landet og gjennom vitenskapelige tidsskrifter. Resultatene vil legge til rette for samtaler blant helsepersonell om hensiktsmessig smertestyring. Pasienter kan bruke denne informasjonen til å argumentere for forbedret smertelindring under sine inngrep, og dermed styrke personer med livmorhals under gynekologiske prosedyrer. Forskningsgruppen består i stor grad av kvinner som er sykepleiere eller sykepleierspesialister, et felt som er overveiende kvinnedominert. Denne studien vil bidra til veksten av sykepleierledet forskning på kvinners reproduktive helse og kan brukes til å informere beslutningstaking og politiske endringer for forbedret smertestyrning i kvinners reproduktive helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2W 2S7
        • Woodlawn Medical Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nullipare, parøse kvinner eller ikke-operativ transmann
  • Deltakere ønsker å få spiral (IUD) for prevensjon
  • I stand til å gi samtykke
  • Deltakere er mellom 18 og 45 år gamle
  • Personer må oppfylle de medisinske kvalifikasjonskriteriene for spiral

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller hvis graviditet ikke kan utelukkes på innsettingsdagen
  • Har unormal livmorblødning som ikke er utredet
  • Lupus
  • Leverlidelse
  • Progesteronfølsomme svulster
  • Molar svangerskap
  • Gynekologisk malignitet
  • Brystkreft
  • Blødersykdommer
  • Livmoranomalier
  • Septisk abort innen de siste tre månedene
  • Allergi mot progesteron eller kobber
  • Bekkenbetennelse
  • Akutte maligniteter som påvirker blodet
  • Bakteriell endokarditt
  • Methemoglobinemi
  • Allergi mot prilokain-lidokain krem
  • Aktiv amming
  • Deltakere som tar betablokkere og/eller antiarytmika
  • Personer som har tatt opioider eller benzodiazepiner innen 24 timer før inngrepet
  • Deltakere som for tiden bruker spiral

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prilokain Lidokain Arm
Deltakerne vil motta prilokain lidokain injeksjon, paracetamol og naproxen
Legemiddel: Lidokain HCl 1%
Deltakerne vil motta 1% lidokain injisert i livmorhalsen (10ml) 5 minutter før inngrepet
Andre navn:
  • Lidokain
Aktiv komparator: Lidokain injeksjon
Deltakerne vil få lidokaininjektion, paracetamol og naproksen
Legemiddel: Prilokain, Lidokain
Deltakere i denne gruppen vil få prilokain lidokain krem på livmorhalsen (4 gram) 5 minutter før inngrepet.
Andre navn:
  • EMLA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt dag 1
Null tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten
Baseline til behandlingsslutt dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt
Deltakerne vil svare på et spørreskjema om deres angstnivå.
Utgangspunkt
McGill smerte spørreskjema
Tidsramme: behandlingsslutt på dag 1
Deltakerne vil beskrive smerten/ hvis noe de opplevde under inngrepet
behandlingsslutt på dag 1
Enkel å sette inn
Tidsramme: behandlingsslutt på dag 1
Klinikere som setter inn spiralen vil vurdere vanskelighetsgraden ved innsettingen på en numerisk skala, der null betyr ekstremt lett og ti betyr ekstremt vanskelig.
behandlingsslutt på dag 1
Ikke-farmakologiske tiltak
Tidsramme: avslutning av behandling på dag 1
Deltakerne vil svare på et spørreskjema om typen ikke-farmakologiske tiltak de brukte under prosedyren
avslutning av behandling på dag 1
Bivirkninger
Tidsramme: på dag 2
Deltakerne vil svare på et spørreskjema om eventuelle bivirkninger de kan ha opplevd.
på dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informasjon
Tidsramme: baseline
Deltakerne vil svare på et spørreskjema om deres nåværende og tidligere helse. I tillegg, til sosiodemografisk informasjon (som alder, kjønn, kjønnsidentitet)
baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monakshi Sawhney

Samarbeidspartnere

Queen's University, Kingston, Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
  • Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
  • Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
  • Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
  • Karasu, Y., Comert, D.K., Karadag, B., & Ergun, Y. (2017). Lidocaine for pain control during intrauterine device insertion. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 43(6), 1061-1066. https://doi.org/10.1111/jog.13308
  • Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
  • Lopes-Garcia, E. A., Carmona, E. V., Monteiro, I., & Bahamondes, L. (2023). Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 28(3), 163-167. https://doi.org/10.1080/13625187.2023.2189500
  • Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
  • Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Measures of adult pain: Visual analog scale for pain (VAS pain), numeric rating scale for pain (NRS pain), mcgill pain questionnaire (MPQ), short-form mcgill pain questionnaire (SF-MPQ), chronic pain grade scale (CPGS), short form-36 bodily pain scale (SF-36 BPS), and measure of intermittent and constant osteoarthritis pain (ICOAP). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
  • de Oliveira, E. C. F., Baêta, T., Brant, A. P. C., Silva-Filho, A., & Rocha, A. L. L. (2021). Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: A multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Women's Health, 21(1), Article 377. https://doi.org/10.1186/s12905-021-01521-z
  • Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
  • Bayer, L. L., Ahuja, S., Allen, R. H., Levine, J., Ngo, L. L., & Mody, S. (2025). Best practices for reducing pain associated with intrauterine device placement. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 232(5), 409-421. Doi:10.1016/j.ajog.2025.01.039.
  • Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
  • Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The PLAN IUD Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen enkeltdeltakerdata vil bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere