La Efectividad de la Crema Tópica de Prilocaína-Lidocaína más Acetaminofén y Naproxeno Comparada con la Inyección de Lidocaína más Acetaminofén y Naproxeno para Manejar el Dolor Durante la Inserción del Dispositivo Intrauterino
El Ensayo PLAN IUD: Eficacia de la Crema Tópica de Prilocaína-Lidocaína más Acetaminofén y Naproxeno en Comparación con la Inyección de Lidocaína más Acetaminofén y Naproxeno para Manejar el Dolor Durante la Inserción del Dispositivo Intrauterino: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si dos medicamentos para el dolor utilizados para tratar el dolor durante la inserción de dispositivos intrauterinos funcionan en personas con útero. También se estudiará la seguridad de los dos medicamentos en investigación.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La combinación de prilocaína-lidocaína, acetaminofén y naproxeno o la inyección de lidocaína, acetaminofén y naproxeno reducen el dolor durante la inserción de dispositivos intrauterinos.
Los investigadores compararán la crema de prilocaína-lidocaína y la inyección de lidocaína para ver si trata el dolor durante la inserción de un dispositivo intrauterino.
Se pedirá a los participantes que:
- tomen acetaminofén y naproxén antes del procedimiento.
- reciban ya sea prilocaína-lidocaína o inyección de lidocaína durante el procedimiento
- completen una encuesta sobre antecedentes médicos, ansiedad y dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos intrauterinos (DIU) son una de las formas de anticoncepción más recomendadas. Un DIU es un pequeño dispositivo que se coloca dentro del útero para prevenir el embarazo. Muchas personas prefieren el DIU porque no requiere tomar una píldora todos los días. Estos dispositivos se insertan típicamente en la clínica del profesional de enfermería o médico del paciente. Los dispositivos intrauterinos son muy efectivos para prevenir un embarazo no deseado; sin embargo, el procedimiento puede ser doloroso. Sin medicación, las personas han descrito el dolor como moderado a severo. El dolor y el miedo a experimentar dolor son una de las razones por las que las personas eligen no colocarse un DIU y optan por métodos anticonceptivos menos efectivos. Existen varias opciones de alivio del dolor para ayudar a mitigar el dolor durante la inserción del DIU, como el paracetamol, el naproxeno y medicamentos de congelación local. Los medicamentos locales pueden administrarse en forma de crema o inyección. Desafortunadamente, no todos los proveedores de atención médica ofrecen opciones de alivio del dolor, y no hay consenso sobre cuál es la más efectiva. Este estudio tiene como objetivo utilizar múltiples opciones de alivio del dolor y comparar la crema y el medicamento inyectable para ver qué combinación es más efectiva.
Un total de 66 participantes tomarán parte en este estudio. Cada participante será asignado aleatoriamente a uno de los grupos de manejo del dolor: crema anestésica o inyección. Antes del procedimiento, los participantes responderán un cuestionario sobre su salud general, datos demográficos y ansiedad. A los participantes se les administrará paracetamol y naproxeno 45 minutos antes del inicio del procedimiento. Durante el procedimiento, se pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10. Después del procedimiento, se pedirá a los participantes que describan el dolor que experimentaron.
Las directrices para el manejo del dolor en atención aguda recomiendan el uso de múltiples medicamentos y el uso de métodos no farmacológicos, como la distracción, para el alivio del dolor. Estudios previos se han centrado en una opción de alivio del dolor para el dolor durante la inserción del DIU. Además, ningún estudio previo ha comparado la crema analgésica con el analgésico inyectable. La realización de este estudio ayudará a una comprensión más clara de qué medida de alivio del dolor es apropiada para usar durante la inserción del DIU. Si ambas opciones de alivio del dolor son igualmente efectivas, entonces las personas tendrán la opción entre el uso de una crema o una inyección para el alivio del dolor; esta última también puede causar dolor.
Los resultados de este estudio se compartirán en conferencias en todo el país y a través de revistas científicas. Los resultados facilitarán conversaciones entre los proveedores de atención médica sobre el manejo adecuado del dolor. Los pacientes pueden utilizar esta información para abogar por un mejor alivio del dolor durante sus procedimientos, empoderando así a las personas con cuello uterino durante los procedimientos ginecológicos. El equipo de investigación está compuesto en gran parte por mujeres que son enfermeras o profesionales de enfermería, un campo predominantemente femenino. Este estudio contribuirá al crecimiento de la investigación liderada por enfermeras en la salud reproductiva de las mujeres y puede utilizarse para informar la toma de decisiones y cambios en las políticas para un mejor control del dolor en la salud reproductiva de las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aprill D Susin, NP, PhD(c)
- Número de teléfono: 19029890116
- Correo electrónico: aprill.susin@queensu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monakshi Sawhney, NP, PhD
- Número de teléfono: 14168160487
- Correo electrónico: mona.sawhney@queensu.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2W 2S7
- Woodlawn Medical Clinic
-
Contacto:
- Aprill Susin, NP
- Número de teléfono: 19029890116
- Correo electrónico: aprillnegus@gmail.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas, multíparas o hombres trans no operados
- Las participantes desean utilizar un DIU como método anticonceptivo
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Las participantes tienen entre 18 y 45 años de edad
- Los individuos deben cumplir con los criterios de elegibilidad médica para un DIU
Criterios de exclusión:
- Embarazadas o si no se puede descartar el embarazo el día de la inserción
- Tienen sangrado uterino anormal que no ha sido investigado
- Lupus
- Enfermedad hepática
- Tumores sensibles a la progesterona
- Embarazo molar
- Neoplasia maligna ginecológica
- Cáncer de mama
- Trastornos de la coagulación
- Anomalías uterinas
- Aborto séptico en los últimos tres meses
- Alergia a la progesterona o al cobre
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Neoplasias malignas agudas que afectan la sangre
- Endocarditis bacteriana
- Metahemoglobinemia
- Alergia a la crema de prilocaína-lidocaína
- Lactancia materna activa
- Participantes que toman betabloqueantes y/o fármacos antiarrítmicos
- Individuos que han tomado opioides o benzodiacepinas en las 24 horas previas al procedimiento
- Participantes que están utilizando actualmente un DIU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de Prilocaína y Lidocaína
Los participantes recibirán una inyección de prilocaína lidocaína, acetaminofén y naproxeno
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Los participantes recibirán lidocaína al 1% inyectada en el cuello uterino (10 ml) 5 minutos antes del procedimiento
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección de lidocaína
Los participantes recibirán inyección de lidocaína, acetaminofeno y naproxeno
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Los participantes en este brazo recibirán crema de prilocaína lidocaína en su cuello uterino (4 gramos) 5 minutos antes del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Valoración Numérica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento en el día 1
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Cero equivale a ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible
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Desde la línea de base hasta el final del tratamiento en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Línea base
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Los participantes responderán un cuestionario sobre su nivel de ansiedad.
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Línea base
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Cuestionario de Dolor McGill
Periodo de tiempo: fin del tratamiento en el día 1
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Los participantes describirán el dolor / si experimentaron alguno durante el procedimiento
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fin del tratamiento en el día 1
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Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: fin del tratamiento en el día 1
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Los clínicos que inserten el dispositivo intrauterino valorarán en una escala numérica la dificultad de la inserción del dispositivo, siendo cero extremadamente fácil y diez extremadamente difícil.
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fin del tratamiento en el día 1
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Medidas No Farmacológicas
Periodo de tiempo: fin del tratamiento en el día 1
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Los participantes responderán un cuestionario sobre el tipo de medidas no farmacológicas que utilizaron durante el procedimiento
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fin del tratamiento en el día 1
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: al día 2
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Los participantes responderán un cuestionario sobre cualquier reacción adversa que puedan haber experimentado.
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al día 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información Demográfica
Periodo de tiempo: línea base
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Los participantes responderán un cuestionario sobre su salud actual y pasada.
Además, se recopilará información sociodemográfica (como edad, sexo, género)
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línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- The PLAN IUD Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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