Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av topikal prilokain-lidokainkräm plus acetaminofen och naproxen jämfört med lidokaininjektion plus acetaminofen och naproxen för att hantera smärta under intrauterina enhetsinsättningar

16 april 2026 uppdaterad av: Monakshi Sawhney

PLAN IUD-studien: Effektiviteten av topikal prilokain-lidokainkräm plus acetaminofen och naproxen jämfört med lidokaininjektion plus acetaminofen och naproxen för att hantera smärta under intrauterin enhetsinsättning: En randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om två smärtstillande läkemedel som används för att behandla smärta vid insättning av intrauterin spiral fungerar hos personer med livmoder. Det kommer också att undersöka säkerheten för de två studieläkemedlen.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

Minskar prilokain-lidokain, acetaminofen och naproxen eller lidokaininjektion, acetaminofen och naproxen smärta vid insättning av intrauterin spiral.

Forskarna kommer att jämföra prilokain-lidokainkram och lidokaininjektion för att se om det behandlar smärta vid insättning av en intrauterin spiral.

Deltagarna kommer att ombes att:

  • ta acetaminofen och naproxen före ingreppet.
  • få antingen prilokain-lidokain eller lidokaininjektion under ingreppet
  • fylla i en enkät om tidigare medicinsk historia, ångest och smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intrauterina enheter (IUD) är en av de mest rekommenderade formerna av preventivmedel. En IUD är en liten enhet som placeras inuti livmodern för att förhindra graviditet. Många personer föredrar IUD eftersom det inte kräver att man tar en piller varje dag. Dessa enheter införs vanligtvis i patientens sjuksköterske- eller läkarmottagning. Intrauterina enheter är mycket effektiva för att förhindra oönskad graviditet; dock kan proceduren vara smärtsam. Utan medicinering har personer beskrivit smärtan som måttlig till svår. Smärta och rädslan för att uppleva smärta är en anledning till att personer väljer att inte få en IUD och väljer mindre effektiva preventivmedel. Det finns flera smärtlindringsalternativ för att hjälpa till att lindra smärta under IUD-införande, såsom acetaminofen, naproxen och lokala bedövningsmedel. De lokala medicinerna kan ges som en kräm eller en injektion. Tyvärr erbjuder inte alla vårdgivare smärtlindringsalternativ, och det finns ingen konsensus om vilket som är mest effektivt. Denna studie syftar till att använda flera smärtlindringsalternativ och jämföra krämen och injektionsmedicinen för att se vilken kombination som är mer effektiv.

Totalt 66 deltagare kommer att delta i denna studie. Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av smärtbehandlingsgrupperna: bedövningskräm eller injektion. Innan proceduren kommer deltagarna att besvara en enkät om deras allmänna hälsa, demografi och ångest. Deltagarna kommer att få acetaminofen och naproxen 45 minuter före procedurens start. Under proceduren kommer deltagarna att ombes att betygsätta sin smärta på en skala från 0 till 10. Efter proceduren kommer deltagarna att ombes att beskriva den smärta de upplevde.

Riktlinjerna för akut smärtbehandling rekommenderar användning av flera mediciner och användning av icke-farmakologiska metoder som distraktion för smärtlindring. Tidigare studier har fokuserat på ett smärtlindringsalternativ för smärta under IUD-införande. Dessutom har ingen tidigare studie jämfört den analgetiska krämen mot den injicerbara analgetikan. Genomförandet av denna studie kommer att bidra till en tydligare förståelse av vilken smärtlindringsåtgärd som är lämplig att använda under IUD-införande. Om båda smärtlindringsalternativen är lika effektiva, kommer personer att ha ett val mellan användning av en kräm eller en injektion för smärtlindring; den senare kan också orsaka smärta.

Resultaten av denna studie kommer att delas på konferenser över hela landet och genom vetenskapliga tidskrifter. Resultaten kommer att underlätta samtal mellan vårdgivare om lämplig smärtbehandling. Patienter kan använda denna information för att förespråka förbättrad smärtlindring under sina procedurer, vilket därmed stärker personer med livmoderhals under gynekologiska ingrepp. Forskningsgruppen består till stor del av kvinnor som är sjuksköterskor eller sjuksköterskespecialister, ett område som är övervägande kvinnodominerat. Denna studie kommer att bidra till tillväxten av sjuksköterskeledda forskning inom kvinnors reproduktiva hälsa och kan användas för att informera beslutsfattande och policyförändringar för förbättrad smärthantering inom kvinnors reproduktiva hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2W 2S7
        • Woodlawn Medical Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nullipara, para kvinnor eller icke-operativ transman
  • Deltagare som vill ha en IUD för preventivmedel
  • Kan ge samtycke
  • Deltagare är mellan 18-45 år gamla
  • Individer måste uppfylla de medicinska behörighetskriterierna för en IUD

Exklusionskriterier:

  • Gravida eller om graviditet inte kan uteslutas på insättningsdagen
  • Har onormal blödning från livmodern som inte har utretts
  • Lupus
  • Lever sjukdom
  • Progesteronkänsliga tumörer
  • Molar graviditet
  • Gynekologisk malignitet
  • Bröstcancer
  • Koagulationsrubbningar
  • Livmoderanomalier
  • Septisk abort inom de senaste tre månaderna
  • Allergi mot progesteron eller koppar
  • Bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Aktiva maligniteter som påverkar blodet
  • Bakteriell endokardit
  • Methemoglobinemi
  • Allergi mot prilokain-lidokainkräm
  • Aktivt ammar
  • Deltagare som tar betablockerare och/eller antiarytmiska läkemedel
  • Individer som har tagit opioider eller bensodiazepiner inom 24 timmar före proceduren
  • Deltagare som för närvarande använder en IUD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prilokain Lidokain Arm
Deltagarna kommer att få prilokain-lidokaininjektion, acetaminofen och naproxen
Deltagarna kommer att få 1% lidokain injicerat i livmoderhalsen (10 ml) 5 minuter före ingreppet
Andra namn:
  • Lidokain
Aktiv komparator: Lidokaininjektion
Deltagarna kommer att få lidokaininjektion, acetaminofen och naproxen
Deltagare i denna arm kommer att få prilokain-lidokainkräm applicerat på livmoderhalsen (4 gram) 5 minuter före ingreppet.
Andra namn:
  • EMLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk bedömningsskala
Tidsram: Baslinjen till behandlingens slut på dag 1
Noll motsvarar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan
Baslinjen till behandlingens slut på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att besvara ett frågeformulär om deras ångestnivå.
Baslinje
McGill-smärtformulär
Tidsram: behandlingens slut dag 1
Deltagarna kommer att beskriva smärtan/om sådan finns, som de upplevde under ingreppet
behandlingens slut dag 1
Enkel insättning
Tidsram: behandlingens slut på dag 1
Kliniker som sätter in spiralen kommer att bedöma svårigheten att sätta in enheten på en numerisk skala, där noll är extremt lätt och tio är extremt svårt.
behandlingens slut på dag 1
Icke-farmakologiska åtgärder
Tidsram: behandlingsslut på dag 1
Deltagarna kommer att besvara ett frågeformulär om vilka typer av icke-farmakologiska åtgärder de använde under ingreppet
behandlingsslut på dag 1
Biverkningar
Tidsram: på dag 2
Deltagarna kommer att besvara en enkät om eventuella biverkningar de kan ha upplevt.
på dag 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk information
Tidsram: baslinje
Deltagarna kommer att svara på ett frågeformulär om sin nuvarande och tidigare hälsa.
Dessutom, sociodemografisk information (som ålder, kön, genus)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
  • Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
  • Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
  • Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
  • Karasu, Y., Comert, D.K., Karadag, B., & Ergun, Y. (2017). Lidocaine for pain control during intrauterine device insertion. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 43(6), 1061-1066. https://doi.org/10.1111/jog.13308
  • Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
  • Lopes-Garcia, E. A., Carmona, E. V., Monteiro, I., & Bahamondes, L. (2023). Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 28(3), 163-167. https://doi.org/10.1080/13625187.2023.2189500
  • Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
  • Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Measures of adult pain: Visual analog scale for pain (VAS pain), numeric rating scale for pain (NRS pain), mcgill pain questionnaire (MPQ), short-form mcgill pain questionnaire (SF-MPQ), chronic pain grade scale (CPGS), short form-36 bodily pain scale (SF-36 BPS), and measure of intermittent and constant osteoarthritis pain (ICOAP). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
  • de Oliveira, E. C. F., Baêta, T., Brant, A. P. C., Silva-Filho, A., & Rocha, A. L. L. (2021). Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: A multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Women's Health, 21(1), Article 377. https://doi.org/10.1186/s12905-021-01521-z
  • Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
  • Bayer, L. L., Ahuja, S., Allen, R. H., Levine, J., Ngo, L. L., & Mody, S. (2025). Best practices for reducing pain associated with intrauterine device placement. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 232(5), 409-421. Doi:10.1016/j.ajog.2025.01.039.
  • Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
  • Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

14 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

14 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera