人工智能增强的宽视野内镜荧光造影技术评估IBD患者与健康对照者胃肠道黏膜通透性——一项前瞻性研究
2026年4月17日 更新者：Premsyl Bercik、Hamilton Health Sciences Corporation
AI增强的宽视野内镜荧光映射技术在评估IBD中胃肠粘膜通透性的一项先导研究——在IBD患者和对照组中进行的试验
这项初步研究将测试一种新的成像系统，在结肠镜检查期间使用荧光染料和人工智能（AI）来测量炎症性肠病（IBD）患者结肠内壁的"渗漏"程度。
研究将在3家加拿大医院纳入70名成人：60名患有溃疡性结肠炎或影响结肠的克罗恩病的人，以及10名没有IBD但因常规结直肠癌筛查或监测而接受结肠镜检查的人。
在结肠镜检查期间，参与者将接受静脉注射荧光素，当内镜退出时，成像系统将记录结肠中的荧光。
主要目标是确定这种方法能否在常规结肠镜检查中安全使用，以及能否产生可用的黏膜通透性测量值。
研究还将检查这些测量值是否与内镜下看到的炎症标准指标、活检样本以及麦克马斯特现场的离体尤斯室测试相关。
对照组将帮助确定正常荧光和通透性的外观。
这项研究旨在提供早期数据，以确定这种方法是否可能成为一种评估IBD屏障功能障碍的有用的新方法。
研究概览
详细说明
这项多中心初步研究将评估人工智能辅助的宽场荧光内镜系统在评估炎症性肠病（IBD）结肠黏膜通透性方面的可行性、安全性和临床相关性。 研究将在3个加拿大学术中心招募70名成年人，包括60名溃疡性结肠炎或克罗恩病（累及结肠）的患者，他们正在接受临床指示的结肠镜检查，以及10名接受常规结直肠癌筛查或监测的非IBD对照者。
肠屏障功能受损是IBD的一个重要特征，但目前的通透性测试在结肠镜检查期间无法提供直接、分段特异性、实时的信息。 在这项研究中，标准结肠镜检查将辅以静脉注射荧光素和退镜过程中荧光成像，以及镜筒位置追踪和AI辅助视频分析。 研究系统旨在根据沿结肠黏膜的荧光泄漏模式生成区域通透性测量值。
主要目标是确定这种成像方法能否安全可行地整合到常规结肠镜检查中，并产生可解释的通透性数据。 次要目标是评估荧光衍生的通透性测量值是否与区域内镜下疾病活动度、匹配的组织病理学以及McMaster站点离体Ussing Chamber通透性测量值相关。 纳入非IBD对照组是为了提供非炎症黏膜的参考荧光和通透性数据。
这是一项非随机、观察性研究，所有参与者在接受标准护理外，都将接受相同的研究性成像程序。 该研究旨在生成初步数据，以支持未来将基于荧光的通透性图谱作为评估IBD屏障功能障碍工具的研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liam Rondeau, PhD
- 电话号码：22060 905-521-2100
- 邮箱：rondeaul@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
- 电话号码：22060 905-521-2100
- 邮箱：wolfe@hhsc.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
他们会是研究者及合作研究者自己的患者。
当患者前来进行常规临床护理和（或）疾病监测时，医生会联系其自己的患者。
如果患者愿意了解更多关于此研究项目的信息并同意知晓详情，医生就会将患者介绍给研究协调员。
描述
入选标准：
- 年龄18岁或以上的成年人
- 能够提供书面知情同意书
- 确诊溃疡性结肠炎或累及结肠的克罗恩病，或非IBD对照接受筛查/监测结肠镜检查者
- 因临床原因需进行结肠镜检查
- 能够遵守研究程序
排除标准：
- 对荧光素过敏
- 结直肠癌
- 结肠镜检查发现的进展期息肉或恶性病变
- 严重的心肺疾病
- 肾功能衰竭
- 活动性感染或脓毒症
- 重度IBD发作
- 使用可能影响肠道通透性的药物，包括非甾体抗炎药或抗生素
- 无法耐受肠道清洁准备或安全完成方案
- 妊娠或哺乳期
- 无法或不愿提供知情同意或遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IBD
将邀请确诊炎症性肠病（溃疡性结肠炎或累及结肠的克罗恩病）且因临床原因接受结肠镜检查的成年患者参加。
我们将纳入不同疾病活动度（从缓解期到活动性炎症）的患者，以获取广泛的黏膜通透性模式。
约60名IBD参与者将在三个中心入组，涵盖两种主要IBD亚型和不同的疾病分布。
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这是一项观察性研究，参与者不会在研究过程中被分配任何治疗干预。
所有参与者将作为常规护理的一部分接受临床指示的结肠镜检查。
作为研究程序的一部分，结肠镜检查将辅以静脉注射荧光素钠、内镜退出时的宽视野荧光成像，以及人工智能辅助的视频记录和分析，以评估黏膜通透性。
此外，将从选定的结肠区域收集针对性的研究活检样本用于组织学评估，在麦克马斯特大学站点，一部分活检样本还将进行离体尤斯室通透性测试。
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非IBD
将额外纳入10名接受常规CRC筛查或监测的非IBD对照组。
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这是一项观察性研究，参与者不会在研究过程中被分配任何治疗干预。
所有参与者将作为常规护理的一部分接受临床指示的结肠镜检查。
作为研究程序的一部分，结肠镜检查将辅以静脉注射荧光素钠、内镜退出时的宽视野荧光成像，以及人工智能辅助的视频记录和分析，以评估黏膜通透性。
此外，将从选定的结肠区域收集针对性的研究活检样本用于组织学评估，在麦克马斯特大学站点，一部分活检样本还将进行离体尤斯室通透性测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 手术可行性
大体时间：从入组到研究结束 = 一次患者访视
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• 手术可行性：成功完成完整荧光映射程序的患者比例。
这包括以下指标：插管结肠及从盲肠到直肠获取荧光图像的能力；遇到的任何重大技术困难（及其性质）；成像所增加的额外手术时间（以分钟计）；所得荧光数据是否具有可分析的质量。我们将成功定义为获得结肠表面的可用渗透性图。可行性也将通过内镜医生对工作流程整合的定性反馈来描述。
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从入组到研究结束 = 一次患者访视
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• 成像系统的安全性
大体时间：从入组到研究结束=一次患者访视
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与试验方面（荧光素和人工智能系统）相关的不良事件发生率和严重程度。
这包括对荧光素的任何过敏反应、手术期间可归因于染料的任何血流动力学不稳定、延长手术时间引起的任何并发症（例如镇静引起的缺氧），或导致患者风险的任何设备故障。 不良事件将被分类为轻度、中度和重度，并将判断它们与研究干预的关系。 主要安全性终点是没有任何严重不良事件发生。 我们假设严重并发症的发生率为<5%，并预期在60例患者样本中严重过敏反应发生率为0%（基于已知荧光素严重反应率<1/1000）。 我们将专门报告任何与荧光素相关反应的患者数量（如有，提供详细信息）。 |
从入组到研究结束=一次患者访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 与内镜下严重程度的相关性：
大体时间：从入组到研究结束 = 一次患者访视
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我们将评估每个活检部位的荧光通透性是否与同一解剖区域的内镜炎症相关。
将比较来自每个活检部位（高荧光和低荧光区域）的荧光指标（例如，归一化峰值强度、渗漏灶数量）与相应的局部内镜严重程度评分（UC的Mayo内镜亚评分；CD的节段性SES-CD亚评分）。
由于活检取自特定标记位置而非每个结肠段，分析将在活检部位水平而非节段水平进行。
相关系数（Spearman或Pearson）将量化荧光信号与内镜活动之间的关联。
我们还将比较来自内镜下有炎症与无炎症区域的活检部位的平均荧光值。
对照组典型评分为无炎症（Mayo = 0；SES-CD = 0）。
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从入组到研究结束 = 一次患者访视
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• 与组织病理学的相关性
大体时间：从入组到研究结束 = 一次患者访视
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每个活检部位的荧光通透性测量结果将与使用疾病相关指数（UC 的 Nancy 指数；CD 和对照组的 GHAS）评分的组织学炎症进行相关性分析。 由于每位参与者提供配对活检样本（来自同一解剖区域的一个高荧光位点和一个低荧光位点），比较将在活检位点水平进行。 我们将分析：
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从入组到研究结束 = 一次患者访视
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• Ussing体外渗透性相关性（仅在麦克马斯特大学进行）
大体时间：从入组到研究结束 = 一次患者访视
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对每位参与者，将特定活检部位的荧光指标与同一位置的离体⁵¹Cr-EDTA通量进行对照分析。分析仍基于活检部位层面。此外，我们将进行患者内部梯度分析，比较高荧光和低荧光部位的差异：
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从入组到研究结束 = 一次患者访视
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• AI识别的准确性
大体时间：从入组到研究结束 = 一次患者访视
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以初步手动标注和多学科评估为参考，我们将计算AI算法识别高通透性区域的准确性。
将报告AI检测到的“渗漏部位”与人工识别或活检证实的炎症部位相比的灵敏度、特异性及预测值等指标。
纳入对照受试者（非IBD）将有助于确保AI模型正确地将正常黏膜识别为低通透性，从而提高特异性。
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从入组到研究结束 = 一次患者访视
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• 观察者间一致性
大体时间：从入组到研究结束 = 一次患者访视
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尽管AI提供了客观的衡量标准，我们将通过让多名研究者独立审阅一部分荧光视频来标记明显的泄漏点，以此检查一致性。
AI的输出会与每位审阅者的标记进行比较（审阅者之间也会相互比较），以确保AI减少了观察者间的差异。
高度的一致性将支持可重复性。
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从入组到研究结束 = 一次患者访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Premysl Bercik, MD、Hamilton Health Sciences, McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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