AI-forbedret bredfelts endoskopisk fluorescensmapping af gastrointestinal mukosal permeabilitet ved IBD - Et pilotstudie hos IBD-patienter og kontroller
17. april 2026 opdateret af: Premsyl Bercik, Hamilton Health Sciences Corporation
AI-forbedret bredfelt endoskopisk fluorescens kortlægning af gastrointestinal mucosal permeabilitet ved IBD - Et pilotstudie hos IBD-patienter og kontrolpersoner
Dette pilotstudie vil teste et nyt billeddannelsessystem, der bruger fluorescerende farvestof og kunstig intelligens (AI) under koloskopi til at måle, hvor "utæt" tyktarmsslimhinden er hos personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Studiet vil omfatte 70 voksne på 3 canadiske hospitaler: 60 personer med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, der påvirker tyktarmen, og 10 personer uden IBD, der gennemgår koloskopi som rutinemæssig screening eller overvågning for tyktarmskræft.
Under koloskopien vil deltagerne få intravenøst fluorescein, og billeddannelsessystemet vil optage fluorescens i tyktarmen, når skopet trækkes tilbage.
Hovedmålet er at finde ud af, om denne metode kan bruges sikkert under rutinekoloskopi, og om den kan give brugbare målinger af slimhindepermeabilitet.
Studiet vil også undersøge, om disse målinger er relateret til standard mål for inflammation set under endoskopi, i biopsiprøver og i ex vivo Ussing-kammer test på McMaster-stedet.
Kontrolgruppen vil hjælpe med at definere, hvordan normal fluorescens og permeabilitet ser ud.
Dette studie har til formål at give tidlige data om, hvorvidt denne tilgang kan blive en nyttig ny måde at vurdere barriere dysfunction ved IBD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter-pilotstudie vil evaluere gennemførligheden, sikkerheden og kliniske relevans af et eksperimentelt AI-assisteret fuldfelt-fluorescensendoskopisystem til vurdering af colonic mucosal permeability ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Studiet vil inkludere 70 voksne på 3 canadiske akademiske centre, herunder 60 patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, der involverer tyktarmen og som gennemgår klinisk indiceret koloskopi, samt 10 non-IBD-kontroller, der gennemgår rutinemæssig screening eller overvågning for kolorektal cancer.
Forringet intestinal barrierefunktion er et vigtigt kendetegn ved IBD, men nuværende permeabilitetstest giver ikke direkte, segmentspecifik, realtidsinformation under koloskopi. I dette studie vil standard koloskopi blive suppleret med intravenøs fluorescein og fluorescensbilleddannelse under tilbagetrækning af scope, sammen med scope-position tracking og AI-assisteret videoanalyse. Det undersøgte system er designet til at generere regionale permeabilitetsmålinger baseret på fluorescenslækagemønstre langs colonslimhinden.
Det primære formål er at fastslå, om denne billeddannelsestilgang sikkert og gennemførligt kan integreres i rutinemæssig koloskopi og producere fortolkbare permeabilitetsdata. Sekundære mål er at evaluere, om fluorescens-baserede permeabilitetsmålinger korrelerer med regional endoskopisk sygdomsaktivitet, matchende histopatologi og ex vivo Ussing-kammer-permeabilitetsmålinger på McMaster-stedet. Non-IBD-kontroller er inkluderet for at give referencefluorescens- og permeabilitetsdata for ikke-inflammeret slimhinde.
Dette er et ikke-randomiseret, observationsstudie, hvor alle deltagere vil gennemgå den samme undersøgte billeddannelsesprocedure som supplement til standardbehandlingen. Studiet er designet til at generere foreløbige data til støtte for fremtidige forsøg med fluorescensbaseret permeabilitetskortlægning som værktøj til vurdering af mucosal barrieredysfunktion ved IBD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liam Rondeau, PhD
- Telefonnummer: 22060 905-521-2100
- E-mail: rondeaul@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
- Telefonnummer: 22060 905-521-2100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De vil være patienter hos investigator og med-investigatorer.
Når patienten kommer ind til deres sædvanlige kliniske pleje og/eller sygdomsovervågning, vil lægen henvende sig til sine egne patienter.
Hvis patienten er villig til at lære mere om forskningsprojektet og giver samtykke til at lære mere, vil lægen introducere patienten til studiekoodinatoren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Voksne på 18 år eller derover<\/li>
- Kan give skriftligt informeret samtykke<\/li>
- Etableret colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, der involverer tyktarmen, eller kontrolpatienter uden IBD, der gennemgår screening\/overvågningskoloskopi<\/li>
- Skal gennemgå klinisk indikeret koloskopi<\/li>
- Kan overholde studieprocedurerne<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Allergi over for fluorescein<\/li>
- Kolorektal cancer<\/li>
- Frenegerede polypper eller maligne læsioner opdaget under koloskopi<\/li>
- Betydelig kardiopulmonal sygdom<\/li>
- Nyresvigt<\/li>
- Aktiv infektion eller sepsis<\/li>
- Alvorligt IBD-opblussen<\/li>
- Brug af medicin, der kan påvirke tarmpermeabilitet, herunder NSAID'er eller antibiotika<\/li>
- Ude af stand til at tolerere tarmforberedelse eller sikkert fuldføre protokollen<\/li>
- Graviditet eller amning<\/li>
- Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde studieprocedurerne<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD
Voksne patienter med etableret inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, der involverer tyktarmen), som gennemgår en koloskopi af kliniske årsager, vil blive inviteret til at deltage.
Vi vil inkludere patienter på tværs af spektret af sygdomsaktivitet (remission til aktiv inflammation) for at opnå en bred vifte af forekomster af slimhindegennemtrængelighed.
Omtrent 60 IBD-deltagere vil blive indskrevet på de tre sites, som repræsenterer begge større IBD-subtyper og varierende sygdomsfordeling
|
Dette er et observationsstudie, og deltagerne tildeles ikke en terapeutisk intervention som en del af forskningen.
Alle deltagere vil gennemgå en klinisk indiceret koloskopi som en del af rutinebehandlingen. Som en del af undersøgelsesprocedurerne vil koloskopi blive suppleret med intravenøs natriumfluorescein, vidvinkelfluorescensbilleddannelse under tilbagetrækning af skopet og AI-assisteret videooptagelse og analyse for at vurdere slimhindens permeabilitet. Derudover vil der blive indsamlet målrettede forskningsbiopsier fra udvalgte colonregioner til histologisk vurdering, og på McMaster-stedet vil en delmængde af biopsier også gennemgå ex vivo Ussing-kammerets permeabilitetstest. |
|
Non-IBD
Der vil blive inkluderet yderligere 10 ikke-IBD-kontroller, der gennemgår rutinemæssig CRC-screening eller -overvågning.
|
Dette er et observationsstudie, og deltagerne tildeles ikke en terapeutisk intervention som en del af forskningen.
Alle deltagere vil gennemgå en klinisk indiceret koloskopi som en del af rutinebehandlingen. Som en del af undersøgelsesprocedurerne vil koloskopi blive suppleret med intravenøs natriumfluorescein, vidvinkelfluorescensbilleddannelse under tilbagetrækning af skopet og AI-assisteret videooptagelse og analyse for at vurdere slimhindens permeabilitet. Derudover vil der blive indsamlet målrettede forskningsbiopsier fra udvalgte colonregioner til histologisk vurdering, og på McMaster-stedet vil en delmængde af biopsier også gennemgå ex vivo Ussing-kammerets permeabilitetstest. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Procedurens gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafslutning = ét patientbesøg
|
• Procedurens gennemførbarhed: Andelen af inkluderede patienter, hvor hele fluorescensmappingproceduren er fuldført succesfuldt som tilsigtet.
Dette vil inkludere målinger som evnen til at intubere kolon og opnå fluorescensbilleder fra cækum til rektum; eventuelle betydende tekniske vanskeligheder, der opstår (og deres art); ekstra proceduretid, der tilføjes af billeddannelsen (i minutter); og hvorvidt de resulterende fluorescensdata var af analyserbart kvalitet. Vi vil definere succes som at opnå et anvendeligt permeabilitetskort over kolonoverfladen. Gennemførbarhed vil også blive beskrevet gennem kvalitativ feedback fra endoskopiører omkring workflowintegration. |
Fra tilmelding til studieafslutning = ét patientbesøg
|
|
• Sikkerhed ved billeddannelsessystemet
Tidsramme: Fra inklusion til studieafslutning = ét patientbesøg
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til de undersøgelsesspecifikke aspekter (fluorescein og AI-system).
Dette inkluderer eventuelle allergiske reaktioner over for fluorescein, eventuel hæmodynamisk ustabilitet under proceduren, der kan tilskrives farvestoffet, eventuelle komplikationer fra forlænget proceduretid (f.eks. iltmangel på grund af sedation) eller eventuelle apparatfejl, der fører til patientrisiko.
Bivirkninger vil blive kategoriseret som milde, moderate, svære, og deres forhold til undersøgelsesinterventionen vil blive vurderet.
Det primære sikkerhedsendepunkt er fravær af alvorlige bivirkninger.
Vi antager, at frekvensen af alvorlige komplikationer vil være <5%, med forventning om 0% svære allergiske reaktioner i en stikprøve på 60 patienter (baseret på fluoresceins kendte <1/1000 svære reaktionsrate).
Vi vil specifikt rapportere antallet af patienter med enhver fluoresceinrelateret reaktion (og detaljer, hvis relevant).
|
Fra inklusion til studieafslutning = ét patientbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Korrelation med endoskopisk sværhedsgrad:
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsens afslutning = ét patientbesøg
|
Vi vil vurdere, om fluorescenspermeabilitet på hvert biopsisted korrelerer med endoskopisk inflammation i samme anatomiske region.
Fluorescensmetrikker (f.eks. normaliseret topintensitet, antal lækagefoci) fra hvert biopsisted - højfluorescens- og lavfluorescensregioner - vil blive sammenlignet med den tilsvarende lokale endoskopiske sværhedsgradsscore (Mayo endoskopisk subscore for UC; den segmentelle SES-CD subscore for CD).
Da biopsier tages fra specifikke markerede steder snarere end fra hvert kolonsegment, vil analyser blive udført på biopsistedsniveau snarere end segmentniveau.
Korrelationskoefficienter (Spearman eller Pearson) vil kvantificere sammenhængen mellem fluorescenssignal og endoskopisk aktivitet.
Vi vil også sammenligne gennemsnitlige fluorescensværdier mellem biopsisteder taget fra endoskopisk inflammerede vs. ikke-inflammerede regioner.
Kontrolpersoner vil typisk scores som ikke-inflammerede (Mayo = 0; SES-CD = 0).
|
Fra tilmelding til undersøgelsens afslutning = ét patientbesøg
|
|
• Korrelation med Histopatologi
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning = ét patientbesøg
|
Fluorescenspermeabilitetsmålinger på hver biopsisteds vil blive korreleret med histologisk inflammation scoret ved hjælp af sygdomsrelevante indeks (Nancy Index for UC; GHAS for CD og kontroller). Da hver deltager leverer et parrede sæt biopsier (ét sted med høj fluorescens og ét sted med lav fluorescens fra samme anatomiske område), vil sammenligningerne finde sted på biopsistedsniveau. Vi vil analysere:
|
Fra indskrivning til studieafslutning = ét patientbesøg
|
|
Tidsramme: Fra optagelse til slutningen af undersøgelsen = ét patientbesøg
|
For hver deltager vil fluorescensmålinger på de specifikke biopsisteder blive korreleret med matchede ex vivo ⁵¹Cr-EDTA-flux fra samme steder. Analyser vil igen være på biopsistedsniveau. Derudover vil vi udføre gradientanalyse inden for patienten, hvor forskellen mellem høj- og lavfluorescenssteder sammenlignes:
|
Fra optagelse til slutningen af undersøgelsen = ét patientbesøg
|
|
• AI-præcisionsniveau
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af undersøgelsen = ét patientbesøg
|
Ved hjælp af de indledende manuelle annoteringer og multidisciplinær gennemgang som reference vil vi beregne, hvor præcist AI-algoritmen identificerer områder med høj permeabilitet.
Målinger som sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier for AI-detekterede "lækagesteder" sammenlignet med humane identificerede eller biopsi-beviste inflammationssteder vil blive rapporteret.
Inkludering af kontrolpersoner (ikke-IBD) vil hjælpe med at sikre, at AI-modellen korrekt identificerer normal slimhinde som lavpermeabel, hvilket forbedrer specificiteten.
|
Fra indskrivning til slutningen af undersøgelsen = ét patientbesøg
|
|
• Observer-konsistens
Tidsramme: Fra tilmelding til studieslut = ét patientbesøg
|
Selvom AI'en giver et objektivt mål, vil vi kontrollere konsistens ved at lade flere efterforskere gennemgå en delmængde af fluorescensvideoerne uafhængigt for at markere tydelige lækagepunkter.
AI'ens output vil blive sammenlignet med hver reviewers markeringer (og reviewerne indbyrdes) for at sikre, at AI'en reducerer inter-observatør-variabilitet. Høj overensstemmelse ville understøtte reproducerbarhed. |
Fra tilmelding til studieslut = ét patientbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Premysl Bercik, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2026
Først opslået (Faktiske)
23. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 19656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .