Cartographie de fluorescence endoscopique à large champ améliorée par IA de la perméabilité de la muqueuse gastro-intestinale dans les MII - Une étude pilote chez des patients atteints de MII et des témoins
17 avril 2026 mis à jour par: Premsyl Bercik, Hamilton Health Sciences Corporation
<string>Cartographie de fluorescence endoscopique à large champ améliorée par IA de la perméabilité de la muqueuse gastrointestinale dans les MICI - Une étude pilote chez des patients atteints de MICI et des témoins</string>
Cette étude pilote testera un nouveau système d'imagerie qui utilise un colorant fluorescent et l'intelligence artificielle (IA) lors d'une coloscopie pour mesurer la perméabilité de la muqueuse du côlon chez les personnes atteintes de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI).
L'étude inclura 70 adultes dans 3 hôpitaux canadiens : 60 personnes atteintes de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn affectant le côlon, et 10 personnes sans MICI qui subissent une coloscopie pour un dépistage ou une surveillance de routine du cancer colorectal.
Lors de la coloscopie, les participants recevront de la fluorescéine par voie intraveineuse, et le système d'imagerie enregistrera la fluorescence dans le côlon lors du retrait du coloscope.
L'objectif principal est de déterminer si cette méthode peut être utilisée en toute sécurité lors d'une coloscopie de routine et si elle peut produire des mesures utilisables de la perméabilité muqueuse.
L'étude examinera également si ces mesures sont liées aux mesures standard de l'inflammation observées lors de l'endoscopie, dans les échantillons de biopsie, et dans les tests ex vivo de chambre de Ussing au site de McMaster.
Le groupe témoin aidera à définir à quoi ressemblent la fluorescence et la perméabilité normales.
Cette étude vise à fournir des données préliminaires pour savoir si cette approche pourrait devenir un nouveau moyen utile d'évaluer le dysfonctionnement de la barrière dans les MICI.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote multicentrique évaluera la faisabilité, la sécurité et la pertinence clinique d'un système endoscopique expérimental à fluorescence grand champ assisté par IA pour l'évaluation de la perméabilité de la muqueuse colique dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI). L'étude recrutera 70 adultes dans 3 centres universitaires canadiens, dont 60 patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn touchant le côlon et subissant une coloscopie cliniquement indiquée, et 10 témoins sans MICI subissant un dépistage ou une surveillance de routine du cancer colorectal.
L'altération de la fonction de barrière intestinale est une caractéristique importante des MICI, mais les tests de perméabilité actuels ne fournissent pas d'informations directes, segment-spécifiques et en temps réel pendant la coloscopie. Dans cette étude, la coloscopie standard sera complétée par l'injection intraveineuse de fluorescéine et l'imagerie en fluorescence lors du retrait de l'endoscope, ainsi que par le suivi de la position du scope et l'analyse vidéo assistée par IA. Le système expérimental est conçu pour générer des mesures régionales de perméabilité basées sur les schémas de fuite de fluorescence le long de la muqueuse colique.
L'objectif principal est de déterminer si cette approche d'imagerie peut être intégrée de manière sûre et réalisable à la coloscopie de routine et produire des données de perméabilité interprétables. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si les mesures de perméabilité par fluorescence sont corrélées à l'activité endoscopique régionale de la maladie, à l'histopathologie appariée et aux mesures ex vivo de perméabilité en chambre de Ussing sur le site McMaster. Les témoins sans MICI sont inclus pour fournir des données de fluorescence et de perméabilité de référence pour la muqueuse non enflammée.
Il s'agit d'une étude observationnelle non randomisée dans laquelle tous les participants subiront la même procédure d'imagerie expérimentale en complément des soins standard. L'étude vise à générer des données préliminaires pour soutenir de futurs essais de cartographie de la perméabilité par fluorescence comme outil d'évaluation de la dysfonction de la barrière muqueuse dans les MICI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liam Rondeau, PhD
- Numéro de téléphone: 22060 905-521-2100
- E-mail: rondeaul@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
- Numéro de téléphone: 22060 905-521-2100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ils seront patients de l'investigateur et des co-investigateurs.
Lorsque le patient vient pour ses soins cliniques habituels et/ou le suivi de sa maladie, le médecin s'adressera à ses propres patients.
Si le patient est prêt à en savoir plus sur le projet de recherche et donne son consentement pour en savoir plus, le médecin présentera le patient au coordinateur de l'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Capables de fournir un consentement éclairé écrit
- Rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn établie impliquant le côlon, ou témoin non-MICI subissant une coloscopie de dépistage/surveillance
- Subissant une coloscopie cliniquement indiquée
- Capacité à se conformer aux procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Allergie à la fluorescéine
- Cancer colorectal
- Polypes avancés ou lésions malignes identifiés lors de la coloscopie
- Maladie cardiopulmonaire significative
- Insuffisance rénale
- Infection active ou sepsis
- Poussée sévère de MICI
- Utilisation de médicaments pouvant affecter la perméabilité intestinale, y compris les AINS ou les antibiotiques
- Incapacité à tolérer la préparation intestinale ou à terminer le protocole en toute sécurité
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MICI
Les patients adultes atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin établies (rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn touchant le côlon) qui subissent une coloscopie pour des raisons cliniques seront invités à participer.
Nous inclurons des patients représentant tout le spectre de l'activité de la maladie (de la rémission à l'inflammation active) afin de capturer une large gamme de profils de perméabilité muqueuse.
Environ 60 participants atteints de MICI seront recrutés sur les trois sites, représentant les deux principaux sous-types de MICI et différentes distributions de la maladie.
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Il s'agit d'une étude observationnelle et les participants ne se voient pas attribuer d'intervention thérapeutique dans le cadre de la recherche.
Tous les participants subiront une coloscopie cliniquement indiquée dans le cadre des soins de routine.
Dans le cadre des procédures de l'étude, la coloscopie sera complétée par de la fluorescéine sodique intraveineuse, de l'imagerie en fluorescence grand champ lors du retrait du coloscope, ainsi que par un enregistrement vidéo et une analyse assistés par IA pour évaluer la perméabilité de la muqueuse.
De plus, des biopsies de recherche ciblées seront prélevées dans des régions coliques sélectionnées pour une évaluation histologique, et sur le site de McMaster, un sous-ensemble de biopsies subira également des tests de perméabilité ex vivo en chambre de Ussing.
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Non-MICI
10 témoins supplémentaires non atteints de MII qui subiront un dépistage ou une surveillance systématique du CCR seront inclus.
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Il s'agit d'une étude observationnelle et les participants ne se voient pas attribuer d'intervention thérapeutique dans le cadre de la recherche.
Tous les participants subiront une coloscopie cliniquement indiquée dans le cadre des soins de routine.
Dans le cadre des procédures de l'étude, la coloscopie sera complétée par de la fluorescéine sodique intraveineuse, de l'imagerie en fluorescence grand champ lors du retrait du coloscope, ainsi que par un enregistrement vidéo et une analyse assistés par IA pour évaluer la perméabilité de la muqueuse.
De plus, des biopsies de recherche ciblées seront prélevées dans des régions coliques sélectionnées pour une évaluation histologique, et sur le site de McMaster, un sous-ensemble de biopsies subira également des tests de perméabilité ex vivo en chambre de Ussing.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Faisabilité de la procédure
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude = une visite du patient
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• Faisabilité de la procédure : proportion de patients inscrits chez qui l'ensemble du protocole de cartographie par fluorescence est réalisé avec succès comme prévu.
Cela inclura des métriques telles que la capacité d'intuber le côlon et d'obtenir des images de fluorescence du cæcum au rectum ; toute difficulté technique significative rencontrée (et sa nature) ; le temps supplémentaire de procédure ajouté par l'imagerie (en minutes) ; et si les données de fluorescence obtenues étaient d'une qualité analysable.
Nous définirons le succès comme l'obtention d'une carte de perméabilité utilisable de la surface du côlon.
La faisabilité également être décrite par des retours qualitatifs des endoscopistes sur l'intégration dans le flux de travail.
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De l'inscription à la fin de l'étude = une visite du patient
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• Sécurité du système d'imagerie
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude = une visite du patient
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Incidence et sévérité des événements indésirables liés aux aspects expérimentaux (fluorescéine et système d'IA).
Cela inclut toute réaction allergique à la fluorescéine, toute instabilité hémodynamique pendant la procédure attribuable au colorant, toute complication due à une durée de procédure prolongée (par ex. hypoxie due à la sédation), ou tout dysfonctionnement de l'appareil présentant un risque pour le patient.
Les événements indésirables seront classés comme légers, modérés, sévères, et leur relation avec l'intervention de l'étude sera évaluée.
Le critère principal de sécurité est l'absence d'effet indésirable grave.
Nous émettons l'hypothèse que le taux de complications graves sera <5%, avec une attente de 0% de réactions allergiques sévères dans un échantillon de 60 patients (basé sur le taux connu de réaction sévère de la fluorescéine de <1/1000).
Nous rapporterons spécifiquement le nombre de patients présentant une réaction liée à la fluorescéine (et les détails le cas échéant).
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De l'inscription à la fin de l'étude = une visite du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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-Corrélation avec la sévérité endoscopique :
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude = une visite du patient
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Nous évaluerons si la perméabilité à la fluorescence sur chaque site de biopsie est corrélée à l'inflammation endoscopique dans la même région anatomique.
Les mesures de fluorescence (par exemple, l'intensité maximale normalisée, le nombre de foyers de fuite) de chaque site de biopsie - régions à haute et basse fluorescence - seront comparées au score endoscopique local correspondant (sous-score endoscopique de Mayo pour la RCH ; le sous-score SES-CD segmentaire pour la MC).
Étant donné que les biopsies sont obtenues à partir de sites marqués spécifiques plutôt que de chaque segment colique, les analyses seront effectuées au niveau du site de biopsie plutôt qu'au niveau du segment.
Des coefficients de corrélation (Spearman ou Pearson) quantifieront l'association entre le signal de fluorescence et l'activité endoscopique.
Nous comparerons également les valeurs moyennes de fluorescence entre les sites de biopsie provenant de régions endoscopiquement enflammées et non enflammées.
Les témoins obtiendront généralement un score de non-inflammation (Mayo = 0 ; SES-CD = 0).
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De l'inscription à la fin de l'étude = une visite du patient
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• Corrélation avec l'histopathologie
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude = une visite de patient
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Les mesures de perméabilité par fluorescence à chaque site de biopsie seront corrélées avec l'inflammation histologique évaluée à l'aide d'indices appropriés à la maladie (Indice de Nancy pour la RCH ; GHAS pour la MC et les témoins).
Chaque participant fournissant une paire de biopsies (un site à haute fluorescence et un site à faible fluorescence de la même région anatomique), les comparaisons auront lieu au niveau du site de biopsie.
Nous analyserons :
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De l'inscription à la fin de l'étude = une visite de patient
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• Corrélation avec la perméabilité ex vivo d'Ussing (effectuée à McMaster uniquement)
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude = une visite du patient
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Pour chaque participant, les métriques de fluorescence aux sites de biopsie spécifiques seront corrélées avec le flux ex vivo de ⁵¹Cr-EDTA correspondant provenant des mêmes emplacements. Les analyses se feront à nouveau au niveau des sites de biopsie. De plus, nous effectuerons une analyse de gradient intra-patient, en comparant la différence entre les sites de fluorescence haute et faible :
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De l'inscription à la fin de l'étude = une visite du patient
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• Précision de la détection par IA
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude = une visite du patient
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En utilisant les annotations manuelles initiales et la révision multidisciplinaire comme référence, nous calculerons la précision avec laquelle l'algorithme d'IA identifie les régions à haute perméabilité.
Des métriques telles que la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives pour les "sites de fuite" détectés par l'IA par rapport aux sites d'inflammation identifiés par l'humain ou confirmés par biopsie seront rapportées.
L'inclusion de participants témoins (non-MII) aidera à garantir que le modèle d'IA identifie correctement la muqueuse normale comme étant à faible perméabilité, améliorant ainsi la spécificité.
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De l'inscription à la fin de l'étude = une visite du patient
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• Cohérence entre les observateurs
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude = une visite du patient
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Bien que l'IA fournisse une mesure objective, nous vérifierons la cohérence en demandant à plusieurs investigateurs de passer en revue indépendamment un sous-ensemble des vidéos de fluorescence pour marquer les fuites évidentes.
La sortie de l'IA sera comparée aux marques de chaque évaluateur (et les évaluateurs entre eux) pour garantir que l'IA réduit la variabilité inter-observateurs.
Un niveau élevé d'accord soutiendrait la reproductibilité.
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De l'inscription à la fin de l'étude = une visite du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Premysl Bercik, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 19656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .