AI-förstärkt vidfältsendoskopisk fluorescenkartläggning av gastrointestinal slemhinnepermeabilitet vid IBD – en pilotstudie på IBD-patienter och kontroller
17 april 2026 uppdaterad av: Premsyl Bercik, Hamilton Health Sciences Corporation
AI-förstärkt vidvinkelendoskopisk fluorescensavbildning av gastrointestinal slemhinnespermeabilitet vid IBD - En pilotstudie på IBD-patienter och kontroller
Denna pilotstudie kommer att testa ett nytt bildsystem som använder fluorescerande färg och artificiell intelligens (AI) under koloskopi för att mäta hur "läckande" tjocktarmens slemhinna är hos personer med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Studien kommer att omfatta 70 vuxna vid 3 kanadensiska sjukhus: 60 personer med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom som påverkar tjocktarmen, och 10 personer utan IBD som genomgår koloskopi för rutinmässig screening eller övervakning av tjocktarmscancer.
Under koloskopin kommer deltagarna att få intravenöst fluorescein, och bildsystemet kommer att registrera fluorescens i tjocktarmen medan omfattningen dras tillbaka.
Huvudmålet är att ta reda på om denna metod kan användas säkert under rutinmässig koloskopi och om den kan producera användbara mätningar av slemhinnans permeabilitet.
Studien kommer också att undersöka om dessa mätningar är relaterade till standardmått på inflammation som ses under endoskopi, i biopsiprover och i ex vivo Ussing-kammartestning vid McMaster-platsen.
Kontrollgruppen kommer att hjälpa till att definiera hur normal fluorescens och permeabilitet ser ut.
Denna studie syftar till att tillhandahålla tidiga data om huruvida detta tillvägagångssätt kan bli ett användbart nytt sätt att bedöma barriärdysfunktion vid IBD.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenterpilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och kliniska relevansen av ett undersökningsbaserat AI-assisterat bredbildsfluorescensendoskopisystem för bedömning av kolonslemhinnans permeabilitet vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Studien kommer att inkludera 70 vuxna vid tre kanadensiska akademiska centra, varav 60 patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom som engagerar kolon och som genomgår kliniskt indicerad koloskopi, och 10 kontroller utan IBD som genomgår rutinmässig screening eller övervakning av kolorektal cancer.
Nedsatt intestinal barriärfunktion är en viktig egenskap vid IBD, men nuvarande permeabilitetstester ger inte direkt, segmentspecifik, realtidsinformation under koloskopi. I denna studie kommer standardkoloskopi att kompletteras med intravenöst fluorescein och fluorescensbildtagning under skopets återdragning, tillsammans med skoppositionsspårning och AI-assisterad videoanalys. Det undersökningsbaserade systemet är utformat för att generera regionala permeabilitetsmätningar baserade på fluorescensläckagemönster längs kolonslemhinnan.
Det primära målet är att avgöra om denna bildmässiga metod säkert och genomförbart kan integreras i rutinmässig koloskopi och producera tolkningsbara permeabilitetsdata. Sekundära mål är att utvärdera om fluorescenshärledda permeabilitetsmätningar korrelerar med regional endoskopisk sjukdomsaktivitet, motsvarande histopatologi och ex vivo Ussing-kammarpermeabilitetsmätningar vid McMaster-centret. Kontroller utan IBD ingår för att tillhandahålla referensfluorescens och permeabilitetsdata för icke-inflammerad slemhinna.
Detta är en icke-randomiserad, observatorisk studie där alla deltagare kommer att genomgå samma undersökningsbaserade bildtagning utöver standardvård. Studien är avsedd att generera preliminära data för att stödja framtida studier av fluorescensbaserad permeabilitetskartläggning som ett verktyg för att bedöma slemhinnebarriärsdysfunktion vid IBD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liam Rondeau, PhD
- Telefonnummer: 22060 905-521-2100
- E-post: rondeaul@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
- Telefonnummer: 22060 905-521-2100
- E-post: wolfe@hhsc.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De kommer att vara patienter till utredaren och medutredarna.
När patienten kommer för sin vanliga kliniska vård och/eller sjukdomsövervakning, kommer läkaren att tillfråga sina egna patienter.
Om patienten är villig att lära sig mer om forskningsprojektet och ger samtycke till att få veta mer, kommer läkaren att presentera patienten för studiens koordinator.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Diagnostiserad ulcerös kolit eller Crohns sjukdom som involverar kolon, eller kontrollperson utan IBD som genomgår screening/övervakningskoloskopi
- Genomgår kliniskt indikerad koloskopi
- Förmåga att följa studiens procedurer
Exklusionskriterier:
- Allergi mot fluorescein
- Tjock- och ändtarmscancer
- Avancerade polyper eller maligna lesioner som upptäcks under koloskopi
- Betydande hjärt-lungsjukdom
- Njursvikt
- Aktiv infektion eller sepsis
- Svår IBD-uppblossning
- Användning av läkemedel som kan påverka tarmpermeabiliteten, inklusive NSAID eller antibiotika
- Oförmåga att tolerera tarmförberedelse eller slutföra protokollet på ett säkert sätt
- Graviditet eller amning
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studiens procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD
Vuxna patienter med etablerad inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom som engagerar kolon) som genomgår koloskopi av kliniska skäl, kommer att bjudas in att delta.
Vi kommer att inkludera patienter över hela spektrat av sjukdomsaktivitet (remission till aktiv inflammation) för att fånga ett brett spektrum av mukosala permeabilitetsmönster.
Cirka 60 IBD-deltagare kommer att registreras på de tre platserna, representerande båda stora IBD-subtyperna och varierande sjukdomsspridning
|
Diagnostiskt test: Artificial Intelligence-förstärkt bredfältskartläggning av slemhinnepermeabilitet
Detta är en observationsstudie, och deltagarna tilldelas inte en terapeutisk intervention som en del av forskningen.
Alla deltagare kommer att genomgå en kliniskt indikerad koloskopi som en del av rutinvården.
Som en del av studieprocedurerna kommer koloskopin att kompletteras med intravenöst natriumfluorescein, vidfältsfluorescensavbildning under tillbakadragning av endoskopet, samt AI-assisterad videoinspelning och analys för att bedöma slemhinnepermeabilitet.
Dessutom kommer riktade forskningsbiopsier att samlas in från utvalda kolonregioner för histologisk bedömning, och vid McMaster-platsen kommer en undergrupp av biopsier också att genomgå ex vivo Ussing-kammarpermeabilitetstestning.
|
|
Icke-IBD
Ytterligare 10 kontrollpersoner utan IBD som genomgår rutinmässig screening eller övervakning av CRC kommer att inkluderas.
|
Diagnostiskt test: Artificial Intelligence-förstärkt bredfältskartläggning av slemhinnepermeabilitet
Detta är en observationsstudie, och deltagarna tilldelas inte en terapeutisk intervention som en del av forskningen.
Alla deltagare kommer att genomgå en kliniskt indikerad koloskopi som en del av rutinvården.
Som en del av studieprocedurerna kommer koloskopin att kompletteras med intravenöst natriumfluorescein, vidfältsfluorescensavbildning under tillbakadragning av endoskopet, samt AI-assisterad videoinspelning och analys för att bedöma slemhinnepermeabilitet.
Dessutom kommer riktade forskningsbiopsier att samlas in från utvalda kolonregioner för histologisk bedömning, och vid McMaster-platsen kommer en undergrupp av biopsier också att genomgå ex vivo Ussing-kammarpermeabilitetstestning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Genomförbarhet av proceduren
Tidsram: Från inskrivning till studieslut = ett patientbesök
|
• Genomförbarhet av proceduren: Andelen inskrivna patienter hos vilka hela fluorescensmappningsproceduren framgångsrikt genomförs som avsett.
Detta kommer att innefatta mått som förmåga att intubera tjocktarmen och erhålla fluorescensbilder från blindtarm till ändtarm; eventuella betydande tekniska svårigheter som uppstår (och deras karaktär); extra procedurtid som tillkommer på grund av avbildningen (i minuter); och huruvida de resulterande fluorescensdata höll analyserbar kvalitet.
Vi kommer att definiera framgång som att uppnå en användbar permeabilitetskarta över tjocktarmens yta.
Genomförbarhet kommer även att beskrivas med kvalitativ feedback från endoskopister gällande arbetsflödesintegration.
|
Från inskrivning till studieslut = ett patientbesök
|
|
• Säkerheten hos bildsystemet
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut = ett patientbesök
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till de undersökningsaspekter (fluorescein och AI-systemet).
Detta inkluderar eventuella allergiska reaktioner mot fluorescein, hemodynamisk instabilitet under proceduren som kan tillskrivas färgämnet, eventuella komplikationer från förlängd procedurtid (t.ex. hypoxi från sedering) eller utrustningsfel som leder till patientrisk.
Biverkningar kommer att kategoriseras som milda, måttliga, allvarliga och deras relation till studieinterventionen kommer att bedömas.
Det primära säkerhetsutfallsmåttet är frånvaro av allvarlig biverkning.
Vi antar att andelen allvarliga komplikationer är <5%, med förväntan om 0% allvarliga allergiska reaktioner i ett urval på 60 patienter (baserat på fluoresceins kända <1/1000 allvarlig reaktionsfrekvens).
Vi kommer specifikt att rapportera antalet patienter med någon fluoresceinrelaterad reaktion (och detaljer i så fall).
|
Från inskrivning till studiens slut = ett patientbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Korrelation med endoskopisk svårighetsgrad:
Tidsram: From enrollment to end of study = one patient visit
|
Vi kommer att bedöma om fluorescenspermeabiliteten vid varje biopsiplats korrelerar med endoskopisk inflammation i samma anatomiska region.
Fluorescensmått (t.ex. normaliserad toppintensitet, antal läckagehärdar) från varje biopsiplats - högfluorescens- och lågfluorescensregioner - kommer att jämföras med motsvarande lokala endoskopiska svårighetsgrad (Mayo endoskopisk subskala för UC; segmentell SES-CD subscore för CD).
Eftersom biopsier tas från specifika markerade platser snarare än från varje kolonsegment, kommer analyser att utföras på biopsiplatsnivå snarare än segmentnivå.
Korrelationskoefficienter (Spearman eller Pearson) kommer att kvantifiera associationen mellan fluorescenssignal och endoskopisk aktivitet.
Vi kommer också att jämföra genomsnittliga fluorescensvärden mellan biopsiplatser från endoskopiskt inflammerade vs icke-inflammerade regioner.
Kontroller kommer typiskt att klassificeras som icke-inflammerade (Mayo = 0; SES-CD = 0).
|
From enrollment to end of study = one patient visit
|
|
• Korrelation med histopatologi
Tidsram: Från inskrivning till studieslut = ett patientbesök
|
Fluorescenspermeabilitetsmätningar vid varje biopsiställe kommer att korreleras med histologisk inflammation graderad med sjukdomsspecifika index (Nancy Index för UC; GHAS för CD och kontroller).
|
Från inskrivning till studieslut = ett patientbesök
|
|
• Korrelation med Ussing ex vivo permeabilitet (Utförs endast vid McMaster)
Tidsram: Från inskrivning till studieslut = ett patientbesök
|
För varje deltagare kommer fluorescensmått på de specifika biopsiställena att korreleras med matchad ex vivo ⁵¹Cr-EDTA-flöde från samma platser. Analyserna kommer återigen att göras på biopsiställenivå. Dessutom kommer vi att utföra gradientanalys inom patienten, som jämför skillnaden mellan höga och låga fluorescensställen:<\/p>
|
Från inskrivning till studieslut = ett patientbesök
|
|
• Noggrannhet hos AI-detektion
Tidsram: Från inskrivning till studieslut = ett patientbesök
|
Med hjälp av de initiala manuella annoteringarna och den multidisciplinära granskningen som referens kommer vi att beräkna hur exakt AI-algoritmen identifierar regioner med hög permeabilitet.
Mått som sensitivitet, specificitet och prediktiva värden för AI-detekterade "läckageplatser" mot humanidentifierade eller biopsibeprövade inflammationsplatser kommer att rapporteras.
Att inkludera kontrollpersoner (icke-IBD) hjälper till att säkerställa att AI-modellen korrekt identifierar normala slemhinnor som lågpermeabla, vilket förbättrar specificiteten.
|
Från inskrivning till studieslut = ett patientbesök
|
|
• Interbedömarkonsistens
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut = ett patientbesök
|
Även om AI ger ett objektivt mått, kommer vi att kontrollera konsekvensen genom att låta flera utredare granska en delmängd av fluorescensvideorna oberoende för att markera uppenbara läckagepunkter.
AI:ns utdata kommer att jämföras med varje granskares markeringar (och granskare med varandra) för att säkerställa att AI reducerar interobservatörsvariabilitet.
Hög överensstämmelse skulle stödja reproducerbarhet.
|
Från inskrivning till studiens slut = ett patientbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Premysl Bercik, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 19656
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .