IBD 환자 및 대조군에서 위장관 점막 투과성의 AI-증강 광역 내시경 형광 매핑 - IBD 환자 및 대조군을 대상으로 한 예비 연구
2026년 4월 17일 업데이트: Premsyl Bercik, Hamilton Health Sciences Corporation
상부 및 하부 위장관 점막 투과성에 대한 AI 강화 광시야 내시경 형광 매핑 - IBD 환자와 대조군을 대상으로 한 파일럿 연구
"이 파일럿 연구는 염증성 장질환(IBD) 환자에서 대장 점막이 얼마나 '새는'지 측정하기 위해 대장내시경 검사 중 형광 염료와 인공지능(AI)을 사용하는 새로운 영상 시스템을 테스트할 것입니다.\n연구는 캐나다의 3개 병원에서 70명의 성인을 대상으로 합니다: 대장에 영향을 미치는 궤양성 대장염 또는 크론병 환자 60명과, 일상적인 대장암 검진 또는 감시를 위해 대장내시경 검사를 받는 IBD가 없는 10명입니다.\n대장내시경 검사 중 참가자들은 정맥 내 플루오레세인을 투여받고, 내시경이 제거됨에 따라 영상 시스템이 대장 내 형광을 기록합니다.\n주요 목표는 이 방법이 일상적인 대장내시경 검사 중에 안전하게 사용될 수 있는지, 그리고 점막 투과성의 사용 가능한 측정치를 생성할 수 있는지 알아보는 것입니다.\n연구는 또한 이러한 측정치가 내시경 검사에서 보이는 표준 염증 척도, 생검 샘플, 맥마스터 사이트의 생체 외 우싱 챔버 테스트와 관련이 있는지 조사할 것입니다.\n대조군은 정상적인 형광과 투과성이 어떻게 보이는지 정의하는 데 도움이 될 것입니다.\n이 연구는 이 접근 방식이 IBD에서 장벽 기능 장애를 평가하는 유용한 새로운 방법이 될 수 있는지에 대한 초기 데이터를 제공하기 위한 것입니다."
연구 개요
상세 설명
이 다기관 파일럿 연구는 염증성 장질환(IBD)에서 결장 점막 투과성을 평가하기 위한 연구용 AI 지원 광각 형광 내시경 시스템의 실현 가능성, 안전성 및 임상적 관련성을 평가할 것입니다. 이 연구는 3개의 캐나다 학술 센터에서 70명의 성인을 등록할 예정이며, 여기에는 임상적으로 지시된 대장내시경을 받는 궤양성 대장염 또는 대장을 침범한 크론병 환자 60명과 일상적인 대장암 선별검사 또는 추적검사를 받는 비IBD 대조군 10명이 포함됩니다.
장벽 기능 손상은 IBD의 중요한 특징이지만, 현재의 투과성 검사는 대장내시경 중에 직접적이고 분절별 실시간 정보를 제공하지 않습니다. 이 연구에서는 표준 대장내시경에 정맥 내 플루오레세인과 스코프 철수 중 형광 이미징, 스코프 위치 추적 및 AI 지원 비디오 분석이 추가됩니다. 연구용 시스템은 결장 점막을 따라 형광 누출 패턴을 기반으로 지역적 투과성 측정을 생성하도록 설계되었습니다.
일차 목표는 이 이미징 접근법이 일상적인 대장내시경에 안전하고 실현 가능하게 통합되어 해석 가능한 투과성 데이터를 생성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 목표는 형광 기반 투과성 측정이 지역적 내시경 질환 활동성, 일치하는 조직병리학, 그리고 McMaster 사이트에서의 생체 외 Ussing 챔버 투과성 측정과 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다. 비IBD 대조군은 염증이 없는 점막에 대한 기준 형광 및 투과성 데이터를 제공하기 위해 포함됩니다.
이것은 비무작위 관찰 연구로, 모든 참가자는 표준 치료 외에 동일한 연구용 이미징 절차를 받게 됩니다. 이 연구는 IBD에서 점막 장벽 기능 장애를 평가하는 도구로서 형광 기반 투과성 매핑의 향후 시험을 지원하기 위한 예비 데이터를 생성하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liam Rondeau, PhD
- 전화번호: 22060 905-521-2100
- 이메일: rondeaul@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
- 전화번호: 22060 905-521-2100
- 이메일: wolfe@hhsc.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그들은 연구자 및 공동 연구자의 환자일 것입니다.
환자가 일상적인 진료 및/또는 질병 모니터링을 위해 방문할 때, 의사는 자신의 환자에게 접근할 것입니다.
환자가 연구 프로젝트에 대해 더 자세히 알기를 원하고 추가 정보를 얻는 데 동의하면, 의사는 환자를 연구 코디네이터에게 소개할 것입니다.
설명
선정 기준:<\/p>
- 18세 이상의 성인<\/li>
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 자<\/li>
- 대장을 침범하는 확립된 궤양성 대장염 또는 크론병, 또는 선별\/감시 대장내시경을 받는 비-IBD 대조군<\/li>
- 임상적으로 필요한 대장내시경을 받는 자<\/li>
- 연구 절차를 준수할 수 있는 능력<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 플루오레세인에 대한 알레르기<\/li>
- 대장암<\/li>
- 대장내시경 중 발견된 진행성 용종 또는 악성 병변<\/li>
- 중증 심폐 질환<\/li>
- 신부전<\/li>
- 활동성 감염 또는 패혈증<\/li>
- 중증 IBD 발적<\/li>
- NSAIDs 또는 항생제를 포함한 장 투과성에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용<\/li>
- 장 정결 준비를 견디거나 안전하게 절차를 완료할 수 없음<\/li>
- 임신 또는 수유 중<\/li>
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없음 또는 의사가 없음<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잼크 장질
성인으로 확립된 염증성 장질환(궤양성 대장염 또는 결장을 침범한 크론병) 환자로서 임상적 이유로 대장내시경을 받는 환자들이 참여하도록 초대될 것입니다.
우리는 질병 활성도의 스펙트럼(관해부터 활성 염증까지)에 걸친 환자들을 포함시켜 다양한 점막 투과성 패턴을 포착할 것입니다.
약 60명의 IBD 참가자가 세 기관에 등록될 예정이며, 이들은 두 주요 IBD 아형과 다양한 질병 분포를 대표할 것입니다.
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이것은 관찰 연구이며, 참가자는 연구의 일환으로 치료적 중재를 할당받지 않습니다.
모든 참가자는 일상적인 진료의 일환으로 임상적으로 지시된 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 절차의 일환으로, 대장내시경 검사는 정맥 내 플루오레세인 나트륨, 스코프 철수 시 광대역 형광 이미징, AI 지원 영상 기록 및 분석을 통해 점막 투과성을 평가하도록 보완됩니다.
또한, 조직학적 평가를 위해 선택된 대장 부위에서 표적 연구 생검이 수집되며, McMaster 사이트에서는 일부 생검 조직이 생체 외 Ussing 챔버 투과성 검사도 받게 됩니다.
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비염증성 장질환
추가로 rountine CRC 선별검사 또는 모니터링을 받는 비IBD 대조군 10명이 포함될 것입니다.
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이것은 관찰 연구이며, 참가자는 연구의 일환으로 치료적 중재를 할당받지 않습니다.
모든 참가자는 일상적인 진료의 일환으로 임상적으로 지시된 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 절차의 일환으로, 대장내시경 검사는 정맥 내 플루오레세인 나트륨, 스코프 철수 시 광대역 형광 이미징, AI 지원 영상 기록 및 분석을 통해 점막 투과성을 평가하도록 보완됩니다.
또한, 조직학적 평가를 위해 선택된 대장 부위에서 표적 연구 생검이 수집되며, McMaster 사이트에서는 일부 생검 조직이 생체 외 Ussing 챔버 투과성 검사도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 시술의 실현 가능성
기간: 등록부터 연구 종료까지 = 환자 1회 방문
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• 시술의 실현 가능성: 전체 형광 매핑 시술이 의도한 대로 성공적으로 완료된 등록 환자의 비율.
여기에는 결장을 삽관하고 맹장에서 직장까지 형광 이미지를 획득하는 능력; 발생한 중대한 기술적 어려움(및 그 성격); 이미징에 추가된 시술 시간(분 단위); 결과 형광 데이터가 분석 가능한 품질인지 여부와 같은 지표가 포함됩니다.
우리는 결장 표면의 사용 가능한 투과성 지도를 획득하는 것을 성공으로 정의할 것입니다.
실현 가능성은 또한 내시경 의사의 작업 흐름 통합에 대한 정성적 피드백으로 설명될 것입니다.
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등록부터 연구 종료까지 = 환자 1회 방문
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• 영상 시스템의 안전성
기간: 등록부터 연구 종료까지 = 환자 방문 1회
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연구 측면(플루오레세인 및 AI 시스템)과 관련된 이상 반응의 발생률 및 중증도.
여기에는 플루오레세인에 대한 모든 알레르기 반응, 시술 중 색소로 인한 혈역학적 불안정성, 시술 시간 연장으로 인한 합병증(예: 진정제로 인한 저산소증), 또는 환자 위험을 초래하는 기기 오작동이 포함됩니다.
이상 반응은 경증, 중등증, 중증으로 분류되며 연구 중재와의 관련성을 평가합니다.
1차 안전성 평가변수는 중대한 이상 반응이 없는 것입니다.
심각한 합병증 발생률은 <5%일 것으로 가정하며, 60명 환자 표본에서 중증 알레르기 반응이 0%일 것으로 예상합니다(플루오레세인의 알려진 중증 반응률 <1/1000에 기반).
플루오레세인 관련 반응이 있는 환자 수(그리고 해당되는 경우 세부 사항)를 구체적으로 보고할 것입니다.
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등록부터 연구 종료까지 = 환자 방문 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 내시경 중증도와의 상관 관계:
기간: 등록부터 연구 종료까지 = 환자 1회 방문
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각 생검 부위에서의 형광 투과도가 동일한 해부학적 부위의 내시경 염증과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
형광 지표(예: 정규화된 최대 강도, 누출 초점 수)는 각 생검 부위(고형광 및 저형광 부위)에서 측정하여 해당 부위의 내시경 중증도 점수(UC의 경우 Mayo 내시경 하위 점수; CD의 경우 분절 SES-CD 하위 점수)와 비교할 것입니다.
생검은 모든 결장 분절이 아닌 특정 표시 부위에서 채취되므로, 분석은 분절 수준이 아닌 생검 부위 수준에서 수행됩니다.
상관 계수(Spearman 또는 Pearson)를 사용하여 형광 신호와 내시경 활동 간의 연관성을 정량화할 것입니다.
또한 내시경적으로 염증이 있는 부위와 없는 부위에서 채취한 생검 간의 평균 형광값을 비교할 것입니다.
대조군은 일반적으로 비염증(Mayo = 0; SES-CD = 0)으로 점수화됩니다.
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등록부터 연구 종료까지 = 환자 1회 방문
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• 병리조직학 과의 상관관계
기간: 등록부터 연구 종료까지 = 환자 1회 방문
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각 생검 부위의 형광 투과율 측정은 질환에 적합한 지수(UC의 경우 Nancy Index; CD 및 대조군의 경우 GHAS)를 사용하여 평가된 조직학적 염증과 상관관계를 분석할 것입니다. 각 참가자는 동일한 해부학적 부위에서 한 쌍의 생검(형광 높은 부위 하나와 형광 낮은 부위 하나)을 제공하므로, 비교는 생검 부위 수준에서 이루어집니다. 다음을 분석할 것입니다:
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등록부터 연구 종료까지 = 환자 1회 방문
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• McMaster만의 Ussing 살아 있는 조직 투과성 상관관계
기간: 등록부터 연구 종료까지 = 환자 1회 방문
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각 참가자에 대해, 특정 생검 부위에서의 형광 측정값은 동일 위치에서 얻은 일치하는 생체 외 ⁵¹Cr-EDTA 플럭스와 상관 분석됩니다. 분석은 다시 생검 부위 수준에서 수행됩니다. 추가로, 환자 내 구배 분석을 수행하여 고형광 부위와 저형광 부위 간의 차이를 비교할 것입니다:
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등록부터 연구 종료까지 = 환자 1회 방문
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• AI 탐지의 정확성
기간: 등록부터 연구 종료까지 = 환자 1회 방문
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초기 수동 주석 및 다학제 검토를 참조로 하여, AI 알고리즘이 고투과성 영역을 얼마나 정확하게 식별하는지 계산할 것입니다.
민감도, 특이도, AI가 감지한 "누출 부위"에 대한 예측 값 등을 인간이 확인하거나 생검으로 입증된 염증 부위와 비교하여 보고할 것입니다.
대조군(비-IBD) 참가자를 포함함으로써 AI 모델이 정상 점막을 저투과성으로 정확히 식별하도록 하여 특이도를 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
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등록부터 연구 종료까지 = 환자 1회 방문
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• 관찰자 간 일관성
기간: 등록부터 연구 종료까지 = 환자 1회 방문
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AI가 객관적 측정을 제공하지만, 다수의 연구자가 일부 형광 비디오를 독립적으로 검토하여 명백한 누출 지점을 표시함으로써 일관성을 확인할 것입니다.
AI의 출력은 각 검토자의 표시와 비교되며(검토자 간 비교도 포함), AI가 관찰자 간 변동성을 감소시키는지 확인할 것입니다.
높은 일치도는 재현성을 뒷받침할 것입니다.
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등록부터 연구 종료까지 = 환자 1회 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Premysl Bercik, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .