Mapeo de Fluorescencia Endoscópica de Campo Amplio Mejorado con IA de la Permeabilidad de la Mucosa Gastrointestinal en EII - Un Estudio Piloto en Pacientes con EII y Controles
17 de abril de 2026 actualizado por: Premsyl Bercik, Hamilton Health Sciences Corporation
Mapeo de fluorescencia endoscópica de campo amplio mejorado por IA de la permeabilidad de la mucosa gastrointestinal en la EII - Un estudio piloto en pacientes con EII y controles
Este estudio piloto probará un nuevo sistema de imagen que utiliza colorante fluorescente e inteligencia artificial (IA) durante la colonoscopia para medir cuán "permeable" es el revestimiento del colon en personas con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
El estudio incluirá a 70 adultos en 3 hospitales canadienses: 60 personas con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn que afecta el colon, y 10 personas sin EII que se someten a colonoscopia para la detección o vigilancia de rutina del cáncer colorrectal.
Durante la colonoscopia, los participantes recibirán fluoresceína intravenosa, y el sistema de imagen registrará la fluorescencia en el colon a medida que se retira el endoscopio.
El objetivo principal es determinar si este método puede utilizarse de forma segura durante una colonoscopia de rutina y si puede producir mediciones utilizables de la permeabilidad de la mucosa.
El estudio también examinará si estas mediciones se relacionan con medidas estándar de inflamación observadas durante la endoscopia, en muestras de biopsia y en pruebas ex vivo con cámara de Ussing en el sitio McMaster.
El grupo de control ayudará a definir cómo se ven la fluorescencia y la permeabilidad normales.
Este estudio pretende proporcionar datos iniciales sobre si este enfoque podría convertirse en una nueva forma útil de evaluar la disfunción de la barrera en la EII.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto multicéntrico evaluará la viabilidad, seguridad y relevancia clínica de un sistema experimental de endoscopia de campo amplio asistido por inteligencia artificial para la evaluación de la permeabilidad de la mucosa colónica en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El estudio incluirá a 70 adultos en 3 centros académicos canadienses, incluidos 60 pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn que afecta al colon y que se someten a una colonoscopia clínicamente indicada, y 10 controles sin EII que se someten a la detección o vigilancia rutinaria del cáncer colorrectal.
La función de barrera intestinal alterada es una característica importante de la EII, pero las pruebas de permeabilidad actuales no proporcionan información directa, específica por segmentos y en tiempo real durante la colonoscopia. En este estudio, la colonoscopia estándar se complementará con fluoresceína intravenosa e imágenes de fluorescencia durante la retirada del endoscopio, junto con el seguimiento de la posición del endoscopio y el análisis de video asistido por IA. El sistema experimental está diseñado para generar mediciones regionales de permeabilidad basadas en patrones de fuga de fluorescencia a lo largo de la mucosa colónica.
El objetivo principal es determinar si este enfoque de imagen puede integrarse de manera segura y factible en la colonoscopia de rutina y producir datos de permeabilidad interpretables. Los objetivos secundarios son evaluar si las mediciones de permeabilidad derivadas de la fluorescencia se correlacionan con la actividad endoscópica regional de la enfermedad, la histopatología coincidente y las mediciones de permeabilidad ex vivo en cámara de Ussing en el sitio de McMaster. Los controles sin EII se incluyen para proporcionar datos de referencia de fluorescencia y permeabilidad para la mucosa no inflamada.
Este es un estudio observacional no aleatorizado en el que todos los participantes se someterán al mismo procedimiento de imagen experimental además de la atención estándar. El estudio está diseñado para generar datos preliminares que respalden futuros ensayos de mapeo de permeabilidad basado en fluorescencia como herramienta para evaluar la disfunción de la barrera de la mucosa en la EII.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liam Rondeau, PhD
- Número de teléfono: 22060 905-521-2100
- Correo electrónico: rondeaul@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
- Número de teléfono: 22060 905-521-2100
- Correo electrónico: wolfe@hhsc.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán pacientes del Investigador y co-investigadores.
Cuando el paciente acuda a su atención clínica habitual y/o monitorización de la enfermedad, el médico se acercará a sus propios pacientes.
Si el paciente desea obtener más información sobre el proyecto de investigación y da su consentimiento para conocer más, el médico presentará al paciente al coordinador del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Colitis ulcerosa establecida o enfermedad de Crohn que afecta el colon, o control no EII sometido a colonoscopia de cribado/vigilancia
- Sometidos a colonoscopia clínicamente indicada
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Alergia a la fluoresceína
- Cáncer colorrectal
- Pólipos avanzados o lesiones malignas identificadas durante la colonoscopia
- Enfermedad cardiopulmonar significativa
- Insuficiencia renal
- Infección activa o sepsis
- Brote grave de EII
- Uso de medicamentos que puedan afectar la permeabilidad intestinal, incluidos AINEs o antibióticos
- Incapacidad para tolerar la preparación intestinal o completar el protocolo de forma segura
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EII
Se invitará a participar a pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal establecida (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn que afecta al colon) que se sometan a una colonoscopia por razones clínicas.
Incluiremos pacientes de todo el espectro de actividad de la enfermedad (desde remisión hasta inflamación activa) para captar una amplia gama de patrones de permeabilidad de la mucosa.
Se incluirán aproximadamente 60 participantes con EII en los tres centros, que representen ambos subtipos principales de EII y una distribución variada de la enfermedad.
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Este es un estudio observacional, y los participantes no reciben una intervención terapéutica como parte de la investigación.
Todos los participantes se someterán a una colonoscopia clínicamente indicada como parte de la atención rutinaria. Como parte de los procedimientos del estudio, la colonoscopia se complementará con fluoresceína sódica intravenosa, imágenes de campo amplio por fluorescencia durante la retirada del endoscopio, y grabación de video asistida por IA y análisis para evaluar la permeabilidad de la mucosa. Además, se recolectarán biopsias de investigación dirigidas de regiones colónicas seleccionadas para evaluación histológica, y en el sitio de McMaster un subconjunto de biopsias también se someterá a pruebas de permeabilidad ex vivo con cámara de Ussing. |
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No EII
Se incluirán 10 controles adicionales sin EII que se sometan a un cribado o vigilancia rutinaria del CCR.
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Este es un estudio observacional, y los participantes no reciben una intervención terapéutica como parte de la investigación.
Todos los participantes se someterán a una colonoscopia clínicamente indicada como parte de la atención rutinaria. Como parte de los procedimientos del estudio, la colonoscopia se complementará con fluoresceína sódica intravenosa, imágenes de campo amplio por fluorescencia durante la retirada del endoscopio, y grabación de video asistida por IA y análisis para evaluar la permeabilidad de la mucosa. Además, se recolectarán biopsias de investigación dirigidas de regiones colónicas seleccionadas para evaluación histológica, y en el sitio de McMaster un subconjunto de biopsias también se someterá a pruebas de permeabilidad ex vivo con cámara de Ussing. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Viabilidad del Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio = una visita del paciente
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• Viabilidad del procedimiento: Proporción de pacientes inscritos en los que se completa con éxito el procedimiento de mapeo por fluorescencia completo según lo previsto.
Esto incluirá métricas como la capacidad para intubar el colon y obtener imágenes de fluorescencia desde el ciego hasta el recto; cualquier dificultad técnica significativa encontrada (y su naturaleza); tiempo de procedimiento adicional añadido por la imagen (en minutos); y si los datos de fluorescencia resultantes eran de calidad analizable.
Definiremos el éxito como lograr un mapa de permeabilidad utilizable de la superficie del colon.
La viabilidad también se describirá mediante la retroalimentación cualitativa de los endoscopistas sobre la integración del flujo de trabajo.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio = una visita del paciente
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• Seguridad del sistema de imagen
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio = una visita del paciente
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con los aspectos de investigación (fluoresceína y sistema de IA).
Esto incluye cualquier reacción alérgica a la fluoresceína, cualquier inestabilidad hemodinámica durante el procedimiento atribuible al colorante, cualquier complicación por la duración prolongada del procedimiento (p.
ej., hipoxia por sedación), o cualquier mal funcionamiento del dispositivo que conlleve riesgo para el paciente.
Los eventos adversos se categorizarán como leves, moderados, graves y se evaluará su relación con la intervención del estudio.
El criterio principal de seguridad es la ausencia de cualquier efecto adverso grave.
Nuestra hipótesis es que la tasa de complicaciones graves será <5%, con la expectativa de un 0% de reacciones alérgicas graves en una muestra de 60 pacientes (basado en la tasa conocida de fluoresceína de <1/1000 reacciones graves).
Se informará específicamente el número de pacientes con cualquier reacción relacionada con la fluoresceína (y los detalles si corresponde).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio = una visita del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Correlación con la Gravedad Endoscópica:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio = una visita del paciente
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"Evaluaremos si la permeabilidad a la fluorescencia en cada sitio de biopsia se correlaciona con la inflamación endoscópica en esa misma región anatómica.
Las métricas de fluorescencia (ej., intensidad máxima normalizada, número de focos de fuga) de cada sitio de biopsia - regiones de alta y baja fluorescencia - se compararán con la puntuación endoscópica local correspondiente (subpuntuación endoscópica de Mayo para CU; subpuntuación SES-CD segmentaria para EC). Debido a que las biopsias se obtienen de ubicaciones marcadas específicas en lugar de cada segmento colónico, los análisis se realizarán a nivel del sitio de biopsia en lugar del nivel del segmento. Los coeficientes de correlación (Spearman o Pearson) cuantificarán la asociación entre la señal de fluorescencia y la actividad endoscópica. También compararemos los valores medios de fluorescencia entre los sitios de biopsia tomados de regiones endoscópicamente inflamadas frente a las no inflamadas. Los controles generalmente puntuarán como no inflamados (Mayo = 0; SES-CD = 0)." |
Desde la inscripción hasta el final del estudio = una visita del paciente
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• Correlación con Histopatología
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio = una visita del paciente
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Las mediciones de permeabilidad por fluorescencia en cada sitio de biopsia se correlacionarán con la inflamación histológica evaluada según índices apropiados para la enfermedad (índice de Nancy para CU; GHAS para EC y controles). Dado que cada participante proporciona un par de biopsias (un sitio de alta fluorescencia y otro de baja fluorescencia de la misma región anatómica), las comparaciones se realizarán a nivel del sitio de biopsia. Analizaremos:
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Desde la inscripción hasta el final del estudio = una visita del paciente
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• Correlación con la permeabilidad ex vivo de Ussing (Realizado solo en McMaster)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio = una visita del paciente
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Para cada participante, las métricas de fluorescencia en los sitios de biopsia específicos se correlacionarán con el flujo de ⁵¹Cr-EDTA ex vivo coincidente de las mismas ubicaciones. Los análisis se realizarán nuevamente a nivel del sitio de biopsia. Además, realizaremos un análisis de gradiente intra-paciente, comparando la diferencia entre sitios de fluorescencia alta y baja:
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Desde la inscripción hasta el final del estudio = una visita del paciente
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• Precisión de la detección por IA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio = una visita del paciente
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Utilizando las anotaciones manuales iniciales y la revisión multidisciplinaria como referencia, calcularemos con qué precisión el algoritmo de IA identifica regiones de alta permeabilidad.
Se informarán métricas como sensibilidad, especificidad y valores predictivos para los "sitios de fuga" detectados por IA en comparación con los sitios de inflamación identificados por humanos o confirmados por biopsia.
Incluir participantes de control (no EII) ayudará a garantizar que el modelo de IA identifique correctamente la mucosa normal como de baja permeabilidad, mejorando la especificidad.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio = una visita del paciente
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• Coherencia entre Observadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio = una visita del paciente
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Although the AI provides an objective measure, we will check consistency by having multiple investigators review a subset of the fluorescence videos independently to mark obvious leak spots.
The AI's output will be compared to each reviewer's marks (and reviewers to each other) to ensure the AI reduces inter-observer variability.
High agreement would support reproducibility.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio = una visita del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Premysl Bercik, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 19656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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