Zobrazování gastrointestinální mukózní permeability pomocí širokoúhlé endoskopické fluorescence vylepšené umělou inteligencí u IBD - pilotní studie u pacientů s IBD a kontrol
AI-vylepšené širokoúhlé endoskopické fluorescenční mapování gastrointestinální mukózní permeability u IBD - Pilotní studie u pacientů s IBD a kontrol
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato multicentrická pilotní studie vyhodnotí proveditelnost, bezpečnost a klinický význam experimentálního endoskopického systému s umělou inteligencí pro širokoúhlou fluorescenční endoskopii k hodnocení propustnosti sliznice tlustého střeva u zánětlivého střevního onemocnění (IBD).\nStudie zahrne 70 dospělých na 3 kanadských akademických centrech, včetně 60 pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou postihující tlusté střevo, kteří podstupují klinicky indikovanou kolonoskopii, a 10 kontrol bez IBD podstupujících rutinní screening nebo surveillance kolorektálního karcinomu.<\/p>
Poškozená střevní bariérová funkce je důležitým rysem IBD, ale současné testy propustnosti neposkytují přímé, segmentově specifické informace v reálném čase během kolonoskopie.\nV této studii bude standardní kolonoskopie doplněna o intravenózní fluorescein a fluorescenční zobrazování během vytažení endoskopu, spolu se sledováním polohy nástroje a analýzou videa pomocí AI.\nExperimentální systém je navržen tak, aby vytvářel regionální měření propustnosti na základě vzoru fluorescenčního úniku podél střevní sliznice.<\/p>
Primárním cílem je zjistit, zda lze tento zobrazovací přístup bezpečně a proveditelně integrovat do rutinní kolonoskopie a získat interpretovatelná data o propustnosti.\nSekundárními cíli je vyhodnotit, zda měření propustnosti odvozená z fluorescenčního zobrazení korelují s regionální endoskopickou aktivitou onemocnění, odpovídající histopatologií a měřeními propustnosti v Ussingově komoře ex vivo na pracovišti McMaster.\nKontroly bez IBD jsou zahrnuty, aby poskytly referenční fluorescenční data a data o propustnosti nezánětlivé sliznice.<\/p>
Jedná se o nerandomizovanou observační studii, ve které všichni účastníci podstoupí stejné experimentální zobrazovací postupy navíc ke standardní péči.\nStudie je navržena k generování předběžných dat pro podporu budoucích studií fluoresceinového mapování propustnosti jako nástroje pro hodnocení dysfunkce slizniční bariéry u IBD.<\/p>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liam Rondeau, PhD
- Telefonní číslo: 22060 905-521-2100
- E-mail: rondeaul@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
- Telefonní číslo: 22060 905-521-2100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více
- Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Prokázaná ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba postihující tlusté střevo, nebo kontrolní osoby bez IBD podstupující screeningovou/dozorčí kolonoskopii
- Podstupující klinicky indikovanou kolonoskopii
- Schopnost dodržovat studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na fluorescein
- Kolorektální karcinom
- Pokročilé polypy nebo maligní léze zjištěné při kolonoskopii
- Významné kardiopulmonální onemocnění
- Selhání ledvin
- Aktivní infekce nebo sepse
- Těžký relaps IBD
- Užívání léků, které mohou ovlivnit střevní propustnost, včetně NSAID nebo antibiotik
- Neschopnost tolerovat přípravu střeva nebo bezpečně dokončit protokol
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IBD
Dospělí pacienti s diagnostikovaným idiopatickým střevním zánětem (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba postihující tlusté střevo), kteří podstupují kolonoskopii z klinických důvodů, budou pozváni k účasti.
Zahrneme pacienty napříč spektrem aktivity onemocnění (od remise po aktivní zánět), abychom zachytili širokou škálu vzorců propustnosti sliznice.
Přibližně 60 účastníků s IBD bude zařazeno na třech pracovištích, reprezentujících oba hlavní podtypy IBD a různou distribuci onemocnění.
|
Tato studie je observační a účastníkům není v rámci výzkumu přidělena terapeutická intervence.
Všichni účastníci podstoupí klinicky indikovanou kolonoskopii jako součást běžné péče. V rámci studijních postupů bude kolonoskopie doplněna intravenózním podáním fluoresceinu sodného, širokoúhlým fluorescenčním zobrazením během vyjímání endoskopu a AI-asistovaným videozáznamem a analýzou pro posouzení permeability sliznice. Dále budou odebrány cílené výzkumné biopsie z vybraných oblastí tlustého střeva pro histologické hodnocení a na pracovišti McMaster bude u podskupiny biopsií provedeno také ex vivo testování permeability v Ussingově komůrce. |
|
Non-IBD
Do studie bude zahrnuto dalších 10 kontrol bez IBD podstupujících rutinní screening nebo surveillance CRC.
|
Tato studie je observační a účastníkům není v rámci výzkumu přidělena terapeutická intervence.
Všichni účastníci podstoupí klinicky indikovanou kolonoskopii jako součást běžné péče. V rámci studijních postupů bude kolonoskopie doplněna intravenózním podáním fluoresceinu sodného, širokoúhlým fluorescenčním zobrazením během vyjímání endoskopu a AI-asistovaným videozáznamem a analýzou pro posouzení permeability sliznice. Dále budou odebrány cílené výzkumné biopsie z vybraných oblastí tlustého střeva pro histologické hodnocení a na pracovišti McMaster bude u podskupiny biopsií provedeno také ex vivo testování permeability v Ussingově komůrce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Proveditelnost postupu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studie = jedna návštěva pacienta.
|
• Proveditelnost postupu: Podíl zařazených pacientů, u nichž je plně dokončen celý postup mapování fluorescence podle plánu.
To zahrnuje metriky, jako je schopnost intubovat tlusté střevo a získat fluorescenční snímky od céka po rektum; případné významné technické obtíže (a jejich povahu); dodatečný čas procedury přidaný zobrazením (v minutách); a zda byly výsledné fluorescenční údaje analýzovatelné kvality.
Úspěch definujeme jako dosažení použitelné mapy permeability povrchu tlustého střeva.
Proveditelnost bude také popsána kvalitativní zpětnou vazbou od endoskopistů o integraci do pracovního postupu.
|
Od zařazení do studie do konce studie = jedna návštěva pacienta.
|
|
• Bezpečnost zobrazovacího systému
Časové okno: Od zápisu do konce studie = jedna návštěva pacienta
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s hodnocenými aspekty (fluorescein a systém AI).
To zahrnuje jakékoli alergické reakce na fluorescein, jakoukoli hemodynamickou nestabilitu během výkonu přisuzovanou barvivu, jakékoli komplikace z prodloužené doby výkonu (např.
hypoxie ze sedace) nebo jakékoli poruchy zařízení vedoucí k riziku pro pacienta.
Nežádoucí účinky budou kategorizovány jako mírné, středně závažné, závažné a jejich vztah k intervenci studie bude posouzen.
Primárním bezpečnostním cílem je absence jakéhokoli závažného nežádoucího účinku.
Předpokládáme, že míra závažných komplikací bude <5 %, s očekáváním 0 % závažných alergických reakcí ve vzorku 60 pacientů (na základě známé míry závažných reakcí fluoresceinu <1/1000).
Konkrétně uvedeme počet pacientů s jakoukoli reakcí související s fluoresceinem (a případně podrobnosti).
|
Od zápisu do konce studie = jedna návštěva pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Korelace s endoskopickou závažností:
Časové okno: Od zápisu do konce studie = jedna návštěva pacienta
|
Posoudíme, zda fluorescenční permeabilita v každém místě biopsie koreluje s endoskopickým zánětem ve stejné anatomické oblasti.
Fluorescenční metriky (např. normalizovaná maximální intenzita, počet ložisek úniku) z každého místa biopsie – oblastí s vysokou a nízkou fluorescencí – budou porovnány s odpovídajícím lokálním endoskopickým skóre závažnosti (Mayo endoskopické subskóre pro UC; segmentální SES-CD subskóre pro CD).
Protože biopsie jsou získávány ze specificky označených míst, nikoli z každého kolonického segmentu, analýzy budou prováděny na úrovni místa biopsie spíše než na úrovni segmentu.
Korelační koeficienty (Spearmanův nebo Pearsonův) kvantifikují vztah mezi fluorescenčním signálem a endoskopickou aktivitou.
Porovnáme také průměrné fluorescenční hodnoty mezi místy biopsie odebranými endoskopicky zanícených vs. nezanícených oblastí.
Kontrolní skupina bude typicky hodnocena jako nezanícená (Mayo = 0; SES-CD = 0).
|
Od zápisu do konce studie = jedna návštěva pacienta
|
|
• Korelace s histopatologií
Časové okno: Od zařazení do konce studie = jedna návštěva pacienta
|
Měření permeability fluorescencí v každém místě biopsie bude korelováno s histologickým zánětem hodnoceným pomocí indexů vhodných pro dané onemocnění (Nancy Index pro UC; GHAS pro CD a kontroly).
|
Od zařazení do konce studie = jedna návštěva pacienta
|
|
• Korelace s Ussing ex vivo permeabilitou (Prováděno pouze na McMaster)
Časové okno: Od zařazení do studie po konec studie = jedna návštěva pacienta
|
U každého účastníka budou fluorescenční metriky na specifických bioptických místech korelovány se srovnatelným ex vivo fluxem ⁵¹Cr-EDTA ze stejných míst. Analýzy budou opět na úrovni bioptických míst. Navíc provedeme gradientovou analýzu v rámci pacienta, porovnávající rozdíl mezi místy s vysokou a nízkou fluorescencí:
|
Od zařazení do studie po konec studie = jedna návštěva pacienta
|
|
• Přesnost detekce AI
Časové okno: Od zařazení do konce studie = jedna návštěva pacienta
|
Při použití počátečních ručních anotací a multidisciplinárního přezkumu jako reference vypočítáme, jak přesně identifikuje algoritmus AI vysoce propustné oblasti.
Budou uvedeny metriky jako senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty pro místa úniku detekovaná AI ve srovnání s místy zánětu identifikovanými člověkem nebo biopsií.
Zahrnutí kontrolních účastníků (bez IBD) pomůže zajistit, aby model AI správně identifikoval normální sliznici jako nízko propustnou, čímž se zlepší specificita.
|
Od zařazení do konce studie = jedna návštěva pacienta
|
|
• Shoda mezi pozorovateli
Časové okno: Od zařazení do konce studie = jedna návštěva pacienta
|
Ačkoliv AI poskytuje objektivní měření, zkontrolujeme konzistenci tím, že necháme několik výzkumníků nezávisle přezkoumat podmnožinu fluorescenčních videí, aby označili zřejmé místa úniku.
Výstup AI bude porovnán s hodnocením každého recenzenta (a recenzenti mezi sebou), aby se zajistilo, že AI snižuje variabilitu mezi pozorovateli. Vysoká shoda by podpořila reprodukovatelnost. |
Od zařazení do konce studie = jedna návštěva pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Premysl Bercik, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 19656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .