KI-gestützte Weitfeld-Endoskopie-Fluoreszenzkartierung der gastrointestinalen Schleimhautpermeabilität bei CED – Eine Pilotstudie bei CED-Patienten und Kontrollen
17. April 2026 aktualisiert von: Premsyl Bercik, Hamilton Health Sciences Corporation
KI-verbesserte Weitfeld-Endoskopie-Fluoreszenzkartierung der gastrointestinalen Schleimhautpermeabilität bei CED – Eine Pilotstudie bei CED-Patienten und Kontrollen
Diese Pilotstudie wird ein neues Bildgebungssystem testen, das Fluoreszenzfarbstoff und künstliche Intelligenz (KI) während der Koloskopie verwendet, um zu messen, wie "undicht" die Auskleidung des Dickdarms bei Menschen mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (CED) ist.
Die Studie wird 70 Erwachsene an 3 kanadischen Krankenhäusern umfassen: 60 Menschen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, die den Dickdarm betreffen, und 10 Menschen ohne CED, die sich einer Koloskopie zur routinemäßigen Darmkrebsvorsorge oder Überwachung unterziehen.
Während der Koloskopie erhalten die Teilnehmer intravenöses Fluorescein, und das Bildgebungssystem zeichnet die Fluoreszenz im Dickdarm auf, während das Endoskop zurückgezogen wird.
Das Hauptziel ist herauszufinden, ob diese Methode sicher während einer Routine-Koloskopie angewendet werden kann und ob sie brauchbare Messungen der mukosalen Permeabilität liefern kann.
Die Studie wird auch untersuchen, ob diese Messungen mit Standardmaßen der Entzündung zusammenhängen, die während der Endoskopie, in Biopsieproben und in ex-vivo Ussing-Kammer-Tests am McMaster-Standort gesehen werden.
Die Kontrollgruppe wird helfen zu definieren, wie normale Fluoreszenz und Permeabilität aussehen.
Diese Studie soll erste Daten darüber liefern, ob dieser Ansatz eine nützliche neue Methode zur Bewertung der Barrierefunktionsstörung bei CED werden könnte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische Pilotstudie wird die Machbarkeit, Sicherheit und klinische Relevanz eines experimentellen, KI-gestützten Weitfeld-Fluoreszenz-Endoskopiesystems zur Beurteilung der kolischen Schleimhautpermeabilität bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) evaluieren. Die Studie wird 70 Erwachsene an 3 kanadischen akademischen Zentren einschließen, darunter 60 Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn mit Kolonbeteiligung, die sich einer klinisch indizierten Koloskopie unterziehen, sowie 10 Kontrollen ohne CED, die sich einer Routineuntersuchung zur Darmkrebsvorsorge oder Nachsorge unterziehen.
Eine beeinträchtigte Darmbarrierefunktion ist ein wichtiges Merkmal von CED, aber aktuelle Permeabilitätstests liefern während der Koloskopie keine direkten, segmentspezifischen, Echtzeit-Informationen. In dieser Studie wird die Standard-Koloskopie durch intravenöses Fluorescein und Fluoreszenzbildgebung während des Endoskoprückzugs ergänzt, zusammen mit einer Verfolgung der Endoskopposition und einer KI-gestützten Videoanalyse. Das experimentelle System ist darauf ausgelegt, regionale Permeabilitätsmessungen basierend auf Fluoreszenz-Leckagemustern entlang der Kolonschleimhaut zu generieren.
Das primäre Ziel ist die Feststellung, ob dieser Bildgebungsansatz sicher und praktikabel in die Routine-Koloskopie integriert werden kann und interpretierbare Permeabilitätsdaten liefert. Sekundäre Ziele sind die Evaluierung, ob fluoreszenzbasierte Permeabilitätsmessungen mit der regionalen endoskopischen Krankheitsaktivität, der korrespondierenden Histopathologie sowie ex vivo Ussing-Kammer-Permeabilitätsmessungen an der McMaster-Stelle korrelieren. Kontrollen ohne CED werden eingeschlossen, um Referenz-Fluoreszenz- und Permeabilitätsdaten für nicht-entzündete Schleimhaut bereitzustellen.
Dies ist eine nicht-randomisierte, beobachtende Studie, in der alle Teilnehmer das gleiche experimentelle Bildgebungsverfahren zusätzlich zur Standardversorgung durchlaufen. Die Studie ist darauf ausgelegt, vorläufige Daten zu generieren, die zukünftige Studien zur fluoreszenzbasierten Permeabilitätskartierung als Instrument zur Beurteilung der mukosalen Barrierefunktionsstörung bei CED unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liam Rondeau, PhD
- Telefonnummer: 22060 905-521-2100
- E-Mail: rondeaul@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
- Telefonnummer: 22060 905-521-2100
- E-Mail: wolfe@hhsc.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es handelt sich um Patienten des Prüfarztes und der Co-Prüfärzte.
Wenn der Patient zu seiner üblichen klinischen Versorgung und/oder Krankheitsüberwachung kommt, wird der Arzt seine eigenen Patienten ansprechen.
Wenn der Patient bereit ist, mehr über das Forschungsprojekt zu erfahren und seine Einwilligung dazu gibt, wird der Arzt den Patienten dem Studienkoordinator vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bestätigte Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn mit Kolonbeteiligung oder Kontrollperson ohne CED, die sich einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unterzieht
- Durchführung einer klinisch indizierten Koloskopie
- Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Fluorescein
- Kolorektales Karzinom
- Fortgeschrittene Polypen oder maligne Läsionen, die während der Koloskopie festgestellt werden
- Signifikante kardiopulmonale Erkrankung
- Nierenversagen
- Aktive Infektion oder Sepsis
- Schwerer CED-Schub
- Einnahme von Medikamenten, die die Darmpermeabilität beeinflussen können, einschließlich NSAR oder Antibiotika
- Unfähigkeit, die Darmvorbereitung zu tolerieren oder das Protokoll sicher abzuschließen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CED
Erwachsene Patienten mit etablierter chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn mit Beteiligung des Dickdarms), die aus klinischen Gründen eine Koloskopie erhalten, werden zur Teilnahme eingeladen.
Wir werden Patienten über das gesamte Spektrum der Krankheitsaktivität hinweg (Remission bis aktive Entzündung) einschließen, um ein breites Spektrum an mukosalen Permeabilitätsmustern zu erfassen.
Ungefähr 60 IBD-Teilnehmer werden an den drei Standorten aufgenommen, die beide wichtigen IBD-Subtypen und unterschiedliche Krankheitsverteilungen repräsentieren.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie, und die Teilnehmer erhalten keine therapeutischen Maßnahmen im Rahmen der Forschung.
Alle Teilnehmer werden sich im Rahmen der Routineversorgung einer klinisch indizierten Koloskopie unterziehen. Im Rahmen der Studienverfahren wird die Koloskopie durch intravenöses Natriumfluorescein, Weitfeld-Fluoreszenzbildgebung während des Ausfahrens des Endoskops sowie KI-gestützte Videoaufzeichnung und -analyse ergänzt, um die mukosale Permeabilität zu beurteilen. Darüber hinaus werden gezielte Forschungsbiopsien aus ausgewählten Kolonregionen zur histologischen Bewertung entnommen, und am Standort McMaster wird bei einem Teil der Biopsien auch eine Ex-vivo-Ussing-Kammer-Permeabilitätsprüfung durchgeführt. |
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Nicht-IBD
Es werden weitere 10 Kontrollpersonen ohne CED eingeschlossen, die sich einer routinemäßigen CRC-Vorsorge oder -Überwachung unterziehen.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie, und die Teilnehmer erhalten keine therapeutischen Maßnahmen im Rahmen der Forschung.
Alle Teilnehmer werden sich im Rahmen der Routineversorgung einer klinisch indizierten Koloskopie unterziehen. Im Rahmen der Studienverfahren wird die Koloskopie durch intravenöses Natriumfluorescein, Weitfeld-Fluoreszenzbildgebung während des Ausfahrens des Endoskops sowie KI-gestützte Videoaufzeichnung und -analyse ergänzt, um die mukosale Permeabilität zu beurteilen. Darüber hinaus werden gezielte Forschungsbiopsien aus ausgewählten Kolonregionen zur histologischen Bewertung entnommen, und am Standort McMaster wird bei einem Teil der Biopsien auch eine Ex-vivo-Ussing-Kammer-Permeabilitätsprüfung durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Durchführbarkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Studienende = ein einziger Patientenbesuch
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• Durchführbarkeit des Verfahrens: Der Anteil der eingeschlossenen Patienten, bei denen das vollständige Fluoreszenz-Mapping-Verfahren wie vorgesehen erfolgreich abgeschlossen wird.
Dies schließt Metriken wie die Fähigkeit, den Darm zu intubieren und Fluoreszenzbilder von Zäkum bis Rektum zu erhalten; signifikante technische Schwierigkeiten (und deren Art); zusätzliche Verfahrenszeit durch die Bildgebung (in Minuten); ob die resultierenden Fluoreszenzdaten von analysierbarer Qualität waren.
Als Erfolg definieren wir die Erstellung einer verwertbaren Permeabilitätskarte der Kolonoberfläche.
Die Durchführbarkeit wird auch durch qualitatives Feedback der Endoskopiker zur Workflow-Integration beschrieben.
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Von der Aufnahme bis zum Studienende = ein einziger Patientenbesuch
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• Sicherheit des Bildgebungssystems
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Studienende = ein Patient*innenbesuch
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Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den untersuchten Aspekten (Fluoreszein und KI-System).
Dies umfasst alle allergischen Reaktionen auf Fluoreszein, jede hämodynamische Instabilität während des Verfahrens, die auf den Farbstoff zurückzuführen ist, alle Komplikationen durch verlängerte Verfahrensdauer (z. B. Hypoxie durch Sedierung) oder alle Gerätefehlfunktionen, die ein Risiko für den Patienten darstellen. Unerwünschte Ereignisse werden als leicht, mittelschwer oder schwerwiegend kategorisiert, und ihr Zusammenhang mit der Studienintervention wird beurteilt. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Fehlen eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses. Wir nehmen an, dass die Rate schwerwiegender Komplikationen <5% beträgt, mit der Erwartung von 0% schweren allergischen Reaktionen in einer Stichprobe von 60 Patienten (basierend auf der bekannten <1/1000 schweren Reaktionsrate von Fluoreszein). Wir werden speziell die Anzahl der Patienten mit einer Fluoreszein-bedingten Reaktion (und Details, falls vorhanden) berichten. |
Von der Aufnahme bis zum Studienende = ein Patient*innenbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Korrelation mit endoskopischem Schweregrad:
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Studienende = ein Patientenbesuch
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Wir werden bewerten, ob die Fluoreszenzpermeabilität an jeder Biopsiestelle mit der endoskopischen Entzündung in derselben anatomischen Region korreliert.
Fluoreszenzmetriken (z. B. normalisierte Spitzenintensität, Anzahl der Leckstellen) von jeder Biopsiestelle – Regionen mit hoher und niedriger Fluoreszenz – werden mit dem entsprechenden lokalen endoskopischen Schweregrad-Score (Mayo endoskopischer Subscore für CU; segmentaler SES-CD-Subscore für MC) verglichen.
Da Biopsien von bestimmten markierten Stellen und nicht von jedem Dickdarmsegment entnommen werden, werden Analysen auf Biopsiestellen-Ebene und nicht auf Segment-Ebene durchgeführt.
Korrelationskoeffizienten (Spearman oder Pearson) quantifizieren den Zusammenhang zwischen Fluoreszenzsignal und endoskopischer Aktivität.
Wir werden auch die mittleren Fluoreszenzwerte zwischen Biopsiestellen aus endoskopisch entzündeten vs. nicht entzündeten Regionen vergleichen.
Kontrollen werden typischerweise als nicht entzündet eingestuft (Mayo = 0; SES-CD = 0).
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Von der Aufnahme bis zum Studienende = ein Patientenbesuch
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• Korrelation mit Histopathologie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende = ein Patientenbesuch
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Fluoreszenz-Permeabilitätsmessungen an jeder Biopsiestelle werden mit der histologischen Entzündung korreliert, die anhand krankheitsgerechter Indizes bewertet wird (Nancy-Index für CU; GHAS für CD und Kontrollen). Da jeder Teilnehmer ein Paar von Biopsien (eine Stelle mit hoher Fluoreszenz und eine Stelle mit niedriger Fluoreszenz aus derselben anatomischen Region) bereitstellt, werden Vergleiche auf Biopsiestellen-Ebene durchgeführt. Wir werden analysieren:
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Von der Einschreibung bis zum Studienende = ein Patientenbesuch
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• Korrelation mit der ex vivo Permeabilität nach Ussing (nur bei McMaster durchgeführt)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Studienende = ein Patientenbesuch
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Für jeden Teilnehmer werden die Fluoreszenzmetriken an den spezifischen Biopsiestellen mit der entsprechenden ex vivo⁵¹Cr-EDTA-Flux aus denselben Stellen korreliert. Die Analysen erfolgen wiederum auf der Ebene der Biopsiestelle. Zusätzlich führen wir eine Gradientenanalyse innerhalb des Patienten durch, bei der der Unterschied zwischen Hoch- und Niedrigfluoreszenzstellen verglichen wird:
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Von der Aufnahme bis zum Studienende = ein Patientenbesuch
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• Genauigkeit der KI-Erkennung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende = ein Patientenbesuch
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Unter Verwendung der anfänglichen manuellen Annotationen und der multidisziplinären Überprüfung als Referenz werden wir berechnen, wie genau der KI-Algorithmus Bereiche mit hoher Permeabilität identifiziert.
Metriken wie Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte für KI-erkannte "Leckstellen" im Vergleich zu von Menschen identifizierten oder bioptisch nachgewiesenen Entzündungsstellen werden berichtet.
Die Einbeziehung von Kontrollpersonen (nicht-IBD) wird dazu beitragen, sicherzustellen, dass das KI-Modell normale Mukosa korrekt als niedrigpermeabel identifiziert, was die Spezifität verbessert.
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Von der Einschreibung bis zum Studienende = ein Patientenbesuch
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• Inter-Observer-Konsistenz
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Studie = ein Patientenbesuch
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Obwohl die KI ein objektives Maß bietet, werden wir die Konsistenz überprüfen, indem mehrere Prüfer unabhängig voneinander eine Untergruppe der Fluoreszenzvideos auf offensichtliche Leckstellen untersuchen.
Die KI-Ausgabe wird mit den Markierungen jedes Prüfers (und die Prüfer untereinander) verglichen, um sicherzustellen, dass die KI die Inter-Observer-Variabilität verringert.
Hohe Übereinstimmung würde die Reproduzierbarkeit unterstützen.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Studie = ein Patientenbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Premysl Bercik, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 19656
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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