AI-Enhanced Wide-Field Endoscopic Fluorescence Mapping of Gastrointestinal Mucosal Permeability in IBD - A Pilot Study in IBD Patients and Controls
17 aprile 2026 aggiornato da: Premsyl Bercik, Hamilton Health Sciences Corporation
Mappatura a fluorescenza a campo largo potenziata dall'IA della permeabilità della mucosa gastrointestinale nelle MII - Uno studio pilota in pazienti con MII e controlli
Questo studio pilota testerà un nuovo sistema di imaging che utilizza coloranti fluorescenti e intelligenza artificiale (IA) durante la colonscopia per misurare quanto sia "permeabile" il rivestimento del colon nelle persone con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Lo studio includerà 70 adulti in 3 ospedali canadesi: 60 persone con colite ulcerosa o malattia di Crohn che colpisce il colon e 10 persone senza IBD che si sottopongono a colonscopia per screening o sorveglianza del cancro del colon-retto di routine.
Durante la colonscopia, i partecipanti riceveranno fluoresceina endovenosa e il sistema di imaging registrerà la fluorescenza nel colon mentre lo strumento viene ritirato.
L'obiettivo principale è scoprire se questo metodo può essere utilizzato in modo sicuro durante la colonscopia di routine e se può produrre misurazioni utilizzabili della permeabilità della mucosa.
Lo studio esaminerà anche se queste misurazioni sono correlate a misure standard di infiammazione osservate durante l'endoscopia, nei campioni bioptici e nei test Ussing ex vivo presso il sito McMaster.
Il gruppo di controllo aiuterà a definire come appaiono la fluorescenza e la permeabilità normali.
Questo studio ha lo scopo di fornire dati preliminari su se questo approccio potrebbe diventare un nuovo modo utile per valutare la disfunzione della barriera nell'IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota multicentrico valuterà la fattibilità, la sicurezza e la rilevanza clinica di un sistema investigativo di endoscopia a fluorescenza a campo largo assistito da intelligenza artificiale per la valutazione della permeabilità della mucosa colica nella malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Lo studio arruolerà 70 adulti in 3 centri accademici canadesi, inclusi 60 pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn che coinvolge il colon e sottoposti a colonscopia clinicamente indicata, e 10 controlli non IBD sottoposti a screening o sorveglianza di routine per il cancro del colon-retto.
La compromissione della funzione di barriera intestinale è una caratteristica importante dell'IBD, ma gli attuali test di permeabilità non forniscono informazioni dirette, segmento-specifiche e in tempo reale durante la colonscopia.
In questo studio, la colonscopia standard sarà integrata da fluoresceina endovenosa e imaging in fluorescenza durante il ritiro del colonscopio, insieme al tracciamento della posizione del colonscopio e all'analisi video assistita da IA.
Il sistema investigativo è progettato per generare misurazioni regionali della permeabilità basate sui pattern di perdita di fluorescenza lungo la mucosa colica.
L'obiettivo primario è determinare se questo approccio di imaging possa essere integrato in modo sicuro e fattibile nella colonscopia di routine e produrre dati di permeabilità interpretabili.
Gli obiettivi secondari sono valutare se le misurazioni di permeabilità derivanti dalla fluorescenza siano correlate con l'attività endoscopica regionale della malattia, l'istopatologia corrispondente e le misurazioni ex vivo della permeabilità della camera di Ussing presso il sito McMaster.
I controlli non IBD sono inclusi per fornire dati di riferimento di fluorescenza e permeabilità per la mucosa non infiammata.
Questo è uno studio osservazionale non randomizzato in cui tutti i partecipanti saranno sottoposti alla stessa procedura di imaging investigativa oltre alla cura standard.
Lo studio è destinato a generare dati preliminari per supportare futuri studi di mappatura della permeabilità basata sulla fluorescenza come strumento per valutare la disfunzione della barriera mucosa nell'IBD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liam Rondeau, PhD
- Numero di telefono: 22060 905-521-2100
- Email: rondeaul@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
- Numero di telefono: 22060 905-521-2100
- Email: wolfe@hhsc.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno pazienti dello sperimentatore e dei co-sperimentatori.
Quando il paziente si presenta per le cure cliniche abituali e/o il monitoraggio della malattia, il medico si rivolgerà ai propri pazienti.
Se il paziente è disposto a saperne di più sul progetto di ricerca e fornisce il consenso per saperne di più, il medico presenterà il paziente al coordinatore dello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni<\/li>
- In grado di fornire il consenso informato scritto<\/li>
- Rettocolite ulcerosa o morbo di Crohn accertati che coinvolgono il colon, o controllo non affetto da IBD sottoposto a colonscopia di screening\/sorveglianza<\/li>
- Sottoposti a colonscopia clinicamente indicata<\/li>
- Capacità di rispettare le procedure dello studio<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Allergia alla fluoresceina<\/li>
- Cancro del colon-retto<\/li>
- Polipi avanzati o lesioni maligne identificate durante la colonscopia<\/li>
- Malattia cardiopolmonare significativa<\/li>
- Insufficienza renale<\/li>
- Infezione attiva o sepsi<\/li>
- Riacutizzazione grave della IBD<\/li>
- Uso di farmaci che possono influenzare la permeabilità intestinale, inclusi FANS o antibiotici<\/li>
- Incapacità di tollerare la preparazione intestinale o completare in sicurezza il protocollo<\/li>
- Gravidanza o allattamento<\/li>
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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IBD
I pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale stabilita (colite ulcerosa o morbo di Crohn che coinvolge il colon) che vengono sottoposti a colonscopia per motivi clinici, saranno invitati a partecipare.
Includeremo pazienti in tutto lo spettro dell'attività della malattia (dalla remissione all'infiammazione attiva) per catturare una vasta gamma di pattern di permeabilità della mucosa. Circa 60 partecipanti con IBD saranno arruolati nei tre siti, rappresentando entrambi i sottotipi di IBD e diverse distribuzioni della malattia. |
Questo è uno studio osservazionale e ai partecipanti non viene assegnato un intervento terapeutico come parte della ricerca.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a colonscopia clinicamente indicata come parte della cura di routine. Come parte delle procedure dello studio, la colonscopia sarà integrata con fluoresceina sodica per via endovenosa, imaging a fluorescenza a campo ampio durante il ritiro dello strumento, e registrazione video assistita da intelligenza artificiale e analisi per valutare la permeabilità della mucosa. Inoltre, saranno prelevate biopsie mirate a fine di ricerca da regioni coloniche selezionate per valutazione istologica, e presso il sito McMaster un sottogruppo di biopsie sarà sottoposto anche a test di permeabilità ex vivo con camera di Ussing. |
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Non-IBD (malattia infiammatoria intestinale esclusa)
Saranno inclusi ulteriori 10 controlli non affetti da IBD sottoposti a screening o sorveglianza di routine del CRC.
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Questo è uno studio osservazionale e ai partecipanti non viene assegnato un intervento terapeutico come parte della ricerca.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a colonscopia clinicamente indicata come parte della cura di routine. Come parte delle procedure dello studio, la colonscopia sarà integrata con fluoresceina sodica per via endovenosa, imaging a fluorescenza a campo ampio durante il ritiro dello strumento, e registrazione video assistita da intelligenza artificiale e analisi per valutare la permeabilità della mucosa. Inoltre, saranno prelevate biopsie mirate a fine di ricerca da regioni coloniche selezionate per valutazione istologica, e presso il sito McMaster un sottogruppo di biopsie sarà sottoposto anche a test di permeabilità ex vivo con camera di Ussing. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Fattibilità della Procedura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio = una visita del paziente
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• Fattibilità della Procedura: La proporzione di pazienti arruolati in cui la procedura completa di mappatura della fluorescenza viene completata con successo come previsto.
Ciò includerà metriche come la capacità di intubare il colon e ottenere immagini di fluorescenza dal cieco al retto; eventuali difficoltà tecniche significative incontrate (e la loro natura); tempo aggiuntivo di procedura dovuto all'imaging (in minuti); e se i dati di fluorescenza risultanti erano di qualità analizzabile.
Definiremo il successo come il raggiungimento di una mappa di permeabilità utilizzabile della superficie del colon.
La fattibilità sarà anche descritta dal feedback qualitativo degli endoscopisti sull'integrazione del flusso di lavoro.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio = una visita del paziente
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Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio = una visita del paziente
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati agli aspetti sperimentali (fluoresceina e sistema di IA).
Ciò include qualsiasi reazione allergica alla fluoresceina, qualsiasi instabilità emodinamica durante la procedura attribuibile al colorante, qualsiasi complicanza dovuta al prolungamento della durata della procedura (ad es. ipossia da sedazione) o qualsiasi malfunzionamento del dispositivo che comporti un rischio per il paziente.
Gli eventi avversi saranno classificati come lievi, moderati, gravi e la loro relazione con l'intervento in studio sarà stabilita.
L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di qualsiasi Effetto Avverso Serio.
Ipotizziamo che il tasso di complicanze gravi sarà <5%, con l'aspettativa dello 0% di reazioni allergiche gravi in un campione di 60 pazienti (basato sul noto tasso di reazioni gravi alla fluoresceina <1/1000).
Riporteremo specificamente il numero di pazienti con qualsiasi reazione correlata alla fluoresceina (e i dettagli se presenti).
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Dall'arruolamento alla fine dello studio = una visita del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Correlazione con la Gravità Endoscopica:
Lasso di tempo: Da iscrizione a fine studio = una visita del paziente
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Valuteremo se la permeabilità alla fluorescenza in ciascun sito bioptico è correlata all'infiammazione endoscopica nella stessa regione anatomica.
I parametri di fluorescenza (ad esempio, l'intensità di picco normalizzata, il numero di focolai di perdita) di ciascun sito bioptico - regioni ad alta e bassa fluorescenza - saranno confrontati con il corrispondente punteggio endoscopico locale di gravità (sottopunteggio endoscopico di Mayo per RCU; SES-CD segmentale per MC).
Poiché le biopsie sono ottenute da siti marcati specifici e non da ogni segmento colico, le analisi saranno eseguite a livello del sito bioptico e non del segmento.
I coefficienti di correlazione (Spearman o Pearson) quantificheranno l'associazione tra segnale fluorescente e attività endoscopica.
Confronteremo anche i valori medi di fluorescenza tra siti bioptici prelevati da regioni endoscopicamente infiammate vs non infiammate.
I controlli tipicamente avranno punteggio di non infiammati (Mayo = 0; SES-CD = 0).
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Da iscrizione a fine studio = una visita del paziente
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• Correlazione con la Istopatologia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio = una visita del paziente
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Le misurazioni della permeabilità alla fluorescenza in ciascun sito di biopsia saranno correlate con l'infiammazione istologica valutata utilizzando indici specifici per la malattia (Nancy Index per la CU; GHAS per il CD e i controlli). Poiché ogni partecipante fornisce un paio di biopsie (un sito ad alta fluorescenza e uno a bassa fluorescenza della stessa regione anatomica), i confronti avverranno a livello del sito di biopsia. Analizzeremo:
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Dall'arruolamento alla fine dello studio = una visita del paziente
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• Correlazione con la permeabilità ex vivo di Ussing (effettuata solo al McMaster)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al termine dello studio = una visita del paziente
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Per ciascun partecipante, i parametri di fluorescenza nei siti bioptici specifici saranno correlati con il flusso di ⁵¹Cr-EDTA ex vivo corrispondente dalle stesse localizzazioni. Le analisi saranno di nuovo a livello del sito bioptico. Inoltre, eseguiremo un'analisi del gradiente intra-paziente, confrontando la differenza tra siti ad alta e bassa fluorescenza:
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Dall'arruolamento al termine dello studio = una visita del paziente
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• Precisione del rilevamento AI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio = una visita del paziente
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Utilizzando le annotazioni manuali iniziali e la revisione multidisciplinare come riferimento, calcoleremo con quanta accuratezza l'algoritmo di AI identifica le regioni ad alta permeabilità.
Saranno riportate metriche come sensibilità, specificità e valori predittivi per i "siti di perdita" rilevati dall'AI rispetto ai siti di infiammazione identificati dall'uomo o dalla biopsia.
Includere partecipanti di controllo (non IBD) aiuterà a garantire che il modello di AI identifichi correttamente la mucosa normale come a bassa permeabilità, migliorando la specificità.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio = una visita del paziente
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• Coerenza tra osservatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio = una visita del paziente
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Sebbene l'IA fornisca una misura oggettiva, verificheremo la coerenza facendo esaminare in modo indipendente un sottoinsieme dei video di fluorescenza a più revisori per segnare le evidenti perdite.
L'output dell'IA sarà confrontato con i segni di ciascun revisore (e i revisori tra loro) per garantire che l'IA riduca la variabilità interosservatore. Un elevato accordo supporterebbe la riproducibilità. |
Dall'arruolamento alla fine dello studio = una visita del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Premysl Bercik, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 19656
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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