AI-forsterket bredfelt endoskopisk fluorescens-kartlegging av gastrointestinal mukosal permeabilitet ved IBD - En pilotstudie hos IBD-pasienter og kontroller
17. april 2026 oppdatert av: Premsyl Bercik, Hamilton Health Sciences Corporation
AI-forsterket vidfelts endoskopisk fluoresceringskartlegging av gastrointestinal mukosal permeabilitet ved IBD - En pilotstudie hos IBD-pasienter og kontroller
Denne pilotstudien vil teste et nytt bildesystem som bruker fluorescerende fargestoff og kunstig intelligens (KI) under koloskopi for å måle hvor "lekk" tykktarmsslimhinnen er hos personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Studien vil omfatte 70 voksne ved 3 kanadiske sykehus: 60 personer med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom som påvirker tykktarmen, og 10 personer uten IBD som gjennomgår koloskopi for rutinemessig screening eller overvåking av tykktarmskreft.
Under koloskopien vil deltakerne få intravenøs fluorescein, og bildesystemet vil registrere fluorescens i tykktarmen mens slangen trekkes tilbake.
Hovedmålet er å finne ut om denne metoden kan brukes trygt under rutinemessig koloskopi og om den kan produsere brukbare målinger av slimhinnepermeabilitet.
Studien vil også undersøke om disse målingene er relatert til standard mål på betennelse sett under endoskopi, i biopsiprøver, og i ex vivo Ussing-kammertesting ved McMaster-senteret.
Kontrollgruppen vil bidra til å definere hvordan normal fluorescens og permeabilitet ser ut.
Denne studien er ment å gi tidlige data om hvorvidt denne tilnærmingen kan bli en nyttig ny måte å vurdere barrierefunksjonssvikt ved IBD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterpilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og klinisk relevans av et undersøkende AI-assistert bredfelt fluorescensendoskopisk system for vurdering av kolonmukosal permeabilitet ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Studien vil inkludere 70 voksne ved 3 kanadiske akademiske sentre, inkludert 60 pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom som involverer tykktarmen som gjennomgår klinisk indisert koloskopi, og 10 kontroller uten IBD som gjennomgår rutinemessig tykktarmskreftscreening eller -overvåkning.
Nedsatt barrierefunksjon i tarmen er et viktig trekk ved IBD, men dagens permeabilitetstester gir ikke direkte, segmentspesifikk, sanntidsinformasjon under koloskopi. I denne studien vil standard koloskopi suppleres med intravenøs fluorescein og fluorescensavbildning under tilbaketrekking av endoskopet, sammen med posisjonssporing av endoskopet og AI-assistert videoanalyse. Systemet som undersøkes er designet for å generere regionale permeabilitetsmålinger basert på fluorescenslekkasjemønstre langs kolonmukosaen.
Primært mål er å avgjøre om denne avbildningstilnærmingen trygt og gjennomførbart kan integreres i rutinemessig koloskopi og produsere tolkbare permeabilitetsdata. Sekundære mål er å evaluere om fluorescensavledede permeabilitetsmålinger korrelerer med regional endoskopisk sykdomsaktivitet, matchende histopatologi, og ex vivo Ussing-kammerpermeabilitetsmålinger ved McMaster-senteret. Kontroller uten IBD inkluderes for å gi referansefluorescens- og permeabilitetsdata for ikke-inflamert mukosa.
Dette er en ikke-randomisert, observasjonsstudie der alle deltakere vil gjennomgå den samme undersøkende avbildningsprosedyren i tillegg til standard behandling. Studien er ment å generere foreløpige data for å støtte fremtidige studier av fluorescensbasert permeabilitetskartlegging som et verktøy for å vurdere mukosal barrieredysfunksjon ved IBD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liam Rondeau, PhD
- Telefonnummer: 22060 905-521-2100
- E-post: rondeaul@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
- Telefonnummer: 22060 905-521-2100
- E-post: wolfe@hhsc.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De vil være pasienter av forskeren og medforskere.
Når pasienten kommer inn for sin vanlige kliniske behandling og/eller sykdomsovervåking, vil legen kontakte sine egne pasienter.
Hvis pasienten er villig til å lære mer om forskningsprosjektet og gir samtykke til å lære mer, vil legen introdusere pasienten for studiekonsulenten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Etablert ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom som involverer tykktarmen, eller ikke-IBD kontroll som gjennomgår screening/overvåkningskoloskopi
- Gjennomgår klinisk indisert koloskopi
- Evne til å følge studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot fluorescein
- Tykktarmskreft
- Avanserte polypper eller ondartede lesjoner oppdaget under koloskopi
- Betydelig kardiopulmonal sykdom
- Nyresvikt
- Aktiv infeksjon eller sepsis
- Alvorlig IBD-oppblussing
- Bruk av medisiner som kan påvirke tarmpermeabiliteten, inkludert NSAIDs eller antibiotika
- Manglende evne til å tåle tarmforberedelse eller trygt fullføre protokollen
- Graviditet eller amming
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IBD (Inflammatorisk tarmsykdom)
Voksne pasienter med etablert inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom som involverer kolon) som gjennomgår koloskopi av kliniske årsaker, vil bli invitert til å delta.
Vi vil inkludere pasienter på tvers av spekteret av sykdomsaktivitet (remisjon til aktiv betennelse) for å fange et bredt spekter av mukosal permeabilitetsmønstre.
Omtrent 60 IBD-deltakere vil bli inkludert fra de tre sentrene, som representerer begge de viktigste IBD-subtypene og varierende sykdomsutbredelse
|
Dette er en observasjonsstudie, og deltakerne blir ikke tildelt et terapeutisk tiltak som en del av forskningen.
Alle deltakere vil gjennomgå en klinisk indisert koloskopi som en del av rutinemessig behandling.
Som en del av studieprosedyrene vil koloskopi bli supplert med intravenøs natriumfluorescein, vidfelt fluorescensavbildning under tilbaketrekking av endoskopet, og AI-assistert videoopptak og analyse for å vurdere slimhinnepermeabilitet.
I tillegg vil målrettede forskningsbiopsier bli samlet inn fra utvalgte regioner i tykktarmen for histologisk vurdering, og ved McMaster-senteret vil en delmengde av biopsiene også gjennomgå ex vivo Ussing-kammerpermeabilitetstesting.
|
|
Non-IBD
Ytterligere 10 ikke-IBD-kontroller som gjennomgår rutinemessig CRC-screening eller overvåking vil bli inkludert.
|
Dette er en observasjonsstudie, og deltakerne blir ikke tildelt et terapeutisk tiltak som en del av forskningen.
Alle deltakere vil gjennomgå en klinisk indisert koloskopi som en del av rutinemessig behandling.
Som en del av studieprosedyrene vil koloskopi bli supplert med intravenøs natriumfluorescein, vidfelt fluorescensavbildning under tilbaketrekking av endoskopet, og AI-assistert videoopptak og analyse for å vurdere slimhinnepermeabilitet.
I tillegg vil målrettede forskningsbiopsier bli samlet inn fra utvalgte regioner i tykktarmen for histologisk vurdering, og ved McMaster-senteret vil en delmengde av biopsiene også gjennomgå ex vivo Ussing-kammerpermeabilitetstesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Gjennomførbarhet av prosedyren
Tidsramme: Fra inkludering til studieslutt = ett pasientbesøk
|
• Gjennomførbarhet av prosedyren: Andelen av innrullerte pasienter hos hvem den fullstendige fluorescenskarleggingsprosedyren er vellykket utført som tiltenkt.
Dette vil inkludere målinger som evne til å intubere tykktarmen og oppnå fluorescensbilder fra blindtarm til endetarm; eventuelle betydelige tekniske problemer som oppstår (og deres art); ekstra prosedyretid som tilføyes av bildebehandlingen (i minutter); og om de resulterende fluorescensdataene var av analyserbar kvalitet.
Vi vil definere suksess som å oppnå et brukbart permeabilitetskart av tykktarmsoverflaten.
Gjennomførbarhet vil også beskrives med kvalitativ tilbakemelding fra endoskopister om integrering i arbeidsflyten.
|
Fra inkludering til studieslutt = ett pasientbesøk
|
|
• Sikkerhet ved bildebehandlingssystemet
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt = ett pasientbesøk
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til undersøkelsesaspektene (fluorescein og AI-system).
Dette inkluderer eventuelle allergiske reaksjoner på fluorescein, hemodynamisk ustabilitet under prosedyren som kan tilskrives fargestoffet, komplikasjoner fra forlenget prosedyretid (f.eks.
hypoksi på grunn av sedasjon), eller eventuelle feil på enheten som kan føre til pasientrisiko.
Uønskede hendelser vil bli kategorisert som milde, moderate, alvorlige, og deres forhold til studieintervensjonen vil bli vurdert.
Det primære sikkerhetsendepunktet er fravær av alvorlige bivirkninger.
Vi hypotetiserer at andelen alvorlige komplikasjoner vil være <5%, med forventning om 0% alvorlige allergiske reaksjoner i et utvalg på 60 pasienter (basert på fluoresceins kjente reaksjonsrate på <1/1000 for alvorlige reaksjoner).
Vi vil spesifikt rapportere antall pasienter med en hvilken som helst fluorescein-relatert reaksjon (og detaljer hvis det er tilfellet).
|
Fra påmelding til studieslutt = ett pasientbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Korrelasjon med endoskopisk alvorlighetsgrad:
Tidsramme: Fra inklusjon til studieslutt = ett pasientbesøk
|
Vi vil vurdere om fluorescenspermeabilitet på hvert biopsisted korrelerer med endoskopisk betennelse i samme anatomiske region.
Fluorescensmålinger (f.eks. normalisert toppintensitet, antall lekkasjefokus) fra hvert biopsisted - områder med høy og lav fluorescens - vil bli sammenlignet med tilsvarende lokal endoskopisk alvorlighetsgrad (Mayo endoskopisk underskår for UC; segmentell SES-CD-underskår for CD).
Siden biopsier hentes fra spesifikke markerte steder i stedet for fra hvert kolonsegment, vil analysene utføres på biopsistedsnivå i stedet for segmentnivå.
Korrelasjonskoeffisienter (Spearman eller Pearson) vil kvantifisere sammenhengen mellom fluorescenssignal og endoskopisk aktivitet.
Vi vil også sammenligne gjennomsnittlige fluorescensverdier mellom biopsisteder tatt fra endoskopisk betente versus ikke-betente regioner.
Kontroller vil typisk skåre som ikke-betente (Mayo = 0; SES-CD = 0).
|
Fra inklusjon til studieslutt = ett pasientbesøk
|
|
• Korrelasjon med histopatologi
Tidsramme: Fra inklusjon til studieslutt = ett pasientbesøk
|
Fluorescenspermeabilitetsmålinger ved hvert biopsisted korreleres med histologisk betennelse skåret ved hjelp av sykdomstilpassede indekser (Nancy Index for UC; GHAS for CD og kontroller). Fordi hver deltaker gir et par biopsier (ett høyt fluorescerende og ett lavt fluorescerende sted fra samme anatomiske region), vil sammenligninger skje på biopsinivå. Vi vil analysere:
|
Fra inklusjon til studieslutt = ett pasientbesøk
|
|
• Korrelasjon med Ussing ex vivo-permeabilitet (kun utført ved McMaster)
Tidsramme: Fra innrullering til studieslutt = ett pasientbesøk
|
For hver deltaker vil fluorescensmålinger på de spesifikke biopsistedene korreleres med tilhørende ex vivo ⁵¹Cr-EDTA-flux fra samme steder. Analysene vil igjen være på biopsistedsnivå. I tillegg vil vi utføre gradientanalyse innen pasient, ved å sammenligne forskjellen mellom høy- og lavfluorescenssteder:
|
Fra innrullering til studieslutt = ett pasientbesøk
|
|
• Nøyaktighet av AI-deteksjon
Tidsramme: Fra inklusjon til studieslutt = ett pasientbesøk
|
Ved å bruke de innledende manuelle annoteringene og tverrfaglig gjennomgang som referanse, vil vi beregne hvor nøyaktig AI-algoritmen identifiserer områder med høy permeabilitet.
Metrikker som sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier for AI-detekterte «lekkasjesteder» sammenlignet med menneskeidentifiserte eller biopsibekreftede betennelsessteder vil bli rapportert. Å inkludere kontrollpersoner (ikke-IBD) vil bidra til å sikre at AI-modellen riktig identifiserer normal slimhinne som lavpermeabel, noe som forbedrer spesifisiteten. |
Fra inklusjon til studieslutt = ett pasientbesøk
|
|
• Observatørkonsistens
Tidsramme: Fra registrering til studieslutt = ett pasientbesøk
|
Selv om AI-en gir et objektivt mål, vil vi kontrollere konsistensen ved å la flere etterforskere uavhengig av hverandre gjennomgå et utvalg av fluorescensvideoene for å markere åpenbare lekkasjepunkter.
AI-utdataene vil bli sammenlignet med hver anmelders markeringer (og anmeldere seg imellom) for å sikre at AI-en reduserer interobservatør-variabilitet.
Høy enighet vil støtte reproduserbarheten.
|
Fra registrering til studieslutt = ett pasientbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Premysl Bercik, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 19656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .