Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-verbeterde breedveld-endoscopische fluorescentiemapping van gastro-intestinale mucosale permeabiliteit bij IBD - Een pilotstudie bij IBD-patiënten en controles

17 april 2026 bijgewerkt door: Premsyl Bercik, Hamilton Health Sciences Corporation

AI-ondersteunde breedveld-endoscopische fluorescentiemapping van gastro-intestinale mucosale permeabiliteit bij IBD - Een pilotstudie bij IBD-patiënten en controles

Deze pilotstudie zal een nieuw beeldvormingssysteem testen dat gebruikmaakt van fluorescerende kleurstof en kunstmatige intelligentie (AI) tijdens een colonoscopie om te meten hoe "lekkend" het slijmvlies van de dikke darm is bij mensen met inflammatoire darmziekten (IBD). Aan het onderzoek doen 70 volwassenen mee in 3 Canadese ziekenhuizen: 60 mensen met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die de dikke darm aantast, en 10 mensen zonder IBD die een colonoscopie ondergaan voor routine colorectale kanker screening of surveillance. Tijdens de colonoscopie krijgen de deelnemers intraveneus fluoresceïne toegediend, en het beeldvormingssysteem registreert fluorescentie in de dikke darm terwijl de scoop wordt teruggetrokken. Het hoofddoel is om te ontdekken of deze methode veilig kan worden gebruikt tijdens een routine colonoscopie en of het bruikbare metingen van mucosale permeabiliteit kan opleveren. De studie zal ook onderzoeken of deze metingen verband houden met standaardmaten van ontsteking tijdens endoscopie, in biopsiemonsters, en in ex vivo Ussing kamer testen op de McMaster-site. De controlegroep helpt definiëren hoe normale fluorescentie en permeabiliteit eruitzien. Deze studie is bedoeld om vroege gegevens te verschaffen over de vraag of deze aanpak een nuttige nieuwe manier zou kunnen zijn om barrièredisfunctie bij IBD te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter pilootstudie evalueert de haalbaarheid, veiligheid en klinische relevantie van een experimenteel AI-ondersteund groothoekfluorescentie-endoscopiesysteem voor de beoordeling van de colonmucosapermeabiliteit bij inflammatoire darmziekte (IBD). De studie zal 70 volwassenen omvatten van 3 Canadese academische centra, waaronder 60 patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn met colonbetrokkenheid die een klinisch geïndiceerde colonoscopie ondergaan, en 10 niet-IBD-controles die een routinematige colorectale kankerscreening of -surveillance ondergaan.

Een verminderde darmbarrièrefunctie is een belangrijk kenmerk van IBD, maar huidige permeabiliteitstests bieden geen directe, segmentspecifieke real-time informatie tijdens colonoscopie. In deze studie wordt standaard colonoscopie aangevuld met intraveneus fluoresceïne en fluorescentiebeeldvorming tijdens terugtrekken van de scoop, samen met positietracking van de scoop en AI-ondersteunde videoanalyse. Het experimentele systeem is ontworpen om regionale permeabiliteitsmetingen te genereren op basis van fluorescentielekpatronen langs het colonslijmvlies.

Het primaire doel is te bepalen of deze beeldvormingsmethode veilig en haalbaar geïntegreerd kan worden in routinematige colonoscopie en interpreteerbare permeabiliteitsgegevens kan produceren. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren of fluorescentie-afgeleide permeabiliteitsmetingen correleren met regionale endoscopische ziekteactiviteit, bijpassende histopathologie en ex vivo Ussing-kampermeabiliteitsmetingen op de McMaster-locatie. Niet-IBD-controles zijn inbegrepen om referentiefluorescentie- en permeabiliteitsgegevens voor niet-ontstoken slijmvlies te leveren.

Dit is een niet-gerandomiseerde, observationele studie waarin alle deelnemers dezelfde experimentele beeldvormingsprocedure ondergaan in aanvulling op de standaardzorg. De studie is bedoeld om voorlopige gegevens te genereren ter ondersteuning van toekomstige studies naar fluorescentiegebaseerde permeabiliteitskartering als een instrument om mucosale barrièredisfunctie bij IBD te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
  • Telefoonnummer: 22060 905-521-2100
  • E-mail: wolfe@hhsc.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zij zijn patiënten van de onderzoeker en mede-onderzoekers. Wanneer de patiënt komt voor hun gebruikelijke klinische zorg en/of ziekte monitoring, zal de arts zijn of haar eigen patiënten benaderen. Als de patiënt bereid is meer te weten te komen over het onderzoeksproject en toestemming geeft om meer te weten te komen, zal de arts de patiënt voorstellen aan de onderzoekscoördinator.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder<\/li>
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven<\/li>
  • Gediagnosticeerde colitis ulcerosa of ziekte van Crohn met dikkedarmbetrokkenheid, of niet-IBD controle die een screenings- of surveillance-coloscopie ondergaat<\/li>
  • Een klinisch geïndiceerde coloscopie ondergaan<\/li>
  • In staat om de studieprocedures te volgen<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Allergie voor fluoresceïne<\/li>
    • Colorectaal carcinoom<\/li>
    • Gevonden geavanceerde poliepen of majeure laesies tijdens coloscopie<\/li>
    • Ernstige cardiopulmonale ziekte<\/li>
    • Nierfalen<\/li>
    • Actieve infectie of sepsis<\/li>
    • Ernstige IBD-opstoot<\/li>
    • Gebruik van medicatie die de darmpermeabiliteit kan beïnvloeden, waaronder NSAID's of antibiotica<\/li>
    • Onvermogen om darmvoorbereiding te verdragen of het protocol veilig te voltooien<\/li>
    • Zwangerschap of borstvoeding<\/li>
    • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan de studieprocedures te houden<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IBD
Volwassen patiënten met bewezen inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn met colonbetrokkenheid) die een colonoscopie ondergaan om klinische redenen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
We zullen patiënten includeren over het hele spectrum van ziekteactiviteit (remissie tot actieve ontsteking) om een breed scala aan mucosale permeabiliteitspatronen te vangen.
Ongeveer 18 IBD-deelnemers zullen worden ingeschreven op de drie locaties, die beide belangrijke IBD-subtypes en variërende ziekteverdeling vertegenwoordigen.
Diagnostische toets: AI-verbeterde breedveld slijmvliespermeabiliteitskartering
Dit is een observationeel onderzoek en deelnemers krijgen geen therapeutische interventie toegewezen als onderdeel van het onderzoek. Alle deelnemers ondergaan een klinisch geïndiceerde colonoscopie als onderdeel van de standaardzorg. Als onderdeel van de onderzoeksprocedures wordt colonoscopie aangevuld met intraveneuze natriumfluoresceïne, groothoekfluorescentiebeeldvorming tijdens het terugtrekken van de scoop, en AI-ondersteunde video-opname en -analyse om de mucosale permeabiliteit te beoordelen. Daarnaast worden gerichte onderzoeksbiopten verzameld uit geselecteerde colonregio's voor histologische beoordeling, en op de McMaster-locatie zal een subgroep van biopten ook ex vivo Ussing-kamerpermeabiliteitstests ondergaan.
Niet-IBD
Er zullen 10 extra niet-IBD-controles worden geïncludeerd die routine CRC-screening of -surveillance ondergaan.
Diagnostische toets: AI-verbeterde breedveld slijmvliespermeabiliteitskartering
Dit is een observationeel onderzoek en deelnemers krijgen geen therapeutische interventie toegewezen als onderdeel van het onderzoek. Alle deelnemers ondergaan een klinisch geïndiceerde colonoscopie als onderdeel van de standaardzorg. Als onderdeel van de onderzoeksprocedures wordt colonoscopie aangevuld met intraveneuze natriumfluoresceïne, groothoekfluorescentiebeeldvorming tijdens het terugtrekken van de scoop, en AI-ondersteunde video-opname en -analyse om de mucosale permeabiliteit te beoordelen. Daarnaast worden gerichte onderzoeksbiopten verzameld uit geselecteerde colonregio's voor histologische beoordeling, en op de McMaster-locatie zal een subgroep van biopten ook ex vivo Ussing-kamerpermeabiliteitstests ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Haalbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie = één patiëntenbezoek
• Haalbaarheid van de procedure: Het percentage ingeschreven patiënten bij wie de volledige fluorescentie-mappingprocedure succesvol wordt voltooid zoals bedoeld. Dit omvat meetwaarden zoals het vermogen om de colon te intuberen en fluorescentiebeelden van cecum tot rectum te verkrijgen; eventuele significante technische moeilijkheden (en hun aard); extra proceduretijd toegevoegd door de beeldvorming (in minuten); en of de resulterende fluorescentiegegevens van analyseerbare kwaliteit waren. We zullen succes definiëren als het verkrijgen van een bruikbare permeabiliteitskaart van het colonoppervlak. Haalbaarheid zal ook worden beschreven door kwalitatieve feedback van endoscopisten over de integratie in de workflow.
Van inschrijving tot einde van de studie = één patiëntenbezoek
• Veiligheid van het beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie = één patiëntbezoek
Incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksaspecten (fluoresceïne en AI-systeem).
Dit omvat eventuele allergische reacties op fluoresceïne, hemodynamische instabiliteit tijdens de procedure toe te schrijven aan de kleurstof, complicaties door verlengde proceduretijd (bv.
hypoxie door sedatie), of apparaatstoringen die leiden tot een risico voor de patiënt.
Bijwerkingen worden gecategoriseerd als mild, matig, ernstig, en hun relatie tot de studie-interventie wordt beoordeeld.
Het primaire veiligheidseindpunt is de afwezigheid van een ernstig ongewenst voorval.
We veronderstellen dat het percentage ernstige complicaties <5% zal zijn, met de verwachting van 0% ernstige allergische reacties in een steekproef van 60 patiënten (gebaseerd op het bekende <1/1000 ernstige reactiepercentage van fluoresceïne).
We zullen specifiek het aantal patiënten met een fluoresceïne-gerelateerde reactie rapporteren (met details indien van toepassing).
Van inschrijving tot einde studie = één patiëntbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Correlatie met endoscopische ernst:
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie = één patiëntbezoek
We zullen beoordelen of de fluorescentiepermeabiliteit op elke biopsielocatie correleert met endoscopische ontsteking in dezelfde anatomische regio. Fluorescentiemetriek (bijv. genormaliseerde piekintensiteit, aantal lekke foci) van elke biopsielocatie - gebieden met hoge en lage fluorescentie - zal worden vergeleken met de overeenkomstige lokale endoscopische ernstscore (Mayo endoscopische subscore voor UC; de segmentale SES-CD subscore voor CD). Omdat biopten worden verkregen van specifiek gemarkeerde locaties in plaats van uit elk colonsegment, worden analyses uitgevoerd op het niveau van de biopsielocatie en niet op segmentniveau. Correlatiecoëfficiënten (Spearman of Pearson) zullen de associatie tussen fluorescentiesignaal en endoscopische activiteit kwantificeren. We zullen ook de gemiddelde fluorescentiewaarden vergelijken tussen biopsielocaties afkomstig van endoscopisch ontstoken versus niet-ontstoken gebieden. Controles scoren doorgaans als niet-ontstoken (Mayo = 0; SES-CD = 0).
Van inschrijving tot einde studie = één patiëntbezoek
• Correlatie met Histopathologie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van het onderzoek = één patiëntbezoek

Fluorescentie-permeabiliteitsmetingen op elke biopsieplaats zullen worden gecorreleerd met histologische ontstekingsscore met behulp van ziekte-specifieke indices (Nancy Index voor CU; GHAS voor CD en controles). Omdat elke deelnemer een gepaard stel biopsieën levert (een hoge-fluorescentie- en een lage-fluorescentieplaats uit dezelfde anatomische regio), zullen vergelijkingen plaatsvinden op het niveau van de biopsieplaats. We zullen analyseren:

  • correlatie tussen fluorescentie-intensiteit en histologiescore over alle biopsieplaatsen
  • verschillen in histologiescores tussen hoge- en lage-fluorescentieplaatsen binnen elke deelnemer
  • exploratieve gepoolde analyses met behulp van een uniforme ordinale ontstekingsschaal. Controles zullen naar verwachting scoren als niet-ontstoken op GHAS.
Van inschrijving tot einde van het onderzoek = één patiëntbezoek
• Correlatie met Ussing ex vivo permeabiliteit (Alleen uitgevoerd bij McMaster)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie = één patiëntbezoek

Voor elke deelnemer worden fluorescentiemetingen op de specifieke biopsielocaties gecorreleerd met gematchte ex vivo ⁵¹Cr-EDTA-flux van dezelfde locaties. Analyse zal wederom op het niveau van de biopsielocatie plaatsvinden. Daarnaast zullen we een within-patiëntgradiëntanalyse uitvoeren, waarbij het verschil tussen hoge en lage fluorescentielocaties wordt vergeleken:

  • Δ fluorescentie (hoog - laag)
  • Δ Ussing-flux (hoog - laag) Een positief verband tussen Δ fluorescentie en Δ Ussing-flux zal aangeven dat een hogere in vivo lekkage overeenkomt met een hogere fysiologische permeabiliteit.
Van inschrijving tot einde studie = één patiëntbezoek
• Nauwkeurigheid van AI-detectie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie = één patiëntbezoek
Met de initiële handmatige annotaties en multidisciplinaire beoordeling als referentie, zullen we berekenen hoe nauwkeurig het AI-algoritme gebieden met hoge permeabiliteit identificeert. Er wordt gerapporteerd over metrieken zoals sensitiviteit, specificiteit en voorspellende waarden voor AI-gedetecteerde "leklocaties" in vergelijking met door mensen geïdentificeerde of biopsie-bewezen ontstekingslocaties. Het opnemen van controlepersonen (niet-IBD) zal helpen ervoor te zorgen dat het AI-model normale mucosa correct als lage permeabiliteit classificeert, waardoor de specificiteit verbetert.
Van inschrijving tot einde studie = één patiëntbezoek
• Consistentie tussen waarnemers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie = één bezoek van de patiënt
Hoewel de AI een objectieve meting biedt, zullen we de consistentie controleren door meerdere onderzoekers onafhankelijk een subset van de fluorescentievideo's te laten beoordelen om duidelijke lekkagepunten te markeren. De output van de AI wordt vergeleken met de markeringen van elke beoordelaar (en beoordelaars onderling) om te garanderen dat de AI de interbeoordelaarsvariabiliteit vermindert. Hoge overeenkomst zou reproduceerbaarheid ondersteunen.
Van inschrijving tot einde studie = één bezoek van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Premysl Bercik, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB 19656

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren