Mapeamento de Fluorescência Endoscópica de Campo Amplo Reforçado por IA da Permeabilidade da Mucosa Gastrointestinal na DII - Um Estudo Piloto em Pacientes com DII e Controlos
17 de abril de 2026 atualizado por: Premsyl Bercik, Hamilton Health Sciences Corporation
Mapeamento de Fluorescência Endoscópica de Campo Amplo Assistido por IA da Permeabilidade da Mucosa Gastrointestinal na DII – Um Estudo Piloto em Doentes com DII e Controlos
Este estudo piloto testará um novo sistema de imagem que utiliza corante fluorescente e inteligência artificial (IA) durante a colonoscopia para medir o quão "permeável" é o revestimento do cólon em pessoas com doença inflamatória intestinal (DII).
O estudo incluirá 70 adultos em 3 hospitais canadianos: 60 pessoas com colite ulcerosa ou doença de Crohn que afeta o cólon, e 10 pessoas sem DII que estão a realizar colonoscopia para rastreio ou vigilância de rotina do cancro colorretal.
Durante a colonoscopia, os participantes receberão fluoresceína intravenosa, e o sistema de imagem registará a fluorescência no cólon à medida que o endoscópio é retirado.
O objetivo principal é descobrir se este método pode ser usado com segurança durante a colonoscopia de rotina e se pode produzir medições utilizáveis da permeabilidade da mucosa.
O estudo também examinará se estas medições estão relacionadas com medidas padrão de inflamação observadas durante a endoscopia, em amostras de biópsia e em testes ex vivo com câmara de Ussing no local de McMaster.
O grupo de controlo ajudará a definir a aparência normal da fluorescência e da permeabilidade.
Este estudo destina-se a fornecer dados preliminares sobre se esta abordagem pode tornar-se uma nova forma útil de avaliar a disfunção da barreira na DII.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo piloto multicêntrico avaliará a viabilidade, segurança e relevância clínica de um sistema investigacional de endoscopia de campo largo assistido por IA para avaliação da permeabilidade da mucosa colônica na doença inflamatória intestinal (DII). O estudo inscreverá 70 adultos em 3 centros académicos canadianos, incluindo 60 doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn que envolve o cólon e que estão a realizar colonoscopia clinicamente indicada, e 10 controlos não-DII em rastreio ou vigilância de rotina do cancro colorretal.
A função de barreira intestinal comprometida é uma característica importante da DII, mas os testes atuais de permeabilidade não fornecem informação direta, segmentar e em tempo real durante a colonoscopia. Neste estudo, a colonoscopia padrão será complementada por fluoresceína intravenosa e imagiologia de fluorescência durante a retirada do endoscópio, juntamente com o rastreamento da posição do endoscópio e análise de vídeo assistida por IA. O sistema investigacional foi concebido para gerar medições regionais de permeabilidade com base nos padrões de extravasamento de fluorescência ao longo da mucosa colónica.
O objetivo primário é determinar se esta abordagem de imagem pode ser integrada de forma segura e exequível na colonoscopia de rotina e produzir dados de permeabilidade interpretáveis. Os objetivos secundários são avaliar se as medições de permeabilidade derivadas da fluorescência se correlacionam com a atividade endoscópica regional da doença, histopatologia correspondente e medições ex vivo da permeabilidade por câmara de Ussing no centro de McMaster. Os controlos não-DII foram incluídos para fornecer dados de referência de fluorescência e permeabilidade para mucosa não inflamada.
Este é um estudo observacional não randomizado, no qual todos os participantes serão submetidos ao mesmo procedimento de imagem investigacional, além dos cuidados padrão. O estudo tem como objetivo gerar dados preliminares para apoiar futuros ensaios de mapeamento de permeabilidade baseado em fluorescência como ferramenta para avaliar a disfunção da barreira mucosa na DII.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liam Rondeau, PhD
- Número de telefone: 22060 905-521-2100
- E-mail: rondeaul@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
- Número de telefone: 22060 905-521-2100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Eles serão pacientes do Investigador e coinvestigadores.
Quando o paciente vier para os cuidados clínicos habituais e/ou monitorização da doença, o médico abordará seus próprios pacientes.
Se o paciente estiver disposto a aprender mais sobre o projeto de pesquisa e der consentimento para saber mais, o médico apresentará o paciente ao coordenador do estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos<\/li>
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito<\/li>
- Colite ulcerosa estabelecida ou doença de Crohn envolvendo o cólon, ou controlo sem DII submetido a colonoscopia de rastreio\/vigilância<\/li>
- Submetido a colonoscopia clinicamente indicada<\/li>
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Alergia à fluoresceína<\/li>
- Cancro colorretal<\/li>
- Pólipos avançados ou lesões malignas identificadas durante a colonoscopia<\/li>
- Doença cardiopulmonar significativa<\/li>
- Insuficiência renal<\/li>
- Infeção ativa ou sépsis<\/li>
- Exacerbação grave da DII<\/li>
- Utilização de medicamentos que possam afetar a permeabilidade intestinal, incluindo AINEs ou antibióticos<\/li>
- Incapacidade de tolerar a preparação intestinal ou concluir o protocolo com segurança<\/li>
- Gravidez ou amamentação<\/li>
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IBD
Os doentes adultos com doença inflamatória intestinal estabelecida (colite ulcerosa ou doença de Crohn que envolve o cólon) que estão a realizar colonoscopia por razões clínicas serão convidados a participar.
Incluiremos doentes em todo o espectro de atividade da doença (desde remissão até inflamação ativa) para capturar uma ampla gama de padrões de permeabilidade da mucosa. Aproximadamente 60 participantes com DII serão inscritos nos três centros, representando ambos os principais subtipos de DII e diferentes distribuições da doença. |
Este é um estudo observacional, e os participantes não recebem uma intervenção terapêutica como parte da investigação.
Todos os participantes serão submetidos a uma colonoscopia clinicamente indicada como parte dos cuidados de rotina.
Como parte dos procedimentos do estudo, a colonoscopia será complementada com fluoresceína de sódio intravenosa, imagem de fluorescência de campo alargado durante a retirada do endoscópio, e gravação e análise de vídeo assistidas por IA para avaliar a permeabilidade da mucosa.
Além disso, serão colhidas biópsias de investigação direcionadas de regiões selecionadas do cólon para avaliação histológica e, no local da McMaster, um subconjunto de biópsias também será submetido a testes de permeabilidade ex vivo em câmara de Ussing.
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Não-DII
Um adicional de 10 controlos não-DII submetidos a rastreio ou vigilância de CRC de rotina serão incluídos.
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Este é um estudo observacional, e os participantes não recebem uma intervenção terapêutica como parte da investigação.
Todos os participantes serão submetidos a uma colonoscopia clinicamente indicada como parte dos cuidados de rotina.
Como parte dos procedimentos do estudo, a colonoscopia será complementada com fluoresceína de sódio intravenosa, imagem de fluorescência de campo alargado durante a retirada do endoscópio, e gravação e análise de vídeo assistidas por IA para avaliar a permeabilidade da mucosa.
Além disso, serão colhidas biópsias de investigação direcionadas de regiões selecionadas do cólon para avaliação histológica e, no local da McMaster, um subconjunto de biópsias também será submetido a testes de permeabilidade ex vivo em câmara de Ussing.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Viabilidade do Procedimento
Prazo: Da inscrição ao final do estudo = uma visita do paciente
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• Viabilidade do Procedimento: A proporção de doentes inscritos em quem o procedimento completo de mapeamento por fluorescência é concluído com sucesso conforme pretendido.
Isto incluirá métricas como a capacidade de intubação do cólon e obtenção de imagens de fluorescência do cécun ao reto; quaisquer dificuldades técnicas significativas encontradas (e sua natureza); tempo adicional do procedimento acrescentado pela imagiologia (em minutos); e se os dados de fluorescência resultantes eram de qualidade analisável.
Definiremos sucesso como alcançar um mapa de permeabilidade utilizável da superfície do cólon.
A viabilidade será também descrita por feedback qualitativo dos endoscopistas sobre a integração no fluxo de trabalho.
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Da inscrição ao final do estudo = uma visita do paciente
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• Segurança do Sistema de Imagiologia
Prazo: Da inscrição até ao final do estudo = uma visita do paciente
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Incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados com os aspetos de investigação (fluoresceína e sistema de IA).
Isto inclui quaisquer reações alérgicas à fluoresceína, qualquer instabilidade hemodinâmica durante o procedimento atribuível ao corante, quaisquer complicações decorrentes do prolongamento do procedimento (ex.: hipoxia por sedação) ou quaisquer avarias do dispositivo que conduzam a risco para o doente.
Os eventos adversos serão categorizados como ligeiros, moderados, graves e a sua relação com a intervenção do estudo será determinada.
O endpoint primário de segurança é a ausência de qualquer Efeito Adverso Grave.
Hipotetizamos que a taxa de complicações graves será <5%, com a expectativa de 0% de reações alérgicas graves numa amostra de 60 doentes (com base na taxa conhecida de reações graves <1/1000 da fluoresceína).
Iremos relatar especificamente o número de doentes com qualquer reação relacionada com a fluoresceína (e detalhes, se aplicável).
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Da inscrição até ao final do estudo = uma visita do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Correlação com a gravidade endoscópica:
Prazo: Da inscrição ao fim do estudo = uma visita do paciente
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Avaliaremos se a permeabilidade à fluorescência em cada local de biópsia se correlaciona com a inflamação endoscópica na mesma região anatómica.
As métricas de fluorescência (p. ex., intensidade de pico normalizada, número de focos de fuga) de cada local de biópsia - regiões de alta e baixa fluorescência - serão comparadas com a pontuação de gravidade endoscópica local correspondente (subpontuação endoscópica de Mayo para colite ulcerativa; subpontuação SES-CD segmentar para doença de Crohn).
Como as biópsias são obtidas de locais marcados específicos e não de todos os segmentos do cólon, as análises serão realizadas ao nível do local da biópsia, e não ao nível do segmento.
Os coeficientes de correlação (Spearman ou Pearson) quantificarão a associação entre o sinal de fluorescência e a atividade endoscópica.
Compararemos também os valores médios de fluorescência entre locais de biópsia obtidos de regiões endoscopicamente inflamadas versus não inflamadas.
Os controlos terão tipicamente pontuação de não inflamados (Mayo = 0; SES-CD = 0).
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Da inscrição ao fim do estudo = uma visita do paciente
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• Correlação com a Histopatologia
Prazo: Da inscrição ao final do estudo = uma visita do paciente
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As medições de permeabilidade por fluorescência em cada local de biópsia serão correlacionadas com a inflamação histológica classificada usando índices adequados à doença (Índice de Nancy para colite ulcerosa; GHAS para doença de Crohn e controlos).
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Da inscrição ao final do estudo = uma visita do paciente
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• Correlação com a permeabilidade ex vivo de Ussing (realizada apenas na McMaster)
Prazo: <string>Da inclusão ao final do estudo = uma visita do paciente</string>
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Para cada participante, as métricas de fluorescência nos locais de biópsia específicos serão correlacionadas com o fluxo ex vivo de ⁵¹Cr-EDTA correspondente dos mesmos locais. As análises serão novamente ao nível do local de biópsia. Além disso, realizaremos análise de gradiente intra-paciente, comparando a diferença entre locais de alta e baixa fluorescência:
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<string>Da inclusão ao final do estudo = uma visita do paciente</string>
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• Precisão da deteção por IA
Prazo: Da inscrição ao fim do estudo = uma consulta do paciente
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Usando as anotações manuais iniciais e a revisão multidisciplinar como referência, calcularemos a precisão com que o algoritmo de IA identifica regiões de alta permeabilidade.
Serão reportadas métricas como sensibilidade, especificidade e valores preditivos para "locais de fuga" detetados por IA em comparação com locais de inflamação identificados por humanos ou comprovados por biópsia.
Incluir participantes de controlo (não DII) ajudará a garantir que o modelo de IA identifica corretamente a mucosa normal como de baixa permeabilidade, melhorando a especificidade.
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Da inscrição ao fim do estudo = uma consulta do paciente
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• Consistência Entre Observadores
Prazo: Da inscrição ao final do estudo = uma visita do paciente
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Embora a IA forneça uma medida objetiva, verificaremos a consistência fazendo com que vários investigadores analisem de forma independente um subconjunto dos vídeos de fluorescência para marcar os pontos óbvios de fuga.
A saída da IA será comparada com as marcações de cada revisor (e os revisores entre si) para garantir que a IA reduz a variabilidade entre observadores.
Uma elevada concordância apoiaria a reprodutibilidade.
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Da inscrição ao final do estudo = uma visita do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Premysl Bercik, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 19656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .