Zmapowanie przepuszczalności błony śluzowej przewodu pokarmowego za pomocą szerokopolowej endoskopii fluorescencyjnej z wykorzystaniem sztucznej inteligencji w nieswoistym zapaleniu jelit - badanie pilotażowe u pacjentów z IBD i grupie kontrolnej
Mapowanie przepuszczalności błony śluzowej przewodu pokarmowego z wykorzystaniem rozszerzonego zakresu fluorescencji endoskopowej wspomaganej sztuczną inteligencją w nieswoistym zapaleniu jelit – badanie pilotażowe u pacjentów z IBD i grupy kontrolnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceni wykonalność, bezpieczeństwo i znaczenie kliniczne eksperymentalnego systemu endoskopii fluorescencyjnej szerokiego pola wspomaganego sztuczną inteligencją do oceny przepuszczalności błony śluzowej jelita grubego w nieswoistych zapaleniach jelit (IBD).
Badanie obejmie 70 dorosłych w 3 kanadyjskich ośrodkach akademickich, w tym 60 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna obejmującą jelito grube, którzy są poddawani klinicznie wskazanej kolonoskopii, oraz 10 osób bez IBD poddawanych rutynowym badaniom przesiewowym lub nadzorze w kierunku raka jelita grubego.
Zaburzona funkcja bariery jelitowej jest ważną cechą IBD, ale obecne testy przepuszczalności nie dostarczają bezpośrednich, segmentowo swoistych informacji w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii. W tym badaniu standardową kolonoskopię uzupełni dożylna fluoresceina i obrazowanie fluorescencyjne podczas wycofywania endoskopu, wraz ze śledzeniem pozycji endoskopu i analizą wideo wspomaganą sztuczną inteligencją. System badawczy ma na celu generowanie regionalnych pomiarów przepuszczalności w oparciu o wzory wycieku fluoresceiny wzdłuż błony śluzowej jelita grubego.
Głównym celem jest określenie, czy to podejście obrazowe może być bezpiecznie i wykonalnie zintegrowane z rutynową kolonoskopią i dostarczać interpretowalnych danych o przepuszczalności. Cele drugorzędowe to ocena, czy pomiary przepuszczalności uzyskane za pomocą fluorescencji korelują z regionalną aktywnością choroby ocenianą endoskopowo, dopasowaną histopatologią oraz pomiarami przepuszczalności metodą komory Ussinga ex vivo w ośrodku McMaster. Osoby bez IBD są włączone, aby zapewnić referencyjne dane fluorescencyjne i przepuszczalności dla niezapalnej błony śluzowej.
To nierandomizowane, obserwacyjne badanie, w którym wszyscy uczestnicy zostaną poddani tej samej badanej procedurze obrazowania oprócz standardowej opieki. Badanie ma na celu uzyskanie wstępnych danych do wsparcia przyszłych badań nad mapowaniem przepuszczalności opartym na fluorescencji jako narzędziem do oceny dysfunkcji bariery błony śluzowej w IBD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liam Rondeau, PhD
- Numer telefonu: 22060 905-521-2100
- E-mail: rondeaul@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
- Numer telefonu: 22060 905-521-2100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Rozpoznane wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna obejmująca okrężnicę, lub kontrola bez IBD poddawana kolonoskopii przesiewowej/nadzorczej
- Poddawanie się klinicznie wskazanej kolonoskopii
- Możliwość przestrzegania procedur badania
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na fluoresceinę
- Rak jelita grubego
- Zaawansowane polipy lub zmiany złośliwe stwierdzone w trakcie kolonoskopii
- Istotna choroba sercowo-płucna
- Niewydolność nerek
- Aktywna infekcja lub posocznica
- Ciężki rzut IBD
- Stosowanie leków mogących wpływać na przepuszczalność jelit, w tym NLPZ lub antybiotyki
- Brak możliwości tolerowania przygotowania jelita lub bezpiecznego ukończenia protokołu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NChZJ
Dorośli pacjenci z potwierdzoną nieswoistą chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna z zajęciem okrężnicy), którzy przechodzą kolonoskopię z przyczyn klinicznych, zostaną zaproszeni do udziału.
Uwzględnimy pacjentów z różnym stopniem aktywności choroby (od remisji do aktywnego stanu zapalnego), aby uchwycić szeroki zakres wzorców przepuszczalności błony śluzowej. Około 60 uczestników z NChZJ zostanie włączonych w trzech ośrodkach, reprezentujących oba główne podtypy NChZJ oraz różną dystrybucję choroby |
Jest to badanie obserwacyjne, a uczestnicy nie otrzymują interwencji terapeutycznej w ramach badania.
Wszyscy uczestnicy przejdą klinicznie wskazaną kolonoskopię w ramach rutynowej opieki.
W ramach procedur badawczych kolonoskopia zostanie uzupełniona o dożylne podanie fluoresceiny sodowej, obrazowanie w szerokim polu widzenia podczas wycofywania endoskopu oraz wspomaganą sztuczną inteligencją rejestrację wideo i analizę w celu oceny przepuszczalności błony śluzowej.
Ponadto, zostaną pobrane ukierunkowane biopsje badawcze z wybranych regionów jelita grubego do oceny histologicznej, a w ośrodku McMaster podzbiór biopsji przejdzie również badanie przepuszczalności ex vivo w komorze Ussinga.
|
|
Nie-IBD
Dodatkowo włączonych zostanie 10 osób bez IBD, które przechodzą rutynowe badania przesiewowe lub nadzór w kierunku CRC.
|
Jest to badanie obserwacyjne, a uczestnicy nie otrzymują interwencji terapeutycznej w ramach badania.
Wszyscy uczestnicy przejdą klinicznie wskazaną kolonoskopię w ramach rutynowej opieki.
W ramach procedur badawczych kolonoskopia zostanie uzupełniona o dożylne podanie fluoresceiny sodowej, obrazowanie w szerokim polu widzenia podczas wycofywania endoskopu oraz wspomaganą sztuczną inteligencją rejestrację wideo i analizę w celu oceny przepuszczalności błony śluzowej.
Ponadto, zostaną pobrane ukierunkowane biopsje badawcze z wybranych regionów jelita grubego do oceny histologicznej, a w ośrodku McMaster podzbiór biopsji przejdzie również badanie przepuszczalności ex vivo w komorze Ussinga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Wykonalność procedury
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania = jedna wizyta pacjenta
|
• Wykonalność procedury: Odsetek pacjentów włączonych do badania, u których procedura pełnego mapowania fluorescencyjnego została pomyślnie ukończona zgodnie z założeniami.
Obejmuje to takie wskaźniki jak zdolność do intubacji jelita grubego i uzyskania obrazów fluorescencyjnych od kątnicy do odbytnicy; wszelkie znaczące trudności techniczne napotkane (oraz ich charakter); dodatkowy czas procedury dodany przez obrazowanie (w minutach); oraz czy uzyskane dane fluorescencyjne były analizowalnej jakości. Zdefiniujemy sukces jako uzyskanie użytecznej mapy przepuszczalności powierzchni jelita grubego. Wykonalność będzie również opisywana przez jakościową informację zwrotną od endoskopistów na temat integracji z przepływem pracy. |
Od rejestracji do zakończenia badania = jedna wizyta pacjenta
|
|
• Bezpieczeństwo systemu obrazowania
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania = jedna wizyta pacjenta
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z aspektami badanymi (fluoresceiną i systemem AI).
Obejmuje to wszelkie reakcje alergiczne na fluoresceinę, niestabilność hemodynamiczną podczas zabiegu przypisywaną barwnikowi, powikłania wynikające z przedłużonego czasu trwania procedury (np. niedotlenienie spowodowane sedacją) lub wszelkie awarie urządzeń prowadzące do ryzyka dla pacjenta.
Zdarzenia niepożądane będą kategoryzowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie, a ich związek z interwencją badawczą zostanie oceniony.
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa jest brak jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego.
Hipoteza zakłada, że odsetek poważnych powikłań wyniesie <5%, z oczekiwaniem 0% ciężkich reakcji alergicznych w próbie 60 pacjentów (na podstawie znanego <1/1000 wskaźnika ciężkich reakcji na fluoresceinę).
Wyraźnie zgłosimy liczbę pacjentów z jakąkolwiek reakcją związaną z fluoresceiną (oraz szczegóły, jeśli takie wystąpią).
|
Od włączenia do zakończenia badania = jedna wizyta pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Korelacja z ciężkością endoskopową:
Ramy czasowe: Od włączenia do końca badania = jedna wizyta pacjenta
|
Ocenimy, czy przepuszczalność fluorescencji w każdym miejscu biopsji koreluje z endoskopowym zapaleniem w tym samym obszarze anatomicznym.
Metryki fluorescencyjne (np. znormalizowane szczytowe natężenie, liczba ognisk wycieku) z każdego miejsca biopsji – regionów o wysokiej i niskiej fluorescencji – zostaną porównane z odpowiadającym im lokalnym wskaźnikiem ciężkości endoskopowej (endoskopowy podwynik Mayo dla UC; segmentarny wskaźnik SES-CD dla CD).
Ponieważ biopsje są pobierane z konkretnych oznakowanych miejsc, a nie z każdej części jelita grubego, analizy będą prowadzone na poziomie miejsca biopsji, a nie segmentu.
Współczynniki korelacji (Spearmana lub Pearsona) określą ilościowo związek między sygnałem fluorescencyjnym a aktywnością endoskopową.
Porównamy również średnie wartości fluorescencji między miejscami biopsji pobranymi z regionów objętych stanem zapalnym i nieobjętych zapaleniem w ocenie endoskopowej.
Grupa kontrolna zazwyczaj będzie miała wynik wskazujący na brak zapalenia (Mayo = 0; SES-CD = 0).
|
Od włączenia do końca badania = jedna wizyta pacjenta
|
|
• Korelacja z histopatologią
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do końca badania = jedna wizyta pacjenta
|
Pomiary przepuszczalności fluorescencji w każdym miejscu biopsji będą korelowane z histologicznym zapaleniem ocenianym za pomocą wskaźników odpowiednich dla danej choroby (wskaźnik Nancy dla CU; GHAS dla CD i grup kontrolnych). Ponieważ każdy uczestnik dostarcza parę biopsji (jedno miejsce o wysokiej fluorescencji i jedno o niskiej fluorescencji z tego samego obszaru anatomicznego), porównania będą przeprowadzane na poziomie miejsca biopsji. Przeanalizujemy:
|
Od momentu włączenia do końca badania = jedna wizyta pacjenta
|
|
• Korelacja z przepuszczalnością ex vivo metodą Ussinga (wykonano tylko w McMaster)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania = jedna wizyta pacjenta
|
Dla każdego uczestnika wskaźniki fluorescencji w określonych miejscach biopsji zostaną skorelowane z dopasowanym ex vivo wypływem ⁵¹Cr-EDTA z tych samych lokalizacji. Analizy ponownie będą prowadzone na poziomie miejsc biopsji. Dodatkowo przeprowadzimy analizę gradientu wewnątrz pacjenta, porównując różnicę między miejscami o wysokiej i niskiej fluorescencji:
|
Od rejestracji do zakończenia badania = jedna wizyta pacjenta
|
|
• Dokładność wykrywania AI
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania = jedna wizyta pacjenta
|
Korzystając z początkowych adnotacji ręcznych i przeglądu multidyscyplinarnego jako punktu odniesienia, obliczymy, jak dokładnie algorytm AI identyfikuje obszary o wysokiej przepuszczalności.
Zostaną zgłoszone miary, takie jak czułość, swoistość i wartości predykcyjne dla wykrytych przez AI "miejsc wycieku" w porównaniu z miejscami stanu zapalnego zidentyfikowanymi przez człowieka lub potwierdzonymi biopsją.
Włączenie uczestników kontrolnych (bez IBD) pomoże zapewnić, że model AI prawidłowo identyfikuje prawidłową błonę śluzową jako o niskiej przepuszczalności, poprawiając swoistość.
|
Od rejestracji do zakończenia badania = jedna wizyta pacjenta
|
|
• Spójność między obserwatorami
Ramy czasowe: Od włączenia do końca badania = jedna wizyta pacjenta
|
Mimo że AI zapewnia obiektywny pomiar, sprawdzimy spójność poprzez niezależne przeglądanie podzbioru filmów fluorescencyjnych przez kilku badaczy w celu zaznaczenia oczywistych miejsc przecieków.
Wyniki AI będą porównywane z oznaczeniami każdego recenzenta (i recenzenci między sobą), aby upewnić się, że AI zmniejsza zmienność między obserwatorami.
Wysoka zgodność potwierdziłaby powtarzalność.
|
Od włączenia do końca badania = jedna wizyta pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Premysl Bercik, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 19656
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .