AI-tehostettu laaja-alainen endoskooppinen fluoresenssikartoitus ruoansulatuskanavan limakalvon läpäisevyydestä tulehduksellisissa suolistosairauksissa - Pilottitutkimus tulehduksellisia suolistosairauksia sairastavilla potilailla ja kontrolleilla
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Premsyl Bercik, Hamilton Health Sciences Corporation
Tekoälytehostettu laajakuvan endoskooppinen fluoresenssikartoitus maha-suolikanavan limakalvon läpäisevyydestä tulehduksellisissa suolistosairauksissa - Pilottitutkimus IBD-potilailla ja kontrolleilla
Tässä pilottitutkimuksessa testataan uutta kuvantamisjärjestelmää, joka käyttää fluoresoivaa väriainetta ja tekoälyä (AI) kolonoskopian aikana mitatakseen, kuinka "vuotava" paksusuolen limakalvo on henkilöillä, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Tutkimukseen osallistuu 70 aikuista kolmessa kanadalaisessa sairaalassa: 60 henkilöä, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti paksusuolessa, ja 10 henkilöä ilman IBD:tä, joille tehdään kolonoskopia rutiinimaisessa paksusuolen syövän seulonnassa tai seurannassa.
Kolonoskopian aikana osallistujat saavat suonensisäisesti fluoreseiinia, ja kuvantamisjärjestelmä tallentaa fluoresenssia paksusuolessa, kun tähystin vedetään pois.
Päätavoitteena on selvittää, voidaanko tätä menetelmää käyttää turvallisesti rutiinikolonoskopian aikana ja voidaanko sillä tuottaa käyttökelpoisia mittauksia limakalvon läpäisevyydestä.
Tutkimuksessa tutkitaan myös, liittyvätkö nämä mittaukset tulehduksen tavanomaisiin mittareihin, joita nähdään endoskopiassa, koepalanäytteissä ja ex vivo -Ussing-kammiotestissä McMasterin toimipaikassa.
Kontrolliryhmä auttaa määrittämään, miltä normaali fluoresenssi ja läpäisevyys näyttävät.
Tämä tutkimus on tarkoitettu tuottamaan alustavaa tietoa siitä, voisiko tästä lähestymistavasta tulla hyödyllinen uusi tapa arvioida estetoimintahäiriötä IBD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskuksisessa pilottitutkimuksessa arvioidaan tutkittavan tekoälyavusteisen laajakuvafuoresenssipohjaisen endoskopiajärjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja kliinistä merkitystä suoliston limakalvon läpäisevyyden arvioinnissa tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD). Tutkimukseen osallistuu 70 aikuista kolmessa kanadalaisessa akateemisessa keskuksessa, mukaan lukien 60 potilasta, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, joka koskee paksusuolta ja joille tehdään kliinisesti aiheellinen kolonoskopia, sekä 10 kontrollihenkilöä, joilla ei ole IBD:tä ja joille tehdään rutiininomainen kolorektaalinen syöpäseulonta tai seuranta.
Häiriintynyt suolen estetoiminto on tärkeä piirre IBD:ssä, mutta nykyiset läpäisevyystestit eivät tarjoa suoraa, segmenttikohtaista, reaaliaikaista tietoa kolonoskopian aikana. Tässä tutkimuksessa tavallista kolonoskopiaa täydennetään laskimonsisäisellä fluoreseiinilla ja fluoresenssikuvauksella tähystimen poiston aikana yhdessä tähystimen asennon seurannan ja tekoälyavusteisen videoanalyysin kanssa. Tutkittava järjestelmä on suunniteltu tuottamaan alueellisia läpäisevyysmittauksia fluoresenssin vuotokuvioiden perusteella paksusuolen limakalvolla.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voidaanko tämä kuvantamismenetelmä integroida turvallisesti ja toteutettavasti rutiinikolonoskopiaan ja tuottaa tulkittavissa olevaa läpäisevyystietoa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida, korreloivatko fluoresenssista johdetut läpäisevyysmittaukset alueellisen endoskooppisen taudin aktiivisuuden, vastaavan histopatologian ja ex vivo Ussing-kammiomittausten kanssa McMasterin toimipisteessä. Ei-IBD-kontrollit on otettu mukaan tuottamaan vertailutietoa fluoresenssista ja läpäisevyydestä tulehtumattomasta limakalvosta.
Tämä on ei-satunnaistettu, havainnoiva tutkimus, jossa kaikille osallistujille tehdään sama tutkittava kuvantamistoimenpide normaalin hoidon lisäksi. Tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa alustavaa tietoa tulevia tutkimuksia varten, joissa tutkitaan fluoresenssipohjaista läpäisevyyskartoitusta työkaluna limakalvon esteen toimintahäiriön arvioimiseksi IBD:ssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liam Rondeau, PhD
- Puhelinnumero: 22060 905-521-2100
- Sähköposti: rondeaul@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
- Puhelinnumero: 22060 905-521-2100
- Sähköposti: wolfe@hhsc.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
He ovat tutkijan ja tutkimuslääkäreiden potilaita.
Kun potilas tulee tavalliseen kliiniseen hoitoon ja/tai taudin seurantaan, lääkäri lähestyy omia potilaitaan.
Jos potilas haluaa oppia lisää tutkimusprojektista ja antaa suostumuksen lisätietojen saamiseksi, lääkäri esittelee potilaan tutkimuskoordinaattorille.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Aikuiset 18-vuotiaat tai vanhemmat<\/li>
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus<\/li>
- Vakiintunut haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, joka koskee paksusuolta, tai ei-IBD-kontrollihenkilö, joka on tulossa seulonta-\/seurantakoloskopiaan<\/li>
- Kliinisesti aiheellinen koloskopia<\/li>
- Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Fluoreseiiniallergia<\/li>
- Paksusuolen syöpä<\/li>
- Edistyneet polyypit tai pahanlaatuiset leesiot, jotka havaitaan koloskopiassa<\/li>
- Merkittävä sydän-keuhkosairaus<\/li>
- Munuaisten vajaatoiminta<\/li>
- Aktiivinen infektio tai sepsis<\/li>
- Vaikea IBD-äkillinen paheneminen (flare)<\/li>
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa suolen läpäisevyyteen, kuten tulehduskipulääkkeet tai antibiootit<\/li>
- Kyvyttömyys sietää suolen tyhjennysvalmistelua tai suorittaa protokollaa turvallisesti loppuun<\/li>
- Raskaus tai imetys<\/li>
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoista suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IBD
Aikuispotilaita, joilla on todettu tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, johon liittyy paksusuolen osuus) ja joille tehdään kliinisistä syistä kolonoskopia, kutsutaan osallistumaan.
Sisällytämme potilaita kaikkialta tautiaktiivisuuden kirjosta (remissiosta aktiiviseen tulehdukseen) saadaksemme laajan kirjon limakalvon läpäisevyysmalleja.
Noin 60 IBD-osallistujaa rekrytoidaan kolmesta keskuksesta, edustaen molempia tärkeimpiä IBD-alatyyppejä ja vaihtelevaa taudin jakautumaa.
|
Tämä on havainnollistava tutkimus, eikä osallistujille määrätä tutkimushoitoa osana tutkimusta.
Kaikki osallistujat käyvät kliinisesti aiheellisessa kolonoskopiassa osana rutiinihoitoa.
Osana tutkimustoimenpiteitä kolonoskopiaa täydennetään laskimonsisäisellä natriumfluoreseiinilla, laajakentän fluoresenssikuvauksella tähystyksen vetäytymisen aikana sekä tekoälyavusteisella videotallennuksella ja analyysillä limakalvon läpäisevyyden arvioimiseksi.
Lisäksi kohdennettuja tutkimusbiopsioita kerätään valituista paksusuolen alueista histologista arviointia varten, ja McMasterin toimipisteessä osasta biopsioita tehdään myös ex vivo Ussing-kammion läpäisevyystestaus.
|
|
Ei-IBD
Mukaan otetaan 10 ylimääräistä ei-IBD-kontrollia, joille tehdään rutiininomainen CRC-seulonta tai seuranta.
|
Tämä on havainnollistava tutkimus, eikä osallistujille määrätä tutkimushoitoa osana tutkimusta.
Kaikki osallistujat käyvät kliinisesti aiheellisessa kolonoskopiassa osana rutiinihoitoa.
Osana tutkimustoimenpiteitä kolonoskopiaa täydennetään laskimonsisäisellä natriumfluoreseiinilla, laajakentän fluoresenssikuvauksella tähystyksen vetäytymisen aikana sekä tekoälyavusteisella videotallennuksella ja analyysillä limakalvon läpäisevyyden arvioimiseksi.
Lisäksi kohdennettuja tutkimusbiopsioita kerätään valituista paksusuolen alueista histologista arviointia varten, ja McMasterin toimipisteessä osasta biopsioita tehdään myös ex vivo Ussing-kammion läpäisevyystestaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Toimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun = yksi potilaskäynti
|
• Toimenpiteen toteutettavuus: Niiden rekisteröityjen potilaiden osuus, joilla koko fluoresenssikartoitusmenettely suoritetaan onnistuneesti suunnitellusti.
Tämä sisältää mittareita, kuten kyky intuboida paksusuoli ja saada fluoresenssikuvia umpilisäkkeestä peräsuoleen; mahdolliset merkittävät tekniset vaikeudet (ja niiden luonne); kuvantamisen aiheuttama lisätoimenpideaika (minuutteina); ja onko saatu fluoresenssidata analysointikelpoista.
Määrittelemme onnistumiseksi paksusuolen pinnan käyttökelpoisen läpäisevyyskartan saavuttamisen.
Toteutettavuutta kuvataan myös endoskopioijien laadullisella palautteella työnkulun integroinnista.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun = yksi potilaskäynti
|
|
• Kuvantamisjärjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun = yksi potilaskäynti
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus liittyen tutkimuksen menetelmiin (fluoreseiini ja tekoälyjärjestelmä).
Tähän sisältyvät kaikki allergiset reaktiot fluoreseiinille, kaikki toimenpiteen aikana tapahtuva hemodynaaminen epävakaus, joka johtuu väriaineesta, kaikki pitkittyneen toimenpideajan komplikaatiot (esim. sedaation aiheuttama hypoksia) tai laitteen toimintahäiriöt, jotka johtavat potilasriskiin.
Haitalliset tapahtumat luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi, ja niiden yhteys tutkimusinterventioon arvioidaan.
Ensisijainen turvallisuuspääte on vakavien haittavaikutusten puuttuminen.
Hypoteesimme on, että vakavien komplikaatioiden määrä on <5%, odotuksena 0% vakavia allergisia reaktioita 60 potilaan otoksessa (perustuen fluoreseiinin tunnettuun <1/1000 vakavien reaktioiden määrään).
Raportoimme erikseen niiden potilaiden määrän, joilla on fluoreseiiniin liittyvä reaktio (ja tiedot tarvittaessa).
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun = yksi potilaskäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Korrelaatio endoskooppisen vaikeusasteen kanssa:
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun = yksi potilaskäynti
|
Arvioimme, korreloiko fluoresenssin läpäisevyys kullakin biopsiakohdalla endoskooppiseen tulehdukseen samalla anatomisella alueella.
Kustakin biopsiakohdasta - korkean ja matalan fluoresenssin alueet - saatuja fluoresenssimittareita (esim. normalisoitu huippuintensiteetti, vuotokohteiden lukumäärä) verrataan vastaavaan paikalliseen endoskooppiseen vaikeusasteeseen (Mayon endoskooppinen alapistemäärä UC:ssa; segmentaalinen SES-CD-alapistemäärä CD:ssä).
Koska biopsiat otetaan tietyistä merkityistä kohdista eikä jokaisesta paksusuolen segmentistä, analyysit tehdään biopsiakohdan tasolla segmentin tason sijaan.
Korrelaatiokertoimia (Spearman tai Pearson) käytetään fluoresenssisignaalin ja endoskooppisen aktiivisuuden välisen yhteyden kvantifioimiseen.
Vertailussa käytetään keskimääräisiä fluoresenssiarvoja tulehtuneista ja ei-tulehtuneista biopsiakohdista.
Verrokkiryhmän tulehdusarvo on tyypillisesti ei-tulehtunut (Mayo = 0; SES-CD = 0).
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun = yksi potilaskäynti
|
|
• Korrelaatio histopatologiaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun = yksi potilaskäynti
|
Fluoresenssin läpäisevysmittaukset jokaisesta biopsiakohdasta korreloidaan histologisen tulehduksen kanssa, joka pisteytetään taudille soveltuvilla indekseillä (Nancy-indeksi haavaiselle paksusuolitulehdukselle; GHAS Crohnin taudille ja kontrolleille). Koska jokainen osallistuja toimittaa parilliset biopsianäytteet (yksi korkean fluoresenssin ja yksi matalan fluoresenssin kohta samalta anatomialta), vertailut tapahtuvat biopsiakohdan tasolla. Analysoimme:
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun = yksi potilaskäynti
|
|
• Korrelaatio Ussing-eks vivo -läpäisevyyden kanssa (suoritettu vain McMasterissa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun = yksi potilaskäynti
|
Kunkin osallistujan kohdalla tietyistä biopsiakohdista saatavat fluoresenssimittaukset korreloidaan samojen kohtien vastaavien ex vivo ⁵¹Cr-EDTA-vuotojen kanssa. Analyysit tehdään jälleen biopsiakohdittain. Lisäksi suoritetaan potilaskohtainen gradienttianalyysi, jossa verrataan korkean ja matalan fluoresenssikohtien eroa:
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun = yksi potilaskäynti
|
|
• Tekoälytunnistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun = yksi potilaskäynti
|
Käyttämällä alustavia manuaalisia annotaatioita ja monitieteistä tarkastelua vertailukohtana laskemme, kuinka tarkasti tekoälyalgoritmi tunnistaa korkean permeabiliteetin alueet.
Raportoidaan herkkyyden, spesifisyyden ja ennustearvojen kaltaisia mittareita tekoälyn havaitsemille "vuotokohdille" verrattuna ihmisen tunnistamiin tai biopsialla todistettuihin tulehduskohtiin.
Kontrolliosallistujien (ei-IBD) sisällyttäminen auttaa varmistamaan, että tekoälymalli tunnistaa normaalin limakalvon matalan permeabiliteetin alueeksi, parantaen spesifisyyttä.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun = yksi potilaskäynti
|
|
• Arvioitsijäiden välinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: From enrollment to end of study = one patient visit
|
Vaikka tekoäly tarjoaa objektiivisen mittarin, tarkistamme johdonmukaisuuden antamalla useiden tutkijoiden itsenäisesti arvioida fluoresenssivideoiden osajoukon ja merkitä selvät vuotokohdat.
Tekoälyn tuotosta verrataan kunkin arvioijan merkintöihin (ja arvioijia toisiinsa), jotta varmistetaan, että tekoäly vähentää arvioijien välistä vaihtelua.
Korkea yhtäpitävyys tukisi toistettavuutta.
|
From enrollment to end of study = one patient visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Premysl Bercik, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 19656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .