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体位(仰卧位和半卧位)对1-6岁儿童侵入性操作期间疼痛水平影响的比较

2026年7月2日 更新者:Ayşe Akyar、Izmir Tinaztepe University

身体位置(仰卧和半福勒氏)对1-6岁儿童侵入性操作期间疼痛程度影响的比较

本临床试验的目的是探究不同体位(仰卧或半坐卧位)是否能减轻1-6岁儿童在采血和静脉置管等操作过程中的疼痛。

本研究专门针对1-6岁儿童进行,旨在确定哪种体位对他们痛苦较小。

本研究旨在回答的主要问题为:

哪种体位引起的疼痛更轻:仰卧还是半坐卧位(半福勒位)? 儿童在操作过程中经历的疼痛水平是否因体位而异? 研究人员将比较这两种不同体位的儿童,以评估哪种体位能减轻疼痛。

对参与者的要求:

儿童需接受常规医院操作,如采血或静脉置管。

操作过程中,儿童将被随机置于仰卧位或半坐卧位。

研究人员将使用专用评估量表观察并记录患儿的疼痛程度。

本研究旨在找出最合适的体位,以期帮助儿童在这些操作中减轻疼痛。

研究概览

详细说明

在儿科急诊科进行的侵入性医疗操作(如静脉置管)可能会给儿童带来明显的疼痛和痛苦。 在此类操作中经历的疼痛可能会对儿童的身心健康产生负面影响。 疼痛感知可能因儿童的年龄、发育水平、以往经历以及操作时的体位等因素而异。 对于1-6岁儿童,由于其沟通能力有限,疼痛的准确评估尤其具有挑战性。 在该年龄组,广泛使用基于行为观察的疼痛评估工具。 FLACC(面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性)量表是为2个月至7岁儿童开发的行为评估工具,具有良好的信度和效度。 最近的系统评价支持该量表在各种临床环境中的可靠性。<\/p>

本研究设计为一项定量、前瞻性、随机对照实验研究,旨在评估体位对1-6岁儿童在侵入性操作(采血和静脉置管)期间疼痛水平的影响。 研究将在爱琴海地区一家医院的儿科急诊科进行,研究人群为前来该科室就诊并需要接受侵入性操作的1-6岁儿童。<\/p>

样本量将包括64名符合纳入标准且其父母签署书面知情同意书的儿童。 入组后,参与者将通过简单随机化方法分配到两组。 随机化过程将使用计算机生成的随机数或密封信封法进行,以确保公正性。 每位参与者将根据预先生成的随机化列表进行分配,从而最小化选择偏倚。 因此,儿童将平均分为两组,每组32名儿童:<\/p>

仰卧位组 半福勒位(半坐位)组<\/p>

需接受侵入性操作、无慢性疾病、未常规使用镇痛药、且其父母同意的1-6岁儿童将被纳入研究。 患有慢性疼痛、神经或精神疾病、身体状况无法采取适当体位,或未获得父母同意的儿童将被排除。<\/p>

数据将由研究者通过面对面观察和在儿科急诊科的访谈收集。 数据收集将使用两种主要工具:一份由研究者开发的描述性信息表,以及FLACC(面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性)行为疼痛评估量表,该量表是评估儿童疼痛的有效可靠工具。 在操作过程中,儿童的疼痛水平将基于直接观察进行评估,并以标准化方式记录每位参与者的数据。<\/p>

在研究期间,将根据随机化确定的体位进行侵入性操作,并在操作过程中进行疼痛评估。 收集的数据将被匿名化并编码,不记录任何个人身份信息。 所有数据将按照保密原则存储。 编码密钥仅由主要研究者保管,不会与第三方共享。<\/p>

数据收集完成后,数据将被导入电子环境,并使用适当的统计软件(SPSS)进行分析。 首先计算描述性统计量,然后进行正态性检验。 根据数据分布情况,将使用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验比较两组数据。 统计显著性水平设定为p < 0.05。<\/p>

本研究将在获得伦理批准后的指定时间范围内进行,所有过程将严格遵守伦理原则、参与者权利和数据安全。 本研究旨在确定儿童在侵入性操作中引起较少疼痛的体位。<\/p>

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

就诊于爱琴海地区某医院儿科急诊室的1-6岁儿童,需接受侵入性操作(静脉置管或采血),符合纳入标准且父母签署书面知情同意书。

描述

纳入标准:

  • 1-6岁儿童
  • 因侵入性操作(静脉导管置入)到急诊科就诊的儿童
  • 家长已签署书面知情同意书的儿童
  • 无慢性疾病的儿童
  • 仅接受静脉导管置入或采血等侵入性操作的儿童
  • 未定期使用镇痛药的儿童

排除标准:

  • 有慢性疼痛或使用镇痛药的儿童
  • 不在1-6岁年龄段内的儿童
  • 患有神经或精神疾病的儿童
  • 因身体残疾无法适应侵入性操作所需体位的儿童
  • 家长不同意参与的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有创操作期间的疼痛程度(FLACC评分)
大体时间:手术期间
疼痛水平将使用FLACC(面部表情、腿部运动、活动、哭闹、可安慰性)行为疼痛量表在侵入性操作期间进行评估。 该量表包含五个项目:面部表情(Face)、腿部运动(Legs)、整体活动(Activity)、哭闹(Cry)和可安慰性(Consolability)。 每个项目评分介于0到2之间(最低0分,最高2分)。 量表总分范围为0到10分(最低0分,最高10分)。 得分越高表示状况越差(例如,疼痛或不适更严重)。
手术期间
侵入性操作的持续时间
大体时间:在程序过程中
完成侵入性手术(静脉导管插入或采血)所需时间。
在程序过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor、Ege university
  • 研究主任:Rabia GENÇ, PROF. DR、Ege university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月20日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月20日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据(IPD)不会公开。 所有收集的数据将进行匿名化处理,且仅用于本研究目的。 数据保密将严格按照伦理和机构指南予以维护。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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