体位(仰卧位和半卧位)对1-6岁儿童侵入性操作期间疼痛水平影响的比较
身体位置(仰卧和半福勒氏)对1-6岁儿童侵入性操作期间疼痛程度影响的比较
本临床试验的目的是探究不同体位(仰卧或半坐卧位)是否能减轻1-6岁儿童在采血和静脉置管等操作过程中的疼痛。
本研究专门针对1-6岁儿童进行,旨在确定哪种体位对他们痛苦较小。
本研究旨在回答的主要问题为:
哪种体位引起的疼痛更轻:仰卧还是半坐卧位(半福勒位)? 儿童在操作过程中经历的疼痛水平是否因体位而异? 研究人员将比较这两种不同体位的儿童,以评估哪种体位能减轻疼痛。
对参与者的要求:
儿童需接受常规医院操作,如采血或静脉置管。
操作过程中,儿童将被随机置于仰卧位或半坐卧位。
研究人员将使用专用评估量表观察并记录患儿的疼痛程度。
本研究旨在找出最合适的体位,以期帮助儿童在这些操作中减轻疼痛。
研究概览
详细说明
在儿科急诊科进行的侵入性医疗操作(如静脉置管)可能会给儿童带来明显的疼痛和痛苦。 在此类操作中经历的疼痛可能会对儿童的身心健康产生负面影响。 疼痛感知可能因儿童的年龄、发育水平、以往经历以及操作时的体位等因素而异。 对于1-6岁儿童,由于其沟通能力有限,疼痛的准确评估尤其具有挑战性。 在该年龄组,广泛使用基于行为观察的疼痛评估工具。 FLACC(面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性)量表是为2个月至7岁儿童开发的行为评估工具,具有良好的信度和效度。 最近的系统评价支持该量表在各种临床环境中的可靠性。<\/p>
本研究设计为一项定量、前瞻性、随机对照实验研究,旨在评估体位对1-6岁儿童在侵入性操作(采血和静脉置管)期间疼痛水平的影响。 研究将在爱琴海地区一家医院的儿科急诊科进行,研究人群为前来该科室就诊并需要接受侵入性操作的1-6岁儿童。<\/p>
样本量将包括64名符合纳入标准且其父母签署书面知情同意书的儿童。 入组后,参与者将通过简单随机化方法分配到两组。 随机化过程将使用计算机生成的随机数或密封信封法进行,以确保公正性。 每位参与者将根据预先生成的随机化列表进行分配,从而最小化选择偏倚。 因此,儿童将平均分为两组,每组32名儿童:<\/p>
仰卧位组 半福勒位(半坐位)组<\/p>
需接受侵入性操作、无慢性疾病、未常规使用镇痛药、且其父母同意的1-6岁儿童将被纳入研究。 患有慢性疼痛、神经或精神疾病、身体状况无法采取适当体位,或未获得父母同意的儿童将被排除。<\/p>
数据将由研究者通过面对面观察和在儿科急诊科的访谈收集。 数据收集将使用两种主要工具:一份由研究者开发的描述性信息表,以及FLACC(面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性)行为疼痛评估量表,该量表是评估儿童疼痛的有效可靠工具。 在操作过程中,儿童的疼痛水平将基于直接观察进行评估,并以标准化方式记录每位参与者的数据。<\/p>
在研究期间,将根据随机化确定的体位进行侵入性操作,并在操作过程中进行疼痛评估。 收集的数据将被匿名化并编码,不记录任何个人身份信息。 所有数据将按照保密原则存储。 编码密钥仅由主要研究者保管,不会与第三方共享。<\/p>
数据收集完成后,数据将被导入电子环境,并使用适当的统计软件(SPSS)进行分析。 首先计算描述性统计量,然后进行正态性检验。 根据数据分布情况,将使用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验比较两组数据。 统计显著性水平设定为p < 0.05。<\/p>
本研究将在获得伦理批准后的指定时间范围内进行,所有过程将严格遵守伦理原则、参与者权利和数据安全。 本研究旨在确定儿童在侵入性操作中引起较少疼痛的体位。<\/p>
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ayşe Akyar, LECTURER
- 电话号码:+905538507280
- 邮箱:ayse.akyar@tinaztepe.edu.tr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 1-6岁儿童
- 因侵入性操作(静脉导管置入)到急诊科就诊的儿童
- 家长已签署书面知情同意书的儿童
- 无慢性疾病的儿童
- 仅接受静脉导管置入或采血等侵入性操作的儿童
- 未定期使用镇痛药的儿童
排除标准:
- 有慢性疼痛或使用镇痛药的儿童
- 不在1-6岁年龄段内的儿童
- 患有神经或精神疾病的儿童
- 因身体残疾无法适应侵入性操作所需体位的儿童
- 家长不同意参与的儿童
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有创操作期间的疼痛程度(FLACC评分)
大体时间:手术期间
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疼痛水平将使用FLACC(面部表情、腿部运动、活动、哭闹、可安慰性)行为疼痛量表在侵入性操作期间进行评估。
该量表包含五个项目:面部表情(Face)、腿部运动(Legs)、整体活动(Activity)、哭闹(Cry)和可安慰性(Consolability)。
每个项目评分介于0到2之间(最低0分,最高2分)。
量表总分范围为0到10分(最低0分,最高10分)。
得分越高表示状况越差(例如,疼痛或不适更严重)。
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手术期间
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侵入性操作的持续时间
大体时间:在程序过程中
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完成侵入性手术(静脉导管插入或采血)所需时间。
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在程序过程中
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor、Ege university
- 研究主任:Rabia GENÇ, PROF. DR、Ege university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 26-2.1T/75
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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