- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07547137
Invazív eljárások során alkalmazott testhelyzetek (hanyattfekvő és félig ülő) hatásának összehasonlítása a fájdalom szintjére 1-6 éves gyermekeknél
A TESTHELYZET (HÁTON FEKVŐ ÉS FÉL-FOWLER) HATÁSÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA A FÁJDALOMSZINTRE INVAZÍV BEAVATKOZÁSOK SORÁN 1-6 ÉVES GYERMEKEKNÉL
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a különböző testhelyzetek (háton fekvés vagy félig ülő helyzet) csökkenthetik-e a fájdalmat 1-6 éves gyermekeknél olyan eljárások során, mint a vérmintavétel és a vénakanül behelyezése.
Ezt a tanulmányt kifejezetten 1-6 éves gyermekekkel végzik, és célja annak meghatározása, hogy melyik pozíció kevésbé fájdalmas számukra.
A tanulmány által megválaszolandó fő kérdések:
Melyik pozíció okoz kevesebb fájdalmat: a háton fekvés (szupináció) vagy a félig ülő helyzet (Semi-Fowler)? Változik-e a gyermekek által az eljárás során tapasztalt fájdalom mértéke a pozíció függvényében? A kutatók összehasonlítják a gyermekeket ebben a két különböző pozícióban, hogy értékeljék, melyik eredményez kevesebb fájdalmat.
Mi várható a résztvevőktől:
A gyermekek rutin kórházi eljárásokon esnek át, mint a vérmintavétel vagy a vénakanül behelyezése.
Az eljárás során a gyermekeket véletlenszerűen vagy szupinált, vagy félig ülő pozícióba helyezik.
A kutatók megfigyelik és rögzítik a gyermek fájdalomszintjét egy speciális értékelő skála segítségével.
Ez a tanulmány célja a legalkalmasabb pozíció azonosítása, amely segíthet a gyermekeknek kevesebb fájdalmat érezni ezen eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermeksürgősségi osztályon végzett invazív beavatkozások (például intravénás kanül behelyezése) jelentős fájdalmat és distresszt okozhatnak a gyermekeknél. Az ilyen beavatkozások során tapasztalt fájdalom negatívan befolyásolhatja a gyermekek fizikai és pszichológiai jólétét. A fájdalomérzékelés változhat olyan tényezők függvényében, mint a gyermek életkora, fejlettségi szintje, korábbi tapasztalatai, valamint a beavatkozás során alkalmazott testhelyzet. A fájdalom pontos felmérése különösen nagy kihívást jelent az 1-6 éves gyermekeknél korlátozott kommunikációs képességeik miatt. Ebben a korcsoportban széles körben alkalmazzák a viselkedésmegfigyelésen alapuló fájdalomértékelő eszközöket. A FLACC (Arc, Lábak, Aktivitás, Sírás, Vigasztalhatóság) skála egy 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek számára kifejlesztett viselkedésértékelő eszköz, amelynek validitása és megbízhatósága bizonyított. A legutóbbi szisztematikus összefoglalók alátámasztják a skála megbízhatóságát különböző klinikai környezetekben.
Ez a tanulmány kvantitatív, prospektív, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként lett megtervezve, hogy értékelje a testhelyzet hatását a fájdalomszintre az 1-6 éves gyermekeknél végzett invazív beavatkozások (vérvétel és intravénás kanül behelyezése) során. A vizsgálat az Égei-tenger régiójában található egyik kórház gyermeksürgősségi osztályán zajlik, és a vizsgálati populációt azok az 1-6 éves gyermekek alkotják, akik ezen az osztályon jelentkeznek és invazív beavatkozásra szorulnak.
A minta összesen 64 gyermekből áll, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és akiknek szülei írásos beleegyezésüket adják. A felvételt követően a résztvevőket egyszerű randomizációs módszerrel két csoportba osztják. A randomizációs folyamat számítógép által generált véletlenszámokkal vagy zárt borítékos módszerrel történik az elfogulatlanság biztosítása érdekében. Minden résztvevőt egy előre elkészített randomizációs lista alapján osztanak be, minimalizálva ezzel a szelekciós torzítást. Ennek eredményeként a gyermekek egyenlő arányban kerülnek két csoportba, csoportonként 32 gyermekkel:
Hanyatt fekvő csoport Semi-Fowler (félig ülő) testhelyzet csoport
A vizsgálatba azok az 1-6 éves gyermekek kerülnek be, akik invazív beavatkozást igényelnek, nem szenvednek krónikus betegségben, nem szednek rendszeresen fájdalomcsillapítót, és akiknek a szülei beleegyeztek. Kizárásra kerülnek a krónikus fájdalommal, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességgel küzdő gyermekek, azok, akik fizikai állapotuk miatt nem helyezhetők megfelelő testhelyzetbe, illetve akiknek nincs szülői beleegyezésük.
Az adatgyűjtést a kutatók személyes megfigyelés és interjúk útján végzik a gyermeksürgősségi osztályon. Két fő eszközt használnak az adatgyűjtéshez: egy, a kutatók által kidolgozott Leíró Információs Űrlapot, valamint a FLACC (Arc, Lábak, Aktivitás, Sírás, Vigasztalhatóság) Viselkedéses Fájdalomértékelő Skálát, amely egy validált és megbízható eszköz a gyermekek fájdalmának felmérésére. A beavatkozás során a gyermekek fájdalomszintjét közvetlen megfigyelés alapján értékelik, és minden résztvevő esetében egységesített módon rögzítik.
A vizsgálat során az invazív beavatkozásokat a randomizáció által meghatározott testhelyzet szerint végzik, a fájdalomértékelés a beavatkozás közben történik. Az összegyűjtött adatokat anonimizálják és kódolják, személyazonosításra alkalmas adatokat nem rögzítenek. Minden adatot a titoktartás elveinek megfelelően tárolnak. A kódolási kulcsot csak a vezető kutató őrzi, és nem osztja meg harmadik felekkel.
Az adatgyűjtést követően az adatokat elektronikus formába töltik, és megfelelő statisztikai szoftverrel (SPSS) elemzik. Először leíró statisztikákat számolnak, majd normalitásvizsgálatokat végeznek. Az adateloszlástól függően a két csoport összehasonlítására független mintás t-próbát vagy Mann-Whitney U tesztet alkalmaznak. A statisztikai szignifikancia szintje p < 0,05 lesz meghatározva.
A vizsgálatot az etikai engedély megszerzése után, a meghatározott időkereten belül végzik, és minden folyamat szigorúan követi az etikai elveket, a résztvevők jogait és az adatbiztonsági előírásokat. Ez a tanulmány célja, hogy meghatározza a gyermekeknél végzett invazív beavatkozások során kevesebb fájdalmat okozó testhelyzetet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayşe Akyar, LECTURER
- Telefonszám: +905538507280
- E-mail: ayse.akyar@tinaztepe.edu.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-6 éves gyermekek
- Invazív beavatkozások (vénakanül behelyezése) miatt a sürgősségi osztályra érkező gyermekek
- Azok a gyermekek, akiknek szülei írásos beleegyező nyilatkozatot adtak
- Krónikus betegségben nem szenvedő gyermekek
- Csak olyan invazív beavatkozásokon áteső gyermekek, mint vénakanül behelyezése vagy vérvétel
- Rendszeresen fájdalomcsillapítót nem használó gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalommal küzdő vagy fájdalomcsillapítót használó gyermekek
- Az 1-6 éves korosztályon kívüli gyermekek
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességgel élő gyermekek
- Fizikai fogyatékossággal élő gyermekek, akik akadályozottak az invazív beavatkozáshoz szükséges megfelelő pozícionálásban
- Azon gyermekek, akiknek szülei nem járulnak hozzá a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint invazív eljárás során (FLACC-pontszám)
Időkeret: Az eljárás során
|
A fájdalomszint felmérése a FLACC (Arc, Lábak, Aktivitás, Sírás, Vigasztalhatóság) Viselkedési Fájdalomskála segítségével történik invazív beavatkozások során.
Ez a skála öt tételből áll: arckifejezés (Arc), lábmozgások (Lábak), általános aktivitás (Aktivitás), sírás (Sírás) és vigasztalhatóság (Vigasztalhatóság).
Minden tétel 0 és 2 közötti pontszámot kap (minimum 0, maximum 2).
A skála összpontszáma 0 és 10 között van (minimum 0, maximum 10).
A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek (pl. nagyobb fájdalom vagy kellemetlenség).
|
Az eljárás során
|
|
Invarzív eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás során
|
Az invazív eljárás (intravénás katéter behelyezése vagy vérvétel) elvégzéséhez szükséges idő.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university
- Tanulmányi igazgató: Rabia GENÇ, PROF. DR, Ege university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26-2.1T/75
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .