- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07547137
Sammenligning av effekten av kroppsposisjon (supin og semi-Fowler) på smertenivå under invasive prosedyrer hos barn i alderen 1-6 år
SAMMENLIGNING AV EFFEKTEN AV KROPPSSTILLING (LIGGENDE OG SEMI-FOWLER'S) PÅ SMERTENIVÅ UNDER INVASIVE PROSEDYRER HOS BARN I ALDEREN 1-6 ÅR
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om forskjellige kroppsstillinger (liggende på rygg eller halvsittende) kan redusere smerte hos barn i alderen 1-6 år under prosedyrer som blodprøvetaking og innsetting av intravenøs slange.
Denne studien vil gjennomføres spesifikt med barn i alderen 1-6 år og tar sikte på å fastslå hvilken stilling som er mindre smertefull for dem.
De viktigste spørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Hvilken stilling forårsaker mindre smerte: liggende på rygg (supine) eller halvsittende (Semi-F owler)
Endrer smertenivået barna opplever under prosedyren seg avhengig av stillingen? Forskerne vil sammenligne barn i disse to stillingene for å evaluere hvilken som resulterer i mindre smerte.
Hva forventes av deltakerne:
Barn vil gjennomgå rutinemessige sykehusprosedyrer som blodprøvetaking eller innsetting av intravenøs slange.
Under prosedyren vil barna bli tilfeldig plassert i enten ryggleie eller halvsittende stilling.
Forskerne vil observere og registrere barnets smertenivå ved hjelp av en spesiell vurderingsskala.
Denne studien har som mål å finne den best egnede stillingen som kan hjelpe barn å føle mindre smerte under disse prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invasive medisinske prosedyrer utført på pediatriske akuttmottak (som innleggelse av intravenøs kanyle) kan forårsake betydelig smerte og ubehag hos barn. Smerten som oppleves under slike prosedyrer kan påvirke både barnets fysiske og psykologiske velvære negativt. Smerteoppfatningen kan variere avhengig av faktorer som barnets alder, utviklingsnivå, tidligere erfaringer og stillingen prosedyren utføres i. Nøyaktig vurdering av smerte er spesielt utfordrende hos barn i alderen 1–6 år på grunn av deres begrensede kommunikasjonsevner. I denne aldersgruppen brukes smertevurderingsverktøy basert på atferdsobservasjon mye. FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) er et atferdsvurderingsverktøy utviklet for barn i alderen 2 måneder til 7 år, med etablert validitet og reliabilitet. Nyere systematiske oversikter støtter påliteligheten til denne skalaen i ulike kliniske settinger.<\/p>
Denne studien er designet som en kvantitativ, prospektiv, randomisert kontrollert eksperimentell studie for å evaluere effekten av kroppsstilling på smertenivå under invasive prosedyrer (blodprøvetaking og innsetting av intravenøs kanyle) hos barn i alderen 1–6 år. Studien vil bli gjennomført på barneavdelingens akuttmottak ved et sykehus i Egeerregionen, og studiepopulasjonen vil bestå av barn i alderen 1–6 år som kommer til denne enheten og trenger invasive prosedyrer.<\/p>
Utvalget vil bestå av totalt 64 barn som oppfyller inklusjonskriteriene og hvis foreldre gir skriftlig informert samtykke. Etter inkludering vil deltakerne bli tildelt to grupper ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode. Randomiseringsprosessen vil bli utført ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall eller forseglet konvolutt metode for å sikre upartiskhet. Hver deltaker vil bli tildelt i henhold til en forhåndsgenerert randomiseringsliste, og dermed minimeres seleksjonsskjevhet. Som et resultat vil barna bli likt fordelt i to grupper, med 32 barn i hver gruppe:<\/p>
Ryggleiestilling-gruppe Semi-Fowler (halvsittende) stilling-gruppe<\/p>
Barn i alderen 1–6 år som trenger invasive prosedyrer, ikke har kronisk sykdom, ikke bruker regelmessige smertestillende midler, og hvis foreldre gir samtykke, vil bli inkludert i studien. Barn med kronisk smerte, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, fysiske tilstander som hindrer hensiktsmessig stilling, eller uten foreldres samtykke vil bli ekskludert.<\/p>
Data vil bli samlet inn av forskerne gjennom direkte observasjon og intervjuer på barneavdelingens akuttmottak. To hovedinstrumenter vil bli brukt for datainnsamling: et beskrivende informasjonsskjema utviklet av forskerne og FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) atferdsmessig smertevurderingsskala, som er et validert og pålitelig verktøy for smertevurdering hos barn. Under prosedyren vil barnas smertenivå bli vurdert basert på direkte observasjon og registrert på en standardisert måte for hver deltaker.<\/p>
I løpet av studien vil invasive prosedyrer bli utført i henhold til stillingen som bestemmes av randomisering, og smertevurdering vil bli gjennomført under prosedyren. De innsamlede dataene vil bli anonymisert og kodet, og ingen personlig identifiserende informasjon vil bli registrert. Alle data vil bli lagret i samsvar med konfidensialitetsprinsipper. Kodevaren vil kun bli oppbevart av hovedetterforskeren og vil ikke bli delt med tredjeparter.<\/p>
Etter datainnsamling vil dataene bli overført til et elektronisk miljø og analysert ved hjelp av passende statistisk programvare (SPSS). Deskriptiv statistikk vil bli beregnet først, etterfulgt av normalfordelingstester. Avhengig av datafordelingen vil enten uavhengig t-test eller Mann-Whitney U-test bli brukt for å sammenligne de to gruppene. Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.<\/p>
Studien vil bli gjennomført innenfor den angitte tidsrammen etter å ha fått etisk godkjenning, og alle prosesser vil bli utført i streng overensstemmelse med etiske prinsipper, deltakerrettigheter og datasikkerhet. Denne studien tar sikte på å bestemme den stillingen som forårsaker mindre smerte under invasive prosedyrer hos barn.<\/p>
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Akyar, LECTURER
- Telefonnummer: +905538507280
- E-post: ayse.akyar@tinaztepe.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1–6 år
- Barn som kommer til akuttmottaket for invasive prosedyrer (innleggelse av intravenøst kateter)
- Barn hvis foreldre har gitt skriftlig informert samtykke
- Barn uten kroniske sykdommer
- Barn som kun gjennomgår invasive prosedyrer som innleggelse av intravenøst kateter eller blodprøvetaking
- Barn som ikke bruker smertestillende regelmessig
Eksklusjonskriterier:
- Barn med kroniske smerter eller de som bruker smertestillende
- Barn utenfor aldersgruppen 1–6 år
- Barn med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Barn med fysiske funksjonsnedsettelser som hindrer hensiktsmessig posisjonering for den invasive prosedyren
- Barn hvis foreldre ikke gir samtykke til deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte nivå under invasiv prosedyre (FLACC-score)
Tidsramme: During the procedure
|
Smerte nivåer vil bli vurdert ved bruk av FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Behavioral Pain Scale under invasive prosedyrer.
Skalaen består av fem elementer: ansiktsuttrykk (Face), benbevegelser (Legs), generell aktivitet (Activity), gråt (Cry) og trøstbarhet (Consolability).
Hvert element skåres mellom 0 og 2 (minimum 0, maksimum 2).
Total skala skår varierer fra 0 til 10 (minimum 0, maksimum 10).
Høyere skårer indikerer en dårligere tilstand (f.eks. større smerte eller ubehag).
|
During the procedure
|
|
Varighet av invasiv prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid som kreves for å fullføre den invasive prosedyren (intravenøs kanyleinnsetting eller blodprøvetaking).
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university
- Studieleder: Rabia GENÇ, PROF. DR, Ege university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-2.1T/75
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .