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Comparaison de l'effet de la position du corps (décubitus dorsal et semi-Fowler) sur le niveau de douleur lors de procédures invasives chez les enfants âgés de 1 à 6 ans

2 juillet 2026 mis à jour par: Ayşe Akyar, Izmir Tinaztepe University

COMPARAISON DE L'EFFET DE LA POSITION DU CORPS (DÉCUBITUS DORSAL ET SEMI-FOWLER) SUR LE NIVEAU DE DOULEUR LORS DES PROCÉDURES INVASIVES CHEZ LES ENFANTS ÂGÉS DE 1 À 6 ANS

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si différentes positions corporelles (allongé sur le dos ou semi-assis) peuvent réduire la douleur chez les enfants âgés de 1 à 6 ans lors de procédures telles que les prises de sang et l'insertion de cathéters intraveineux.

Cette étude sera menée spécifiquement auprès d'enfants âgés de 1 à 6 ans et vise à déterminer quelle position est la moins douloureuse pour eux.

Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :

Quelle position provoque le moins de douleur : allongé sur le dos (décubitus dorsal) ou semi-assis (Semi-Fowler) ? Le niveau de douleur ressenti par les enfants pendant la procédure change-t-il en fonction de la position ? Les chercheurs compareront les enfants dans ces deux positions différentes pour évaluer laquelle entraîne le moins de douleur.

Qu'est-ce qui est attendu des participants :

Les enfants subiront des procédures hospitalières de routine telles que des prises de sang ou l'insertion de cathéters intraveineux.

Pendant la procédure, les enfants seront placés au hasard en position couchée ou semi-assise.

Les chercheurs observeront et enregistreront le niveau de douleur de l'enfant à l'aide d'une échelle d'évaluation spéciale.

Cette étude vise à identifier la position la plus appropriée qui pourrait aider les enfants à ressentir moins de douleur lors de ces procédures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les procédures médicales invasives réalisées dans les services d'urgence pédiatriques (comme l'insertion de cathéter intraveineux) peuvent causer une douleur et une détresse significatives chez les enfants. La douleur ressentie lors de telles procédures peut affecter négativement le bien-être physique et psychologique des enfants. La perception de la douleur peut varier en fonction de facteurs tels que l'âge de l'enfant, son niveau de développement, ses expériences antérieures et la position dans laquelle la procédure est effectuée. L'évaluation précise de la douleur est particulièrement difficile chez les enfants âgés de 1 à 6 ans en raison de leurs capacités de communication limitées. Dans ce groupe d'âge, les outils d'évaluation de la douleur basés sur l'observation comportementale sont largement utilisés. L'échelle FLACC (Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité) est un outil d'évaluation comportementale développé pour les enfants âgés de 2 mois à 7 ans, dont la validité et la fiabilité sont établies. Des revues systématiques récentes soutiennent la fiabilité de cette échelle dans divers contextes cliniques.

Cette étude est conçue comme une étude expérimentale quantitative, prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'effet de la position corporelle sur les niveaux de douleur lors de procédures invasives (prélèvement sanguin et insertion de cathéter intraveineux) chez les enfants âgés de 1 à 6 ans. L'étude sera menée dans le service d'urgence pédiatrique d'un hôpital situé dans la région égéenne, et la population de l'étude sera composée d'enfants âgés de 1 à 6 ans qui se présentent dans cette unité et nécessitent des procédures invasives.

L'échantillon sera composé d'un total de 64 enfants répondant aux critères d'inclusion et dont les parents ont donné leur consentement éclairé écrit. Après l'inscription, les participants seront répartis en deux groupes à l'aide d'une méthode de randomisation simple. Le processus de randomisation sera effectué à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur ou de la méthode de l'enveloppe scellée pour garantir l'impartialité. Chaque participant sera attribué selon une liste de randomisation pré-générée, minimisant ainsi le biais de sélection. En conséquence, les enfants seront répartis également en deux groupes, avec 32 enfants dans chaque groupe :

Groupe en décubitus dorsal Groupe semi-Fowler (position semi-assise)

Les enfants âgés de 1 à 6 ans nécessitant des procédures invasives, sans maladie chronique, n'utilisant pas d'analgésiques réguliers et dont les parents consentent seront inclus dans l'étude. Les enfants souffrant de douleur chronique, de troubles neurologiques ou psychiatriques, de conditions physiques empêchant un positionnement approprié, ou sans consentement parental seront exclus.

Les données seront collectées par les chercheurs par le biais d'observations et d'entretiens en face à face dans le service d'urgence pédiatrique. Deux instruments principaux seront utilisés pour la collecte de données : un formulaire d'informations descriptives développé par les chercheurs et l'échelle comportementale d'évaluation de la douleur FLACC (Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité), qui est un outil valide et fiable pour évaluer la douleur chez les enfants. Pendant la procédure, les niveaux de douleur des enfants seront évalués sur la base de l'observation directe et enregistrés de manière standardisée pour chaque participant.

Pendant l'étude, les procédures invasives seront réalisées selon la position déterminée par randomisation, et l'évaluation de la douleur sera effectuée pendant la procédure. Les données collectées seront anonymisées et codées, sans enregistrement d'informations personnelles identifiables. Toutes les données seront stockées conformément aux principes de confidentialité. La clé de codage ne sera conservée que par le chercheur principal et ne sera pas partagée avec des tiers.

Après la collecte des données, les données seront transférées dans un environnement électronique et analysées à l'aide d'un logiciel statistique approprié (SPSS). Les statistiques descriptives seront calculées en premier, suivies des tests de normalité. En fonction de la distribution des données, le test t pour échantillons indépendants ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les deux groupes. Le niveau de signification statistique sera fixé à p < 0,05.

L'étude sera menée dans les délais spécifiés après obtention de l'approbation éthique, et tous les processus seront réalisés en stricte conformité avec les principes éthiques, les droits des participants et la sécurité des données. Cette étude vise à déterminer la position qui provoque le moins de douleur lors des procédures invasives chez les enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 1 à 6 ans se présentant au service d'urgences pédiatriques d'un hôpital de la région égéenne pour des procédures invasives (insertion de cathéter intraveineux ou prélèvement sanguin), répondant aux critères d'inclusion et dont les parents fournissent un consentement éclairé écrit.

La description

Critères d'Inclusion :

  • Enfants âgés de 1 à 6 ans
  • Enfants se présentant aux urgences pour des procédures invasives (insertion de cathéter intraveineux)
  • Enfants dont les parents ont fourni un consentement éclairé écrit
  • Enfants sans maladie chronique
  • Enfants subissant uniquement des procédures invasives telles que l'insertion de cathéter intraveineux ou le prélèvement sanguin
  • Enfants n'utilisant pas d'analgésiques de manière régulière

Critères d'Exclusion :

  • Enfants souffrant de douleur chronique ou utilisant des analgésiques
  • Enfants en dehors de la tranche d'âge 1-6 ans
  • Enfants atteints de troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Enfants ayant des handicaps physiques empêchant un positionnement approprié pour la procédure invasive
  • Enfants dont les parents ne donnent pas leur consentement pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur pendant la procédure invasive (score FLACC)
Délai: Pendant la procédure
Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle comportementale de la douleur FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) lors des procédures invasives. Cette échelle comprend cinq éléments : l'expression faciale (Face), les mouvements des jambes (Legs), l'activité globale (Activity), les pleurs (Cry) et la consolabilité (Consolability). Chaque élément est noté entre 0 et 2 (minimum 0, maximum 2). Le score total de l'échelle va de 0 à 10 (minimum 0, maximum 10). Des scores plus élevés indiquent une condition plus grave (par exemple, une douleur ou un inconfort plus important).
Pendant la procédure
Durée de la procédure invasive
Délai: Pendant la procédure
Temps nécessaire pour réaliser la procédure invasive (insertion de cathéter intraveineux ou prélèvement sanguin).
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university
  • Directeur d'études: Rabia GENÇ, PROF. DR, Ege university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas disponibles publiquement.
Toutes les données collectées seront anonymisées et utilisées uniquement dans le cadre de cette étude.
La confidentialité des données sera strictement maintenue conformément aux directives éthiques et institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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