- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07547137
Comparaison de l'effet de la position du corps (décubitus dorsal et semi-Fowler) sur le niveau de douleur lors de procédures invasives chez les enfants âgés de 1 à 6 ans
COMPARAISON DE L'EFFET DE LA POSITION DU CORPS (DÉCUBITUS DORSAL ET SEMI-FOWLER) SUR LE NIVEAU DE DOULEUR LORS DES PROCÉDURES INVASIVES CHEZ LES ENFANTS ÂGÉS DE 1 À 6 ANS
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si différentes positions corporelles (allongé sur le dos ou semi-assis) peuvent réduire la douleur chez les enfants âgés de 1 à 6 ans lors de procédures telles que les prises de sang et l'insertion de cathéters intraveineux.
Cette étude sera menée spécifiquement auprès d'enfants âgés de 1 à 6 ans et vise à déterminer quelle position est la moins douloureuse pour eux.
Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :
Quelle position provoque le moins de douleur : allongé sur le dos (décubitus dorsal) ou semi-assis (Semi-Fowler) ? Le niveau de douleur ressenti par les enfants pendant la procédure change-t-il en fonction de la position ? Les chercheurs compareront les enfants dans ces deux positions différentes pour évaluer laquelle entraîne le moins de douleur.
Qu'est-ce qui est attendu des participants :
Les enfants subiront des procédures hospitalières de routine telles que des prises de sang ou l'insertion de cathéters intraveineux.
Pendant la procédure, les enfants seront placés au hasard en position couchée ou semi-assise.
Les chercheurs observeront et enregistreront le niveau de douleur de l'enfant à l'aide d'une échelle d'évaluation spéciale.
Cette étude vise à identifier la position la plus appropriée qui pourrait aider les enfants à ressentir moins de douleur lors de ces procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures médicales invasives réalisées dans les services d'urgence pédiatriques (comme l'insertion de cathéter intraveineux) peuvent causer une douleur et une détresse significatives chez les enfants. La douleur ressentie lors de telles procédures peut affecter négativement le bien-être physique et psychologique des enfants. La perception de la douleur peut varier en fonction de facteurs tels que l'âge de l'enfant, son niveau de développement, ses expériences antérieures et la position dans laquelle la procédure est effectuée. L'évaluation précise de la douleur est particulièrement difficile chez les enfants âgés de 1 à 6 ans en raison de leurs capacités de communication limitées. Dans ce groupe d'âge, les outils d'évaluation de la douleur basés sur l'observation comportementale sont largement utilisés. L'échelle FLACC (Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité) est un outil d'évaluation comportementale développé pour les enfants âgés de 2 mois à 7 ans, dont la validité et la fiabilité sont établies. Des revues systématiques récentes soutiennent la fiabilité de cette échelle dans divers contextes cliniques.
Cette étude est conçue comme une étude expérimentale quantitative, prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'effet de la position corporelle sur les niveaux de douleur lors de procédures invasives (prélèvement sanguin et insertion de cathéter intraveineux) chez les enfants âgés de 1 à 6 ans. L'étude sera menée dans le service d'urgence pédiatrique d'un hôpital situé dans la région égéenne, et la population de l'étude sera composée d'enfants âgés de 1 à 6 ans qui se présentent dans cette unité et nécessitent des procédures invasives.
L'échantillon sera composé d'un total de 64 enfants répondant aux critères d'inclusion et dont les parents ont donné leur consentement éclairé écrit. Après l'inscription, les participants seront répartis en deux groupes à l'aide d'une méthode de randomisation simple. Le processus de randomisation sera effectué à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur ou de la méthode de l'enveloppe scellée pour garantir l'impartialité. Chaque participant sera attribué selon une liste de randomisation pré-générée, minimisant ainsi le biais de sélection. En conséquence, les enfants seront répartis également en deux groupes, avec 32 enfants dans chaque groupe :
Groupe en décubitus dorsal Groupe semi-Fowler (position semi-assise)
Les enfants âgés de 1 à 6 ans nécessitant des procédures invasives, sans maladie chronique, n'utilisant pas d'analgésiques réguliers et dont les parents consentent seront inclus dans l'étude. Les enfants souffrant de douleur chronique, de troubles neurologiques ou psychiatriques, de conditions physiques empêchant un positionnement approprié, ou sans consentement parental seront exclus.
Les données seront collectées par les chercheurs par le biais d'observations et d'entretiens en face à face dans le service d'urgence pédiatrique. Deux instruments principaux seront utilisés pour la collecte de données : un formulaire d'informations descriptives développé par les chercheurs et l'échelle comportementale d'évaluation de la douleur FLACC (Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité), qui est un outil valide et fiable pour évaluer la douleur chez les enfants. Pendant la procédure, les niveaux de douleur des enfants seront évalués sur la base de l'observation directe et enregistrés de manière standardisée pour chaque participant.
Pendant l'étude, les procédures invasives seront réalisées selon la position déterminée par randomisation, et l'évaluation de la douleur sera effectuée pendant la procédure. Les données collectées seront anonymisées et codées, sans enregistrement d'informations personnelles identifiables. Toutes les données seront stockées conformément aux principes de confidentialité. La clé de codage ne sera conservée que par le chercheur principal et ne sera pas partagée avec des tiers.
Après la collecte des données, les données seront transférées dans un environnement électronique et analysées à l'aide d'un logiciel statistique approprié (SPSS). Les statistiques descriptives seront calculées en premier, suivies des tests de normalité. En fonction de la distribution des données, le test t pour échantillons indépendants ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les deux groupes. Le niveau de signification statistique sera fixé à p < 0,05.
L'étude sera menée dans les délais spécifiés après obtention de l'approbation éthique, et tous les processus seront réalisés en stricte conformité avec les principes éthiques, les droits des participants et la sécurité des données. Cette étude vise à déterminer la position qui provoque le moins de douleur lors des procédures invasives chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayşe Akyar, LECTURER
- Numéro de téléphone: +905538507280
- E-mail: ayse.akyar@tinaztepe.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'Inclusion :
- Enfants âgés de 1 à 6 ans
- Enfants se présentant aux urgences pour des procédures invasives (insertion de cathéter intraveineux)
- Enfants dont les parents ont fourni un consentement éclairé écrit
- Enfants sans maladie chronique
- Enfants subissant uniquement des procédures invasives telles que l'insertion de cathéter intraveineux ou le prélèvement sanguin
- Enfants n'utilisant pas d'analgésiques de manière régulière
Critères d'Exclusion :
- Enfants souffrant de douleur chronique ou utilisant des analgésiques
- Enfants en dehors de la tranche d'âge 1-6 ans
- Enfants atteints de troubles neurologiques ou psychiatriques
- Enfants ayant des handicaps physiques empêchant un positionnement approprié pour la procédure invasive
- Enfants dont les parents ne donnent pas leur consentement pour la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de douleur pendant la procédure invasive (score FLACC)
Délai: Pendant la procédure
|
Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle comportementale de la douleur FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) lors des procédures invasives. Cette échelle comprend cinq éléments : l'expression faciale (Face), les mouvements des jambes (Legs), l'activité globale (Activity), les pleurs (Cry) et la consolabilité (Consolability). Chaque élément est noté entre 0 et 2 (minimum 0, maximum 2). Le score total de l'échelle va de 0 à 10 (minimum 0, maximum 10). Des scores plus élevés indiquent une condition plus grave (par exemple, une douleur ou un inconfort plus important).
|
Pendant la procédure
|
|
Durée de la procédure invasive
Délai: Pendant la procédure
|
Temps nécessaire pour réaliser la procédure invasive (insertion de cathéter intraveineux ou prélèvement sanguin).
|
Pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university
- Directeur d'études: Rabia GENÇ, PROF. DR, Ege university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-2.1T/75
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données collectées seront anonymisées et utilisées uniquement dans le cadre de cette étude.
La confidentialité des données sera strictement maintenue conformément aux directives éthiques et institutionnelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .