Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse effekten av kroppsställning (liggande och semi-Fowlers) på smärtnivå under invasiva procedurer hos barn i åldern 1–6 år

2 juli 2026 uppdaterad av: Ayşe Akyar, Izmir Tinaztepe University

JÄMFÖRELSE AV EFFEKTEN AV KROPPSTÄLLNING (LIGGANDE OCH HALVFOWLERS) PÅ SMÄRTNIVÅ UNDER INVASIVA PROCEDURER HOS BARN I ÅLDERN 1-6 ÅR

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om olika kroppspositioner (liggande på rygg eller halvsittande) kan minska smärta hos barn i åldern 1-6 år under procedurer som blodprovstagning och insättning av intravenös infart.

Studien kommer specifikt att genomföras med barn i åldern 1-6 år och syftar till att avgöra vilken position som är mindre smärtsam för dem.

De huvudsakliga frågorna som studien vill besvara är:

Vilken position orsakar mindre smärta: liggande på rygg (supin) eller halvsittande (Semi-Fowler's)?
Förändras smärtnivån som barnet upplever under proceduren beroende på position?
Forskarna kommer att jämföra barn i dessa två olika positioner för att utvärdera vilken som resulterar i mindre smärta.

Vad som förväntas av deltagarna:

Barnen kommer att genomgå rutinmässiga sjukhusprocedurer som blodprovstagning eller insättning av intravenös infart.

Under proceduren kommer barnen att slumpmässigt placeras i antingen supin eller halvsittande position.

Forskarna kommer att observera och registrera barnets smärtnivå med hjälp av en speciell bedömningsskala.

Denna studie syftar till att identifiera den mest lämpliga positionen som kan hjälpa barn att känna mindre smärta under dessa procedurer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Invasiva medicinska ingrepp som utförs på pediatriska akutmottagningar (såsom insättning av intravenös kateter) kan orsaka betydande smärta och obehag hos barn. Smärtan som upplevs under sådana ingrepp kan påverka både den fysiska och psykiska hälsan hos barn negativt. Smärtupplevelsen kan variera beroende på faktorer som barnets ålder, utvecklingsnivå, tidigare erfarenheter och den position i vilken ingreppet utförs. Korrekt smärtbedömning är särskilt utmanande hos barn i åldern 1–6 år på grund av deras begränsade kommunikationsförmåga. I denna åldersgrupp används smärtbedömningsinstrument baserade på beteendeobservation i stor utsträckning. FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) är ett beteendebedömningsverktyg utvecklat för barn i åldern 2 månader till 7 år, med dokumenterad validitet och reliabilitet. Senaste systematiska översikter stöder skalan�的reliabilitet i olika kliniska miljöer.

Denna studie är utformad som en kvantitativ, prospektiv, randomiserad kontrollerad experimentell studie för att utvärdera effekten av kroppsposition på smärtnivån vid invasiva ingrepp (blodprovtagning och insättning av intravenös kateter) hos barn i åldern 1–6 år. Studien kommer att genomföras på barnakutmottagningen på ett sjukhus i Egeiska regionen, och studiepopulationen kommer att bestå av barn i åldern 1–6 år som söker vård på enheten och behöver invasiva ingrepp.

Urvalet kommer att bestå av totalt 64 barn som uppfyller inklusionskriterierna och vars föräldrar ger skriftligt informerat samtycke. Efter inskrivning kommer deltagarna att tilldelas två grupper med enkel randomisering. Randomiseringsprocessen kommer att genomföras med hjälp av datorgenererade slumptal eller sluten kuvärtsmetod för att säkerställa opartiskhet. Varje deltagare kommer att tilldelas enligt en förutbestämd randomiseringslista, vilket minimerar urvalsbias. Resultatet blir att barnen delas lika i två grupper, med 32 barn i varje grupp:

Liggande på rygg-grupp Semi-Fowler�s (halvsittande) position-grupp

Barn i åldern 1–6 år som behöver invasiva ingrepp, inte har någon kronisk sjukdom, inte använder regelbundna smärtlindringsläkemedel och vars föräldrar samtycker kommer att inkluderas i studien. Barn med kronisk smärta, neurologiska eller psykiatriska störningar, fysiska tillstånd som förhindrar lämplig positionering, eller utan föräldrarnas samtycke kommer att uteslutas.

Data kommer att samlas in av forskarna genom observation och intervjuer ansikte mot ansikte på barnakutmottagningen. Två huvudsakliga instrument kommer att användas för datainsamling: ett beskrivande informationsformulär utvecklat av forskarna och FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Beteendemässig smärtbedömningsskala, som är ett valitt och reliabelt verktyg för att bedöma smärta hos barn. Under proceduren kommer barnets smärtnivå att bedömas baserat på direkt observation och registreras på ett standardiserat sätt för varje deltagare.

Under studien kommer invasiva ingrepp att utföras enligt den position som bestämts genom randomisering, och smärtbedömning kommer att göras under proceduren. Insamlade data kommer att anonymiseras och kodas, och inga personliga identifieringsuppgifter sparas. All data kommer att lagras i enlighet med konfidentialitetsprinciperna. Kodningsnyckeln kommer endast att förvaras av huvudutredaren och inte delas med tredje part.

Efter datainsamling kommer data att överföras till elektronisk miljö och analyseras med lämplig statistikprogramvara (SPSS). Deskriptiv statistik kommer att beräknas först, följt av normalfördelningstest. Beroende på datafördelning kommer antingen oberoende t-test eller Mann-Whitney U-test att användas för att jämföra de två grupperna. Statistisk signifikansnivå sätts till p < 0,05.

Studien kommer att genomföras inom angiven tidsram efter etiskt godkännande, och alla processer kommer att utföras i strikt enlighet med etiska principer, deltagarrättigheter och datasäkerhet. Denna studie syftar till att bestämma den position som orsakar minst smärta vid invasiva ingrepp hos barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 1–6 år som uppsöker barnakutmottagningen på ett sjukhus i Egeiska regionen för invasiva ingrepp (insättning av intravenös kateter eller blodprovstagning), och som uppfyller inklusionskriterierna och vars föräldrar ger skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Barn i \u00e5ldern 1-6 \u00e5r<\/li>
  • Barn som kommer till akutmottagningen f\u00f6r invasiva ingrepp (s\u00e4ttande av iv-kanyl)<\/li>
  • Barn vars f\u00f6r\u00e4ldrar har gett skriftligt informerat samtycke<\/li>
  • Barn utan n\u00e5gon kronisk sjukdom<\/li>
  • Barn som endast genomg\u00e5r invasiva ingrepp som iv-tillg\u00e5ng eller blodprovstagning<\/li>
  • Barn som inte anv\u00e4nder analgetika regelbundet<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Barn med kronisk sm\u00e4rta eller de som anv\u00e4nder analgetika<\/li>
    • Barn utanf\u00f6r \u00e5ldersintervallet 1-6 \u00e5r<\/li>
    • Barn med neurologiska eller psykiatriska tillst\u00e5nd<\/li>
    • Barn med fysiska funktionsneds\u00e4ttningar som hindrar korrekt positionering f\u00f6r det invasiva ingreppet<\/li>
    • Barn vars f\u00f6r\u00e4ldrar inte ger samtycke till deltagande<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå under invasivt ingrepp (FLACC-poäng)
Tidsram: Under proceduren
Smärta kommer att bedömas med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) under invasiva procedurer.
Skalan består av fem komponenter: ansiktsuttryck (Face), benrörelser (Legs), allmän aktivitet (Activity), gråt (Cry) och tröstbarhet (Consolability).
Varje komponent poängsätts mellan 0 och 2 (minimum 0, maximum 2).
Totalpoängen på skalan varierar från 0 till 10 (minimum 0, maximum 10).
Högre poäng indikerar ett sämre tillstånd (t.ex. större smärta eller obehag).
Under proceduren
Varaktighet av invasiv procedur
Tidsram: Under ingreppet
Tidsåtgång för att slutföra den invasiva proceduren (införande av intravenös kateter eller blodprovstagning).
Under ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university
  • Studierektor: Rabia GENÇ, PROF. DR, Ege university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att vara offentligt tillgängliga. All insamlad data kommer att anonymiseras och användas endast för syftena med denna studie. Datakonfidentialitet kommer att strikt upprätthållas i enlighet med etiska och institutionella riktlinjer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera