- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07547137
Jämförelse effekten av kroppsställning (liggande och semi-Fowlers) på smärtnivå under invasiva procedurer hos barn i åldern 1–6 år
JÄMFÖRELSE AV EFFEKTEN AV KROPPSTÄLLNING (LIGGANDE OCH HALVFOWLERS) PÅ SMÄRTNIVÅ UNDER INVASIVA PROCEDURER HOS BARN I ÅLDERN 1-6 ÅR
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om olika kroppspositioner (liggande på rygg eller halvsittande) kan minska smärta hos barn i åldern 1-6 år under procedurer som blodprovstagning och insättning av intravenös infart.
Studien kommer specifikt att genomföras med barn i åldern 1-6 år och syftar till att avgöra vilken position som är mindre smärtsam för dem.
De huvudsakliga frågorna som studien vill besvara är:
Vilken position orsakar mindre smärta: liggande på rygg (supin) eller halvsittande (Semi-Fowler's)?
Förändras smärtnivån som barnet upplever under proceduren beroende på position?
Forskarna kommer att jämföra barn i dessa två olika positioner för att utvärdera vilken som resulterar i mindre smärta.
Vad som förväntas av deltagarna:
Barnen kommer att genomgå rutinmässiga sjukhusprocedurer som blodprovstagning eller insättning av intravenös infart.
Under proceduren kommer barnen att slumpmässigt placeras i antingen supin eller halvsittande position.
Forskarna kommer att observera och registrera barnets smärtnivå med hjälp av en speciell bedömningsskala.
Denna studie syftar till att identifiera den mest lämpliga positionen som kan hjälpa barn att känna mindre smärta under dessa procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Invasiva medicinska ingrepp som utförs på pediatriska akutmottagningar (såsom insättning av intravenös kateter) kan orsaka betydande smärta och obehag hos barn. Smärtan som upplevs under sådana ingrepp kan påverka både den fysiska och psykiska hälsan hos barn negativt. Smärtupplevelsen kan variera beroende på faktorer som barnets ålder, utvecklingsnivå, tidigare erfarenheter och den position i vilken ingreppet utförs. Korrekt smärtbedömning är särskilt utmanande hos barn i åldern 1–6 år på grund av deras begränsade kommunikationsförmåga. I denna åldersgrupp används smärtbedömningsinstrument baserade på beteendeobservation i stor utsträckning. FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) är ett beteendebedömningsverktyg utvecklat för barn i åldern 2 månader till 7 år, med dokumenterad validitet och reliabilitet. Senaste systematiska översikter stöder skalan�的reliabilitet i olika kliniska miljöer.
Denna studie är utformad som en kvantitativ, prospektiv, randomiserad kontrollerad experimentell studie för att utvärdera effekten av kroppsposition på smärtnivån vid invasiva ingrepp (blodprovtagning och insättning av intravenös kateter) hos barn i åldern 1–6 år. Studien kommer att genomföras på barnakutmottagningen på ett sjukhus i Egeiska regionen, och studiepopulationen kommer att bestå av barn i åldern 1–6 år som söker vård på enheten och behöver invasiva ingrepp.
Urvalet kommer att bestå av totalt 64 barn som uppfyller inklusionskriterierna och vars föräldrar ger skriftligt informerat samtycke. Efter inskrivning kommer deltagarna att tilldelas två grupper med enkel randomisering. Randomiseringsprocessen kommer att genomföras med hjälp av datorgenererade slumptal eller sluten kuvärtsmetod för att säkerställa opartiskhet. Varje deltagare kommer att tilldelas enligt en förutbestämd randomiseringslista, vilket minimerar urvalsbias. Resultatet blir att barnen delas lika i två grupper, med 32 barn i varje grupp:
Liggande på rygg-grupp Semi-Fowler�s (halvsittande) position-grupp
Barn i åldern 1–6 år som behöver invasiva ingrepp, inte har någon kronisk sjukdom, inte använder regelbundna smärtlindringsläkemedel och vars föräldrar samtycker kommer att inkluderas i studien. Barn med kronisk smärta, neurologiska eller psykiatriska störningar, fysiska tillstånd som förhindrar lämplig positionering, eller utan föräldrarnas samtycke kommer att uteslutas.
Data kommer att samlas in av forskarna genom observation och intervjuer ansikte mot ansikte på barnakutmottagningen. Två huvudsakliga instrument kommer att användas för datainsamling: ett beskrivande informationsformulär utvecklat av forskarna och FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Beteendemässig smärtbedömningsskala, som är ett valitt och reliabelt verktyg för att bedöma smärta hos barn. Under proceduren kommer barnets smärtnivå att bedömas baserat på direkt observation och registreras på ett standardiserat sätt för varje deltagare.
Under studien kommer invasiva ingrepp att utföras enligt den position som bestämts genom randomisering, och smärtbedömning kommer att göras under proceduren. Insamlade data kommer att anonymiseras och kodas, och inga personliga identifieringsuppgifter sparas. All data kommer att lagras i enlighet med konfidentialitetsprinciperna. Kodningsnyckeln kommer endast att förvaras av huvudutredaren och inte delas med tredje part.
Efter datainsamling kommer data att överföras till elektronisk miljö och analyseras med lämplig statistikprogramvara (SPSS). Deskriptiv statistik kommer att beräknas först, följt av normalfördelningstest. Beroende på datafördelning kommer antingen oberoende t-test eller Mann-Whitney U-test att användas för att jämföra de två grupperna. Statistisk signifikansnivå sätts till p < 0,05.
Studien kommer att genomföras inom angiven tidsram efter etiskt godkännande, och alla processer kommer att utföras i strikt enlighet med etiska principer, deltagarrättigheter och datasäkerhet. Denna studie syftar till att bestämma den position som orsakar minst smärta vid invasiva ingrepp hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayşe Akyar, LECTURER
- Telefonnummer: +905538507280
- E-post: ayse.akyar@tinaztepe.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Barn i \u00e5ldern 1-6 \u00e5r<\/li>
- Barn som kommer till akutmottagningen f\u00f6r invasiva ingrepp (s\u00e4ttande av iv-kanyl)<\/li>
- Barn vars f\u00f6r\u00e4ldrar har gett skriftligt informerat samtycke<\/li>
- Barn utan n\u00e5gon kronisk sjukdom<\/li>
- Barn som endast genomg\u00e5r invasiva ingrepp som iv-tillg\u00e5ng eller blodprovstagning<\/li>
- Barn som inte anv\u00e4nder analgetika regelbundet<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Barn med kronisk sm\u00e4rta eller de som anv\u00e4nder analgetika<\/li>
- Barn utanf\u00f6r \u00e5ldersintervallet 1-6 \u00e5r<\/li>
- Barn med neurologiska eller psykiatriska tillst\u00e5nd<\/li>
- Barn med fysiska funktionsneds\u00e4ttningar som hindrar korrekt positionering f\u00f6r det invasiva ingreppet<\/li>
- Barn vars f\u00f6r\u00e4ldrar inte ger samtycke till deltagande<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå under invasivt ingrepp (FLACC-poäng)
Tidsram: Under proceduren
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) under invasiva procedurer.
Skalan består av fem komponenter: ansiktsuttryck (Face), benrörelser (Legs), allmän aktivitet (Activity), gråt (Cry) och tröstbarhet (Consolability). Varje komponent poängsätts mellan 0 och 2 (minimum 0, maximum 2). Totalpoängen på skalan varierar från 0 till 10 (minimum 0, maximum 10). Högre poäng indikerar ett sämre tillstånd (t.ex. större smärta eller obehag). |
Under proceduren
|
|
Varaktighet av invasiv procedur
Tidsram: Under ingreppet
|
Tidsåtgång för att slutföra den invasiva proceduren (införande av intravenös kateter eller blodprovstagning).
|
Under ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university
- Studierektor: Rabia GENÇ, PROF. DR, Ege university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26-2.1T/75
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .