- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07547137
Comparação do Efeito da Posição Corporal (Supina e Semi-Fowler) no Nível de Dor Durante Procedimentos Invasivos em Crianças de 1 a 6 Anos
COMPARİSON OF THE EFFECT OF BODY POSİTİON (SUPİNE AND SEMİ-FOWLER'S) ON PAİN LEVEL DURİNG INVASİVE PROCEDURES İN CHİLDREN AGED 1-6 YEARS
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se diferentes posições corporais (deitado de costas ou semissentado) podem reduzir a dor em crianças de 1 a 6 anos durante procedimentos como coleta de sangue e inserção de linha intravenosa.
Este estudo será conduzido especificamente com crianças de 1 a 6 anos e visa determinar qual posição é menos dolorosa para elas.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
Qual posição causa menos dor: deitado de costas (supino) ou semissentado (Semi-Fowler)? O nível de dor experimentado pelas crianças durante o procedimento muda dependendo da posição? Os investigadores compararão crianças nestas duas posições diferentes para avaliar qual resulta em menos dor.
O que é esperado dos participantes:
As crianças serão submetidas a procedimentos hospitalares de rotina, como coleta de sangue ou inserção de linha intravenosa.
Durante o procedimento, as crianças serão colocadas aleatoriamente na posição supina ou semissentada.
Os investigadores observarão e registrarão o nível de dor da criança usando uma escala de avaliação especial.
Este estudo tem como objetivo identificar a posição mais adequada que pode ajudar as crianças a sentir menos dor durante estes procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos médicos invasivos realizados nos serviços de urgência pediátrica (como a inserção de cateter intravenoso) podem causar dor e sofrimento significativos nas crianças. A dor experienciada durante esses procedimentos pode afetar negativamente o bem-estar físico e psicológico das crianças. A perceção da dor pode variar dependendo de fatores como a idade da criança, o nível de desenvolvimento, experiências anteriores e a posição em que o procedimento é realizado. A avaliação precisa da dor é particularmente desafiadora em crianças de 1 a 6 anos devido às suas capacidades de comunicação limitadas. Nesta faixa etária, são amplamente utilizados instrumentos de avaliação da dor baseados na observação comportamental. A escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) é um instrumento de avaliação comportamental desenvolvido para crianças dos 2 meses aos 7 anos, com validade e fiabilidade estabelecidas. Revisões sistemáticas recentes apoiam a fiabilidade desta escala em vários contextos clínicos.
Este estudo é desenhado como um estudo experimental quantitativo, prospetivo, randomizado e controlado para avaliar o efeito da posição corporal nos níveis de dor durante procedimentos invasivos (colheita de sangue e inserção de cateter intravenoso) em crianças de 1 a 6 anos. O estudo será realizado no serviço de urgência pediátrica de um hospital localizado na região do Egeu, e a população do estudo será constituída por crianças de 1 a 6 anos que se apresentem a esta unidade e necessitem de procedimentos invasivos.
A amostra será composta por um total de 64 crianças que preencham os critérios de inclusão e cujos pais forneçam consentimento informado por escrito. Após a inscrição, os participantes serão atribuídos a dois grupos usando um método de randomização simples. O processo de randomização será realizado usando números aleatórios gerados por computador ou o método do envelope selado para garantir imparcialidade. Cada participante será atribuído de acordo com uma lista de randomização pré-gerada, minimizando assim o viés de seleção. Como resultado, as crianças serão divididas igualmente em dois grupos, com 32 crianças em cada grupo:
Grupo de decúbito dorsal Grupo de posição semi-Fowler (semi-sentada)
Serão incluídas no estudo crianças de 1 a 6 anos que necessitem de procedimentos invasivos, não tenham doença crónica, não usem analgésicos regulares e cujos pais consintam. Serão excluídas crianças com dor crónica, doenças neurológicas ou psiquiátricas, condições físicas que impeçam o posicionamento adequado, ou sem consentimento parental.
Os dados serão recolhidos pelos investigadores através de observação direta e entrevistas no serviço de urgência pediátrica. Dois instrumentos principais serão utilizados para a recolha de dados: um Formulário de Informação Descritiva desenvolvido pelos investigadores e a Escala de Avaliação Comportamental da Dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade), que é um instrumento válido e fiável para avaliar a dor em crianças. Durante o procedimento, os níveis de dor das crianças serão avaliados com base na observação direta e registados de forma padronizada para cada participante.
Durante o estudo, os procedimentos invasivos serão realizados de acordo com a posição determinada por randomização, e a avaliação da dor será conduzida durante o procedimento. Os dados recolhidos serão anonimizados e codificados, não sendo registada nenhuma informação de identificação pessoal. Todos os dados serão armazenados de acordo com os princípios de confidencialidade. A chave de codificação será mantida apenas pelo investigador principal e não será partilhada com terceiros.
Após a recolha de dados, estes serão transferidos para um meio eletrónico e analisados com recurso a software estatístico adequado (SPSS). As estatísticas descritivas serão calculadas primeiro, seguidas dos testes de normalidade. Dependendo da distribuição dos dados, será utilizado o teste t de amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney para comparar os dois grupos. O nível de significância estatística será definido como p < 0,05.
O estudo será realizado dentro do prazo especificado após a obtenção da aprovação ética, e todos os processos serão conduzidos em estrita conformidade com os princípios éticos, os direitos dos participantes e a segurança dos dados. Este estudo tem como objetivo determinar a posição que causa menos dor durante procedimentos invasivos em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayşe Akyar, LECTURER
- Número de telefone: +905538507280
- E-mail: ayse.akyar@tinaztepe.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idade entre 1 e 6 anos
- Crianças que se apresentam ao serviço de urgência para procedimentos invasivos (inserção de cateter intravenoso)
- Crianças cujos pais forneceram consentimento informado por escrito
- Crianças sem qualquer doença crónica
- Crianças submetidas apenas a procedimentos invasivos, como inserção de cateter intravenoso ou colheita de sangue
- Crianças que não utilizam analgésicos regularmente
Critérios de Exclusão:
- Crianças com dor crónica ou que utilizam analgésicos
- Crianças fora do intervalo etário de 1 a 6 anos
- Crianças com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Crianças com deficiências físicas que impeçam o posicionamento adequado para o procedimento invasivo
- Crianças cujos pais não fornecem consentimento para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor durante procedimento invasivo (escala FLACC)
Prazo: Durante o procedimento
|
Os níveis de dor serão avaliados usando a Escala Comportamental de Dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) durante procedimentos invasivos.
Esta escala consiste em cinco itens: expressão facial (Face), movimentos das pernas (Pernas), atividade geral (Atividade), choro (Choro) e consolabilidade (Consolabilidade).
Cada item é classificado entre 0 e 2 (mínimo 0, máximo 2).
A pontuação total da escala varia de 0 a 10 (mínimo 0, máximo 10).
Pontuações mais altas indicam uma condição pior (por exemplo, maior dor ou desconforto).
|
Durante o procedimento
|
|
Duração do procedimento invasivo
Prazo: Durante o procedimento
|
Tempo necessário para concluir o procedimento invasivo (inserção de cateter intravenoso ou colheita de sangue).
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university
- Diretor de estudo: Rabia GENÇ, PROF. DR, Ege university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-2.1T/75
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .