加速巴赫尔曼束区域起搏在伴有射血分数降低、有心电图证据显示房间传导阻滞且有植入式心律转复除颤器指征的心力衰竭患者中的评估 (BRIDGE-HF)
超声心动图监测下加速巴赫曼束区域起搏在射血分数降低且心电图表型证据提示房间传导阻滞并符合埋藏式心脏复律除颤器适应症的心力衰竭患者中的评估
研究概览
详细说明
房间传导阻滞(IAB)是一种由于Bachmann束(BB)延迟传导导致的心电图特征,常见于右房和左房之间。在一项针对65岁及以上非住院人群的研究中,IAB的发生率为59%。随着人口老龄化和心血管合并症患者的生存率提高,IAB的患病率预计将进一步增加。重要的是,IAB会导致左心房收缩延迟和左室舒张充盈受损,这些病理生理改变常见于心力衰竭(HF)中,并加重心衰症状。
Bachmann束区域起搏(BBAP)已成为传统右心房附属部(RAA)起搏的有吸引力的替代方案。最近研究表明,在心内电图表征引导下,采用鞘辅助心房电极植入技术的BBAP是一种安全、可行的方法,可有效纠正IAB。超声心动图数据显示,BBAP可实现双房再同步化。在涉及射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者的临床研究中,BBAP与显著临床获益相关,包括生活质量改善、体力活动增加和NT-proBNP水平降低。在这些HFpEF研究中,BBAP的临床效果通过生理性加速起搏进行评估,最特别关注舒张功能的改善。
尽管这些发现前景可期,但BBAP及BBAP介导的加速起搏在射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)患者中的作用尚未明确。在动物(猪)模型中,与传统的RAA起搏相比,通过BBAP实现的心房同步改善被证实可显著增强左室每搏输出量。然而,尽管这种更生理性的起搏策略具有潜在优势,但评估BBAP在HFrEF患者中效果的人体研究仍然有限。
因此,本研究旨在评估加速BBAP后实现的心房再同步在接受植入式心脏复律除颤器植入且合并房间传导阻滞的HFrEF患者中的临床效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- 电话号码:82-2-2072-0688
- 邮箱:choiek417@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准:
- 筛选时年龄≥18岁。
- 有记录的慢性心力衰竭诊断,纽约心脏协会(NYHA)分级II级至IV级。
- 左心室射血分数(LVEF)≤40%,通过筛选前12个月内进行的影像学检查证实。
接受优化的射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)指南指导药物治疗(GDMT),除非有禁忌或不耐受:
- 接受持续治疗的参与者必须在筛选前至少1个月保持稳定方案(利尿剂除外)。
- 大多数心衰患者需要利尿剂来维持容量控制,剂量可根据临床状况(包括症状、体征和体重)进行调整。每位参与者应接受个体化利尿治疗以维持最佳容量状态。
- 存在心房间传导阻滞(IAB),定义为12导联心电图或心电图记录设备上P波时限≥120毫秒。
- 有指征进行双腔植入式心律复律除颤器(ICD)用于一级或二级预防。
在随机化前3个月内测量的NT-proBNP符合以下任一标准:
- NT-proBNP >300 pg/mL
排除标准:
- 非阵发性房颤。
- 未控制的快速性心律失常。
- 需要连续心房起搏的窦性心动过缓或需要心室起搏的房室传导阻滞。
- 筛选时出现急性失代偿性心力衰竭,或入组前4周内因心力衰竭恶化住院。
- 中重度原发性心脏瓣膜病(功能性二尖瓣反流或三尖瓣反流不属于排除标准)。
- 既往机械三尖瓣置换术。
- 入组前12周内进行过冠状动脉血运重建(PCI或CABG)或瓣膜手术/修复,或计划在随机化后进行。
- 梗阻性肥厚型心肌病。
- 浸润性心肌病,包括但不限于淀粉样变性、结节病或法布里病。
- 心脏再同步化疗(CRT)适应症。
- 慢性肾病,定义为通过CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率(eGFR)<15 mL/min/1.73 m²。
- 慢性肝病,定义为筛选时丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或碱性磷酸酶 >3倍正常值上限。
- 严重肺病,如肺源性心脏病或需要吸入治疗或长期氧疗的不可逆肺部疾病。
- 未控制的高血压,定义为根据过去30天内的门诊诊室测量结果或家庭血压记录的平均血压 >140/90 mmHg,或正在上调抗高血压药物剂量。
- 研究期间怀孕或哺乳期的女性,或计划怀孕或哺乳的女性。
- 筛选时存在需要治疗的活动性恶性肿瘤。
- 预期寿命<12个月。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BBAP 启用中
在进行巴赫曼束起搏的ON组中,埋藏式心脏复律除颤器将以较低频率限制(LRL)70次/分钟、DDDR模式以及启用心房优先起搏(APP)编程6周。 在初始6周随机化阶段之后,为消除此前起搏的影响,两组中的埋藏式心脏复律除颤器将重新编程为VVI模式下的LRL 30次/分钟,随后进行4周的洗脱期。 洗脱期后,参与者将进行交叉,即最初被分配到巴赫曼束起搏ON组的患者将切换到OFF组,最初分配到OFF组的患者将切换到ON组,并维持所分配的起搏模式额外6周。 |
ICD 编程设置6周,基本起搏频率70次/分钟,DDDR模式,并启用APP。
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有源比较器:BBAP off
在巴赫曼束起搏关闭组中,植入式心脏复律除颤器将以VVI模式编程为6周,低心率阈值(LRL)为每分钟30次。 初始6周的随机期结束后,为消除先前起搏的影响,两组的植入式心脏复律除颤器将重新编程为VVI模式,低心率阈值(LRL)为每分钟30次,随后进行4周的洗脱期。 洗脱期后,参与者将进行交叉,即最初分配到巴赫曼束起搏开放组的患者将转为关闭组,而最初分配到关闭组的患者将转为开放组,保持分配的起搏模式再持续6周。 |
ICD以VVI模式编程为6周,LRL为30次/分钟
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其他:RAAP开启状态
一个接受加速心房再同步治疗(通过右心耳起搏)的比较者队列将分别在不同于招募Bachmann束起搏参与者的机构单独入组。 在右心耳起搏队列中,植入式心律转复除颤器将在最初的6周内进行编程,设定LRL为70次/分钟,DDDR模式,并启用心房优先起搏。 研究者可根据患者的临床状况自行决定对LRL进行个体化调整。 |
ICD程控为6周,LRL 70次/分,DDDR模式,并启用APP。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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加速巴赫曼束区域起搏开启6周时NT-proBNP的相对变化与基线(加速巴赫曼束区域起搏关闭)相比。
大体时间:最多6周
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最多6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比,在第6周、第16周和第12个月时堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)评分的变化。
大体时间:长达12个月
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长达12个月
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与基线相比,6周、16周和12个月时超声心动图上E峰和A峰流速(m/s)的变化。
大体时间:最长12个月
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最长12个月
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与基线相比,在6周、16周和12个月时超声心动图E/A和E/E'比率的变化。
大体时间:最多12个月
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最多12个月
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与基线相比,6周、16周和12个月时超声心动图检查左心房直径(mm)的变化。
大体时间:长至12个月
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长至12个月
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与基线相比,在6周、16周和12个月时,经超声心动图测量的左心房应变(%)的变化
大体时间:最长12个月
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最长12个月
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与基线相比,第 6 周、第 16 周及第 12 个月时超声心动图左心房容积指数(LAVI, ml/m2)的变化。
大体时间:最长达12个月
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最长达12个月
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与基线相比,6周、16周和12个月时左心室射血分数(LVEF)的变化。
大体时间:最多12个月
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最多12个月
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6周、16周和12个月时NYHA功能分级的变化
大体时间:长达12个月
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长达12个月
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与基线相比,6周、16周和12个月时峰值耗氧量(VO₂ max)的变化。
大体时间:最多12个月
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最多12个月
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新检测到的房颤(AF)的发生率。
大体时间:最多12个月
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最多12个月
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心房颤动(AF)负荷(%)
大体时间:最长12个月
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最长12个月
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与基线相比,6分钟步行距离(6MWD)的变化。
大体时间:长达12个月
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长达12个月
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12个月时临床结局的发生情况,包括:a) 全因死亡率,b) 心力衰竭恶化(无论是否住院*),以及c) (a)和(b)的复合结局
大体时间:长达 12 个月
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* 心力衰竭恶化是指症状、体征、影像学或实验室检查结果恶化,需要计划外医疗干预,包括增加口服利尿剂剂量或静脉使用利尿剂。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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