Evaluatie van versnelde Bachmann-bundelgebiedstimulatie bij hartfalen met verminderde ejectiefractie, die elektrocardiografisch bewijs hebben van interatriaal blok en geïndiceerd zijn voor implanteerbare cardioverter-defibrillator (BRIDGE-HF)

Inclusiecriteria:<\/p>

1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van screening.<\/li>
2. Een gedocumenteerde diagnose van chronisch hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV.<\/li>
3. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40%, gedocumenteerd door een beeldvormend onderzoek uitgevoerd binnen 12 maanden voor screening.<\/li>

4. Ontvangen van geoptimaliseerde richtlijn-gerichte medische therapie (GDMT) voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), tenzij gecontra-indiceerd of niet verdragen:<\/p>

   • Deelnemers die continue behandeling krijgen, moeten gedurende ten minste 1 maand voor screening een stabiel regime hebben (behalve diuretica).<\/li>
   • De meeste patiënten met hartfalen hebben diuretica nodig voor volumebeheersing, en dosisaanpassingen kunnen worden gemaakt op basis van klinische status, inclusief symptomen, tekenen en lichaamsgewicht.<br \/>Elke deelnemer moet geïndividualiseerde diuretische therapie krijgen om optimale volumestatus te handhaven.<\/li><\/ul><\/li>
   • Aanwezigheid van interatriale blokkade (IAB), gedefinieerd als een P-golfduur ≥120 ms op een 12-afleidingen elektrocardiogram of ECG-apparaat.<\/li>
   • Een indicatie voor implantatie van een tweekamer implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) voor primaire of secundaire preventie.<\/li>

   • NT-proBNP gemeten binnen 3 maanden voor randomisatie, voldoet aan een van de volgende criteria:<\/p>

     • NT-proBNP >300 pg\/mL<\/li><\/ul><\/li><\/ol>

       Exclusiecriteria:<\/p>

       1. Niet-paroxysmair AF.<\/li>
       2. Ongecontroleerde tachyaritmie.<\/li>
       3. Sinusbradycardie die continue atriale pacing of atrioventriculair blok dat ventriculaire pacing vereist.<\/li>
       4. Acuut gedecompenseerd hartfalen ten tijde van screening of ziekenhuisopname voor verslechterend hartfalen binnen 4 weken voor inclusie.<\/li>
       5. Matige tot ernstige primaire klepziekte (functionele mitralisinsufficiëntie of tricuspidalisinsufficiëntie is geen exclusiecriterium).<\/li>
       6. Eerdere mechanische tricuspidalisklepvervanging.<\/li>
       7. Coronaire revascularisatie (PCI of CABG) of klepchirurgie\/reparatie uitgevoerd binnen 12 weken voor inclusie, of gepland na randomisatie.<\/li>
       8. Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.<\/li>
       9. Infiltratieve cardiomyopathie, inclusief maar niet beperkt tot amyloïdose, sarcoïdose of ziekte van Fabry.<\/li>
       10. Een indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).<\/li>
       11. Chronische nierziekte, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 mL\/min\/1,73<br \/>m² berekend met de CKD-EPI-vergelijking.<\/li>
       12. Chronische leverziekte, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalisch fosfatase >3 maal de bovengrens van normaal bij screening.<\/li>
       13. Ernstige longziekte, zoals cor pulmonale of irreversiblele longziekte die inhalatietherapie of langdurige zuurstoftherapie vereist.<\/li>
       14. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk >140\/90 mmHg op basis van poliklinische metingen of thuisbloeddrukmetingen in de afgelopen 30 dagen, of lopende titratie van antihypertensiva.<\/li>
       15. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap of borstvoeding plannen tijdens de studieperiode.<\/li>
       16. Actieve maligniteit waarvoor behandeling nodig is op het moment van screening.<\/li>
       17. Levensverwachting <12 maanden.<\/li><\/ol>