Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przyśpieszonej stymulacji obszaru pęczka Bachmanna u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową, którzy mają elektrokardiograficzne dowody bloku międzyprzedsionkowego i są wskazani do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (BRIDGE-HF)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Ocena przyspieszonej stymulacji obszaru pęczka Bachmanna w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową u pacjentów z potwierdzonym elektrokardiograficznie blokiem międzyprzedsionkowym i wskazaniami do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora

Ocena efektu przyspieszonej resynchronizacji przedsionków osiągniętej poprzez stymulację pęczka Bachmanna w czasie implantacji kardiowertera-defibrylatora u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową i blokiem międzyprzedsionkowym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blok międzyprzedsionkowy (IAB) to wyraźne elektrokardiograficzne stwierdzenie wynikające z opóźnionego przewodzenia między prawym a lewym przedsionkiem przez pęczek Bachmanna (BB). W badaniu częstości występowania u niehospitalizowanych osób w wieku 65 lat lub starszych z rytmem zatokowym, IAB zaobserwowano u 59% uczestników. Wraz ze starzeniem się populacji i poprawą przeżywalności pacjentów z chorobami układu krążenia, częstość występowania IAB ma dalej wzrastać. Co ważne, IAB prowadzi do opóźnienia skurczu lewego przedsionka i upośledzenia rozkurczowego napełniania lewej komory, cech patofizjologicznych często obserwowanych w niewydolności serca (HF), które przyczyniają się do nasilenia objawów HF.<\/p>

Stymulacja okolicy pęczka Bachmanna (BBAP) okazała się atrakcyjną alternatywą dla konwencjonalnej stymulacji prawego uszka przedsionka (RAA). Ostatnie badania wykazały, że BBAP, gdy jest prowadzona za pomocą elektrogramów wewnątrzsercowych i stosowana z wykorzystaniem technik wszczepiania elektrod przedsionkowych przy użyciu prowadników, jest bezpiecznym i wykonywalnym podejściem do skutecznej korekcji IAB. Dane echokardiograficzne wykazały, że BBAP indukuje bi-przedsionkową re-synchronizację. W badaniach klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), BBAP była związana ze znaczącymi korzyściami klinicznymi, w tym poprawą jakości życia, zwiększoną aktywnością fizyczną i zmniejszeniem stężenia NT-proBNP. W tych badaniach nad HFpEF efekty kliniczne BBAP oceniano przy użyciu fizjologicznie przyspieszonej stymulacji (około 70 uderzeń na minutę lub zindywidualizowanej dostrojonej stymulacji przyspieszonej opartej na wielkości ciała i frakcji wyrzutowej lewej komory), a szczególnie zauważalne korzyści zaobserwowano w poprawie funkcji rozkurczowej.<\/p>

Mimo tych obiecujących wyników, rola BBAP i stymulacji przyspieszonej za pośrednictwem BBAP u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) nie została jeszcze wyraźnie ustalona. W modelach zwierzęcych (świńskich) poprawa synchronii przedsionkowej osiągnięta przez BBAP została wykazana jako znacząco zwiększająca objętość wyrzutową lewej komory w porównaniu z konwencjonalną stymulacją RAA, co potwierdzono kompleksową analizą hemodynamiczną. Jednak pomimo potencjalnych zalet tej bardziej fizjologicznej strategii stymulacji, dane dotyczące ludzi oceniające BBAP u pacjentów z HFrEF są wciąż ograniczone.<\/p>

W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę skutków klinicznych re-synchronizacji przedsionka osiągniętej przez przyspieszoną BBAP u pacjentów z HFrEF towarzyszącą blokowi międzyprzedsionkowym, którzy spełniają wskazania do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Udokumentowane rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca w klasie II-IV wg New York Heart Association (NYHA).
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40%, udokumentowana badaniem obrazowym wykonanym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  4. Otrzymywanie zoptymalizowanego leczenia zgodnego z wytycznymi (GDMT) dla niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF), chyba że istnieją przeciwwskazania lub nietolerancja:

    • Uczestnicy otrzymujący ciągłe leczenie muszą być na stabilnym schemacie przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem leków moczopędnych).
    • Większość pacjentów z niewydolnością serca wymaga leków moczopędnych do kontroli objętości, a dostosowanie dawki może być dokonane w zależności od stanu klinicznego, w tym objawów, oznak i masy ciała. Każdy uczestnik powinien otrzymywać indywidualizowaną terapię moczopędną w celu utrzymania optymalnego stanu objętościowego.
  5. Obecność bloku międzyprzedsionkowego (IAB), zdefiniowanego jako czas trwania załamka P ≥120 ms w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie lub urządzeniu rejestrującym EKG.
  6. Wskazanie do wszczepienia dwujamowego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w profilaktyce pierwotnej lub wtórnej.

  7. NT-proBNP mierzony w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • NT-proBNP >300 pg/mL

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie napadowe migotanie przedsionków (AF).
  2. Niekontrolowana tachyarytmia.
  3. Bradykardia zatokowa wymagająca ciągłej stymulacji przedsionkowej lub blok przedsionkowo-komorowy wymagający stymulacji komorowej.
  4. Ostra zdekompensowana niewydolność serca w momencie badania przesiewowego lub hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  5. Umiarkowana do ciężkiej pierwotna wada zastawkowa serca (czynnościowa niedomykalność mitralna lub trójdzielna nie jest kryterium wykluczenia).
  6. Wcześniejsza mechaniczna wymiana zastawki trójdzielnej.
  7. Rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG) lub operacja/naprawa zastawki wykonana w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub planowana po randomizacji.
  8. Przerostowa kardiomiopatia obturacyjna.
  9. Kardiomiopatia naciekowa, w tym między innymi amyloidoza, sarkoidoza lub choroba Fabry'ego.
  10. Wskazanie do terapii resynchronizującej serce (CRT).
  11. Przewlekła choroba nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 mL/min/1,73 m² obliczony za pomocą równania CKD-EPI.
  12. Przewlekła choroba wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej >3 razy górna granica normy podczas badania przesiewowego.
  13. Ciężka choroba płuc, taka jak serce płucne (cor pulmonale) lub nieodwracalna choroba płuc wymagająca terapii wziewnej lub długotrwałej tlenoterapii.
  14. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako średnie ciśnienie krwi >140/90 mmHg na podstawie pomiarów w poradni lub domowych zapisów ciśnienia krwi w ciągu ostatnich 30 dni, lub trwające zwiększanie dawek leków przeciwnadciśnieniowych.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania.
  16. Aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia w momencie badania przesiewowego.
  17. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BBAP on

W grupie z włączoną stymulacją pęczka Bachmanna, wszczepialny kardiowerter-defibrylator zostanie zaprogramowany na 6 tygodni z dolną graniczną częstością rytmu (LRL) 70 uderzeń na minutę, trybem DDDR i włączoną preferencyjną stymulacją przedsionkową (APP).

Po początkowym 6-tygodniowym okresie randomizacji, w celu wyeliminowania efektów wcześniejszej stymulacji, wszczepialny kardiowerter-defibrylator w obu grupach zostanie przeprogramowany na LRL 30 uderzeń na minutę w trybie VVI, po którym nastąpi 4-tygodniowy okres wypłukiwania.

Po okresie wypłukiwania uczestnicy zostaną poddani skrzyżowaniu, tak że osoby początkowo przydzielone do grupy z włączoną stymulacją pęczka Bachmanna zostaną przeniesione do grupy z wyłączoną stymulacją, a osoby początkowo przydzielone do grupy z wyłączoną stymulacją zostaną przeniesione do grupy z włączoną stymulacją, a przypisany tryb stymulacji zostanie utrzymany przez dodatkowe 6 tygodni.
Urządzenie: BBAP włączone
ICD zaprogramowany na 6 tygodni z LRL 70 uderzeń/min, DDDR i włączonym APP.
Aktywny komparator: BBAP wyłączony

W grupie bez stymulacji wiązki Bachmanna, kardiowerter-defibrylator będzie zaprogramowany na 6 tygodni z LRL wynoszącym 30 uderzeń na minutę w trybie VVI.

Po początkowym 6-tygodniowym okresie randomizacji, w celu wyeliminowania efektów wcześniejszej stymulacji, kardiowerter-defibrylator w obu grupach zostanie przeprogramowany na LRL 30 uderzeń na minutę w trybie VVI, a następnie nastąpi 4-tygodniowy okres wymywania.

Po okresie wymywania uczestnicy zostaną poddani krzyżowaniu, tak że osoby początkowo przydzielone do grupy ze stymulacją wiązki Bachmanna zostaną przeniesione do grupy bez stymulacji, a osoby początkowo w grupie bez stymulacji zostaną przeniesione do grupy ze stymulacją, a przypisany tryb stymulacji będzie utrzymany przez dodatkowe 6 tygodni.
Urządzenie: BBAP wyłączony
ICD zaprogramowany na 6 tygodni z LRL 30 uderzeń/min w trybie VVI
Inny: RAAP włączony
W oddzielnych instytucjach niż te rekrutujące uczestników do stymulacji pęczka Bachmanna zostanie włączona kohorta porównawcza otrzymująca przyspieszoną resynchronizację przedsionków poprzez stymulację uszka prawego przedsionka.
W kohorcie stymulacji uszka prawego przedsionka kardiowerter-defibrylator zostanie zaprogramowany na pierwsze 6 tygodni z LRL 70 uderzeń na minutę, tryb DDDR oraz włączoną stymulacją preferencyjną przedsionka.
Indywidualne dostosowanie LRL będzie dozwolone według uznania badacza w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Lek: RAAP
ICD zaprogramowany na 6 tygodni z LRL 70 uderzeń/min, w trybie DDDR oraz z włączonym APP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana NT-proBNP po 6 tygodniach (przyspieszona stymulacja obszaru pęczka Bachmanna WŁĄCZONA) w porównaniu z wartością wyjściową (przyspieszona stymulacja obszaru pęczka Bachmanna WYŁĄCZONA).
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiany prędkości fali E i A (m/s) w badaniu echokardiograficznym po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiany w stosunku E/A i E/E' w echokardiografii po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiana średnicy lewego przedsionka (mm) w echokardiografii po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiana obciążenia lewego przedsionka (%) w echokardiografii po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI, ml/m2) w echokardiografii po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiana w klasie czynnościowej NYHA w 6., 16. tygodniu oraz 12. miesiącu.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiana w szczytowym zużyciu tlenu (VO₂ max) po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Częstość występowania nowo wykrytego migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Obciążenie migotaniem przedsionków (AF) (%)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Wystąpienie punktów końcowych dotyczących leczenia po 12 miesiącach, w tym: a) Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, b) Pogorszenie przebiegu niewydolności serca, niezależnie od hospitalizacji*, oraz c) Złożony wynik składający się z (a) i (b)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
* Nasilenie niewydolności serca definiowane jest jako pogorszenie objawów, objawów klinicznych, wyników badań obrazowych lub laboratoryjnych wymagające nieplanowanej interwencji medycznej, w tym zwiększenia dawki doustnych diuretyków lub podania diuretyków dożylnie.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRIDGE-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BBAP włączone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj