Nopeutetun Bachmannin kimpun alueen tahdistuksen arviointi sydämen vajaatoiminnassa, jossa on alentunut ejektiofraktio, potilailla, joilla on elektrokardiografinen näyttö eteisvälisestä katkoksesta ja jotka ovat ehdokkaita sisäänrakennetulle kardiodefibrillaattorille (BRIDGE-HF)
Arviointi nopeutetusta Bachmannin kimpun alueen tahdistuksesta sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio, EKG:ssä näkyvä eteisvälilohko ja jotka tarvitsevat implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interatriaalinen katkos (IAB) on erottuva elektrokardiografinen löydös, joka johtuu viivästyneestä aktivaation johtumisesta oikean ja vasemman eteisen välillä Bachmannin nipun (BB) kautta. Ei-sairaalahoidossa olevien, 65-vuotiaiden tai vanhempien henkilöiden sinussykkeessä tehdyssä prevalenssitutkimuksessa IAB havaittiin 59 %:lla osallistujista. Väestön ikääntymisen ja sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien potilaiden eloonjäämisen paranemisen myötä IAB:n yleisyyden odotetaan edelleen kasvavan. Tärkeää on, että IAB johtaa viivästyneeseen vasemman eteisen supistumiseen ja heikentyneeseen vasemman kammion diastoliseen täyttymiseen, patofysiologisiin piirteisiin, joita havaitaan yleisesti sydämen vajaatoiminnassa (HF) ja jotka edistävät HF-oireiden pahenemista.
Bachmannin nipun alueen tahdistus (BBAP) on noussut houkuttelevaksi vaihtoehdoksi perinteiselle oikean eteiskorvakkeen (RAA) tahdistukselle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että BBAP, kun sitä ohjataan intrakardiaalisilla elektrogrammeilla ja toteutetaan hihnoitetulla eteisjohdon implantointitekniikalla, on turvallinen ja toteutettavissa oleva menetelmä IAB:n tehokkaaseen korjaamiseen. Ekokardiografiset tiedot ovat osoittaneet, että BBAP indusoi bieteisresynkronisaation. Kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskevat potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF), BBAP on yhdistetty merkittäviin kliinisiin hyötyihin, kuten elämänlaadun paranemiseen, fyysisen aktiivisuuden lisääntymiseen ja NT-proBNP-tasojen laskuun. Näissä HFpEF-tutkimuksissa BBAP:n kliinisiä vaikutuksia arvioitiin käyttämällä fysiologisesti kiihdytettyä tahdistusta (noin 70 lyöntiä minuutissa tai yksilöllisesti hienosäädetty kiihdytetty tahdistus kehon koon ja vasemman kammion ejektiofraktion perusteella), ja erityisen huomattavia hyötyjä havaittiin diastolisen toiminnan paranemisessa.
Huolimatta näistä lupaavista löydöksistä, BBAP:n ja BBAP-välitteisen kiihdytetyn tahdistuksen roolia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF), ei ole vielä selvästi vahvistettu. Eläinmalleissa (sika) BBAP:n avulla saavutetun eteistahdistuksen synkronian paranemisen on osoitettu lisäävän merkittävästi vasemman kammion iskutilavuutta verrattuna perinteiseen RAA-tahdistukseen, kuten kattavat hemodynaamiset analyysit ovat vahvistaneet. Tästä fysiologisemmasta tahdistusstrategiasta huolimatta ihmisdata, jossa arvioidaan BBAP:tä potilailla, joilla on HFrEF, on edelleen rajallista.
Tämän vuoksi nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiihdytetyn BBAP:n kautta saavutetun eteisten resynkronisaation kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on HFrEF ja siihen liittyvä interatriaalinen katkos, ja jotka täyttävät implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin asennuksen indikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0688
- Sähköposti: choiek417@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Ikä \u2265 18 vuotta seulontahetkellä.<\/li>
- Dokumentoitu diagnoosi kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta, NYHA-luokka II-IV.<\/li>
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) \u2264 40 %, dokumentoitu kuvantamistutkimuksella, joka on tehty 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.<\/li>
Optimoitu ohjeiden mukainen lääkitys (GDMT) sydämen vajaatoimintaan heikentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF), ellei vasta-aiheita tai siedon puutetta:<\/p>
- Osallistujien, jotka saavat jatkuvaa hoitoa, tulee olla vakaalla lääkityksellä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (paitsi diureetit).<\/li>
- Useimmat sydämen vajaatoimintapotilaat tarvitsevat diureetteja nestetasapainon hallintaan, ja annostusta voidaan muuttaa kliinisen tilan mukaan, mukaan lukien oireet, merkit ja paino. Jokaisen osallistujan tulee saada yksilöllinen diureettihoito optimaalisen nestetasapainon ylläpitämiseksi.<\/li><\/ul><\/li>
- Eteisten välinen salpaus (IAB), määriteltynä P-aallon kesto \u2265 120 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai EKG-laitteessa.<\/li>
- Indikaatio kaksikammioisen implantoitavan kardiodefibrillaattorin (ICD) asetukseen primaari- tai sekundaaripreventiossa.<\/li>
NT-proBNP mitattuna 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista täyttäen yhden seuraavista kriteereistä:<\/p>
- NT-proBNP > 300 pg\/mL<\/li><\/ul><\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Muu kuin kohtauksittainen eteisvärinä.<\/li>
- Hallitsematon takyarytmia.<\/li>
- Sinusbradykardia, joka vaatii jatkuvaa eteistahdistusta tai eteis-kammiokatkos, joka vaatii kammiotahdistusta.<\/li>
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta seulontahetkellä tai sairaalahoito pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi 4 viikon sisällä ennen osallistumista.<\/li>
- Kohtalainen tai vaikea primaarinen läppäsydänsairaus (toiminnallinen mitraalivuoto tai trikuspidaalivuoto ei ole poissulkukriteeri).<\/li>
- Aiempi mekaaninen trikuspidaaliläpän korvaus.<\/li>
- Sepelvaltimoiden revaskularisaatio (PCI tai CABG) tai läppäleikkaus\/korjaus tehty 12 viikon sisällä ennen osallistumista, tai suunniteltu satunnaistamisen jälkeen.<\/li>
- Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.<\/li>
- Infiltratiivinen kardiomyopatia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amyloidoosi, sarkoidoosi tai Fabryn tauti.<\/li>
- Indikaatio sydämen tahdistushoitoon (CRT).<\/li>
- Krooninen munuaissairaus, määriteltynä eGFR < 15 ml\/min\/1,73 m², laskettuna CKD-EPI-kaavalla.<\/li>
- Krooninen maksasairaus, määriteltynä ALAT, ASAT tai alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaaliarvojen yläraja seulontahetkellä.<\/li>
- Vaikea keuhkosairaus, kuten cor pulmonale tai pysyvä keuhkosairaus, joka vaatii inhalaatiohoitoa tai pitkäaikaista happihoitoa.<\/li>
- Hallitsematon hypertensio, määriteltynä keskimääräinen verenpaine > 140\/90 mmHg avohoitomittauksissa tai kotiverenpaineessa viimeisten 30 päivän aikana, tai antihypertensiivisten lääkkeiden jatkuva annoksen nosto.<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.<\/li>
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa seulontahetkellä.<\/li>
- Elinajanodote < 12 kuukautta.<\/li><\/ol>
- NT-proBNP > 300 pg\/mL<\/li><\/ul><\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBAP päällä
Bachmannin kimpun tahdistuksen ON-ryhmässä implantoitava kardiovertteridefibrillaattori ohjelmoidaan 6 viikon ajaksi alemmalla sykerajalla (LRL) 70 lyöntiä minuutissa, DDDR-tilassa ja eteisen preferenssitahdistus (APP) käytössä. Ensimmäisen 6 viikon satunnaistetun jakson jälkeen, edeltävän tahdistuksen vaikutusten poistamiseksi, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori molemmissa ryhmissä ohjelmoidaan uudelleen LRL:ksi 30 lyöntiä minuutissa VVI-tilassa, mitä seuraa 4 viikon huuhtoutumisjakso. Huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat siirtyvät ristiin siten, että alun perin Bachmannin kimpun tahdistuksen ON-ryhmään määrätyt vaihtuvat OFF-ryhmään ja alun perin OFF-ryhmään määrätyt vaihtuvat ON-ryhmään, ja määrätty tahdistustila säilytetään vielä 6 viikon ajan. |
ICD ohjelmoitu 6 viikoksi, LRL 70 lyöntiä/min, DDDR, ja APP käytössä.
|
|
Active Comparator: BBAP pois
Bachmann-kimpputahdistuksen POIS PÄÄLTÄ -ryhmässä implantoidaan kardiovertteridefibrillaattori ohjelmoidaan 6 viikoksi VVI-tilassa, taajuudella 30 lyöntiä minuutissa. Alkuperäisen 6 viikon satunnaistetun jakson jälkeen, aiemman tahdistuksen vaikutusten poistamiseksi, molempien ryhmien implantoidaan kardiovertteridefibrillaattori ohjelmoidaan uudelleen VVI-tilassa taajuudelle 30 lyöntiä minuutissa, jota seuraa 4 viikon huuhtelujakso. Huuhtelujakson jälkeen osallistujat ristikkäistetään siten, että ne, jotka alun perin määrättiin Bachmann-kimpputahdistuksen PÄÄLLÄ -ryhmään, vaihdetaan POIS PÄÄLTÄ -ryhmään, ja ne, jotka alun perin määrättiin POIS PÄÄLTÄ -ryhmään, vaihdetaan PÄÄLLÄ -ryhmään, ja määrätty tahdistustila säilytetään vielä 6 viikon ajan. |
ICD ohjelmoitu 6 viikoksi LRL 30 lyöntiä/min VVI-tilassa
|
|
Muut: RAAP on
Vertailukohortti, jossa nopeutettu eteisrytmin palautus tehdään oikean eteiskorvakkeen tahdistuksella, rekrytoidaan erikseen toimipisteissä, jotka ovat eri kuin ne, jotka rekrytoivat osallistujia Bachmannin nipun tahdistukseen.
Oikean eteiskorvakkeen tahdistuskohortissa istutettava kardiodefibrillaattori ohjelmoidaan ensimmäisiksi 6 viikoksi 70 lyöntiä minuutissa LRL-arvo, DDDR-tila ja eteisen preferenssitahdistus käytössä.
LRL:n yksilöllinen säätö on sallittu tutkijan harkinnan mukaan potilaan kliinisen tilan perusteella.
|
ICD ohjelmoitu 6 viikoksi asetuksilla LRL 70 lyöntiä/min, DDDR ja APP käytössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NT-proBNP:n suhteellinen muutos 6 viikon kohdalla (kiihdytetty Bachmannin kimppualueen tahdistus PÄÄLLÄ) verrattuna lähtötilanteeseen (kiihdytetty Bachmannin kimppualueen tahdistus POIS PÄÄLTÄ)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa
|
enintään 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteissä 6 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
enintään 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset E- ja A-aallon nopeudessa (m/s) kaikukardiografiassa 6 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
enintään 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset E/A- ja E/E'-suhteissa kaikukardiografiassa 6 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Muutos vasemman eteisen halkaisijassa (mm) sydämen ultraäänitutkimuksessa 6 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
enintään 12 kuukautta
|
|
|
Muutos vasemman eteisen strainissa (%) kaikukardiografiassa 6 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
enintään 12 kuukautta
|
|
|
Muutos vasemman eteisen tilavuusindeksissä (LAVI, ml/m2) kaikukardiografiassa viikon 6, viikon 16 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
enintään 12 kuukautta
|
|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) 6 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
enintään 12 kuukautta
|
|
|
NYHA-toimintaluokan muutos 6 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
enintään 12 kuukautta
|
|
|
Muutos huippuhapenkulutuksessa (VO₂ max) 6 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Uuden eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
enintään 12 kuukautta
|
|
|
Eteisvärinätaakka (%)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
enintään 12 kuukautta
|
|
|
Kliinisten lopputulosten esiintyminen 12 kuukauden kohdalla, mukaan lukien: a) Kaikista syistä johtuva kuolleisuus, b) Sydämen vajaatoiminnan paheneminen sairaalahoidosta riippumatta*, ja c) Yhdistelmälopputulos (a) ja (b)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
* Sydämen vajaatoiminnan paheneminen määritellään oireiden, merkkien, kuvantamislöydösten tai laboratoriolöydösten huononemisena, joka vaatii suunnittelemattoman lääketieteellisen toimenpiteen, kuten suun kautta otettavien diureettien annoksen suurentamisen tai suonensisäisten diureettien annon.
|
enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRIDGE-HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .