Hodnocení zrychlené stimulace Bachmannova svazku u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí, kteří mají elektrokardiografický průkaz mezikomorového bloku a indikaci k implantabilnímu kardioverter-defibrilátoru (BRIDGE-HF)
Hodnocení urychlené stimulace oblasti Bachmannova svazku u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí, kteří mají elektrokardiografický důkaz interatriálního bloku a indikaci k implantabilnímu kardioverteru-defibrilátoru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interatriální blokáda (IAB) je specifický elektrokardiografický nález vyplývající ze zpomaleného vedení mezi pravou a levou síní přes Bachmannův svazek (BB). V prevalenční studii u nehospitalizovaných osob ve věku 65 let a starších se sinusovým rytmem byla IAB pozorována u 59% účastníků. S rostoucím věkem populace a zlepšeným přežíváním pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami se očekává další nárůst prevalence IAB. Důležité je, že IAB vede k opožděné kontrakci levé síně a zhoršenému diastolickému plnění levé komory, což jsou patofyziologické rysy běžně pozorované u srdečního selhání (HF), které přispívají ke zhoršování symptomů HF.
Kardiostimulace v oblasti Bachmannova svazku (BBAP) se ukázala jako atraktivní alternativa konvenční stimulace ouška pravé síně (RAA). Nedávné studie prokázaly, že BBAP, pokud je vedena intrakardiálními záznamy a prováděna pomocí zaváděcích technik síňových elektrod s použitím sheathu, je bezpečný a proveditelný přístup k účinné korekci IAB. Echokardiografická data ukázala, že BBAP indukuje biatriální resynchronizaci. V klinických studiích zahrnujících pacienty se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) byla BBAP spojena s významnými klinickými přínosy, včetně zlepšení kvality života, zvýšení fyzické aktivity a snížení hladin NT-proBNP. V těchto studiích s HFpEF byly klinické účinky BBAP hodnoceny pomocí fyziologicky akcelerované stimulace (přibližně 70 tepů za minutu nebo individualizované jemně naladěné akcelerované stimulace na základě tělesné velikosti a ejekční frakce levé komory), přičemž zvláště výrazné přínosy byly pozorovány při zlepšení diastolické funkce.
Navzdory těmto slibným zjištěním není role BBAP a BBAP zprostředkované akcelerované stimulace u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) dosud jasně stanovena. U zvířecích (prasečích) modelů bylo prokázáno, že zlepšení síňové synchronie dosažené BBAP významně zvyšuje tepový objem levé komory ve srovnání s konvenční stimulací RAA, což bylo potvrzeno komplexními hemodynamickými analýzami. Navzdory potenciálním výhodám této fyziologičtější stimulační strategie jsou však lidská data hodnotící BBAP u pacientů s HFrEF stále omezená.
V souladu s tím si tato studie klade za cíl zhodnotit klinické účinky síňové resynchronizace dosažené akcelerovanou BBAP u pacientů s HFrEF doprovázenou interatriální blokádou, kteří splňují indikace k implantaci implantabilního kardioverter-defibrilátoru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době screeningu.
- Dokumentovaná diagnóza chronického srdečního selhání třídy II–IV dle New York Heart Association (NYHA).
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40 %, doložená zobrazovací studií provedenou do 12 měsíců před screeningem.
Léčba optimalizovanou farmakoterapií dle směrnic (GDMT) pro srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), pokud není kontraindikována nebo netolerována:
- Účastníci na trvalé léčbě musí mít stabilní režim po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem (s výjimkou diuretik).
- Většina pacientů se srdečním selháním vyžaduje diuretika pro kontrolu objemu a úpravy dávky mohou být prováděny na základě klinického stavu, včetně symptomů, známek a tělesné hmotnosti. Každý účastník by měl dostávat individualizovanou diuretickou léčbu k udržení optimálního objemového stavu.
- Přítomnost interatriálního bloku (IAB), definovaného jako trvání P-vlny ≥120 ms na 12svodovém elektrokardiogramu nebo záznamovém zařízení EKG.
- Indikace k implantaci dvoudutinového implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) pro primární nebo sekundární prevenci.
NT-proBNP naměřený do 3 měsíců před randomizací splňující jedno z následujících kritérií:
- NT-proBNP >300 pg/ml
Kritéria pro vyloučení:
- Neparoxysmální fibrilace síní.
- Nekontrolovaná tachyarytmie.
- Sinusová bradykardie vyžadující trvalou síňovou stimulaci nebo atrioventrikulární blokáda vyžadující komorovou stimulaci.
- Akutní dekompenzované srdeční selhání v době screeningu nebo hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání do 4 týdnů před zařazením.
- Středně těžké až těžké primární chlopenní onemocnění srdce (funkční mitrální regurgitace nebo trikuspidální regurgitace není vylučujícím kritériem).
- Předchozí mechanická náhrada trikuspidální chlopně.
- Revaskularizace koronárních tepen (PCI nebo CABG) nebo operace/náhrada chlopně provedená do 12 týdnů před zařazením nebo plánovaná po randomizaci.
- Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie.
- Infiltrativní kardiomyopatie, včetně, ale nejen, amyloidózy, sarkoidózy nebo Fabryho choroby.
- Indikace ke srdeční resynchronizační terapii (CRT).
- Chronické onemocnění ledvin, definované jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI.
- Chronické onemocnění jater, definované jako alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza >3násobek horní hranice normálu při screeningu.
- Závažné plicní onemocnění, jako je cor pulmonale nebo ireverzibilní plicní onemocnění vyžadující inhalační léčbu nebo dlouhodobou oxygenoterapii.
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako průměrný krevní tlak >140/90 mmHg na základě měření v ambulanci nebo domácích záznamů krevního tlaku během předchozích 30 dnů, nebo probíhající zvyšování dávek antihypertenziv.
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující těhotenství či kojení během studie.
- Aktivní malignita vyžadující léčbu v době screeningu.
- Očekávaná délka života <12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BBAP zapnuto
Ve skupině s aktivní stimulací Bachmannova svazku bude implantabilní kardioverter-defibrilátor naprogramován na 6 týdnů s dolní frekvenční hranicí (LRL) 70 tepů za minutu, režimem DDDR a aktivovanou preferenční stimulací síní (APP). Po úvodním 6týdenním randomizovaném období, aby se odstranily účinky předchozí stimulace, bude implantabilní kardioverter-defibrilátor v obou skupinách přeprogramován na LRL 30 tepů za minutu v režimu VVI, následovaný 4týdenním vymývacím obdobím. Po vymývacím období dojde ke crossoveru, takže účastníci původně přiřazení do skupiny s aktivní stimulací Bachmannova svazku budou přeřazeni do skupiny s neaktivní stimulací a účastníci původně přiřazení do skupiny s neaktivní stimulací budou přeřazeni do skupiny s aktivní stimulací, přičemž přiřazený režim stimulace bude zachován po dalších 6 týdnů. |
Naprogramovaný ICD na 6 týdnů s LRL 70 tepů/min, DDDR a povoleným APP.
|
|
Aktivní komparátor: BBAP vypnuto
Ve skupině s vypnutou stimulací Bachmannova svazku bude implantabilní kardioverter-defibrilátor naprogramován po dobu 6 týdnů s LRL 30 tepy za minutu v režimu VVI. Po počáteční randomizované 6týdenní fázi, za účelem eliminace účinků předchozí stimulace, bude implantabilní kardioverter-defibrilátor v obou skupinách přeprogramován na LRL 30 tepy za minutu v režimu VVI, následovaný 4týdenním vymývacím obdobím. Po vymývacím období dojde ke křížení, takže účastníci původně přiřazení do skupiny se zapnutou stimulací Bachmannova svazku budou přeřazeni do skupiny s vypnutou stimulací a ti původně přiřazení do skupiny s vypnutou stimulací budou přeřazeni do skupiny se zapnutou stimulací, přičemž přiřazený režim stimulace bude udržován po dalších 6 týdnů. |
ICD naprogramován na 6 týdnů s LRL 30 úderů/min v režimu VVI
|
|
Jiný: RAAP on
Kontrolní kohorta s akcelerovanou atriální resynchronizací pomocí stimulace ouška pravé síně bude zařazena samostatně v institutech odlišných od těch, která získávají účastníky pro stimulaci Bachmannova svazku.
V kohortě se stimulací ouška pravé síně bude implantabilní kardioverter-defibrilátor naprogramován po dobu prvních 6 týdnů s LRL 70 tepů za minutu, režimem DDDR a povolenou preferenční atriální stimulací.
Individuální úprava LRL bude povolena dle uvážení zkoušejícího na základě klinického stavu pacienta.
|
ICD naprogramován na 6 týdnů s LRL 70 tepů/min, DDDR a povoleným APP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní změna NT-proBNP po 6 týdnech (zrychlená stimulace oblasti Bachmannova svazku ZAPNUTO) ve srovnání s výchozí hodnotou (zrychlená stimulace oblasti Bachmannova svazku VYPNUTO).
Časové okno: až 6 týdnů
|
až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ve 6. týdnu, 16. týdnu a 12 měsících ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Změny rychlosti E a A vlny (m/s) na echokardiografii za 6 týdnů, 16 týdnů a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Změny poměrů E/A a E/E' na echokardiografii v 6., 16. týdnu a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Změna průměru levé síně (mm) na echokardiografii při 6 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Změna deformace levé síně (%) na echokardiografii po 6 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Změna indexu objemu levé síně (LAVI, ml/m2) na echokardiografii za 6 týdnů, 16 týdnů a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) za 6 týdnů, 16 týdnů a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Změna funkční třídy NYHA v 6., 16. týdnu a za 12 měsíců.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO₂ max) po 6 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Výskyt nově detekované fibrilace síní (FS).
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Fibrilace síní (FS) zátěž (%)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Změna v 6minutovém testu chůzí (6MWD) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Výskyt klinických výsledků po 12 měsících, včetně: a) Úmrtnost ze všech příčin, b) Zhoršení srdečního selhání bez ohledu na hospitalizaci*, a c) Složený výsledek (a) a (b)
Časové okno: až 12 měsíců
|
* Zhoršení srdečního selhání je definováno jako zhoršení symptomů, příznaků, zobrazovacích nálezů nebo laboratorních výsledků vyžadujících neplánovanou lékařskou intervenci, včetně zvýšení dávky perorálních diuretik nebo podání intravenózních diuretik.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRIDGE-HF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BBAP zapnuto
-
Shanghai Tong Ren HospitalDokončeno