Évaluation de la stimulation accélérée de la zone du faisceau de Bachmann dans l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite qui ont des preuves électrocardiographiques de bloc interatrial et indiqués pour un défibrillateur automatique implantable (BRIDGE-HF)
Évaluation de la Stimulation Accélérée de la Zone du Faisceau de Bachmann dans l'Insuffisance Cardiaque à Fraction d'Éjection Réduite avec Preuve Électrocardiographique de Bloc Interauriculaire et Indication pour un Défibrillateur Cardioverteur Implantable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc interatrial (BIA) est une constatation électrocardiographique distincte résultant d'un retard de conduction entre l'oreillette droite et gauche via le faisceau de Bachmann (FB). Dans une étude de prévalence chez des personnes non hospitalisées âgées de 65 ans ou plus en rythme sinusal, un BIA a été observé chez 59 % des participants. Avec le vieillissement de la population et l'amélioration de la survie chez les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires, la prévalence du BIA devrait encore augmenter. Surtout, le BIA entraîne un retard de la contraction auriculaire gauche et une altération du remplissage diastolique ventriculaire gauche, des caractéristiques physiopathologiques couramment observées dans l'insuffisance cardiaque (IC) qui contribuent à l'aggravation des symptômes de l'IC.
La stimulation de la zone du faisceau de Bachmann (SFB) est apparue comme une alternative attrayante à la stimulation conventionnelle de l'appendice auriculaire droit (AAD). Des études récentes ont montré que la SFB, guidée par des électrogrammes intracardiaques et mise en œuvre à l'aide de techniques d'implantation d'électrodes auriculaires par gaine, est une approche sûre et réalisable pour corriger efficacement le BIA. Des données échocardiographiques ont montré que la SFB induit une resynchronisation bi-auriculaire. Dans des études cliniques impliquant des patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (ICFEP), la SFB a été associée à des bénéfices cliniques significatifs, notamment une amélioration de la qualité de vie, une augmentation de l'activité physique et une réduction des taux de NT-proBNP. Dans ces études sur l'ICFEP, les effets cliniques de la SFB ont été évalués à l'aide d'une stimulation accélérée physiologique (environ 70 battements par minute ou stimulation accélérée ajustée individualisée en fonction de la taille corporelle et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche), avec des bénéfices particulièrement notables observés dans l'amélioration de la fonction diastolique.
Malgré ces résultats prometteurs, le rôle de la SFB et de la stimulation accélérée médiée par la SFB chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (ICFER) n'est pas encore clairement établi. Dans des modèles animaux (porcins), l'amélioration de la synchronie auriculaire obtenue grâce à la SFB a montré une augmentation significative du volume d'éjection systolique ventriculaire gauche par rapport à la stimulation conventionnelle de l'AAD, comme confirmé par des analyses hémodynamiques complètes. Cependant, malgré les avantages potentiels de cette stratégie de stimulation plus physiologique, les données humaines évaluant la SFB chez les patients atteints d'ICFER restent limitées.
Par conséquent, la présente étude vise à évaluer les effets cliniques de la resynchronisation auriculaire obtenue par stimulation accélérée de la SFB chez les patients atteints d'ICFER accompagnée d'un bloc interatrial qui remplissent les indications d'implantation d'un défibrillateur cardiaque implantable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans au moment du dépistage.
- Diagnostic documenté d'insuffisance cardiaque chronique de classe II-IV selon la New York Heart Association (NYHA).
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤40 %, documentée par une étude d'imagerie réalisée dans les 12 mois précédant le dépistage.
Recevoir un traitement médical optimal guidé par les recommandations (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFrEF), sauf contre-indication ou intolérance :
- Les participants sous traitement en cours doivent être sous un régime stable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (sauf pour les diurétiques).
- La plupart des patients souffrant d'insuffisance cardiaque nécessitent des diurétiques pour le contrôle volémique, et des ajustements de dose peuvent être effectués en fonction de l'état clinique, y compris les symptômes, les signes et le poids corporel. Chaque participant doit recevoir un traitement diurétique individualisé pour maintenir un état volémique optimal.
- Présence d'un bloc interatrial (IAB), défini comme une durée de l'onde P ≥120 ms sur un électrocardiogramme à 12 dérivations ou un dispositif d'enregistrement ECG.
- Indication pour l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable double chambre (DAI) pour la prévention primaire ou secondaire.
NT-proBNP mesuré dans les 3 mois précédant la randomisation répondant à l'un des critères suivants :
- NT-proBNP >300 pg/mL
Critères d'exclusion :
- FA non paroxystique.
- Tachyarythmie incontrôlée.
- Bradycardie sinusale nécessitant une stimulation atriale continue ou un bloc auriculo-ventriculaire nécessitant une stimulation ventriculaire.
- Insuffisance cardiaque aiguë décompensée au moment du dépistage ou hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Valvulopathie primitive modérée à sévère (l'insuffisance mitrale fonctionnelle ou l'insuffisance tricuspide n'est pas un critère d'exclusion).
- Remplacement valvulaire tricuspide mécanique antérieur.
- Revascularisation coronaire (PCI ou PAC) ou chirurgie/réparation valvulaire réalisée dans les 12 semaines précédant l'inscription, ou prévue après la randomisation.
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
- Cardiomyopathie infiltrative, y compris mais sans s'y limiter, l'amylose, la sarcoïdose ou la maladie de Fabry.
- Indication pour une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
- Maladie rénale chronique, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <15 mL/min/1,73 m² calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI.
- Maladie hépatique chronique, définie comme une alanine aminotransférase (ALT), une aspartate aminotransférase (AST) ou une phosphatase alcaline >3 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage.
- Maladie pulmonaire sévère, telle qu'un cœur pulmonaire ou une maladie pulmonaire irréversible nécessitant un traitement inhalé ou une oxygénothérapie à long terme.
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle moyenne >140/90 mmHg basée sur des mesures en clinique externe ou des enregistrements de pression artérielle à domicile au cours des 30 jours précédents, ou une titration ascendante en cours des médicaments antihypertenseurs.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes planifiant une grossesse ou l'allaitement pendant la période d'étude.
- Malignité active nécessitant un traitement au moment du dépistage.
- Espérance de vie <12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BBAP activé
Dans le groupe avec stimulation activée du faisceau de Bachmann, le défibrillateur automatique implantable sera programmé pendant 6 semaines avec une fréquence cardiaque minimale (LRL) de 70 battements par minute, mode DDDR, et la stimulation préférentielle auriculaire (APP) activée. Après la période randomisée initiale de 6 semaines, pour éliminer les effets de la stimulation antérieure, le défibrillateur automatique implantable dans les deux groupes sera reprogrammé avec un LRL de 30 battements par minute en mode VVI, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines. Après la période de sevrage, les participants seront croisés, de sorte que ceux initialement assignés au groupe avec stimulation activée du faisceau de Bachmann passeront au groupe désactivé, et ceux initialement assignés au groupe désactivé passeront au groupe activé, le mode de stimulation assigné étant maintenu pendant 6 semaines supplémentaires. |
Programmation du DAI pour 6 semaines avec FSC 70 battements/min, DDDR, et PAP activée.
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Comparateur actif: BBAP arrêté
Dans le groupe avec stimulation du faisceau de Bachmann désactivée, le défibrillateur automatique implantable sera programmé pendant 6 semaines avec une fréquence de base de 30 battements par minute en mode VVI. Après la période randomisée initiale de 6 semaines, pour éliminer les effets de la stimulation antérieure, le défibrillateur automatique implantable dans les deux groupes sera reprogrammé avec une fréquence de base de 30 battements par minute en mode VVI, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines. Après la période de sevrage, les participants subiront un croisement, de sorte que ceux initialement assignés au groupe avec stimulation du faisceau de Bachmann activée passeront dans le groupe désactivé, et ceux initialement assignés au groupe désactivé passeront dans le groupe activé, le mode de stimulation attribué étant maintenu pendant 6 semaines supplémentaires. |
DCI programmé pour 6 semaines avec une FMS de 30 battements/min en mode VVI
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Autre: RAAP activé
Une cohorte de comparaison bénéficiant d'une resynchronisation auriculaire accélérée via la stimulation de l'appendice auriculaire droit sera recrutée séparément dans des institutions distinctes de celles recrutant des participants pour la stimulation du faisceau de Bachmann. Dans la cohorte de stimulation de l'appendice auriculaire droit, le défibrillateur automatique implantable sera programmé pour les 6 premières semaines avec une FRI de 70 battements par minute, en mode DDDR, et la stimulation préférentielle auriculaire activée. Un ajustement individualisé de la FRI sera autorisé à la discrétion de l'investigateur en fonction de l'état clinique du patient. |
Programmer du DAI pendant 6 semaines avec LRL 70 battements/min, DDDR, et APP activé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation relative du NT-proBNP à 6 semaines (stimulation accélérée de la zone du faisceau de Bachmann ACTIVÉE) par rapport à l'inclusion (stimulation accélérée de la zone du faisceau de Bachmann DÉSACTIVÉE).
Délai: jusqu'à 6 semaines
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jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à 6 semaines, 16 semaines et 12 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Changements de la vitesse des ondes E et A (m/s) à l'échocardiographie à 6 semaines, 16 semaines et 12 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Changements des rapports E/A et E/E' en échocardiographie à 6 semaines, 16 semaines et 12 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Modification du diamètre de l'oreillette gauche (mm) à l'échocardiographie à 6 semaines, 16 semaines et 12 mois par rapport à l'inclusion.
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Changement de la déformation auriculaire gauche (%) à l'échocardiographie à 6 semaines, 16 semaines et 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Changement de l'index de volume de l'oreillette gauche (LAVI, ml/m2) à l'échocardiographie à 6 semaines, 16 semaines et 12 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 6 semaines, 16 semaines et 12 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Changement de la classe fonctionnelle NYHA à 6 semaines, 16 semaines et 12 mois.
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Changement de la consommation maximale d'oxygène (VO₂ max) à 6 semaines, 16 semaines et 12 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Incidence de la fibrillation auriculaire (FA) nouvellement détectée.
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Fardeau de la fibrillation atriale (FA) (%)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Changement de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) par rapport à la valeur initiale.
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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La survenue des critères cliniques à 12 mois, incluant : a) Mortalité toutes causes confondues, b) Aggravation de l'insuffisance cardiaque, qu'elle nécessite ou non une hospitalisation*, et c) Critère composite combinant (a) et (b)
Délai: jusqu'à 12 mois
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* L'aggravation de l'insuffisance cardiaque est définie comme une détérioration des symptômes, des signes, de l'imagerie ou des résultats de laboratoire nécessitant une intervention médicale imprévue, y compris l'augmentation de la posologie des diurétiques oraux ou l'administration de diurétiques intraveineux.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRIDGE-HF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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