Bachmann-köteg gyorsított területi ingerlésének értékelése csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél elektrokardiográfiás bizonyíték van pitvarok közötti blokkra és akik implantálható kardioverter defibrillátor beültetésére javalltak (BRIDGE-HF)
A Bachmann-köteg területének gyorsított pacemaker-elhelyezésének értékelése csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél elektrokardiográfiás bizonyíték van pitvari blokkra és implantálható kardioverter defibrillátor beültetése indokolt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció specifikus elektrokardiográfiás lelet, amelyet a jobb és bal pitvar közti késleltetett vezetés okoz a Baxmann-kötegben (BB). Egy nem kórházi kezelés alatt álló, 65 éves vagy idősebb, szinuszritmusban lévő egyének prevalencia-vizsgálatában a pitvarfibrillációt a résztvevők 59%-ánál figyelték meg. A népesség elöregedésével és a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek javuló túlélésével a pitvarfibrilláció prevalenciájának további növekedése várható. Fontos, hogy a pitvarfibrilláció késleltetett bal pitvari kontrakcióhoz és károsodott bal kamrai diasztolés feltöltődéshez vezet, amely patofiziológiai jellemzők gyakran megfigyelhetők szívelégtelenségben (HF), és hozzájárulnak a HF tüneteinek súlyosbodásához.
A Baxmann-köteg területi ingerlés (BBAP) vonzó alternatívaként jelent meg a hagyományos jobb pitvari függelék ingerléssel (RAA ingerlés) szemben. Legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az intracardiális elektrogramok által vezérelt és hüvelyes pitvari elektróda beültetési technikákkal megvalósított BBAP biztonságos és megvalósítható megközelítés a pitvarfibrilláció hatékony korrekciójára. Echokardiográfiás adatok azt mutatták, hogy a BBAP két pitvari reszinkronizációt indukál. A megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben (HFpEF) szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban a BBAP jelentős klinikai előnyökkel járt, beleértve az életminőség javulását, a fizikai aktivitás növekedését és az NT-proBNP szintek csökkenését. Ezekben a HFpEF vizsgálatokban a BBAP klinikai hatásait fiziológiásan gyorsított ingerléssel (körülbelül 70 ütés/perc vagy testméret és bal kamrai ejekciós frakció alapján egyénileg finomhangolt gyorsított ingerlés) értékelték, különösen figyelemre méltó előnyökkel a diasztolés funkció javulásában.
Bár ezek az ígéretes eredmények ellenére a BBAP és a BBAP által közvetített gyorsított ingerlés szerepe a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő betegeknél még nem tisztázott egyértelműen. Állatkísérletes (sertés) modellekben a BBAP által elért pitvari szinkrónia javulása jelentősen növelte a bal kamrai sztrókvolument a hagyományos jobb pitvari függelék ingerléssel (RAA) összehasonlítva, amit átfogó hemodinamikai elemzések is megerősítettek. Azonban a fiziológiásabb ingerlési stratégia lehetséges előnyei ellenére a BBAP-t HFrEF-ben szenvedő betegeknél értékelő humán adatok továbbra is korlátozottak.
Ennek megfelelően a jelen tanulmány célja a gyorsított BBAP segítségével elért pitvari reszinkronizáció klinikai hatásainak értékelése olyan HFrEF-ben szenvedő, interatriális blokkal kísért betegeknél, akik megfelelnek az implantálható kardioverter-defibrillátor beültetés indikációinak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év a szűrés időpontjában.
- Dokumentált krónikus szívelégtelenség diagnózisa New York Heart Association (NYHA) II–IV. osztályban.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤40%, amelyet a szűrést megelőző 12 hónapon belül végzett képalkotó vizsgálat igazol.
Optimalizált, irányelvek szerinti gyógyszeres kezelés (GDMT) csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenség (HFrEF) esetén, kivéve, ha ellenjavallt vagy nem tolerálható:
- A folyamatos kezelésben részesülő résztvevőknek legalább 1 hónapig stabil kezelési rendet kell folytatniuk a szűrést megelőzően (kivéve a diuretikumokat).
- A legtöbb szívelégtelen betegnek diuretikumra van szüksége a volumenkontrollhoz, és az adagolás a klinikai állapot, beleértve a tüneteket, jeleket és testtömeget, alapján módosítható. Minden résztvevő egyénre szabott diuretikus kezelést kapjon az optimális volumensztátusz fenntartása érdekében.
- Interatrialis blokk (IAB) jelenléte, amelyet P-hullám időtartam ≥120 ms definiál 12 elvezetéses EKG-n vagy EKG-felvevő eszközön.
- Kétüregű beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) beültetésének indikációja elsődleges vagy másodlagos prevenció céljából.
A randomizálást megelőző 3 hónapon belül mért NT-proBNP, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- NT-proBNP >300 pg/ml
Kizárási kritériumok:
- Nem paroxizmális pitvari fibrilláció (AF).
- Nem kontrollált tachyarrhythmia.
- Sinus bradycardia, amely folyamatos pitvari ingerlést igényel, vagy atrioventrikuláris blokk, amely kamrai ingerlést igényel.
- Akut dekompenzált szívelégtelenség a szűrés időpontjában, vagy szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelés a felvételt megelőző 4 héten belül.
- Közepesen súlyos vagy súlyos primer billentyűbetegség (funkcionális mitralis regurgitatio vagy tricuspidalis regurgitatio nem kizáró kritérium).
- Korábbi mechanikus tricuspidalis billentyűcsere.
- Koszorúér-revaszkularizáció (PCI vagy CABG) vagy billentyűműtét/javítás a felvételt megelőző 12 héten belül, vagy a randomizálás után tervezett.
- Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia.
- Infiltratív kardiomiopátia, beleértve, de nem kizárólagosan amiloidózis, szarkoidózis vagy Fabry-betegség.
- Szívreszinkronizációs terápia (CRT) indikációja.
- Krónikus vesebetegség, amelyet becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² definiál, a CKD-EPI egyenlet segítségével számolva.
- Krónikus májbetegség, amelyet a szűréskor az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobb értéke definiál.
- Súlyos tüdőbetegség, például cor pulmonale vagy irreverzibilis tüdőbetegség, amely inhalációs kezelést vagy hosszú távú oxigénterápiát igényel.
- Nem kontrollált magas vérvérnyomás, amelyet a járóbeteg-szakrendelőben mért vagy otthoni vérnyomásmérések alapján az előző 30 napban mért átlagos vérnyomás >140/90 Hgmm, vagy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek folyamatos emelése jellemez.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve nők, akik a vizsgálati időszak alatt terhességet vagy szoptatást terveznek.
- Aktív rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel a szűrés időpontjában.
- Várható élettartam <12 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BBAP bekapcsolva
A Bachmann-köteg ingerlés BE csoportban a beültethető kardioverter-defibrillátor 6 hétig a következő beállításokkal lesz programozva: alsó frekvenciahatár (LRL) 70 ütés/perc, DDDR mód, és pitvari preferencia ingerlés (APP) engedélyezve. A kezdeti 6 hetes randomizált időszak után, a korábbi ingerlés hatásainak kiküszöbölése érdekében, mindkét csoportban a beültethető kardioverter-defibrillátor átprogramozásra kerül LRL 30 ütés/perc értékre VVI módban, ezt követi egy 4 hetes kimosási időszak. A kimosási időszak után a résztvevők áthidaláson esnek át, oly módon, hogy az eredetileg a Bachmann-köteg ingerlés BE csoportba beosztottakat átváltják a KI csoportba, az eredetileg a KI csoportba beosztottakat pedig a BE csoportba, és a hozzárendelt ingerlési módot további 6 hétig fenntartják. |
ICD beprogramozva 6 hétre LRL 70 ütés/perc, DDDR és APP engedélyezve.
|
|
Aktív összehasonlító: BBAP kikapcsolva
A Bachmann-nyaláb ingerlés KI csoportban az implantálható kardioverter-defibrillátor 6 hétig 30 ütés/perc alsó ingerlési frekvenciával (LRL) lesz programozva VVI módban. A kezdeti 6 hetes randomizált időszak után, hogy kiküszöböljük a korábbi ingerlés hatásait, mindkét csoport implantálható kardioverter-defibrillátorát 30 ütés/perc LRL-re programozzák át VVI módban, majd egy 4 hetes kiürülési időszak következik. A kiürülési időszak után a résztvevők crossoveren esnek át, úgy, hogy az eredetileg a Bachmann-nyaláb ingerlés BE csoportba beosztottakat a KI, az eredetileg a KI csoportba beosztottakat a BE csoportba kapcsolják, a kijelölt ingerlési módot további 6 hétig fenntartva. |
ICD programozva 6 hétig VVI módban, LRL 30 ütés/perc
|
|
Egyéb: RAAP bekapcsolva
A gyorsított pitvari reszinkronizációt kapó kontrollkohorsz jobb pitvari függelék ingerlés révén kerül külön toborzásra, olyan intézményekben, amelyek különböznek a Bachmann-köteg ingerléshez résztvevőket toborzó intézményektől.
A jobb pitvari függelék ingerléssel kezelt kohorsz esetében a beültethető kardioverter-defibrillátor az első 6 hétben a következő beállításokkal lesz programozva: LRL 70 ütés/perc, DDDR mód, és pitvari preferencia ingerlés engedélyezve.
Az LRL egyénre szabott beállítása az orvos döntése alapján engedélyezett a beteg klinikai állapotának megfelelően.
|
ICD programozva 6 hétre LRL 70 ütés/perc, DDDR, és APP engedélyezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NT-proBNP relatív változása 6 héten (Bachmann-köteg területének gyorsított ingerlése BEKAPCSOLVA) a kiindulási értékhez képest (Bachmann-köteg területének gyorsított ingerlése KIKAPCSOLVA).
Időkeret: legfeljebb 6 hét
|
legfeljebb 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszám változása a 6., 16. héten és a 12. hónapban a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: akár 12 hónapig
|
akár 12 hónapig
|
|
|
Az E és A hullám sebességének változásai (m/s) echokardiográfiával 6 hét, 16 hét és 12 hónap elteltével a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
|
Változások az E/A és E/E' arányokban echokardiográfiával a kiindulási értékhez képest 6 hét, 16 hét és 12 hónap elteltével.
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
|
legfeljebb 12 hónapig
|
|
|
A bal pitvari átmérő (mm) változása echokardiográfiával 6 hét, 16 hét és 12 hónap elteltével a kiindulási értékhez viszonyítva.
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
|
Változás a bal pitvari strain (%) értékében echokardiográfián 6 hét, 16 hét és 12 hónap után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
|
Változás a bal pitvari térfogat indexben (LAVI, ml/m2) a szívultrahang vizsgálat során 6 héten, 16 héten és 12 hónap alatt az alapállapothoz képest.
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
|
legfeljebb 12 hónapig
|
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása 6 héten, 16 héten és 12 hónapos korban a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
|
Változás a NYHA funkcionális osztályában 6 hét, 16 hét és 12 hónap után.
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
|
A csúcs oxigénfogyasztás (VO2 max) változása 6 hét, 16 hét és 12 hónap után a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
|
Újonnan diagnosztizált pitvarfibrilláció (AF) előfordulási gyakorisága.
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
|
Pitvarfibrilláció (AF) terhelés (%)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
|
Változás a 6 perces járástávolságban (6MWD) a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
|
A klinikai kimenetelek előfordulása 12 hónapos korban, beleértve: a) Bármely okból bekövetkező halálozás, b) Szívelégtelenség súlyosbodása, kórházi kezeléstől függetlenül*, és c) Az (a) és (b) kombinált kimenetele
Időkeret: akár 12 hónapig
|
* A szívelégtelenség súlyosbodását a tünetek, jelek, képalkotó vagy laboratóriumi leletek olyan mértékű romlásaként definiáljuk, amely nem tervezett orvosi beavatkozást tesz szükségessé, ideértve az orális diuretikumok dózisának emelését vagy intravénás diuretikumok adását.
|
akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRIDGE-HF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .