Оценка ускоренной стимуляции области пучка Бахмана у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, имеющих электрокардиографические признаки межпредсердной блокады и показания для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (BRIDGE-HF)
Оценка ускоренной стимуляции пучка Бахмана у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, имеющих электрокардиографические признаки межпредсердной блокады и показания для имплантации кардиовертера-дефибриллятора
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Межпредсердная блокада (МПБ) представляет собой отличительную электрокардиографическую находку, возникающую в результате замедленной проводимости между правым и левым предсердиями через пучок Бахмана (ПБ). В исследовании распространенности среди не госпитализированных лиц в возрасте 65 лет и старше с синусовым ритмом МПБ наблюдалась у 59% участников. С учётом старения населения и повышения выживаемости пациентов с сердечно-сосудистыми коморбидностями ожидается дальнейшее увеличение распространенности МПБ. Важно отметить, что МПБ приводит к задержке сокращения левого предсердия и нарушению диастолического наполнения левого желудочка — патофизиологическим особенностям, часто наблюдаемым при сердечной недостаточности (СН), которые способствуют утяжелению симптомов СН.
Пейсинг области пучка Бахмана (ПОПБ) стал привлекательной альтернативой традиционной стимуляции правого предсердного ушка (ППУ). Недавние исследования показали, что ПОПБ, выполняемый по данным интракардиальных электрограмм и с использованием электрод-направляющих техник имплантации предсердных электродов, является безопасным и выполнимым подходом для эффективной коррекции МПБ. Эхокардиографические данные показали, что ПОПБ вызывает бипредсердную ресинхронизацию. В клинических исследованиях у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) ПОПБ был связан со значительными клиническими преимуществами, включая улучшение качества жизни, повышение физической активности и снижение уровня NT-proBNP. В этих исследованиях СНсФВ клинические эффекты ПОПБ оценивались с использованием физиологически ускоренной стимуляции (около 70 ударов в минуту или индивидуально подобранной ускоренной стимуляции на основе размеров тела и фракции выброса левого желудочка), причем особенно заметные преимущества наблюдались в улучшении диастолической функции.
Несмотря на эти обнадеживающие результаты, роль ПОПБ и связанной с ним ускоренной стимуляции у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) пока четко не установлена. На животных (свиных) моделях было показано, что улучшение предсердной синхронии, достигнутое с помощью ПОПБ, значительно увеличивает ударный объем левого желудочка по сравнению с традиционной стимуляцией ППУ, что подтверждено комплексными гемодинамическими анализами. Однако, несмотря на потенциальные преимущества этой более физиологической стратегии стимуляции, данные о ПОПБ у пациентов с СНнФВ остаются ограниченными.
Соответственно, настоящее исследование направлено на оценку клинических эффектов предсердной ресинхронизации, достигнутой с помощью ускоренного ПОПБ, у пациентов с СНнФВ, сопровождающейся межпредсердной блокадой, которые соответствуют показаниям к имплантации кардиовертера-дефибриллятора.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-2072-0688
- Электронная почта: choiek417@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент скрининга.
- Документированный диагноз хронической сердечной недостаточности с функциональным классом II-IV по NYHA.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%, подтвержденная данными визуализации, полученными в течение 12 месяцев до скрининга.
Получение оптимизированной медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями (GDMT) для сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF), если нет противопоказаний или непереносимости:
- Участники, продолжающие лечение, должны находиться на стабильном режиме как минимум 1 месяц до скрининга (за исключением диуретиков).
- Большинству пациентов с сердечной недостаточностью требуются диуретики для контроля объема жидкости; доза может корректироваться в зависимости от клинического статуса, включая симптомы, признаки и массу тела. Каждый участник должен получать индивидуальную диуретическую терапию для поддержания оптимального объема жидкости.
- Наличие межпредсердной блокады (IAB), определяемой как длительность зубца P ≥120 мс на 12-канальной ЭКГ или устройстве записи ЭКГ.
- Показание к имплантации двухкамерного кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) для первичной или вторичной профилактики.
Уровень NT-proBNP, измеренный в пределах 3 месяцев до рандомизации, соответствующий одному из следующих критериев:
- NT-proBNP >300 пг/мл.
Критерии исключения:
- Непароксизмальная фибрилляция предсердий.
- Неконтролируемая тахиаритмия.
- Синусовая брадикардия, требующая непрерывной предсердной стимуляции, или атриовентрикулярная блокада, требующая желудочковой стимуляции.
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность на момент скрининга или госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности в течение 4 недель до включения.
- Умеренный или тяжелый первичный порок клапанов сердца (функциональная митральная или трикуспидальная регургитация не является критерием исключения).
- Предшествующая замена механического трикуспидального клапана.
- Коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ) или хирургия/восстановление клапана, выполненные в течение 12 недель до включения, или запланированные после рандомизации.
- Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
- Инфильтративная кардиомиопатия, включая, помимо прочего, амилоидоз, саркоидоз или болезнь Фабри.
- Показание для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).
- Хроническая болезнь почек, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73 м² с использованием уравнения CKD-EPI.
- Хроническое заболевание печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы более чем в 3 раза превышающий верхнюю границу нормы при скрининге.
- Тяжелое легочное заболевание, такое как хроническое легочное сердце или необратимое заболевание легких, требующее ингаляционной терапии или длительной кислородотерапии.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как среднее артериальное давление >140/90 мм рт. ст. на основании амбулаторных измерений или домашних записей давления в течение последних 30 дней, или продолжающееся увеличение дозы антигипертензивных препаратов.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность или кормление в период исследования.
- Активное злокачественное заболевание, требующее лечения на момент скрининга.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BBAP вкл
В группе стимуляции пучка Бахмана ON имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор будет запрограммирован на 6 недель с нижним пределом частоты (LRL) 70 ударов в минуту, режимом DDDR и активированной предсердной преференциальной стимуляцией (APP). После начального рандомизированного периода 6 недель, чтобы устранить эффекты предшествующей стимуляции, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор в обеих группах будет перепрограммирован на LRL 30 ударов в минуту в режиме VVI с последующим 4-недельным периодом вымывания. После периода вымывания участники будут подвергнуты кроссоверу: те, кто изначально был назначен в группу стимуляции пучка Бахмана ON, перейдут в группу OFF, а те, кто изначально был в группе OFF, перейдут в группу ON, при этом назначенный режим стимуляции будет поддерживаться в течение дополнительных 6 недель. |
ИКД запрограммирован на 6 недель с базовой частотой стимуляции 70 ударов/мин, режим DDDR и APP включены.
|
|
Активный компаратор: Выключить BBAP
В группе с отключенной стимуляцией пучка Бахмана имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор будет запрограммирован на 6 недель с базовой частотой 30 ударов в минуту в режиме VVI. После начального 6-недельного рандомизированного периода, чтобы устранить эффекты предыдущей стимуляции, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор в обеих группах будет перепрограммирован на базовую частоту 30 ударов в минуту в режиме VVI с последующим 4-недельным периодом вымывания. После периода вымывания участники будут подвергнуты crossover: те, кто изначально находился в группе с включенной стимуляцией пучка Бахмана, будут переведены в группу отключенной стимуляции, а те, кто изначально был в группе отключенной стимуляции, — в группу включенной стимуляции, и предписанный режим стимуляции будет поддерживаться в течение дополнительных 6 недель. |
ИКД запрограммирован на 6 недель с нижней границей ритма 30 уд/мин в режиме VVI
|
|
Другой: РААП включён
Отдельная когорта сравнения, получающая ускоренную предсердную ресинхронизацию с помощью стимуляции ушка правого предсердия, будет набрана в учреждениях, отличных от тех, которые набирают участников для стимуляции пучка Бахмана.
В когорте стимуляции ушка правого предсердия имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор будет запрограммирован на первые 6 недель с нижней границей частоты 70 ударов в минуту, режимом DDDR и включенной предпочтительной предсердной стимуляцией. Индивидуальная коррекция нижней границы частоты будет разрешена по усмотрению исследователя на основе клинического статуса пациента. |
ИКД запрограммирована на 6 недель с базовой частотой 70 уд/мин, режим DDDR, функция АПП включена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительное изменение NT-proBNP через 6 недель (ускоренная стимуляция области пучка Бахмана ВКЛ) по сравнению с исходным уровнем (ускоренная стимуляция области пучка Бахмана ВЫКЛ).
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Канзас-Сити опросника кардиомиопатии (KCCQ) через 6 недель, 16 недель и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Изменения скорости волн E и A (м/с) по данным эхокардиографии через 6 недель, 16 недель и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Изменения соотношений E/A и E/E' на эхокардиографии через 6 недель, 16 недель и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Изменение диаметра левого предсердия (мм) по данным эхокардиографии через 6 недель, 16 недель и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Изменение деформации левого предсердия (%) по данным эхокардиографии через 6 недель, 16 недель и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Изменение индекса объема левого предсердия (LAVI, мл/м2) по данным эхокардиографии через 6 недель, 16 недель и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 6 недель, 16 недель и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Изменение функционального класса NYHA через 6 недель, 16 недель и 12 месяцев.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Изменение пикового потребления кислорода (VO₂max) через 6 недель, 16 недель и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Частота впервые выявленной фибрилляции предсердий (ФП).
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Бремя фибрилляции предсердий (ФП) (%)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Изменение в дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем,
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Возникновение клинических исходов через 12 месяцев, включая: a) Смертность от всех причин, b) Ухудшение сердечной недостаточности, независимо от госпитализации*, и c) Комбинированный исход (a) и (b)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
* Ухудшение течения сердечной недостаточности определяется как ухудшение симптомов, признаков, результатов визуализации или лабораторных показателей, требующее незапланированного медицинского вмешательства, включая увеличение дозы пероральных диуретиков или введение внутривенных диуретиков.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRIDGE-HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .