Evaluering af accelereret Bachmann-bundt-område-pacing ved hjertesvigt med nedsat venstre ventrikels ejektionsfraktion med elektrokardiografisk tegn på interatrialt blok og indikation for implanterbar kardioverter-defibrillator (BRIDGE-HF)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år på screeningstidspunktet.
2. En dokumenteret diagnose af kronisk hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV.
3. Venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≤40%, dokumenteret ved en billeddiagnostisk undersøgelse udført inden for 12 måneder før screening.

4. Modtager optimeret retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), medmindre kontraindiceret eller ikke tolereret:

   • Deltagere, der modtager igangværende behandling, skal have et stabilt regime i mindst 1 måned før screening (undtagen diuretika).
   • De fleste patienter med hjertesvigt har brug for diuretika til væskekontrol, og dosisjusteringer kan foretages baseret på klinisk status, herunder symptomer, tegn og kropsvægt. Hver deltager bør modtage individualiseret diuretikabehandling for at opretholde optimal væskestatus.
5. Tilstedeværelse af interatrialt blok (IAB), defineret som P-bølgevarighed ≥120 ms på et 12-aflednings elektrokardiogram eller EKG-optagelsesenhed.
6. Indikation for implantation af to-kammer implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) til primær eller sekundær forebyggelse.

7. NT-proBNP målt inden for 3 måneder før randomisering, der opfylder et af følgende kriterier:

   • NT-proBNP >300 pg/mL

Eksklusionskriterier:

1. Ikke-paroksysmal atrieflimren (AF).
2. Ukontrolleret takyarytmi.
3. Sinusbradykardi, der kræver kontinuerlig atriel pacing, eller atrioventrikulært blok, der kræver ventrikulær pacing.
4. Akkut dekompenseret hjertesvigt på screeningstidspunktet eller hospitalsindlæggelse på grund af forværret hjertesvigt inden for 4 uger før optagelse.
5. Moderat til svær primær klapsygdom (funktionel mitralregurgitation eller trikuspidalregurgitation er ikke et eksklusionskriterium).
6. Tidligere mekanisk trikuspidalklapudskiftning.
7. Koronar revaskularisering (PCI eller CABG) eller klapkirurgi/-reparation udført inden for 12 uger før optagelse, eller planlagt efter randomisering.
8. Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
9. Infiltrativ kardiomyopati, herunder, men ikke begrænset til, amyloidose, sarkoidose eller Fabrys sygdom.
10. Indikation for hjertersynkroniseringsterapi (CRT).
11. Kronisk nyresygdom, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 mL/min/1,73 m² beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen.
12. Kronisk leversygdom, defineret som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase >3 gange øvre normalgrænse ved screening.
13. Svær lungesygdom, såsom cor pulmonale eller irreversibel lungesygdom, der kræver inhalationsbehandling eller langvarig iltbehandling.
14. Ukontrolleret hypertension, defineret som gennemsnitligt blodtryk >140/90 mmHg baseret på ambulante klinikmålinger eller hjemmeblodtryksmålinger inden for de sidste 30 dage, eller igangværende optitrering af antihypertensiv medicin.
15. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger graviditet eller amning i studieperioden.
16. Aktiv malignitet, der kræver behandling på screeningstidspunktet.
17. Forventet levetid <12 måneder.