Bewertung des beschleunigten Bachmann-Bündel-Bereich-Schrittmachers bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, die elektrokardiografische Hinweise auf interatriale Blockade haben und für implantierbarer Kardioverter-Defibrillator indiziert sind (BRIDGE-HF)

Einschlusskriterien:<\/p>

1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.<\/li>
2. Dokumentierte Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV.<\/li>
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤40%, dokumentiert durch eine innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening durchgeführte Bildgebungsstudie.<\/li>

4. Erhalt einer optimierten leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT) für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), es sei denn, es liegen Kontraindikationen vor oder sie wird nicht vertragen:<\/p>

   • Teilnehmer, die eine laufende Behandlung erhalten, müssen seit mindestens 1 Monat vor dem Screening ein stabiles Regime einhalten (außer Diuretika).<\/li>
   • Die meisten Patienten mit Herzinsuffizienz benötigen Diuretika zur Volumenkontrolle, und Dosisanpassungen können je nach klinischem Zustand (einschließlich Symptome, Anzeichen und Körpergewicht) vorgenommen werden. Jeder Teilnehmer sollte eine individualisierte Diuretikatherapie erhalten, um den optimalen Volumenstatus aufrechtzuerhalten.<\/li><\/ul><\/li>
   • Vorhandensein eines interatrialen Blocks (IAB), definiert als P-Wellen-Dauer ≥120 ms in einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder EKG-Aufzeichnungsgerät.<\/li>
   • Indikation zur Implantation eines Zweikammer-Defibrillators (ICD) zur Primär- oder Sekundärprävention.<\/li>

   • NT-proBNP, gemessen innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:<\/p>

     • NT-proBNP >300 pg/mL<\/li><\/ul><\/li><\/ol>

       Ausschlusskriterien:<\/p>

       1. Nicht-paroxysmales Vorhofflimmern.<\/li>
       2. Unkontrollierte Tachyarrhythmie.<\/li>
       3. Sinusknoten-Bradykardie, die eine kontinuierliche atriale Stimulation erfordert, oder atrioventrikulärer Block, der eine ventrikuläre Stimulation erfordert.<\/li>
       4. Akut dekompensierte Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt des Screenings oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme.<\/li>
       5. Mittelschwere bis schwere primäre Herzklappenerkrankung (funktionelle Mitralinsuffizienz oder Trikuspidalinsuffizienz ist kein Ausschlusskriterium).<\/li>
       6. Zuvor durchgeführter mechanischer Trikuspidalklappenersatz.<\/li>
       7. Koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) oder Klappenoperation/-reparatur innerhalb von 12 Wochen vor Aufnahme oder nach Randomisierung geplant.<\/li>
       8. Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie.<\/li>
       9. Infiltrative Kardiomyopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amyloidose, Sarkoidose oder Morbus Fabry.<\/li>
       10. Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).<\/li>
       11. Chronische Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 mL/min/1,73 m² berechnet mit der CKD-EPI-Gleichung.<\/li>
       12. Chronische Lebererkrankung, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase >3-fache der oberen Normgrenze beim Screening.<\/li>
       13. Schwere Lungenerkrankung, wie Cor pulmonale oder irreversible Lungenerkrankung, die eine Inhalationstherapie oder Langzeit-Sauerstofftherapie erfordert.<\/li>
       14. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ein mittlerer Blutdruck >140/90 mmHg basierend auf ambulanten Messungen oder Blutdruckaufzeichnungen zu Hause innerhalb der letzten 30 Tage oder laufende Aufdosierung von blutdrucksenkenden Medikamenten.<\/li>
       15. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienzeitraums planen.<\/li>
       16. Aktive bösartige Erkrankung, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Behandlung erfordert.<\/li>
       17. Lebenserwartung <12 Monate.<\/li><\/ol>