심방간 블록의 심전도 증거가 있고 이식형 제세동기를 필요로 하는, 박출률이 감소된 심부전에서 가속화된 Bachmann Bundle Area Pacemaker의 평가 (BRIDGE-HF)
심박출률 감소 및 심방간 차단의 심전도 증거를 가진 심부전 환자에서 가속화된 Bachmann Bundle 영역 조율의 평가와 이식형 심장 제세동기 적응
연구 개요
상세 설명
심방간 차단(IAB)은 바흐만 다발(BB)을 통한 우심방과 좌심방 사이의 지연된 전도로 인한 독특한 심전도 소견입니다.
동율동을 가진 65세 이상 비입원 개인을 대상으로 한 유병률 연구에서, 참가자의 59%에서 IAB가 관찰되었습니다.
인구 고령화와 심혈관 동반 질환이 있는 환자의 생존율 개선으로 인해 IAB의 유병률은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다.
중요하게도, IAB는 좌심방 수축 지연과 좌심실 확장기 충만 장애를 초래하며, 이는 심부전(HF)에서 흔히 관찰되는 병태생리학적 특징으로 HF 증상을 악화시킵니다.
바흐만 다발 영역 박동(BBAP)은 기존의 우심방 부속지(RAA) 박동에 대한 매력적인 대안으로 부상했습니다.
최근 연구에 따르면, 심장 내 전기도를 가이드로 하고 쉬스 보조 심방 리드 삽입 기술을 사용하여 시행되는 BBAP는 IAB를 효과적으로 교정하는 안전하고 실행 가능한 접근법입니다.
심초음파 데이터는 BBAP가 양심방 재동기화를 유도함을 보여주었습니다.
보존된 박출률 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 BBAP는 삶의 질 개선, 신체 활동 증가, NT-proBNP 수치 감소 등 유의미한 임상적 혜택과 연관되었습니다.
이러한 HFpEF 연구에서 BBAP의 임상 효과는 생리학적으로 가속화된 박동(약 70회/분 또는 체구와 좌심실 박출률에 기반한 개별 맞춤 가속 박동)을 사용하여 평가되었으며, 확장기 기능 개선에서 특히 주목할 만한 혜택이 관찰되었습니다.
이러한 유망한 발견에도 불구하고, 감소된 박출률 심부전(HFrEF) 환자에서 BBAP 및 BBAP 매개 가속 박동의 역할은 아직 명확히 확립되지 않았습니다.
동물(돼지) 모델에서 BBAP를 통해 달성된 심방 동기성 개선은 종합적인 혈역학 분석을 통해 기존 RAA 박동에 비해 좌심실 일회박출량을 유의미하게 증가시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 더 생리적인 박동 전략의 잠재적 이점에도 불구하고, HFrEF 환자에서 BBAP를 평가한 인간 데이터는 여전히 제한적입니다.
따라서, 본 연구는 심장 재동기화 제세동기 이식 적응증을 충족하는 심방간 차단을 동반한 HFrEF 환자에서 가속화된 BBAP를 통해 달성된 심방 재동기화의 임상 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 82-2-2072-0688
- 이메일: choiek417@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 연령 ≥18세.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II-IV의 만성 심부전 진단이 문서화된 경우.
- 좌심실 구혈률(LVEF) ≤40%로, 스크리닝 전 12개월 이내에 영상 검사를 통해 확인된 경우.
금기 또는 불내성이 없는 한, 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 대한 최적화된 가이드라인 지향 의학 치료(GDMT)를 받고 있는 경우:
- 지속적 치료를 받는 참가자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용법을 유지해야 함(이뇨제 제외).
- 대부분의 심부전 환자는 용적 조절을 위해 이뇨제가 필요하며, 증상, 징후, 체중을 포함한 임상 상태에 따라 용량 조정이 가능합니다. 각 참가자는 최적의 용적 상태를 유지하기 위해 개별화된 이뇨 요법을 받아야 합니다.
- 심방간 차단(IAB)의 존재: 12-유도 심전도 또는 ECG 기록 장치에서 P파 지속시간 ≥120ms로 정의됨.
- 일차 또는 이차 예방을 위한 이중방실 제세동기(ICD) 이식 적응증.
무작위 배정 전 3개월 이내에 측정된 NT-proBNP가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:
- NT-proBNP >300 pg/mL
제외 기준:
- 비발작성 심방세동(AF).
- 조절되지 않는 빈맥성 부정맥.
- 지속적인 심방 조율이 필요한 서맥 또는 심실 조율이 필요한 방실 차단.
- 스크리닝 당시 급성 비대상성 심부전 또는 등록 전 4주 이내에 악화된 심부전으로 입원한 경우.
- 중등도에서 중증의 원발성 판막 심장질환(기능성 승모판 역류 또는 삼첨판 역류는 제외 기준 아님).
- 이전 기계적 삼첨판 치환술.
- 등록 전 12주 이내에 관상동맥 재관류술(PCI 또는 CABG) 또는 판막 수술/성형술을 받았거나, 무작위 배정 후에 계획된 경우.
- 폐쇄성 비후성 심근병증.
- 침윤성 심근병증(아밀로이드증, 사르코이드증, 파브리병 포함하나 이에 국한되지 않음).
- 심장 재동기화 요법(CRT) 적응증.
- CKD-EPI 공식을 사용하여 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) <15 mL/min/1.73 m²로 정의된 만성 신장 질환.
- 스크리닝 시 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알칼리성 인산분해효소가 정상 상한치의 3배를 초과하는 것으로 정의된 만성 간 질환.
- 중증 폐질환(예: 폐성심 또는 흡입 요법이나 장기 산소 요법이 필요한 비가역적 폐질환).
- 조절되지 않는 고혈압: 외래 진료소 측정 또는 지난 30일 이내의 가정 혈압 기록에서 평균 혈압 >140/90 mmHg으로 정의되거나, 항고혈압 약물의 지속적 증량이 진행 중인 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신이나 수유를 계획 중인 여성.
- 스크리닝 시점에 치료가 필요한 활동성 악성 종양.
- 기대 수명 <12개월.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBAP 켜기
Bachmann 다발 조율 ON 그룹에서는 이식형 심장율동전환-제세동기가 분당 70회의 하한 심박수, DDDR 모드, 심방 선호 조율이 활성화된 상태로 6주 동안 프로그래밍됩니다. 초기 6주 무작위 배정 기간 후, 이전 조율의 영향을 제거하기 위해 두 그룹 모두에서 이식형 심장율동전환-제세동기를 VVI 모드의 분당 30회 하한 심박수로 재프로그래밍하고, 4주간의 세척 기간을 가집니다. 세척 기간 후, 참가자들은 교차 배정되어 초기에 Bachmann 다발 조율 ON 그룹에 배정된 사람들은 OFF 그룹으로, 초기에 OFF 그룹에 배정된 사람들은 ON 그룹으로 전환되며, 배정된 조율 모드가 추가로 6주 동안 유지됩니다. |
ICD가 LRL 70회/분, DDDR, APP 활성화로 6주간 프로그래밍되었습니다.
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활성 비교기: BBAP 오프
Bachmann 다발 조율 OFF 그룹에서는 이식형 제세동기를 VVI 모드에서 분당 30회의 저속 심박수(LRL)로 6주간 프로그래밍합니다. 초기 6주 무작위 기간 후, 이전 조율의 영향을 제거하기 위해 두 그룹의 이식형 제세동기를 분당 30회의 LRL(저속 심박수), VVI 모드로 재프로그래밍하고 4주간의 워시아웃 기간을 가집니다. 워시아웃 기간 후, 참가자는 교차되어, 초기 Bachmann 다발 조율 ON 그룹에 배정된 자는 OFF 그룹으로, 초기 OFF 그룹에 배정된 자는 ON 그룹으로 전환되며, 배정된 조율 모드는 추가로 6주간 유지됩니다. |
ICD가 VVI 모드에서 LRL 30회/분으로 6주간 프로그래밍되었습니다.
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다른: RAAP 작동 중
우심방 부속지 조율을 통한 가속성 심방 재동기화를 받는 비교 코호트는 바흐만 다발 조율을 위해 환자를 모집하는 기관과는 별도의 기관에서 별도로 등록됩니다.
우심방 부속지 조율 코호트에서, 이식형 심장제세동기는 초기 6주 동안 LRL이 분당 70회, DDDR 모드, 그리고 심방 선호 조율 활성화로 프로그래밍됩니다.
환자의 임상 상태에 따라 연구자의 판단으로 LRL의 개별화된 조정이 허용됩니다.
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ICD가 LRL 70회/분, DDDR, APP 활성화로 6주간 프로그래밍되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주차의 NT-proBNP 상대적 변화(가속화된 Bachmann bundle area pacing ON)와 기준선(가속화된 Bachmann bundle area pacing OFF) 비교
기간: 최대 6주
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kansas City 심근병증 설문지(KCCQ) 점수의 6주, 16주, 12개월 시점에서 기준선 대비 변화.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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심초음파에서 6주, 16주, 12개월 시점의 E파 및 A파 속도(m/s) 변화를 기준치와 비교.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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기준치 대비 6주, 16주 및 12개월 시점에서 심초음파상 E/A 비율 및 E/E' 비율의 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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심장 초음파 검사에서 기준 시점과 비교한 6주, 16주, 12개월 시점의 좌심방 내경(mm) 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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6주, 16주, 12개월 시점에서 기준치 대비 좌심방 변형률(%)의 변화(심초음파 측정)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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6주, 16주, 12개월 시점의 심초음파 검사에서 측정한 좌심방 용적 지수(LAVI, ml/m2)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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기준치와 비교한 6주, 16주 및 12개월 시점의 좌심실 박출률(LVEF) 변화.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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6주, 16주 및 12개월 시점에서의 NYHA 기능 등급 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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6주, 16주 및 12개월 시점의 최대 산소 소비량(VO2 최대) 변화를 기준치와 비교한 결과입니다.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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새로 발견된 심방세동(AF)의 발생률.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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심방세동(AF) 부담률(%)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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6분 보행 거리(6MWD)의 기준치 대비 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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12개월 째 임상 결과의 발생에는 다음이 포함됩니다: a) 모든 원인으로 인한 사망, b) 입원 여부와 관계없이 악화되는 심부전*, c) (a) 및 (b)의 복합 결과
기간: 최대 12개월
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* 악화된 심부전은 증상, 징후, 영상 검사 또는 검사실 소견이 악화되어 경구 이뇨제 증량 또는 정맥 내 이뇨제 투여를 포함한 예정되지 않은 의료적 개입이 필요한 상태로 정의됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRIDGE-HF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BBAP 온에 대한 임상 시험
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest모병
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... 그리고 다른 협력자들완전한