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芳香疗法和数字化麻醉在管理儿童牙科焦虑和疼痛中的有效性

2026年4月16日 更新者：Arzu Pınar Erdem

评估芳香疗法和数字化麻醉技术对于缓解儿童拔牙相关牙科焦虑和疼痛的有效性

本临床研究的目标是探究芳香疗法和数字化麻醉是否能有效减轻儿童拔牙过程中的牙科焦虑和疼痛。

该研究还旨在了解这些方法如何影响儿童在治疗过程中的舒适度和配合度。

本研究旨在回答的主要问题是：

芳香疗法（薰衣草和甜橙精油）和数字化麻醉能否减轻儿童拔牙时的牙科焦虑和疼痛？

与传统的麻醉技术相比，这些方法对儿科患者是否更舒适、压力更小？

数字化麻醉是否能提高儿童在牙科治疗中的配合度和易管理性？

研究人员将比较芳香疗法、数字化麻醉与传统麻醉方法，以确定这些技术是否使拔牙过程对儿童更容易、更舒适。

参与者将：

根据研究分组，接受芳香疗法、数字化麻醉、传统麻醉或组合治疗

在受控临床条件下进行拔牙

在治疗前、治疗中和治疗后使用标准化的疼痛和焦虑量表进行评估

与家长一起提供关于舒适度和焦虑水平的治疗后反馈

本研究可能有助于发现更温和、更儿童友好的方法，以应对儿科牙科手术中的焦虑和疼痛。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、对照、平行组临床研究将在伊斯坦布尔大学牙科学院儿童牙科进行。 研究人群为6-12岁需要拔除下颌乳磨牙且符合入组标准的儿童。 研究将在获得伦理批准后启动，并在参与前获得父母或法定监护人的知情同意。

总共132名参与者将通过计算机生成随机方法或密封不透明信封随机分为四组，每组人数相等。

在第1组中，拔牙将采用传统的浸润麻醉。 第2组将使用计算机控制的骨内麻醉系统（SleeperOne® 5）进行麻醉。 第3组在传统麻醉前使用芳香疗法，而第4组则将芳香疗法与计算机控制骨内麻醉相结合。

芳香疗法通过超声波扩散器吸入，扩散器中含有薰衣草（Lavandula angustifolia）和甜橙（Citrus sinensis）精油用蒸馏水稀释的混合物。 扩散器将在操作前启动，以使香气在临床环境中充分扩散。 分配到芳香疗法组的参与者将在麻醉给药前进行短暂吸入，然后经过标准化的等待期。

所有参与者将接受标准化的行为管理，即Tell-Show-Do技术。 在麻醉给药前，将以纱布干燥粘膜并涂抹表面麻醉剂。

在传统麻醉组中，将使用标准牙科注射器进行局部浸润麻醉。 在数字化麻醉组中，将根据制造商建议（包括粘膜麻醉、骨穿透和麻醉溶液的可控输送），使用SleeperOne®系统进行骨内麻醉。

所有患者将接受4%阿替卡因盐酸盐和肾上腺素的局部麻醉剂。 在拔牙前将确认充分的麻醉，所有操作将在标准化临床条件下进行，手术创伤最小。

将使用经过验证的儿童评估量表，在操作的预设阶段评估疼痛和焦虑。 自我报告的疼痛将使用Wong-Baker脸部疼痛量表评估，行为疼痛将使用FLACC量表评估。 焦虑水平将使用面部图像量表（FIS）测量。

评估将在以下时间点进行：操作前（基线），芳香疗法应用后（第3组和第4组），局部麻醉给药期间，麻醉后即刻，拔牙期间以及拔牙操作后。

生理参数，包括心率、氧合（SpO₂）、收缩压和舒张压，将在相同时间点记录，以评估每次干预相关的生理应激反应。

本研究旨在确定计算机控制麻醉和/或芳香疗法是否能改善儿童拔牙操作的疼痛控制，减少牙科焦虑，并稳定生理应激反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • 招聘中
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

参与者将从伊斯坦布尔大学牙科学院儿童牙科招募，需符合以下标准：

年龄在6-12岁的儿童，

需要拔除下颌乳磨牙，且无急性感染或脓肿，

过去24小时内未使用止痛或镇静药物，

无全身性疾病，

Frankl行为评定量表评分为2、3或4级，

自愿同意参与研究。

排除标准：

有全身性疾病史或长期服药的儿童，

已知对局部麻醉药或精油过敏，

过去24小时内使用过止痛或镇静药物，

患有哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、上呼吸道感染或任何可能增加吸入治疗敏感性的呼吸系统疾病的儿童，

Frankl行为评定量表评分为1级（表示无法合作）的儿童，

因急性感染或脓肿需拔除的牙齿，

牙齿有松动、粘连或牙根吸收超过根长1/3的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规麻醉
先使用传统注射器进行浸润麻醉，然后再拔牙。
药品：传统局部麻醉（传统注射器）
局部麻醉将通过传统牙科注射器和标准注射技术进行。 将不使用计算机化的输送系统。
其他名称：
  • 标准注射器麻醉
实验性的：芳香疗法 + 常规麻醉

在拔牙前通过扩散器吸入芳香疗法（薰衣草+橙油）

随后进行常规麻醉
其他：芳香疗法（薰衣草或甜橙精油）
在进行牙科手术前，参与者将通过吸入芳香疗法接收薰衣草或橙子精油。
其他名称：
  • 吸入式芳香疗法
实验性的：数字麻醉组 (SleeperOne 5)
参与者将不会接受芳香疗法。 局部麻醉将通过SleeperOne 5计算机化数字麻醉系统进行，该系统通过其阻力分析技术调节注射压力和流速。
设备：数字化局部麻醉（SleeperOne 5）
局部麻醉将使用SleeperOne 5计算机化麻醉给药装置（Dentalhitec，法国）进行。
其他名称：
  • 计算机控制局部麻醉
实验性的：联合组（芳香疗法+数字化局部麻醉）
本组参与者将同时接受芳香疗法（薰衣草或橙子精油）和通过SleeperOne 5设备提供的数字化局部麻醉。
其他：芳香疗法（薰衣草或甜橙精油）
在进行牙科手术前，参与者将通过吸入芳香疗法接收薰衣草或橙子精油。
其他名称：
  • 吸入式芳香疗法
设备：数字化局部麻醉（SleeperOne 5）
局部麻醉将使用SleeperOne 5计算机化麻醉给药装置（Dentalhitec，法国）进行。
其他名称：
  • 计算机控制局部麻醉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Wong-Baker FACES 疼痛评分量表（WBS）
大体时间：局部麻醉给药后及拔牙后立即
疼痛将使用Wong-Baker面部表情疼痛评定量表（0-10分）进行评估。 该量表包含六个面部表情，分别对应0、2、4、6、8和10分，其中0分表示“无疼痛”，10分表示“最严重的疼痛”。 儿童将被要求选择最能反映其在局部麻醉注射过程中疼痛强度的面部表情。 分数越高表示感知到的疼痛越强烈。
局部麻醉给药后及拔牙后立即
FLACC 量表（面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性）：（行为评估）
大体时间：在局部麻醉注射和拔牙期间
将使用FLACC量表（面部表情、腿部活动、体位、哭泣、可安慰性；总分范围0-10）评估行为疼痛。 每个类别评分为0至2分，通过汇总所有类别计算总分。 0分表示无疼痛，1-3分表示轻度不适，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛。 评分越高，表示在局部麻醉注射过程中与疼痛相关的行为痛苦越大。
在局部麻醉注射和拔牙期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Facial Image Scale (FIS) 用于评估牙科焦虑的面部表情量表
大体时间：在预设的时间点：操作前（基线）、芳香疗法后（如适用）、局部麻醉后立即、拔牙后立即

将使用面部图像量表（FIS）评估焦虑程度，这是一种专门为儿科患者设计的经过验证的视觉自我报告测量工具。该量表包含五个面部表情，代表焦虑程度递增等级，评分从1到5。1分表示无焦虑，5分表示非常焦虑。

儿童将被要求选择最能代表他们当时感受的面部表情。评分越高表示牙科焦虑程度越高。
在预设的时间点：操作前（基线）、芳香疗法后（如适用）、局部麻醉后立即、拔牙后立即
牙科手术期间的心率
大体时间：在预定时间点：操作前（基线）、芳香疗法后（如适用）、局部麻醉给药时、麻醉后立即、拔牙时以及拔牙后立即
将使用脉搏血氧仪在预定的手术时间点测量心率（每分钟心跳次数）。 较高的值表明生理应激反应增加。
在预定时间点：操作前（基线）、芳香疗法后（如适用）、局部麻醉给药时、麻醉后立即、拔牙时以及拔牙后立即
牙科手术期间的氧饱和度（SpO₂）
大体时间：在预设时间点：操作前（基线值）、芳香疗法后（如适用）、局部麻醉用药时、麻醉后立即、拔牙时，以及拔牙后立即
血氧饱和度（%）将使用脉搏血氧仪进行测量。 较低的值可能表明呼吸模式改变或与压力相关的生理反应。
在预设时间点：操作前（基线值）、芳香疗法后（如适用）、局部麻醉用药时、麻醉后立即、拔牙时，以及拔牙后立即
牙齿治疗期间的收缩压
大体时间：在预设时间点：操作前（基线）、芳香疗法后（如适用）、局部麻醉给药期间、麻醉后即刻、拔牙期间和拔牙后即刻
收缩压（mmHg）将使用无创血压监测仪测量。 较高的数值表明生理应激反应增强。
在预设时间点：操作前（基线）、芳香疗法后（如适用）、局部麻醉给药期间、麻醉后即刻、拔牙期间和拔牙后即刻
牙科手术期间的舒张压
大体时间：在预设时间点：操作前（基线）、芳香疗法后（适用时）、局部麻醉期间、麻醉结束后即刻、拔牙期间、拔牙后即刻
舒张压（mmHg）将使用无创血压监测仪进行测量。 更高的数值表示生理应激反应增加。
在预设时间点：操作前（基线）、芳香疗法后（适用时）、局部麻醉期间、麻醉结束后即刻、拔牙期间、拔牙后即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arzu Pınar Erdem

合作者

Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月11日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月4日

研究注册日期

首次提交

2026年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-KAEK-136

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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