Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af aromaterapi og digital anæstesi ved håndtering af dental angst og smerte hos børn

16. april 2026 opdateret af: Arzu Pınar Erdem

Vurdering af effektiviteten af aromaterapi og digital anæstesi teknikker til håndtering af tandudtrækningsrelateret dental angst og smerte hos børn

Formålet med dette kliniske studie er at undersøge, om aromaterapi og digital anæstesi er effektive til at reducere dental angst og smerte under tandudtrækning hos børn. Studiet sigter også mod at forstå, hvordan disse metoder påvirker børns komfort og samarbejde under behandlingen.

De vigtigste spørgsmål, dette studie søger at besvare, er:

Reducerer aromaterapi (lavendel- og appelsinolier) og digital anæstesi dental angst og smerte under tandudtrækning hos børn?

Er disse metoder mere behagelige og mindre stressende for pædiatriske patienter sammenlignet med traditionelle anæstesiteknikker?

Forbedrer digital anæstesi samarbejde og nemmere håndtering under tandbehandling?

Forskere vil sammenligne aromaterapi og digital anæstesi med konventionelle anæstesimetoder for at afgøre, om disse teknikker gør udtrækningsprocessen lettere og mere behagelig for børn.

Deltagerne vil:

Modtage enten aromaterapi, digital anæstesi, konventionel anæstesi eller en kombination afhængigt af studiegruppen

Gennemgå tandudtrækning under kontrollerede kliniske forhold

Blive evalueret før, under og efter behandling ved hjælp af standardiserede smerte- og angstskalaer

Give feedback efter behandling sammen med deres forældre vedrørende komfort- og angstniveauer

Dette studie kan hjælpe med at identificere mere skånsomme og børnevenlige tilgange til håndtering af angst og smerte under pædiatriske tandbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede, parallel-gruppe kliniske studie vil blive gennemført på Institut for Pædiatrisk Odontologi, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Istanbul Universitet. Studiepopulationen vil bestå af børn i alderen 6-12 år, der har behov for ekstraktion af en mandibulær primær molar og opfylder inklusionskriterierne. Studiet vil blive påbegyndt efter etisk godkendelse, og informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre eller værger før deltagelse.

I alt 132 deltagere vil blive randomiseret til fire lige store grupper ved hjælp af en computer-genereret randomiseringsmetode eller forseglede uigennemsigtige kuverter.

I gruppe 1 vil tandekstraktion blive udført under konventionel infiltration af anæstesi. I gruppe 2 vil anæstesi blive administreret ved hjælp af et computerstyret intraossøst anæstesisystem (SleeperOne® 5). I gruppe 3 vil aromaterapi blive anvendt før konventionel anæstesi, mens der i gruppe 4 vil aromaterapi blive kombineret med computerstyret intraossøs anæstesi.

Aromaterapi vil blive administreret via inhalation ved hjælp af en ultrasonisk diffuser indeholdende en blanding af lavendel (Lavandula angustifolia) og sød appelsin (Citrus sinensis) æteriske olier fortyndet i destilleret vand. Duffuseren vil blive aktiveret før proceduren for at tillade tilstrækkelig spredning af aromaen i det kliniske miljø. Deltagere tildelt aromaterapigrupperne vil gennemgå en kort inhalationsperiode efterfulgt af en standardiseret ventetid før anæstesiadministration.

Alle deltagere vil modtage en standardiseret adfærdshåndtering ved hjælp af Tell-Show-Do-teknikken. Før anæstesiadministration vil topisk anæstesi blive påført den tørrede slimhinde.

I de konventionelle anæstesigrupper vil lokal infiltration af anæstesi blive administreret ved hjælp af en standard tandlægesprøjte. I de digitale anæstesigrupper vil intraossøs anæstesi blive udført med SleeperOne®-systemet i overensstemmelse med producentens anbefalinger, herunder slimhindeanæstesi, knoglepenetration og kontrolleret levering af anæstesiløsningen.

Alle patienter vil modtage 4% articainhydrochlorid med adrenalin som lokalbedøvelsesmiddel. Tilstrækkelig anæstesi vil blive bekræftet før ekstraktion, og alle procedurer vil blive udført under standardiserede kliniske forhold med minimal kirurgisk trauma.

Smerte og angst vil blive vurderet ved hjælp af validerede pædiatriske skalaer på foruddefinerede trin i proceduren. Selvrapporteret smerte vil blive evalueret ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Scale (WBS), og adfærdsmæssig smerte vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen. Angstniveauer vil blive målt ved hjælp af Facial Image Scale (FIS).

Vurderinger vil blive udført på følgende tidspunkter: før proceduren (baseline), efter aromaterapi-applikation (for gruppe 3 og 4), under administration af lokalbedøvelse, umiddelbart efter anæstesi, under tandekstraktion og efter ekstraktionsproceduren.

Fysiologiske parametre, herunder hjertefrekvens, oxygenmætning (SpO₂), systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk, vil blive registreret på samme tidspunkter for at evaluere det fysiologiske stressrespons forbundet med hver intervention.

Studiet er designet til at bestemme, om computerstyret anæstesi og/eller aromaterapi kan forbedre smertekontrol, reducere tandlægeangst og stabilisere fysiologiske stressresponser hos børn, der gennemgår tandekstraktionsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Afdeling for Børnetandpleje på Istanbul Universitets Tandlægefakultet, som opfylder følgende kriterier:

Børn i alderen 6-12 år,

Indikation for ekstraktion af en mandibulær primær molar uden akut infektion eller absces,

Ingen brug af smertestillende eller beroligende medicin inden for de sidste 24 timer,

Fravær af enhver systemisk sygdom,

Adfærd vurderet som kategori 2, 3 eller 4 på Frankl adfærdsvurderingsskala,

Frivillig aftale om at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

Børn med en historie med systemisk sygdom eller dem, der tager medicin regelmæssigt,

Kendt allergi over for lokale bedøvelsesmidler eller æteriske olier,

Brug af smertestillende eller beroligende medicin inden for de sidste 24 timer,

Børn med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), øvre luftvejsinfektioner eller enhver luftvejstilstand, der kan øge følsomheden over for inhalationsbehandlinger,

Børn vurderet som kategori 1 på Frankl adfærdsvurderingsskala, hvilket indikerer manglende evne til at samarbejde,

Tænder indikeret til ekstraktion på grund af akut infektion eller absces,

Patienter med tænder, der har mobilitet, ankylose eller rodresorption på mere end en tredjedel af rodlængden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel anæstesi
Infiltrationsanæstesi med konventionel sprøjte før tandudtrækning.
Medicin: Traditionel Lokal Anæstesi (Konventionel Sprøjte)
Lokalbedøvelse vil blive administreret med en konventionel dentalsprøjte med standard injektionsteknik. Intet computerstyret leveringssystem vil blive brugt.
Andre navne:
  • Standard sprøjteanæstesi
Eksperimentel: Aromaterapi + konventionel anæstesi

Aromaterapi via inhalation (lavendel + appelsinolie) med diffuser inden ekstraktion

Efterfulgt af konventionel anæstesi
Andet: Aromaterapi (lavendel eller orange æterisk olie)
Deltagerne vil modtage inhalationsaromaterapi med brug af lavendel- eller appelsin-æterisk olie inden tandbehandlingen.
Andre navne:
  • Inhalationsaromatherapie
Eksperimentel: Digital Anesthesia Group (SleeperOne 5)
Deltagerne vil ikke få aromaterapi. Lokalbedøvelse vil blive administreret ved hjælp af det computerguide digitale bedøvelsessystem SleeperOne 5, som regulerer injektionstryk og -hastighed gennem sin modstandsanalyseteknologi.
Enhed: Digital lokalbedøvelse (SleeperOne 5)
Lokalbedøvelsen vil blive administreret ved hjælp af den computeriserede anæstesiafgivelsesenhed SleeperOne 5 (Dentalhitec, Frankrig).
Andre navne:
  • Computerstyret lokalbedøvelse
Eksperimentel: Kombinationsgruppe (Aromaterapi + Digital lokalbedøvelse)
Deltagere i denne gruppe vil modtage både aromaterapi (lavendel- eller appelsin-essentiel olie) og digital lokalbedøvelse leveret via SleeperOne 5 enheden.
Andet: Aromaterapi (lavendel eller orange æterisk olie)
Deltagerne vil modtage inhalationsaromaterapi med brug af lavendel- eller appelsin-æterisk olie inden tandbehandlingen.
Andre navne:
  • Inhalationsaromatherapie
Enhed: Digital lokalbedøvelse (SleeperOne 5)
Lokalbedøvelsen vil blive administreret ved hjælp af den computeriserede anæstesiafgivelsesenhed SleeperOne 5 (Dentalhitec, Frankrig).
Andre navne:
  • Computerstyret lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker FACES Smerteskala (WBS)
Tidsramme: Straks efter administration af lokalbedøvelse og efter tandudtrækning
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (0-10). Skalaen består af seks ansigtsudtryk, der svarer til scores på 0, 2, 4, 6, 8 og 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "værst tænkelig smerte." Børnene vil blive bedt om at vælge det ansigt, der bedst repræsenterer deres smertes intensitet under injektion af lokalbedøvelse. Højere scores indikerer større oplevet smerte.
Straks efter administration af lokalbedøvelse og efter tandudtrækning
FLACC-skala (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed): (adfærdsvurdering)
Tidsramme: Under injektion af lokalbedøvelse og tandudtrækning
Adfærdssmerter vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability; samlet scoreområde 0-10). Hver af de fem kategorier scores fra 0 til 2, og den totale score beregnes ved at summere alle kategorier. En score på 0 indikerer ingen smerte, 1-3 mildt ubehag, 4-6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte. Højere score indikerer større smerterelateret adfærdsmæssig distress under lokalbedøvelsesinjektion.
Under injektion af lokalbedøvelse og tandudtrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facial Image Scale (FIS) for assessment of dental anxiety
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter: før proceduren (baseline), efter aromaterapi (hvor relevant), umiddelbart efter lokalbedøvelse og umiddelbart efter tandudtrækning

Angst vil blive vurderet ved hjælp af Facial Image Scale (FIS), et valideret visuelt selvrapporteringsmål designet til pædiatriske patienter. Skalaen består af fem ansigtsudtryk, der repræsenterer stigende niveauer af angst, scoret fra 1 til 5. En score på 1 indikerer ingen angst, mens en score på 5 indikerer meget høj angst.

Børn vil blive bedt om at vælge det ansigt, der bedst repræsenterer, hvordan de har det på vurderingstidspunktet. Højere scores indikerer større grad af dental angst.
På foruddefinerede tidspunkter: før proceduren (baseline), efter aromaterapi (hvor relevant), umiddelbart efter lokalbedøvelse og umiddelbart efter tandudtrækning
Puls under tandlægebehandling
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter: før proceduren (baseline), efter aromaterapi (hvor relevant), under administration af lokalbedøvelse, umiddelbart efter bedøvelse, under tandudtrækning og umiddelbart efter udtrækning
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive målt ved hjælp af en pulsoximeter på foruddefinerede proceduremæssige tidspunkter. Højere værdier indikerer en øget fysiologisk stressrespons.
På forudbestemte tidspunkter: før proceduren (baseline), efter aromaterapi (hvor relevant), under administration af lokalbedøvelse, umiddelbart efter bedøvelse, under tandudtrækning og umiddelbart efter udtrækning
Iltmætning (SpO₂) under tandbehandling
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter: før proceduren (baseline), efter aromaterapi (hvis relevant), under administration af lokalbedøvelse, umiddelbart efter anæstesi, under tandekstraktion og umiddelbart efter ekstraktion
Iltmætning (%) måles med en pulsoximeter. Lavere værdier kan indikere ændrede åndedragsmønstre eller stressrelateret fysiologisk respons.
På foruddefinerede tidspunkter: før proceduren (baseline), efter aromaterapi (hvis relevant), under administration af lokalbedøvelse, umiddelbart efter anæstesi, under tandekstraktion og umiddelbart efter ekstraktion
Systolisk blodtryk under tandbehandling
Tidsramme: Ved forudbestemte tidspunkter: før proceduren (baseline), efter aromaterapi (hvis relevant), under lokalbedøvelsesadministration, umiddelbart efter bedøvelse, under tandudtrækning og umiddelbart efter udtrækning
Systolic blood pressure (mmHg) will be measured using a non-invasive blood pressure monitor. Higher values indicate increased physiological stress response.
Ved forudbestemte tidspunkter: før proceduren (baseline), efter aromaterapi (hvis relevant), under lokalbedøvelsesadministration, umiddelbart efter bedøvelse, under tandudtrækning og umiddelbart efter udtrækning
Diastolisk blodtryk under tandbehandling
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter: før proceduren (baseline), efter aromaterapi (hvis relevant), under administration af lokalbedøvelse, umiddelbart efter bedøvelse, under tandekstraktion og umiddelbart efter ekstraktion
Det diastoliske blodtryk (mmHg) vil blive målt ved hjælp af en non-invasiv blodtryksmåler. Højere værdier indikerer øget fysiologisk stressreaktion.
På foruddefinerede tidspunkter: før proceduren (baseline), efter aromaterapi (hvis relevant), under administration af lokalbedøvelse, umiddelbart efter bedøvelse, under tandekstraktion og umiddelbart efter ekstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arzu Pınar Erdem

Samarbejdspartnere

Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-KAEK-136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner