Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aromaterapie a digitální anestezie při zvládání dentální úzkosti a bolesti u dětí

16. dubna 2026 aktualizováno: Arzu Pınar Erdem

Hodnocení účinnosti aromaterapie a digitálních anesteziologických technik při zvládání zubního strachu a bolesti spojené s extrakcí zubů u dětí

Cílem této klinické studie je zjistit, zda jsou aromaterapie a digitální anestezie účinné při snižování dentální úzkosti a bolesti při extrakci zubu u dětí. Studie si také klade za cíl porozumět tomu, jak tyto metody ovlivňují pohodlí a spolupráci dětí během ošetření.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

Snižují aromaterapie (levandulový a pomerančový esenciální olej) a digitální anestezie dentální úzkost a bolest při extrakci zubu u dětí?

Jsou tyto metody pro dětské pacienty pohodlnější a méně stresující ve srovnání s tradičními anestetickými technikami?

Zlepšuje digitální anestezie spolupráci a snadnost zvládání při dentálním ošetření?

Výzkumníci budou porovnávat aromaterapii a digitální anestezii s konvenčními anestetickými metodami, aby zjistili, zda tyto techniky činí proces extrakce snazším a pohodlnějším pro děti.

Účastníci budou:

Dostávat buď aromaterapii, digitální anestezii, konvenční anestezii nebo kombinaci v závislosti na studijní skupině

Podstoupit extrakci zubu za kontrolovaných klinických podmínek

Být hodnoceni před, během a po ošetření pomocí standardizovaných škál bolesti a úzkosti

Poskytnout zpětnou vazbu po ošetření spolu se svými rodiči ohledně úrovně pohodlí a úzkosti

Tato studie může pomoci identifikovat šetrnější a k dítěti přívětivější přístupy k zvládání úzkosti a bolesti během dětských dentálních zákroků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná paralelní klinická studie bude provedena na Klinice dětského zubního lékařství, Fakulta zubního lékařství Istanbulské univerzity. Studovanou populaci budou tvořit děti ve věku 6–12 let, které vyžadují extrakci mandibulárního dočasného moláru a splňují kritéria způsobilosti. Studie bude zahájena po etickém schválení a informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo zákonných zástupců před účastí.

Celkem 132 účastníků bude náhodně rozděleno do čtyř stejných skupin pomocí počítačem generované randomizační metody nebo utěsněných neprůhledných obálek.

Ve skupině 1 bude extrakce zubu provedena za konvenční infiltrační anestezie. Ve skupině 2 bude anestezie podána pomocí počítačově řízeného intraoseálního anestetického systému (SleeperOne® 5). Ve skupině 3 bude aromaterapie aplikována před konvenční anestezií, zatímco ve skupině 4 bude aromaterapie kombinována s počítačově řízenou intraoseální anestezií.

Aromaterapie bude podávána inhalací pomocí ultrazvukového difuzéru obsahujícího směs esenciálních olejů levandule (Lavandula angustifolia) a sladkého pomeranče (Citrus sinensis) naředěných v destilované vodě. Difuzér bude aktivován před zákrokem, aby došlo k dostatečnému rozptýlení vůně v klinickém prostředí. Účastníci přidělení do skupin s aromaterapií podstoupí krátkou inhalační dobu následovanou standardizovanou čekací dobou před podáním anestezie.

Všichni účastníci obdrží standardizovaný behaviorální přístup s použitím techniky Tell-Show-Do. Před podáním anestezie bude na vysušenou sliznici aplikováno topické anestetikum.

Ve skupinách s konvenční anestezií bude lokální infiltrační anestezie podána pomocí standardní zubní injekční stříkačky. Ve skupinách s digitální anestezií bude intraoseální anestezie provedena pomocí systému SleeperOne® podle doporučení výrobce, včetně slizniční anestezie, penetrace kosti a řízeného podání anestetického roztoku.

Všichni pacienti obdrží 4% articain hydrochlorid s epinefrinem jako lokální anestetikum. Adekvátní anestezie bude potvrzena před extrakcí a všechny zákroky budou provedeny za standardizovaných klinických podmínek s minimálním chirurgickým traumatem.

Bolest a úzkost budou hodnoceny pomocí validovaných pediatrických škál v předem definovaných fázích zákroku. Sebehodnocená bolest bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály obličejů bolesti (WBS) a behaviorální bolest bude hodnocena pomocí FLACC škály. Úroveň úzkosti bude měřena pomocí škály obličejových obrazů (FIS).

Hodnocení budou provedena v následujících časových bodech: před zákrokem (výchozí stav), po aplikaci aromaterapie (pro skupiny 3 a 4), během podání lokální anestezie, bezprostředně po anestezii, během extrakce zubu a po extrakci.

Fyziologické parametry, včetně srdeční frekvence, saturace kyslíkem (SpO₂), systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku, budou zaznamenávány ve stejných časových bodech pro vyhodnocení fyziologické stresové odpovědi spojené s každou intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

Účastníci budou rekrutováni z Dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Istanbulské univerzity, kteří splňují následující kritéria:<\/p>

Děti ve věku 6–12 let,<\/p>

Indikováno k extrakci dolního mléčného moláru bez akutní infekce nebo abscesu,<\/p>

Bez užívání analgetik nebo sedativ v předchozích 24 hodinách,<\/p>

Absence jakéhokoli systémového onemocnění,<\/p>

Chování hodnoceno jako kategorie 2, 3 nebo 4 na Franklově škále hodnocení chování,<\/p>

Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.<\/p>

Kritéria pro vyloučení:<\/p>

Děti s anamnézou systémového onemocnění nebo ty, které pravidelně užívají léky,<\/p>

Známá alergie na lokální anestetika nebo éterické oleje,<\/p>

Užívání analgetik nebo sedativ v předchozích 24 hodinách,<\/p>

Děti s astmatem, chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN), infekcemi horních cest dýchacích nebo jakýmkoli respiračním onemocněním, které může zvýšit citlivost na inhalační terapie,<\/p>

Děti hodnocené jako kategorie 1 na Franklově škále hodnocení chování, což indikuje neschopnost spolupracovat,<\/p>

Zuby indikované k extrakci kvůli akutní infekci nebo abscesu,<\/p>

Pacienti se zuby vykazujícími pohyblivost, ankylózu nebo resorpci kořene přesahující jednu třetinu délky kořene.<\/p>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční anestezie
Infiltrační anestezie pomocí konvenční stříkačky před extrakcí zubu.
Lék: Tradiční lokální anestézie (konvenční injekční stříkačka)
Lokální anestezie bude podána pomocí konvenční dentální stříkačky standardní injekční technikou. Nebude použit žádný počítačem řízený dávkovací systém.
Ostatní jména:
  • Anestezie standardní injekční stříkačkou
Experimentální: Aromaterapie + konvenční anestezie

Aromaterapie inhalací (levandulový + pomerančový olej) pomocí difuzéru před extrakcí

Následuje konvenční anestezie
Jiný: Aromaterapie (levandulový nebo pomerančový esenciální olej)
Účastníci obdrží inhalační aromaterapii pomocí esenciálního oleje z levandule nebo pomeranče před zubním zákrokem.
Ostatní jména:
  • Inhalační aromaterapie
Experimentální: Digitální anesteziologická skupina (SleeperOne 5)
Účastníci nepodstoupí aromaterapii. Lokální anestezie bude podána pomocí počítačového digitálního anesteziologického systému SleeperOne 5, který reguluje tlak a rychlost injekce pomocí technologie analýzy odporu.
Přístroj: Digitální lokální anestezie (SleeperOne 5)
Lokální anestezie bude podána pomocí počítačem řízeného zařízení pro aplikaci anestezie SleeperOne 5 (Dentalhitec, Francie).
Ostatní jména:
  • Počítačem řízená místní anestezie
Experimentální: Kombinovaná skupina (Aromaterapie + Digitální lokální anestezie)
Účastníci v této skupině dostanou aromaterapii (levandulový nebo pomerančový esenciální olej) a digitální lokální anestezii doručenou pomocí zařízení SleeperOne 5.
Jiný: Aromaterapie (levandulový nebo pomerančový esenciální olej)
Účastníci obdrží inhalační aromaterapii pomocí esenciálního oleje z levandule nebo pomeranče před zubním zákrokem.
Ostatní jména:
  • Inhalační aromaterapie
Přístroj: Digitální lokální anestezie (SleeperOne 5)
Lokální anestezie bude podána pomocí počítačem řízeného zařízení pro aplikaci anestezie SleeperOne 5 (Dentalhitec, Francie).
Ostatní jména:
  • Počítačem řízená místní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti tváří (WBS)
Časové okno: Ihned po podání lokální anestezie a po extrakci zubu
Bolest bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti obličejem (0-10). Škála se skládá ze šesti výrazů obličeje odpovídajících skóre 0, 2, 4, 6, 8 a 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 "nejhorší možná bolest." Děti budou požádány, aby vybraly obličej, který nejlépe vystihuje intenzitu jejich bolesti během injekce lokálního anestetika. Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou bolest.
Ihned po podání lokální anestezie a po extrakci zubu
FLACC škála (obličej, nohy, aktivita, pláč, utěšitelnost): (behaviorální hodnocení)
Časové okno: Během injekce lokální anestezie a extrakce zubu
Behaviorální bolest bude hodnocena pomocí škály FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability; celkové skóre v rozmezí 0-10). Každá z pěti kategorií je hodnocena od 0 do 2, přičemž celkové skóre se vypočítá součtem všech kategorií. Skóre 0 znamená žádnou bolest, 1-3 mírnou nepohodu, 4-6 střední bolest a 7-10 silnou bolest. Vyšší skóre značí větší bolestí způsobené behaviorální utrpení během aplikace lokální anestezie.
Během injekce lokální anestezie a extrakce zubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála obličejových obrazů (FIS) pro hodnocení dentální úzkosti
Časové okno: V předem definovaných časových bodech: před výkonem (výchozí stav), po aromaterapii (je-li aplikována), bezprostředně po lokální anestezii a bezprostředně po extrakci zubu

Úzkost bude hodnocena pomocí Facial Image Scale (FIS), validované vizuální sebehodnotící míry určené pro pediatrické pacienty. Škála se skládá z pěti výrazů obličeje představujících vzrůstající úroveň úzkosti, hodnocených od 1 do 5. Skóre 1 znamená žádnou úzkost, zatímco skóre 5 znamená velmi vysokou úzkost.

Děti budou požádány, aby vybraly obličej, který nejlépe vystihuje, jak se v daném okamžiku cítí. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň zubní úzkosti.
V předem definovaných časových bodech: před výkonem (výchozí stav), po aromaterapii (je-li aplikována), bezprostředně po lokální anestezii a bezprostředně po extrakci zubu
Tepová frekvence během zubního výkonu
Časové okno: V předem definovaných časových bodech: před výkonem (výchozí stav), po aromaterapii (pokud je relevantní), v průběhu lokální anestezie, bezprostředně po anestezii, během extrakce zubu a bezprostředně po extrakci
Srdeční frekvence (tepy za minutu) bude měřena pomocí pulzního oxymetru v předem definovaných procedurálních časových bodech. Vyšší hodnoty naznačují zvýšenou fyziologickou stresovou odpověď.
V předem definovaných časových bodech: před výkonem (výchozí stav), po aromaterapii (pokud je relevantní), v průběhu lokální anestezie, bezprostředně po anestezii, během extrakce zubu a bezprostředně po extrakci
Saturovanosť krvi (SpO₂) pri stomatologickom hlvení
Časové okno: V předem definovaných časových bodech: před výkonem (výchozí stav), po aromaterapii (je-li relevantní), během podávání místní anestezie, ihned po anestezii, během extrakce zubu a ihned po extrakci
Saturace kyslíkem (%) bude měřena pomocí pulzního oxymetru. Nižší hodnoty mohou indikovat změněné dýchací vzorce nebo stresovou fyziologickou odpověď.
V předem definovaných časových bodech: před výkonem (výchozí stav), po aromaterapii (je-li relevantní), během podávání místní anestezie, ihned po anestezii, během extrakce zubu a ihned po extrakci
Systolický krevní tlak během stomatologického výkonu
Časové okno: V předem stanovených časových bodech: před zákrokem (výchozí stav), po aromaterapii (je-li relevantní), při podání lokální anestezie, ihned po anestezii, během extrakce zubu a ihned po extrakci
Systolický krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí neinvazivního monitoru krevního tlaku. Vyšší hodnoty indikují zvýšenou fyziologickou stresovou odpověď.
V předem stanovených časových bodech: před zákrokem (výchozí stav), po aromaterapii (je-li relevantní), při podání lokální anestezie, ihned po anestezii, během extrakce zubu a ihned po extrakci
Diastolický krevní tlak během stomatologického zákroku
Časové okno: V předem definovaných časových bodech: před výkonem (výchozí stav), po aromaterapii (je-li aplikována), během podávání lokální anestezie, ihned po anestezii, během extrakce zubu a ihned po extrakci
Diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí neinvazivního monitoru krevního tlaku. Vyšší hodnoty indikují zvýšenou fyziologickou stresovou odpověď.
V předem definovaných časových bodech: před výkonem (výchozí stav), po aromaterapii (je-li aplikována), během podávání lokální anestezie, ihned po anestezii, během extrakce zubu a ihned po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arzu Pınar Erdem

Spolupracovníci

Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-KAEK-136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit