Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aromaterapii i cyfrowej anestezji w zarządzaniu lękiem i bólem stomatologicznym u dzieci

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arzu Pınar Erdem

Ocena skuteczności aromaterapii i cyfrowych technik znieczulenia w leczeniu lęku stomatologicznego i bólu związanego z ekstrakcją zębów u dzieci

Celem tego klinicznego badania jest sprawdzenie, czy aromaterapia i anestezja cyfrowa są skuteczne w zmniejszaniu lęku dentystycznego i bólu podczas ekstrakcji zębów u dzieci.\nBadanie ma również na celu zrozumienie, w jaki sposób te metody wpływają na komfort i współpracę dzieci podczas leczenia.<\/p>

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:<\/p>

Czy aromaterapia (olejki eteryczne lawendy i pomarańczy) oraz anestezja cyfrowa zmniejszają lęk dentystyczny i ból podczas ekstrakcji zębów u dzieci?<\/p>

Czy te metody są bardziej komfortowe i mniej stresujące dla pacjentów pediatrycznych w porównaniu z tradycyjnymi technikami anestezji?<\/p>

Czy anestezja cyfrowa poprawia współpracę i łatwość zarządzania podczas leczenia stomatologicznego?<\/p>

Badacze porównają aromaterapię i anestezję cyfrową z konwencjonalnymi metodami anestezji, aby określić, czy te techniki ułatwiają i uprzyjemniają proces ekstrakcji dzieciom.<\/p>

Uczestnicy będą:<\/p>

Otrzymywać aromaterapię, anestezję cyfrową, konwencjonalną anestezję lub ich kombinację, w zależności od grupy badawczej<\/p>

Poddawać się ekstrakcji zęba w kontrolowanych warunkach klinicznych<\/p>

Oceniani przed, podczas i po leczeniu przy użyciu wystandaryzowanych skal bólu i lęku<\/p>

Przekazywać opinie po leczeniu wraz z rodzicami dotyczące poziomu komfortu i lęku<\/p>

Badanie to może pomóc w zidentyfikowaniu łagodniejszych i bardziej przyjaznych dzieciom metod radzenia sobie z lękiem i bólem podczas pediatrycznych zabiegów stomatologicznych.<\/p>

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z grupami równoległymi będzie prowadzone w Katedrze Stomatologii Dziecięcej, Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Stambulskiego. Populację badania będą stanowić dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które wymagają ekstrakcji dolnego zęba trzonowego mlecznego i spełniają kryteria kwalifikacyjne. Badanie zostanie rozpoczęte po uzyskaniu zgody etycznej, a przed udziałem uzyskana zostanie świadoma zgoda rodziców lub prawnych opiekunów.

Łącznie 132 uczestników zostanie losowo przydzielonych do czterech równych grup przy użyciu generowanej komputerowo metody randomizacji lub zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert.

W grupie 1 ekstrakcja zęba będzie przeprowadzona w znieczuleniu nasiękowym konwencjonalnym. W grupie 2 znieczulenie będzie podawane za pomocą komputerowo sterowanego systemu znieczulenia doszpikowego (SleeperOne® 5). W grupie 3 przed znieczuleniem konwencjonalnym zastosowana zostanie aromaterapia, natomiast w grupie 4 aromaterapia zostanie połączona z komputerowo sterowanym znieczuleniem doszpikowym.

Aromaterapia będzie podawana przez inhalację za pomocą ultradźwiękowego dyfuzora zawierającego mieszaninę olejków eterycznych lawendy (Lavandula angustifolia) i słodkiej pomarańczy (Citrus sinensis) rozcieńczonych w wodzie destylowanej. Dyfuzor zostanie uruchomiony przed zabiegiem, aby umożliwić dostateczne rozproszenie aromatu w środowisku klinicznym. Uczestnicy przydzieleni do grup z aromaterapią przejdą krótki okres inhalacji, a następnie standaryzowany okres oczekiwania przed podaniem znieczulenia.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standaryzowane podejście do zarządzania zachowaniem z zastosowaniem techniki Powiedz-Pokaż-Zrób. Przed podaniem znieczulenia na wysuszoną błonę śluzową zostanie nałożony środek znieczulający miejscowo.

W grupach ze znieczuleniem konwencjonalnym znieczulenie nasiękowe miejscowe będzie podawane za pomocą standardowej strzykawki dentystycznej. W grupach znieczulenia cyfrowego znieczulenie doszpikowe będzie wykonywane za pomocą systemu SleeperOne® zgodnie z zaleceniami producenta, w tym znieczulenie błony śluzowej, penetracja kości i kontrolowane podanie roztworu znieczulającego.

Wszyscy pacjenci otrzymają 4% chlorowodorek artykainy z epinefryną jako miejscowy środek znieczulający. Adekwatne znieczulenie zostanie potwierdzone przed ekstrakcją, a wszystkie procedury będą wykonywane w standaryzowanych warunkach klinicznych przy minimalnym urazie chirurgicznym.

Ból i lęk będą oceniane przy użyciu zatwierdzonych skal pediatrycznych na określonych etapach zabiegu. Ból zgłaszany przez pacjenta będzie oceniany za pomocą Skali Bólu Twarzy Wong-Baker (WBS), a ból behawioralny za pomocą skali FLACC. Poziom lęku będzie mierzony za pomocą Skali Obrazków Twarzy (FIS).

Oceny będą przeprowadzane w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem (wartość wyjściowa), po aplikacji aromaterapii (dla grup 3 i 4), podczas podawania znieczulenia miejscowego, bezpośrednio po znieczuleniu, podczas ekstrakcji zęba oraz po jej zakończeniu.

Parametry fizjologiczne, w tym częstość akcji serca, saturacja tlenem (SpO₂), ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi, będą rejestrowane w tych samych punktach czasowych w celu oceny odpowiedzi na stres fizjologiczny związany z każdą interwencją.

Badanie ma na celu określenie, czy komputerowo sterowane znieczulenie i/lub aromaterapia mogą poprawić kontrolę bólu, zmniejszyć lęk dentystyczny i ustabilizować odpowiedź fizjologiczną na stres u dzieci poddawanych ekstrakcji zęba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy zostaną zrekrutowani z Kliniki Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Stambule, spełniający następujące kryteria:

Dzieci w wieku 6–12 lat,

Wskazane do ekstrakcji żuchwowego zęba trzonowego mlecznego bez ostrego zakażenia lub ropnia,

Brak stosowania leków przeciwbólowych lub uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin,

Brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej,

Zachowanie ocenione jako kategoria 2, 3 lub 4 w Skali Zachowania Frankla,

Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Dzieci z historią choroby ogólnoustrojowej lub przyjmujące leki regularnie,

Znana alergia na środki znieczulenia miejscowego lub olejki eteryczne,

Stosowanie leków przeciwbólowych lub uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin,

Dzieci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), infekcjami górnych dróg oddechowych lub jakąkolwiek chorobą układu oddechowego mogącą zwiększyć wrażliwość na terapię wziewną,

Dzieci ocenione jako kategoria 1 w Skali Zachowania Frankla, wskazująca na brak zdolności do współpracy,

Zęby wskazane do ekstrakcji z powodu ostrego zakażenia lub ropnia,

Pacjenci z zębami wykazującymi ruchomość, ankylozę lub resorpcję korzenia przekraczającą jedną trzecią długości korzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie konwencjonalne
Znieczulenie nasiękowe z użyciem konwencjonalnej strzykawki przed ekstrakcją zęba.
Lek: Tradycyjne znieczulenie miejscowe (konwencjonalna strzykawka)
Znieczulenie miejscowe zostanie podane przy użyciu konwencjonalnej strzykawki dentystycznej ze standardową techniką iniekcji.
Nie zostanie zastosowany system komputerowy.
Inne nazwy:
  • Standardowe znieczulenie strzykawkowe
Eksperymentalny: Aromaterapia + Anestezja konwencjonalna

Aromaterapia poprzez inhalację (olejek lawendowy + pomarańczowy) przy użyciu dyfuzora przed ekstrakcją

Następnie konwencjonalne znieczulenie
Inny: Aromaterapia (olejek lawendowy lub olejek pomarańczowy)
Uczestnicy otrzymają aromaterapię inhalacyjną z wykorzystaniem olejku eterycznego lawendowego lub pomarańczowego przed zabiegiem stomatologicznym.
Inne nazwy:
  • Aromaterapia inhalacyjna
Eksperymentalny: Grupa do anestezji cyfrowej (SleeperOne 5)
Uczestnicy nie otrzymają aromaterapii. Znieczulenie miejscowe zostanie podane przy użyciu skomputeryzowanego cyfrowego systemu znieczulenia SleeperOne 5, który reguluje ciśnienie i szybkość wstrzyknięcia dzięki technologii analizy oporu.
Urządzenie: Cyfrowe znieczulenie miejscowe (SleeperOne 5)
Miejscowe znieczulenie zostanie podane za pomocą skomputeryzowanego urządzenia do podawania znieczulenia SleeperOne 5 (Dentalhitec, Francja).
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe sterowane komputerowo
Eksperymentalny: Grupa skojarzona (Aromaterapia + cyfrowe znieczulenie miejscowe)
Uczestnicy tej grupy otrzymają zarówno aromaterapię (olejek lawendowy lub pomarańczowy), jak i cyfrowe znieczulenie miejscowe podane za pomocą urządzenia SleeperOne 5.
Inny: Aromaterapia (olejek lawendowy lub olejek pomarańczowy)
Uczestnicy otrzymają aromaterapię inhalacyjną z wykorzystaniem olejku eterycznego lawendowego lub pomarańczowego przed zabiegiem stomatologicznym.
Inne nazwy:
  • Aromaterapia inhalacyjna
Urządzenie: Cyfrowe znieczulenie miejscowe (SleeperOne 5)
Miejscowe znieczulenie zostanie podane za pomocą skomputeryzowanego urządzenia do podawania znieczulenia SleeperOne 5 (Dentalhitec, Francja).
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe sterowane komputerowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES (WBS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego i po ekstrakcji zęba
Ból będzie oceniany przy użyciu Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (0-10). Skala składa się z sześciu wyrazów twarzy odpowiadających punktom 0, 2, 4, 6, 8 i 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu" a 10 oznacza "najgorszy możliwy ból". Dzieci zostaną poproszone o wybranie twarzy, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu podczas wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany ból.
Bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego i po ekstrakcji zęba
Skala FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia): (ocena behawioralna)
Ramy czasowe: Podczas wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego i ekstrakcji zęba
Ból behawioralny będzie oceniany za pomocą skali FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability; całkowity zakres punktacji 0-10). Każda z pięciu kategorii oceniana jest w skali od 0 do 2, a całkowity wynik oblicza się przez sumowanie wszystkich kategorii. Wynik 0 oznacza brak bólu, 1-3 łagodny dyskomfort, 4-6 umiarkowany ból, a 7-10 silny ból. Wyższe wartości wskazują na większy bólowy distress behawioralny podczas iniekcji znieczulenia miejscowego.
Podczas wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego i ekstrakcji zęba

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obrazów twarzy (FIS) oceniająca lęk dentystyczny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych: przed zabiegiem (wartość wyjściowa), po aromaterapii (jeśli dotyczy), bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym oraz bezpośrednio po ekstrakcji zęba

Lęk będzie oceniany za pomocą Skali Obrazków Twarzy (FIS), zwalidowanej wizualnej miary samoopisowej zaprojektowanej dla pacjentów pediatrycznych. Skala składa się z pięciu wyrazów twarzy reprezentujących rosnące poziomy lęku, punktowanych od 1 do 5. Wynik 1 oznacza brak lęku, natomiast wynik 5 oznacza bardzo wysoki poziom lęku.

Dzieci zostaną poproszone o wybór twarzy, która najlepiej odzwierciedla ich samopoczucie w momencie badania. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku dentystycznego.
W wyznaczonych punktach czasowych: przed zabiegiem (wartość wyjściowa), po aromaterapii (jeśli dotyczy), bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym oraz bezpośrednio po ekstrakcji zęba
Tętno podczas zabiegu stomatologicznego
Ramy czasowe: W z góry określonych punktach czasowych: przed zabiegiem (stan wyjściowy), po aromaterapii (jeśli dotyczy), podczas podawania znieczulenia miejscowego, bezpośrednio po znieczuleniu, podczas ekstrakcji zęba oraz bezpośrednio po ekstrakcji
Tętno (uderzenia na minutę) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru w predefiniowanych punktach czasowych procedury. Wyższe wartości wskazują na zwiększoną odpowiedź na stres fizjologiczny.
W z góry określonych punktach czasowych: przed zabiegiem (stan wyjściowy), po aromaterapii (jeśli dotyczy), podczas podawania znieczulenia miejscowego, bezpośrednio po znieczuleniu, podczas ekstrakcji zęba oraz bezpośrednio po ekstrakcji
Nasycenie tlenem (SpO₂) podczas zabiegu stomatologicznego
Ramy czasowe: w predefiniowanych punktach czasowych: przed zabiegiem (wartość wyjściowa), po aromaterapii (jeśli dotyczy), podczas podawania znieczulenia miejscowego, bezpośrednio po znieczuleniu, podczas ekstrakcji zęba oraz bezpośrednio po ekstrakcji
Nasycenie tlenem (%) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru. Niższe wartości mogą wskazywać na zaburzenia wzorca oddechowego lub fizjologiczną reakcję na stres.
w predefiniowanych punktach czasowych: przed zabiegiem (wartość wyjściowa), po aromaterapii (jeśli dotyczy), podczas podawania znieczulenia miejscowego, bezpośrednio po znieczuleniu, podczas ekstrakcji zęba oraz bezpośrednio po ekstrakcji
Skurczowe ciśnienie krwi podczas zabiegu stomatologicznego
Ramy czasowe: W ustalonych punktach czasowych: przed zabiegiem (wartość wyjściowa), po aromaterapii (jeśli dotyczy), podczas podawania znieczulenia miejscowego, bezpośrednio po znieczuleniu, podczas ekstrakcji zęba i bezpośrednio po ekstrakcji
Ciśnienie skurczowe (mmHg) będzie mierzone za pomocą nieinwazyjnego monitora ciśnienia krwi. Wyższe wartości wskazują na zwiększoną odpowiedź stresową organizmu.
W ustalonych punktach czasowych: przed zabiegiem (wartość wyjściowa), po aromaterapii (jeśli dotyczy), podczas podawania znieczulenia miejscowego, bezpośrednio po znieczuleniu, podczas ekstrakcji zęba i bezpośrednio po ekstrakcji
Ciśnienie rozkurczowe podczas zabiegu stomatologicznego
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych: przed zabiegiem (wartość wyjściowa), po aromaterapii (jeśli dotyczy), podczas podawania znieczulenia miejscowego, bezpośrednio po znieczuleniu, podczas ekstrakcji zęba oraz bezpośrednio po ekstrakcji
Ciśnienie rozkurczowe (mmHg) będzie mierzone za pomocą nieinwazyjnego ciśnieniomierza. Wyższe wartości wskazują na zwiększoną odpowiedź fizjologiczną na stres.
W określonych punktach czasowych: przed zabiegiem (wartość wyjściowa), po aromaterapii (jeśli dotyczy), podczas podawania znieczulenia miejscowego, bezpośrednio po znieczuleniu, podczas ekstrakcji zęba oraz bezpośrednio po ekstrakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arzu Pınar Erdem

Współpracownicy

Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-KAEK-136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj