- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07547371
Eficácia da Aromaterapia e Anestesia Digital no Controlo da Ansiedade Dentária e da Dor em Crianças
Avaliação da Eficácia da Aromaterapia e das Técnicas de Anestesia Digital no Controlo da Ansiedade Dentária e da Dor Relacionados com a Extração de Dentes em Crianças
O objetivo deste estudo clínico é aprender se a aromaterapia e a anestesia digital são eficazes na redução da ansiedade dentária e da dor durante a extração dentária em crianças. O estudo também visa compreender como estes métodos influenciam o conforto e a cooperação das crianças durante o tratamento.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A aromaterapia (óleos essenciais de lavanda e laranja) e a anestesia digital reduzem a ansiedade dentária e a dor durante a extração dentária em crianças?
Estes métodos são mais confortáveis e menos stressantes para os pacientes pediátricos em comparação com as técnicas de anestesia tradicionais?
A anestesia digital melhora a cooperação e a facilidade de gestão durante o tratamento dentário?
Os investigadores irão comparar a aromaterapia e a anestesia digital com os métodos de anestesia convencionais para determinar se estas técnicas tornam o processo de extração mais fácil e mais confortável para as crianças.
Os participantes irão:
Receber aromaterapia, anestesia digital, anestesia convencional ou uma combinação, dependendo do grupo de estudo
Ser submetidos a extração dentária em condições clínicas controladas
Ser avaliados antes, durante e após o tratamento usando escalas padronizadas de dor e ansiedade
Fornecer feedback pós-tratamento juntamente com os seus pais sobre os níveis de conforto e ansiedade
Este estudo pode ajudar a identificar abordagens mais suaves e amigáveis para crianças na gestão da ansiedade e dor durante procedimentos dentários pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado, controlado e de grupos paralelos será realizado no Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul. A população do estudo será composta por crianças com idades entre 6 e 12 anos que necessitem de extração de um molar primário mandibular e que cumpram os critérios de elegibilidade. O estudo será iniciado após aprovação ética, e o consentimento informado será obtido dos pais ou responsáveis legais antes da participação.
Um total de 132 participantes serão alocados aleatoriamente em quatro grupos iguais usando um método de randomização gerado por computador ou envelopes opacos selados.
No Grupo 1, a extração dentária será realizada sob anestesia infiltrativa convencional. No Grupo 2, a anestesia será administrada utilizando um sistema de anestesia intraóssea controlado por computador (SleeperOne® 5). No Grupo 3, a aromaterapia será aplicada antes da anestesia convencional, enquanto no Grupo 4, a aromaterapia será combinada com a anestesia intraóssea controlada por computador.
A aromaterapia será administrada por inalação usando um difusor ultrassónico contendo uma mistura de óleos essenciais de lavanda (Lavandula angustifolia) e laranja doce (Citrus sinensis) diluídos em água destilada. O difusor será ativado antes do procedimento para permitir uma dispersão suficiente do aroma no ambiente clínico. Os participantes atribuídos aos grupos de aromaterapia passarão por um curto período de inalação seguido por um período de espera padronizado antes da administração da anestesia.
Todos os participantes receberão uma abordagem padronizada de gestão comportamental usando a técnica Tell-Show-Do. Antes da administração da anestesia, o anestésico tópico será aplicado na mucosa seca.
Nos grupos de anestesia convencional, a anestesia infiltrativa local será administrada usando uma seringa dentária padrão. Nos grupos de anestesia digital, a anestesia intraóssea será realizada usando o sistema SleeperOne® de acordo com as recomendações do fabricante, incluindo anestesia da mucosa, penetração óssea e administração controlada da solução anestésica.
Todos os pacientes receberão cloridrato de articaína a 4% com epinefrina como anestésico local. A anestesia adequada será confirmada antes da extração, e todos os procedimentos serão realizados sob condições clínicas padronizadas com trauma cirúrgico mínimo.
A dor e a ansiedade serão avaliadas usando escalas pediátricas validadas em etapas predefinidas do procedimento. A dor autorrelatada será avaliada usando a Escala de Dor Facial de Wong-Baker (WBS), e a dor comportamental será avaliada usando a escala FLACC. Os níveis de ansiedade serão medidos usando a Escala de Imagem Facial (FIS).
As avaliações serão realizadas nos seguintes momentos: antes do procedimento (basal), após a aplicação da aromaterapia (para Grupos 3 e 4), durante a administração da anestesia local, imediatamente após a anestesia, durante a extração dentária e após o procedimento de extração.
Os parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, saturação de oxigénio (SpO₂), pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica, serão registados nos mesmos momentos para avaliar a resposta de stress fisiológico associada a cada intervenção.
O estudo é concebido para determinar se a anestesia controlada por computador e/ou a aromaterapia podem melhorar o controlo da dor, reduzir a ansiedade dentária e estabilizar as respostas de stress fisiológico em crianças submetidas a procedimentos de extração dentária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arzu Pınar Erdem, professor
- Número de telefone: +90 532 543 14 53
- E-mail: apinar@istanbul.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Yonca Bircan Erçin
- Número de telefone: +90 543 599 04 94
- E-mail: ybnrcn_2000@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
Contato:
- Yonca Bircan Erçin
- Número de telefone: +90 543 599 04 94
- E-mail: ybnrcn_2000@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes serão recrutados do Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul, que atendam aos seguintes critérios:
Crianças de 6 a 12 anos,
Indicadas para extração de molar decíduo mandibular sem infeção aguda ou abcesso,
Sem uso de medicamentos analgésicos ou sedativos nas 24 horas anteriores,
Ausência de qualquer doença sistémica,
Comportamento classificado como Categoria 2, 3 ou 4 na Escala de Classificação de Comportamento de Frankl,
Concordância voluntária em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
Crianças com história de doença sistémica ou que tomam medicamentos regularmente,
Alergia conhecida a anestésicos locais ou óleos essenciais,
Uso de medicamentos analgésicos ou sedativos nas 24 horas anteriores,
Crianças com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), infeções do trato respiratório superior ou qualquer condição respiratória que possa aumentar a sensibilidade a terapias inalatórias,
Crianças classificadas como Categoria 1 na Escala de Classificação de Comportamento de Frankl, indicando incapacidade de cooperar,
Dentes indicados para extração devido a infeção aguda ou abcesso,
Pacientes com dentes que apresentem mobilidade, anquilose ou reabsorção radicular superior a um terço do comprimento radicular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anestesia Convencional
Anestesia de infiltração por seringa convencional antes da extração dentária.
|
A anestesia local será administrada com seringa dentária convencional e técnica de injeção padrão.
Não será utilizado nenhum sistema de administração computadorizado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aromaterapia + Anestesia Convencional
Aromaterapia por inalação (óleo de lavanda + laranja) usando difusor antes da extração Seguida de anestesia convencional |
Os participantes receberão aromaterapia inalatória utilizando óleo essencial de lavanda ou laranja antes do procedimento dentário.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Anestesia Digital (SleeperOne 5)
Os participantes não receberão aromaterapia.
A anestesia local será administrada através do sistema de anestesia digital computadorizado SleeperOne 5, que regula a pressão de injeção e o fluxo através da sua tecnologia de análise de resistência.
|
A anestesia local será administrada utilizando o dispositivo de administração de anestesia informatizado SleeperOne 5 (Dentalhitec, França).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Combinação (Aromaterapia + Anestesia Local Digital)
Os participantes neste grupo receberão tanto aromaterapia (óleo essencial de lavanda ou laranja) como anestesia local digital fornecida através do dispositivo SleeperOne 5.
|
Os participantes receberão aromaterapia inalatória utilizando óleo essencial de lavanda ou laranja antes do procedimento dentário.
Outros nomes:
A anestesia local será administrada utilizando o dispositivo de administração de anestesia informatizado SleeperOne 5 (Dentalhitec, França).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
<div class='translated'>Escala de Avaliação da Dor de Faces Wong-Baker (WBS)</div>
Prazo: Imediatamente após a administração de anestesia local e após a extração do dente
|
A dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Facial de Dor de Wong-Baker (0-10).
A escala consiste em seis expressões faciais correspondentes a pontuações de 0, 2, 4, 6, 8 e 10, onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "pior dor possível."
As crianças serão solicitadas a selecionar a face que melhor representa a sua intensidade de dor durante a injeção de anestesia local.
Pontuações mais altas indicam maior perceção de dor.
|
Imediatamente após a administração de anestesia local e após a extração do dente
|
|
Escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability): (avaliação comportamental)
Prazo: Durante a injeção de anestesia local e extração dentária
|
A dor comportamental será avaliada através da escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade; pontuação total variando de 0 a 10).
Cada uma das cinco categorias é pontuada de 0 a 2, com uma pontuação total calculada pela soma de todas as categorias. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, 1-3 desconforto ligeiro, 4-6 dor moderada e 7-10 dor intensa. Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento comportamental relacionado com a dor durante a injeção de anestesia local. |
Durante a injeção de anestesia local e extração dentária
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Imagem Facial (FIS) para avaliação da ansiedade dentária
Prazo: Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (basal), após a aromaterapia (quando aplicável), imediatamente após a anestesia local e imediatamente após a extração dentária
|
A ansiedade será avaliada através da Facial Image Scale (FIS), uma medida visual de auto-relato validada para pacientes pediátricos. A escala consiste em cinco expressões faciais que representam níveis crescentes de ansiedade, com pontuação de 1 a 5. Uma pontuação de 1 indica nenhuma ansiedade, enquanto uma pontuação de 5 indica ansiedade muito alta. As crianças serão convidadas a selecionar a face que melhor representa como se sentem no momento da avaliação. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade dentária. |
Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (basal), após a aromaterapia (quando aplicável), imediatamente após a anestesia local e imediatamente após a extração dentária
|
|
Frequência cardíaca durante procedimento dentário
Prazo: Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (basal), após aromaterapia (quando aplicável), durante administração de anestesia local, imediatamente após anestesia, durante extração dentária e imediatamente após extração
|
A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será medida através de um oxímetro de pulso em pontos temporais predefinidos do procedimento.
Valores mais elevados indicam uma resposta de stresse fisiológico aumentada.
|
Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (basal), após aromaterapia (quando aplicável), durante administração de anestesia local, imediatamente após anestesia, durante extração dentária e imediatamente após extração
|
|
Saturação de oxigénio (SpO₂) durante o procedimento dentário
Prazo: Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (basal), após a aromaterapia (quando aplicável), durante a administração de anestesia local, imediatamente após a anestesia, durante a extração dentária e imediatamente após a extração
|
A saturação de oxigénio (%) será medida com um oxímetro de pulso.
Valores mais baixos podem indicar padrões respiratórios alterados ou resposta fisiológica relacionada com o stress.
|
Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (basal), após a aromaterapia (quando aplicável), durante a administração de anestesia local, imediatamente após a anestesia, durante a extração dentária e imediatamente após a extração
|
|
Pressão arterial sistólica durante o procedimento dentário
Prazo: Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (linha de base), após a aromaterapia (quando aplicável), durante a administração da anestesia local, imediatamente após a anestesia, durante a extração dentária e imediatamente após a extração
|
A pressão arterial sistólica (mmHg) será medida utilizando um monitor de pressão arterial não invasivo.
Valores mais elevados indicam uma resposta aumentada ao stress fisiológico.
|
Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (linha de base), após a aromaterapia (quando aplicável), durante a administração da anestesia local, imediatamente após a anestesia, durante a extração dentária e imediatamente após a extração
|
|
Pressão arterial diastólica durante procedimento dentário
Prazo: Em momentos predefinidos: antes do procedimento (basal), após a aromaterapia (quando aplicável), durante a administração da anestesia local, imediatamente após a anestesia, durante a extração dentária e imediatamente após a extração
|
A pressão arterial diastólica (mmHg) será medida usando um monitor de pressão arterial não invasivo.
Valores mais elevados indicam uma resposta ao estresse fisiológico aumentada.
|
Em momentos predefinidos: antes do procedimento (basal), após a aromaterapia (quando aplicável), durante a administração da anestesia local, imediatamente após a anestesia, durante a extração dentária e imediatamente após a extração
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Vitale MC, Gallo S, Pascadopoli M, Alcozer R, Ciuffreda C, Scribante A. Local anesthesia with SleeperOne S4 computerized device vs traditional syringe and perceived pain in pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jan;47(1):82-90. doi: 10.22514/jocpd.2023.002. Epub 2023 Jan 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor de dente
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapias de arte sensoriais
- Fitoterapia
- Aromaterapia
Outros números de identificação do estudo
- 2019-KAEK-136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .