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Eficácia da Aromaterapia e Anestesia Digital no Controlo da Ansiedade Dentária e da Dor em Crianças

16 de abril de 2026 atualizado por: Arzu Pınar Erdem

Avaliação da Eficácia da Aromaterapia e das Técnicas de Anestesia Digital no Controlo da Ansiedade Dentária e da Dor Relacionados com a Extração de Dentes em Crianças

O objetivo deste estudo clínico é aprender se a aromaterapia e a anestesia digital são eficazes na redução da ansiedade dentária e da dor durante a extração dentária em crianças. O estudo também visa compreender como estes métodos influenciam o conforto e a cooperação das crianças durante o tratamento.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

A aromaterapia (óleos essenciais de lavanda e laranja) e a anestesia digital reduzem a ansiedade dentária e a dor durante a extração dentária em crianças?

Estes métodos são mais confortáveis e menos stressantes para os pacientes pediátricos em comparação com as técnicas de anestesia tradicionais?

A anestesia digital melhora a cooperação e a facilidade de gestão durante o tratamento dentário?

Os investigadores irão comparar a aromaterapia e a anestesia digital com os métodos de anestesia convencionais para determinar se estas técnicas tornam o processo de extração mais fácil e mais confortável para as crianças.

Os participantes irão:

Receber aromaterapia, anestesia digital, anestesia convencional ou uma combinação, dependendo do grupo de estudo

Ser submetidos a extração dentária em condições clínicas controladas

Ser avaliados antes, durante e após o tratamento usando escalas padronizadas de dor e ansiedade

Fornecer feedback pós-tratamento juntamente com os seus pais sobre os níveis de conforto e ansiedade

Este estudo pode ajudar a identificar abordagens mais suaves e amigáveis para crianças na gestão da ansiedade e dor durante procedimentos dentários pediátricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo clínico randomizado, controlado e de grupos paralelos será realizado no Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul. A população do estudo será composta por crianças com idades entre 6 e 12 anos que necessitem de extração de um molar primário mandibular e que cumpram os critérios de elegibilidade. O estudo será iniciado após aprovação ética, e o consentimento informado será obtido dos pais ou responsáveis legais antes da participação.

Um total de 132 participantes serão alocados aleatoriamente em quatro grupos iguais usando um método de randomização gerado por computador ou envelopes opacos selados.

No Grupo 1, a extração dentária será realizada sob anestesia infiltrativa convencional. No Grupo 2, a anestesia será administrada utilizando um sistema de anestesia intraóssea controlado por computador (SleeperOne® 5). No Grupo 3, a aromaterapia será aplicada antes da anestesia convencional, enquanto no Grupo 4, a aromaterapia será combinada com a anestesia intraóssea controlada por computador.

A aromaterapia será administrada por inalação usando um difusor ultrassónico contendo uma mistura de óleos essenciais de lavanda (Lavandula angustifolia) e laranja doce (Citrus sinensis) diluídos em água destilada. O difusor será ativado antes do procedimento para permitir uma dispersão suficiente do aroma no ambiente clínico. Os participantes atribuídos aos grupos de aromaterapia passarão por um curto período de inalação seguido por um período de espera padronizado antes da administração da anestesia.

Todos os participantes receberão uma abordagem padronizada de gestão comportamental usando a técnica Tell-Show-Do. Antes da administração da anestesia, o anestésico tópico será aplicado na mucosa seca.

Nos grupos de anestesia convencional, a anestesia infiltrativa local será administrada usando uma seringa dentária padrão. Nos grupos de anestesia digital, a anestesia intraóssea será realizada usando o sistema SleeperOne® de acordo com as recomendações do fabricante, incluindo anestesia da mucosa, penetração óssea e administração controlada da solução anestésica.

Todos os pacientes receberão cloridrato de articaína a 4% com epinefrina como anestésico local. A anestesia adequada será confirmada antes da extração, e todos os procedimentos serão realizados sob condições clínicas padronizadas com trauma cirúrgico mínimo.

A dor e a ansiedade serão avaliadas usando escalas pediátricas validadas em etapas predefinidas do procedimento. A dor autorrelatada será avaliada usando a Escala de Dor Facial de Wong-Baker (WBS), e a dor comportamental será avaliada usando a escala FLACC. Os níveis de ansiedade serão medidos usando a Escala de Imagem Facial (FIS).

As avaliações serão realizadas nos seguintes momentos: antes do procedimento (basal), após a aplicação da aromaterapia (para Grupos 3 e 4), durante a administração da anestesia local, imediatamente após a anestesia, durante a extração dentária e após o procedimento de extração.

Os parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, saturação de oxigénio (SpO₂), pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica, serão registados nos mesmos momentos para avaliar a resposta de stress fisiológico associada a cada intervenção.

O estudo é concebido para determinar se a anestesia controlada por computador e/ou a aromaterapia podem melhorar o controlo da dor, reduzir a ansiedade dentária e estabilizar as respostas de stress fisiológico em crianças submetidas a procedimentos de extração dentária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Recrutamento
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes serão recrutados do Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul, que atendam aos seguintes critérios:

Crianças de 6 a 12 anos,

Indicadas para extração de molar decíduo mandibular sem infeção aguda ou abcesso,

Sem uso de medicamentos analgésicos ou sedativos nas 24 horas anteriores,

Ausência de qualquer doença sistémica,

Comportamento classificado como Categoria 2, 3 ou 4 na Escala de Classificação de Comportamento de Frankl,

Concordância voluntária em participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

Crianças com história de doença sistémica ou que tomam medicamentos regularmente,

Alergia conhecida a anestésicos locais ou óleos essenciais,

Uso de medicamentos analgésicos ou sedativos nas 24 horas anteriores,

Crianças com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), infeções do trato respiratório superior ou qualquer condição respiratória que possa aumentar a sensibilidade a terapias inalatórias,

Crianças classificadas como Categoria 1 na Escala de Classificação de Comportamento de Frankl, indicando incapacidade de cooperar,

Dentes indicados para extração devido a infeção aguda ou abcesso,

Pacientes com dentes que apresentem mobilidade, anquilose ou reabsorção radicular superior a um terço do comprimento radicular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia Convencional
Anestesia de infiltração por seringa convencional antes da extração dentária.
A anestesia local será administrada com seringa dentária convencional e técnica de injeção padrão. Não será utilizado nenhum sistema de administração computadorizado.
Outros nomes:
  • Anestesia por seringa padrão
Experimental: Aromaterapia + Anestesia Convencional

Aromaterapia por inalação (óleo de lavanda + laranja) usando difusor antes da extração

Seguida de anestesia convencional

Os participantes receberão aromaterapia inalatória utilizando óleo essencial de lavanda ou laranja antes do procedimento dentário.
Outros nomes:
  • Aromaterapia inalatória
Experimental: Grupo de Anestesia Digital (SleeperOne 5)
Os participantes não receberão aromaterapia. A anestesia local será administrada através do sistema de anestesia digital computadorizado SleeperOne 5, que regula a pressão de injeção e o fluxo através da sua tecnologia de análise de resistência.
A anestesia local será administrada utilizando o dispositivo de administração de anestesia informatizado SleeperOne 5 (Dentalhitec, França).
Outros nomes:
  • Anestesia local controlada por computador
Experimental: Grupo de Combinação (Aromaterapia + Anestesia Local Digital)
Os participantes neste grupo receberão tanto aromaterapia (óleo essencial de lavanda ou laranja) como anestesia local digital fornecida através do dispositivo SleeperOne 5.
Os participantes receberão aromaterapia inalatória utilizando óleo essencial de lavanda ou laranja antes do procedimento dentário.
Outros nomes:
  • Aromaterapia inalatória
A anestesia local será administrada utilizando o dispositivo de administração de anestesia informatizado SleeperOne 5 (Dentalhitec, França).
Outros nomes:
  • Anestesia local controlada por computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
<div class='translated'>Escala de Avaliação da Dor de Faces Wong-Baker (WBS)</div>
Prazo: Imediatamente após a administração de anestesia local e após a extração do dente
A dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Facial de Dor de Wong-Baker (0-10). A escala consiste em seis expressões faciais correspondentes a pontuações de 0, 2, 4, 6, 8 e 10, onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "pior dor possível." As crianças serão solicitadas a selecionar a face que melhor representa a sua intensidade de dor durante a injeção de anestesia local. Pontuações mais altas indicam maior perceção de dor.
Imediatamente após a administração de anestesia local e após a extração do dente
Escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability): (avaliação comportamental)
Prazo: Durante a injeção de anestesia local e extração dentária
A dor comportamental será avaliada através da escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade; pontuação total variando de 0 a 10).
Cada uma das cinco categorias é pontuada de 0 a 2, com uma pontuação total calculada pela soma de todas as categorias.
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, 1-3 desconforto ligeiro, 4-6 dor moderada e 7-10 dor intensa.
Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento comportamental relacionado com a dor durante a injeção de anestesia local.
Durante a injeção de anestesia local e extração dentária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Imagem Facial (FIS) para avaliação da ansiedade dentária
Prazo: Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (basal), após a aromaterapia (quando aplicável), imediatamente após a anestesia local e imediatamente após a extração dentária

A ansiedade será avaliada através da Facial Image Scale (FIS), uma medida visual de auto-relato validada para pacientes pediátricos. A escala consiste em cinco expressões faciais que representam níveis crescentes de ansiedade, com pontuação de 1 a 5. Uma pontuação de 1 indica nenhuma ansiedade, enquanto uma pontuação de 5 indica ansiedade muito alta.

As crianças serão convidadas a selecionar a face que melhor representa como se sentem no momento da avaliação. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade dentária.

Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (basal), após a aromaterapia (quando aplicável), imediatamente após a anestesia local e imediatamente após a extração dentária
Frequência cardíaca durante procedimento dentário
Prazo: Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (basal), após aromaterapia (quando aplicável), durante administração de anestesia local, imediatamente após anestesia, durante extração dentária e imediatamente após extração
A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será medida através de um oxímetro de pulso em pontos temporais predefinidos do procedimento. Valores mais elevados indicam uma resposta de stresse fisiológico aumentada.
Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (basal), após aromaterapia (quando aplicável), durante administração de anestesia local, imediatamente após anestesia, durante extração dentária e imediatamente após extração
Saturação de oxigénio (SpO₂) durante o procedimento dentário
Prazo: Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (basal), após a aromaterapia (quando aplicável), durante a administração de anestesia local, imediatamente após a anestesia, durante a extração dentária e imediatamente após a extração
A saturação de oxigénio (%) será medida com um oxímetro de pulso. Valores mais baixos podem indicar padrões respiratórios alterados ou resposta fisiológica relacionada com o stress.
Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (basal), após a aromaterapia (quando aplicável), durante a administração de anestesia local, imediatamente após a anestesia, durante a extração dentária e imediatamente após a extração
Pressão arterial sistólica durante o procedimento dentário
Prazo: Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (linha de base), após a aromaterapia (quando aplicável), durante a administração da anestesia local, imediatamente após a anestesia, durante a extração dentária e imediatamente após a extração
A pressão arterial sistólica (mmHg) será medida utilizando um monitor de pressão arterial não invasivo. Valores mais elevados indicam uma resposta aumentada ao stress fisiológico.
Em momentos pré-definidos: antes do procedimento (linha de base), após a aromaterapia (quando aplicável), durante a administração da anestesia local, imediatamente após a anestesia, durante a extração dentária e imediatamente após a extração
Pressão arterial diastólica durante procedimento dentário
Prazo: Em momentos predefinidos: antes do procedimento (basal), após a aromaterapia (quando aplicável), durante a administração da anestesia local, imediatamente após a anestesia, durante a extração dentária e imediatamente após a extração
A pressão arterial diastólica (mmHg) será medida usando um monitor de pressão arterial não invasivo. Valores mais elevados indicam uma resposta ao estresse fisiológico aumentada.
Em momentos predefinidos: antes do procedimento (basal), após a aromaterapia (quando aplicável), durante a administração da anestesia local, imediatamente após a anestesia, durante a extração dentária e imediatamente após a extração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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