- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07547371
Efficacité de l'aromathérapie et de l'anesthésie numérique dans la gestion de l'anxiété dentaire et de la douleur chez les enfants
Évaluation de l'efficacité de l'aromathérapie et des techniques d'anesthésie numérique pour la gestion de l'anxiété dentaire et de la douleur liées à l'extraction dentaire chez les enfants
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si l'aromathérapie et l'anesthésie numérique sont efficaces pour réduire l'anxiété dentaire et la douleur lors d'une extraction dentaire chez les enfants. L'étude vise également à comprendre comment ces méthodes influencent le confort et la coopération des enfants pendant le traitement.
Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :
L'aromathérapie (huiles essentielles de lavande et d'orange) et l'anesthésie numérique réduisent-elles l'anxiété dentaire et la douleur lors d'une extraction dentaire chez les enfants ?
Ces méthodes sont-elles plus confortables et moins stressantes pour les patients pédiatriques par rapport aux techniques d'anesthésie traditionnelles ?
L'anesthésie numérique améliore-t-elle la coopération et la facilité de gestion lors du traitement dentaire ?
Les chercheurs compareront l'aromathérapie et l'anesthésie numérique avec les méthodes d'anesthésie conventionnelles pour déterminer si ces techniques rendent le processus d'extraction plus facile et plus confortable pour les enfants.
Les participants :
Recevront soit de l'aromathérapie, de l'anesthésie numérique, de l'anesthésie conventionnelle, ou une combinaison selon le groupe d'étude
Subiront une extraction dentaire dans des conditions cliniques contrôlées
Seront évalués avant, pendant et après le traitement à l'aide d'échelles standardisées de douleur et d'anxiété
Fourniront des retours post-traitement avec leurs parents concernant les niveaux de confort et d'anxiété
Cette étude pourrait aider à identifier des approches plus douces et plus adaptées aux enfants pour gérer l'anxiété et la douleur lors des procédures dentaires pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée, contrôlée et en groupes parallèles sera menée au Département de dentisterie pédiatrique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Istanbul. La population étudiée sera composée d'enfants âgés de 6 à 12 ans nécessitant l'extraction d'une molaire primaire mandibulaire et répondant aux critères d'éligibilité. L'étude débutera après approbation éthique, et un consentement éclairé sera obtenu des parents ou tuteurs légaux avant la participation.
Un total de 132 participants sera réparti aléatoirement en quatre groupes égaux à l'aide d'une méthode de randomisation générée par ordinateur ou d'enveloppes opaques scellées.
Dans le groupe 1, l'extraction dentaire sera réalisée sous anesthésie par infiltration conventionnelle. Dans le groupe 2, l'anesthésie sera administrée à l'aide d'un système d'anesthésie intraosseuse contrôlé par ordinateur (SleeperOne® 5). Dans le groupe 3, l'aromathérapie sera appliquée avant l'anesthésie conventionnelle, tandis que dans le groupe 4, l'aromathérapie sera combinée avec l'anesthésie intraosseuse contrôlée par ordinateur.
L'aromathérapie sera administrée par inhalation à l'aide d'un diffuseur à ultrasons contenant un mélange d'huiles essentielles de lavande (Lavandula angustifolia) et d'orange douce (Citrus sinensis) diluées dans de l'eau distillée. Le diffuseur sera activé avant la procédure pour permettre une dispersion suffisante de l'arôme dans l'environnement clinique. Les participants assignés aux groupes d'aromathérapie bénéficieront d'une courte période d'inhalation suivie d'une période d'attente standardisée avant l'administration de l'anesthésie.
Tous les participants recevront une approche standardisée de gestion comportementale utilisant la technique Tell-Show-Do. Avant l'administration de l'anesthésie, un anesthésique topique sera appliqué sur la muqueuse séchée.
Dans les groupes d'anesthésie conventionnelle, l'anesthésie par infiltration locale sera administrée à l'aide d'une seringue dentaire standard. Dans les groupes d'anesthésie numérique, l'anesthésie intraosseuse sera réalisée à l'aide du système SleeperOne® conformément aux recommandations du fabricant, comprenant l'anesthésie muqueuse, la pénétration osseuse et l'administration contrôlée de la solution anesthésique.
Tous les patients recevront du chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine comme agent anesthésique local. Une anesthésie adéquate sera confirmée avant l'extraction, et toutes les procédures seront réalisées dans des conditions cliniques standardisées avec un traumatisme chirurgical minimal.
La douleur et l'anxiété seront évaluées à l'aide d'échelles pédiatriques validées à des stades prédéfinis de la procédure. La douleur auto-rapportée sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur Wong-Baker FACES (WBS), et la douleur comportementale sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC. Les niveaux d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'échelle d'image faciale (FIS).
Les évaluations seront effectuées aux moments suivants : avant la procédure (baseline), après l'application de l'aromathérapie (pour les groupes 3 et 4), pendant l'administration de l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie, pendant l'extraction dentaire et après la procédure d'extraction.
Les paramètres physiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène (SpO₂), la pression artérielle systolique et diastolique, seront enregistrés aux mêmes moments afin d'évaluer la réponse au stress physiologique associée à chaque intervention.
L'étude est conçue pour déterminer si l'anesthésie contrôlée par ordinateur et/ou l'aromathérapie peuvent améliorer le contrôle de la douleur, réduire l'anxiété dentaire et stabiliser les réponses au stress physiologique chez les enfants subissant des procédures d'extraction dentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arzu Pınar Erdem, professor
- Numéro de téléphone: +90 532 543 14 53
- E-mail: apinar@istanbul.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yonca Bircan Erçin
- Numéro de téléphone: +90 543 599 04 94
- E-mail: ybnrcn_2000@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Recrutement
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
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Contact:
- Yonca Bircan Erçin
- Numéro de téléphone: +90 543 599 04 94
- E-mail: ybnrcn_2000@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants seront recrutés du service de dentisterie pédiatrique de la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université d'Istanbul qui remplissent les critères suivants :
Enfants âgés de 6 à 12 ans,
Indication d'extraction d'une molaire primaire mandibulaire sans infection aiguë ni abcès,
Absence d'utilisation de médicaments analgésiques ou sédatifs au cours des 24 heures précédentes,
Absence de toute maladie systémique,
Comportement évalué comme catégorie 2, 3 ou 4 selon l'échelle de comportement de Frankl,
Consentement volontaire à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Enfants ayant des antécédents de maladie systémique ou prenant des médicaments de façon régulière,
Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux huiles essentielles,
Utilisation de médicaments analgésiques ou sédatifs au cours des 24 heures précédentes,
Enfants souffrant d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), d'infections des voies respiratoires supérieures ou de toute affection respiratoire pouvant augmenter la sensibilité aux thérapies par inhalation,
Enfants évalués comme catégorie 1 selon l'échelle de comportement de Frankl, indiquant une incapacité à coopérer,
Dents indiquées pour extraction en raison d'une infection aiguë ou d'un abcès,
Patients présentant des dents avec mobilité, ankylose ou résorption radiculaire dépassant un tiers de la longueur radiculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie conventionnelle
Anesthésie par infiltration à l'aide d'une seringue conventionnelle avant l'extraction dentaire.
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L'anesthésie locale sera administrée à l'aide d'une seringue dentaire conventionnelle avec une technique d'injection standard.
Aucun système d'administration informatisé ne sera utilisé.
Autres noms:
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Expérimental: Aromathérapie + Anesthésie conventionnelle
Aromathérapie par inhalation (huile de lavande + orange) via diffuseur avant l'extraction. Suivie d'une anesthésie conventionnelle. |
Les participants recevront une aromathérapie par inhalation utilisant de l'huile essentielle de lavande ou d'orange avant l'intervention dentaire.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'Anesthésie Numérique (SleeperOne 5)
Les participants ne recevront pas d'aromathérapie.
L'anesthésie locale sera administrée à l'aide du système d'anesthésie numérique informatisé SleeperOne 5, qui régule la pression et le débit d'injection grâce à sa technologie d'analyse de résistance.
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L'anesthésie locale sera administrée à l'aide du dispositif d'anesthésie informatisé SleeperOne 5 (Dentalhitec, France).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Combiné (Aromathérapie + Anesthésie Locale Numérique)
Les participants de ce groupe recevront à la fois l'aromathérapie (huile essentielle de lavande ou d'orange) et l'anesthésie locale numérique délivrée via l'appareil SleeperOne 5.
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Les participants recevront une aromathérapie par inhalation utilisant de l'huile essentielle de lavande ou d'orange avant l'intervention dentaire.
Autres noms:
L'anesthésie locale sera administrée à l'aide du dispositif d'anesthésie informatisé SleeperOne 5 (Dentalhitec, France).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker FACES (WBS)
Délai: Immédiatement après l'administration de l'anesthésie locale et après l'extraction dentaire
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker FACES (0-10).
L'échelle se compose de six expressions faciales correspondant aux scores de 0, 2, 4, 6, 8 et 10, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "pire douleur possible".
Les enfants seront invités à sélectionner le visage qui représente le mieux leur intensité de douleur lors de l'injection d'anesthésie locale.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande perception de la douleur.
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Immédiatement après l'administration de l'anesthésie locale et après l'extraction dentaire
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Échelle FLACC (Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité) : (évaluation comportementale)
Délai: Lors de l'injection d'anesthésie locale et de l'extraction dentaire
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La douleur comportementale sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC (Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité ; score total de 0 à 10).
Chacune des cinq catégories est notée de 0 à 2, avec un score total calculé en additionnant toutes les catégories.
Un score de 0 indique l'absence de douleur, 1-3 un léger inconfort, 4-6 une douleur modérée et 7-10 une douleur intense.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse comportementale liée à la douleur pendant l'injection d'anesthésie locale.
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Lors de l'injection d'anesthésie locale et de l'extraction dentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Image Faciale (EIF) pour l'évaluation de l'anxiété dentaire
Délai: =a des moments prédéfinis: avant l’intervention (valeur de référence), après l’aromathérapie (le cas échéant), immédiatement après l’anesthésie locale, et immédiatement après l’extraction dentaire.
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle d'images faciales (FIS), une mesure visuelle d'auto-évaluation validée conçue pour les patients pédiatriques. L'échelle se compose de cinq expressions faciales représentant des niveaux croissants d'anxiété, notées de 1 à 5. Un score de 1 indique une absence d'anxiété, tandis qu'un score de 5 indique une anxiété très élevée. Les enfants seront invités à sélectionner le visage qui représente le mieux ce qu'ils ressentent au moment de l'évaluation. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété dentaire. |
=a des moments prédéfinis: avant l’intervention (valeur de référence), après l’aromathérapie (le cas échéant), immédiatement après l’anesthésie locale, et immédiatement après l’extraction dentaire.
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Fréquence cardiaque lors d'une intervention dentaire
Délai: À des moments prédéfinis : avant l'intervention (valeur initiale), après l'aromathérapie (le cas échéant), pendant l'administration de l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie, lors de l'extraction dentaire et immédiatement après l'extraction
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La fréquence cardiaque (battements par minute) sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls à des moments procéduraux prédéfinis.
Des valeurs plus élevées indiquent une réponse au stress physiologique accrue.
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À des moments prédéfinis : avant l'intervention (valeur initiale), après l'aromathérapie (le cas échéant), pendant l'administration de l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie, lors de l'extraction dentaire et immédiatement après l'extraction
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Saturation en oxygène (SpO₂) lors d'une procédure dentaire
Délai: À des moments prédéfinis : avant la procédure (référence), après l'aromathérapie (le cas échéant), pendant l'administration de l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie, pendant l'extraction dentaire, et immédiatement après l'extraction
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La saturation en oxygène (%) sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls.
Des valeurs plus faibles peuvent indiquer des schémas respiratoires altérés ou une réponse physiologique liée au stress.
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À des moments prédéfinis : avant la procédure (référence), après l'aromathérapie (le cas échéant), pendant l'administration de l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie, pendant l'extraction dentaire, et immédiatement après l'extraction
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Pression artérielle systolique pendant une intervention dentaire
Délai: Aux moments prédéfinis : avant la procédure (de référence), après l'aromathérapie (le cas échéant), pendant l'administration de l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie, pendant l'extraction de la dent et immédiatement après l'extraction
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La pression artérielle systolique (mmHg) sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre non invasif.
Des valeurs plus élevées indiquent une réponse de stress physiologique accrue.
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Aux moments prédéfinis : avant la procédure (de référence), après l'aromathérapie (le cas échéant), pendant l'administration de l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie, pendant l'extraction de la dent et immédiatement après l'extraction
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Pression artérielle diastolique pendant une procédure dentaire
Délai: À des moments prédéfinis : avant la procédure (baseline), après l'aromathérapie (le cas échéant), pendant l'administration de l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie, pendant l'extraction dentaire et immédiatement après l'extraction
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La pression artérielle diastolique (mmHg) sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre non invasif.
Des valeurs plus élevées indiquent une réponse au stress physiologique accrue.
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À des moments prédéfinis : avant la procédure (baseline), après l'aromathérapie (le cas échéant), pendant l'administration de l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie, pendant l'extraction dentaire et immédiatement après l'extraction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Vitale MC, Gallo S, Pascadopoli M, Alcozer R, Ciuffreda C, Scribante A. Local anesthesia with SleeperOne S4 computerized device vs traditional syringe and perceived pain in pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jan;47(1):82-90. doi: 10.22514/jocpd.2023.002. Epub 2023 Jan 3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Douleur faciale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Mal aux dents
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapies d'art sensorielles
- Phytothérapie
- Aromathérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-KAEK-136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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