Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ароматерапии и цифровой анестезии в управлении стоматологической тревогой и болью у детей

16 апреля 2026 г. обновлено: Arzu Pınar Erdem

Оценка эффективности ароматерапии и цифровых методов анестезии для управления стоматологической тревожностью и болью, связанными с удалением зубов, у детей

Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективны ли ароматерапия и цифровая анестезия для снижения стоматологической тревожности и боли при удалении зубов у детей. Исследование также направлено на понимание того, как эти методы влияют на комфорт и сотрудничество детей во время лечения.

Основные вопросы, на которые стремится ответить это исследование:

Снижают ли ароматерапия (эфирные масла лаванды и апельсина) и цифровая анестезия стоматологическую тревожность и боль при удалении зубов у детей?

Являются ли эти методы более комфортными и менее стрессовыми для детей по сравнению с традиционными методами анестезии?

Улучшает ли цифровая анестезия cooperation and management during dental treatment?

Исследователи сравнят ароматерапию и цифровую анестезию с обычными методами анестезии, чтобы определить, делают ли эти техники процесс удаления зуба более легким и комфортным для детей.

Участники будут:

Получать либо ароматерапию, цифровую анестезию, обычную анестезию или их комбинацию в зависимости от группы исследования

Проходить удаление зуба в контролируемых клинических условиях

Оцениваться до, во время и после лечения с использованием стандартизированных шкал боли и тревожности

Предоставлять отзывы после лечения вместе с их родителями относительно уровня комфорта и тревожности

Это исследование может помочь выявить более щадящие и ориентированные на ребенка подходы к управлению тревожностью и болью в ходе детских стоматологических процедур.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое параллельное клиническое исследование будет проводиться на кафедре детской стоматологии стоматологического факультета Стамбульского университета. Исследуемая популяция будет состоять из детей в возрасте 6-12 лет, которым требуется удаление нижнего временного моляра и которые соответствуют критериям отбора. Исследование начнется после получения этического одобрения, а перед участием будет получено информированное согласие от родителей или законных опекунов.

Всего 132 участника будут случайным образом распределены на четыре равные группы с использованием компьютерной генерации случайных чисел или запечатанных непрозрачных конвертов.

В группе 1 удаление зуба будет проводиться под традиционной инфильтрационной анестезией. В группе 2 анестезия будет проводиться с использованием компьютерно-контролируемой внутрикостной анестезии (SleeperOne® 5). В группе 3 перед традиционной анестезией будет применяться ароматерапия, а в группе 4 ароматерапия будет сочетаться с компьютерно-контролируемой внутрикостной анестезией.

Ароматерапия будет проводиться путем ингаляции с использованием ультразвукового диффузора, содержащего смесь эфирных масел лаванды (Lavandula angustifolia) и сладкого апельсина (Citrus sinensis), разбавленных в дистиллированной воде. Диффузор будет активирован до процедуры, чтобы обеспечить достаточное распространение аромата в клинической среде. Участники, назначенные в группы с ароматерапией, пройдут короткий период ингаляции с последующим стандартным периодом ожидания перед введением анестезии.

Все участники получат стандартный подход к управлению поведением с использованием техники «Расскажи-Покажи-Сделай». Перед введением анестезии на высушенную слизистую оболочку будет нанесен местный анестетик.

В группах с традиционной анестезией местная инфильтрационная анестезия будет вводиться с помощью стандартного стоматологического шприца. В группах с цифровой анестезией будет выполняться внутрикостная анестезия с использованием системы SleeperOne® в соответствии с рекомендациями производителя, включая анестезию слизистой, пенетрацию кости и контролируемую подачу анестезирующего раствора.

Все пациенты получат в качестве местного анестетика 4% раствор артикаина гидрохлорида с адреналином. Адекватная анестезия будет подтверждена до удаления зуба, и все процедуры будут выполняться в стандартизированных клинических условиях с минимальной хирургической травмой.

Боль и тревога будут оцениваться с использованием валидированных педиатрических шкал на предопределенных этапах процедуры. Самооценка боли будет проводиться с помощью Шкалы боли по лицам Wong-Baker (WBS), а поведенческая боль будет оцениваться по шкале FLACC. Уровни тревоги будут измеряться с помощью Шкалы лицевых изображений (FIS).

Оценки будут проводиться в следующие моменты времени: до процедуры (базовый уровень), после применения ароматерапии (для групп 3 и 4), во время введения местной анестезии, сразу после анестезии, во время удаления зуба и после процедуры удаления.

Физиологические параметры, включая частоту сердечных сокращений, насыщение крови кислородом (SpO₂), систолическое и диастолическое артериальное давление, будут регистрироваться в те же моменты времени для оценки физиологической стрессовой реакции, связанной с каждым вмешательством.

Исследование предназначено для определения того, могут ли компьютерно-контролируемая анестезия и/или ароматерапия улучшить контроль боли, снизить стоматологическую тревогу и стабилизировать физиологические стрессовые реакции у детей, проходящих процедуру удаления зубов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arzu Pınar Erdem, professor
  • Номер телефона: +90 532 543 14 53
  • Электронная почта: apinar@istanbul.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yonca Bircan Erçin
  • Номер телефона: +90 543 599 04 94
  • Электронная почта: ybnrcn_2000@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Рекрутинг
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Контакт:
          • Yonca Bircan Erçin
          • Номер телефона: +90 543 599 04 94
          • Электронная почта: ybnrcn_2000@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники будут набраны из отделения детской стоматологии стоматологического факультета Стамбульского университета, удовлетворяющие следующим критериям:

Дети в возрасте 6-12 лет,

Показано удаление нижнего временного моляра без острой инфекции или абсцесса,

Отсутствие приема анальгетиков или седативных препаратов в течение последних 24 часов,

Отсутствие каких-либо системных заболеваний,

Поведение оценивается как категория 2, 3 или 4 по шкале поведения Франкла,

Добровольное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

Дети с историей системных заболеваний или принимающие лекарства на регулярной основе,

Известная аллергия на местные анестетики или эфирные масла,

Прием анальгетиков или седативных препаратов в течение последних 24 часов,

Дети с астмой, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), инфекциями верхних дыхательных путей или любыми респираторными состояниями, которые могут повысить чувствительность к ингаляционной терапии,

Дети, оцененные как категория 1 по шкале поведения Франкла, указывающая на неспособность к сотрудничеству,

Зубы, показанные к удалению из-за острой инфекции или абсцесса,

Пациенты с зубами, имеющими подвижность, анкилоз или резорбцию корня, превышающую одну треть длины корня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная анестезия
Инфильтрационная анестезия с использованием обычного шприца перед удалением зуба.
Лекарство: Местная анестезия традиционным методом (обычный шприц)
Местная анестезия будет проводиться с помощью обычного стоматологического шприца со стандартной техникой инъекции. Не будет использоваться компьютеризированная система доставки.
Другие имена:
  • Стандартная шприцевая анестезия
Экспериментальный: Ароматерапия + традиционная анестезия

Ароматерапия методом ингаляции (лавандовое + апельсиновое масло) с использованием диффузора перед экстракцией

Далее - обычная анестезия
Другой: Ароматерапия (эфирное масло лаванды или апельсина)
Участники получат ингаляционную ароматерапию с использованием эфирного масла лаванды или апельсина перед стоматологической процедурой.
Другие имена:
  • Ингаляционная ароматерапия
Экспериментальный: Цифровая анестезирующая группа (SleeperOne 5)

Участники не будут получать ароматерапию.

Местная анестезия будет проводиться с помощью компьютеризированной системы цифровой анестезии SleeperOne 5, которая регулирует давление и скорость инъекции с помощью технологии анализа сопротивления.
Устройство: Цифровая местная анестезия (SleeperOne 5)
Местная анестезия будет проведена с использованием компьютеризированного устройства для подачи анестезии SleeperOne 5 (Dentalhitec, Франция).
Другие имена:
  • Компьютерно-контролируемая местная анестезия
Экспериментальный: Группа комбинированного воздействия (Ароматерапия + Цифровая местная анестезия)
Участники этой группы получат как ароматерапию (эфирное масло лаванды или апельсина), так и цифровую местную анестезию, доставляемую через устройство SleeperOne 5.
Другой: Ароматерапия (эфирное масло лаванды или апельсина)
Участники получат ингаляционную ароматерапию с использованием эфирного масла лаванды или апельсина перед стоматологической процедурой.
Другие имена:
  • Ингаляционная ароматерапия
Устройство: Цифровая местная анестезия (SleeperOne 5)
Местная анестезия будет проведена с использованием компьютеризированного устройства для подачи анестезии SleeperOne 5 (Dentalhitec, Франция).
Другие имена:
  • Компьютерно-контролируемая местная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBS) (Шкала оценки боли Вонг-Бейкера FACES, WBS)
Временное ограничение: Сразу после введения местной анестезии и после удаления зуба
Оценка боли будет проводиться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES (0-10). Шкала состоит из шести выражений лица, соответствующих баллам 0, 2, 4, 6, 8 и 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная возможная боль». Детей попросят выбрать лицо, которое лучше всего отражает интенсивность их боли во время инъекции местной анестезии. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую боль.
Сразу после введения местной анестезии и после удаления зуба
Шкала FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешаемость): (поведенческая оценка)
Временное ограничение: During local anesthesia injection and tooth extraction
Поведенческая боль будет оцениваться с использованием шкалы FLACC (выражение лица, ноги, активность, плач, утешаемость; общий диапазон баллов 0-10). Каждая из пяти категорий оценивается от 0 до 2 баллов, общий балл рассчитывается путем суммирования всех категорий. Балл 0 означает отсутствие боли, 1-3 — легкий дискомфорт, 4-6 — умеренную боль, 7-10 — сильную боль. Более высокие баллы указывают на более выраженный связанный с болью поведенческий дистресс во время инъекции местного анестетика.
During local anesthesia injection and tooth extraction

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала изображений лица (FIS) для оценки стоматологической тревожности
Временное ограничение: В заранее определенные моменты времени: до процедуры (исходный уровень), после ароматерапии (при ее применении), сразу после местной анестезии и сразу после удаления зуба

Беспокойство будет оцениваться с использованием Шкалы лицевых изображений (FIS), проверенной визуальной самоотчетной меры, предназначенной для педиатрических пациентов. Шкала состоит из пяти лицевых выражений, представляющих возрастающие уровни беспокойства, оцениваемых от 1 до 5. Балл 1 указывает на отсутствие беспокойства, а балл 5 — на очень высокий уровень беспокойства.

Детям будет предложено выбрать лицо, которое лучше всего отражает их самочувствие на момент оценки. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стоматологической тревожности.
В заранее определенные моменты времени: до процедуры (исходный уровень), после ароматерапии (при ее применении), сразу после местной анестезии и сразу после удаления зуба
Частота сердечных сокращений во время стоматологической процедуры
Временное ограничение: В заранее определённые моменты времени: до процедуры (исходный уровень), после ароматерапии (если применимо), во время введения местной анестезии, сразу после анестезии, во время удаления зуба и сразу после удаления
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет измеряться с помощью пульсоксиметра в заданные временные точки процедуры. Более высокие значения указывают на повышенную физиологическую реакцию на стресс.
В заранее определённые моменты времени: до процедуры (исходный уровень), после ароматерапии (если применимо), во время введения местной анестезии, сразу после анестезии, во время удаления зуба и сразу после удаления
Насыщение крови кислородом (SpO₂) во время стоматологической процедуры
Временное ограничение: В заранее определенные моменты времени: до процедуры (базовый уровень), после ароматерапии (если применимо), во время введения местной анестезии, сразу после анестезии, во время удаления зуба и сразу после удаления
Насыщение кислородом (%) будет измеряться с помощью пульсоксиметра. Более низкие значения могут указывать на измененные респираторные паттерны или стресс-связанный физиологический ответ.
В заранее определенные моменты времени: до процедуры (базовый уровень), после ароматерапии (если применимо), во время введения местной анестезии, сразу после анестезии, во время удаления зуба и сразу после удаления
Систолическое артериальное давление во время стоматологической процедуры
Временное ограничение: В заранее определенные моменты времени: до процедуры (исходный уровень), после ароматерапии (если применимо), во время введения местной анестезии, сразу после анестезии, во время удаления зуба и сразу после удаления
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью неинвазивного монитора артериального давления. Более высокие значения указывают на усиленную физиологическую стрессовую реакцию.
В заранее определенные моменты времени: до процедуры (исходный уровень), после ароматерапии (если применимо), во время введения местной анестезии, сразу после анестезии, во время удаления зуба и сразу после удаления
Диастолическое артериальное давление во время стоматологической процедуры
Временное ограничение: В заранее установленные моменты времени: до процедуры (исходный уровень), после ароматерапии (при применимости), во время введения местной анестезии, сразу после анестезии, во время удаления зуба и сразу после удаления
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью неинвазивного монитора артериального давления. Более высокие значения указывают на усиленную физиологическую реакцию на стресс.
В заранее установленные моменты времени: до процедуры (исходный уровень), после ароматерапии (при применимости), во время введения местной анестезии, сразу после анестезии, во время удаления зуба и сразу после удаления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arzu Pınar Erdem

Соавторы

Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-KAEK-136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться