Effectiviteit van aromatherapie en digitale anesthesie bij het beheersen van tandartsangst en pijn bij kinderen
Beoordeling van de effectiviteit van aromatherapie en digitale anesthesietechnieken voor het beheren van tandextractie-gerelateerde tandartsangst en pijn bij kinderen
Het doel van deze klinische studie is om te leren of aromatherapie en digitale anesthesie effectief zijn in het verminderen van tandartsangst en pijn bij het trekken van tanden bij kinderen. De studie heeft ook tot doel te begrijpen hoe deze methoden het comfort en de medewerking van kinderen tijdens de behandeling beïnvloeden.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
Verminderen aromatherapie (lavendel- en sinaasappel etherische oliën) en digitale anesthesie tandartsangst en pijn bij het trekken van tanden bij kinderen?
Zijn deze methoden comfortabeler en minder stressvol voor pediatrische patiënten in vergelijking met traditionele anesthesietechnieken?
Verbetert digitale anesthesie de medewerking en het gemak van behandeling tijdens tandheelkundige ingrepen?
Onderzoekers zullen aromatherapie en digitale anesthesie vergelijken met conventionele anesthesiemethoden om te bepalen of deze technieken het extractieproces gemakkelijker en comfortabeler maken voor kinderen.
Deelnemers zullen:
Ofwel aromatherapie, digitale anesthesie, conventionele anesthesie of een combinatie daarvan ontvangen, afhankelijk van de studiegroep
Een tandextractie ondergaan onder gecontroleerde klinische omstandigheden
Voor, tijdens en na de behandeling worden geëvalueerd met gestandaardiseerde pijn- en angstschalen
Samen met hun ouders feedback geven na de behandeling over comfort- en angstniveaus
Deze studie kan helpen bij het identificeren van zachtere en meer kindvriendelijke benaderingen voor het beheersen van angst en pijn tijdens pediatrische tandheelkundige procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen zal worden uitgevoerd op de afdeling Kindertandheelkunde van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul. De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen van 6 tot 12 jaar die extractie van een mandibulaire melkmolaar nodig hebben en voldoen aan de inclusiecriteria. De studie zal worden gestart na ethische goedkeuring, en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van ouders of wettelijke voogden voor deelname.
In totaal zullen 132 deelnemers willekeurig worden ingedeeld in vier gelijke groepen met behulp van een computergegenereerde randomisatiemethode of verzegelde ondoorzichtige enveloppen.
In Groep 1 zal de tandextractie worden uitgevoerd onder conventionele infiltratieanesthesie. In Groep 2 wordt anesthesie toegediend met een computergestuurd intraossaal anesthesiesysteem (SleeperOne® 5). In Groep 3 wordt aromatherapie toegepast voorafgaand aan de conventionele anesthesie, terwijl in Groep 4 aromatherapie wordt gecombineerd met computergestuurde intraossale anesthesie.
Aromatherapie wordt toegediend via inhalatie met behulp van een ultrasone diffuser die een mengsel bevat van lavendel (Lavandula angustifolia) en zoete sinaasappel (Citrus sinensis) etherische oliën verdund in gedestilleerd water. De diffuser wordt voor de procedure geactiveerd om voldoende verspreiding van de geur in de klinische omgeving mogelijk te maken. Deelnemers die zijn toegewezen aan de aromatherapiegroepen ondergaan een korte inhalatieperiode gevolgd door een gestandaardiseerde wachtperiode voordat de anesthesie wordt toegediend.
Alle deelnemers krijgen een gestandaardiseerde gedragsbegeleiding met behulp van de Tell-Show-Do-techniek. Voorafgaand aan het toedienen van de anesthesie wordt topische anesthesie aangebracht op het gedroogde slijmvlies.
In de conventionele anesthesiegroepen wordt lokale infiltratieanesthesie toegediend met een standaard tandheelkundige spuit. In de digitale anesthesiegroepen wordt intraossale anesthesie uitgevoerd met het SleeperOne®-systeem volgens de aanbevelingen van de fabrikant, inclusief mucosale anesthesie, botpenetratie en gecontroleerde afgifte van de anesthesie-oplossing.
Alle patiënten krijgen 4% articaïnehydrochloride met epinefrine als het lokale anestheticum. Adequate anesthesie wordt bevestigd voor extractie, en alle procedures worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden met minimaal chirurgisch trauma.
Pijn en angst worden beoordeeld met behulp van gevalideerde pediatrische schalen op vooraf bepaalde momenten in de procedure. Zelfgerapporteerde pijn wordt geëvalueerd met de Wong-Baker FACES Pijnschaal (WBS), en gedragspijn wordt beoordeeld met de FLACC-schaal. Angstniveaus worden gemeten met de Facial Image Scale (FIS).
Beoordelingen worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen: vóór de procedure (baseline), na toepassing van aromatherapie (voor groepen 3 en 4), tijdens toediening van lokale anesthesie, direct na anesthesie, tijdens tandextractie en na de extractieprocedure.
Fysiologische parameters, inclusief hartslag, zuurstofverzadiging (SpO₂), systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk, worden op dezelfde tijdstippen geregistreerd om de fysiologische stressrespons geassocieerd met elke interventie te evalueren.
De studie is ontworpen om te bepalen of computergestuurde anesthesie en/of aromatherapie pijncontrole kunnen verbeteren, tandartsangst verminderen en fysiologische stressrespons stabiliseren bij kinderen die tandextracties ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arzu Pınar Erdem, professor
- Telefoonnummer: +90 532 543 14 53
- E-mail: apinar@istanbul.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Yonca Bircan Erçin
- Telefoonnummer: +90 543 599 04 94
- E-mail: ybnrcn_2000@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Werving
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
Contact:
- Yonca Bircan Erçin
- Telefoonnummer: +90 543 599 04 94
- E-mail: ybnrcn_2000@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
Deelnemers worden geworven uit de afdeling Kindertandheelkunde van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul, die aan de volgende criteria voldoen:<\/p>
Kinderen van 6-12 jaar,<\/p>
Geïndiceerd voor extractie van een mandibulaire melkmolaar zonder acute infectie of abces,<\/p>
Geen gebruik van pijnstillers of kalmerende medicatie in de voorgaande 24 uur,<\/p>
Afwezigheid van enige systemische ziekte,<\/p>
Gedrag beoordeeld als categorie 2, 3 of 4 op de Frankl Gedragsschaal,<\/p>
Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.<\/p>
Exclusiecriteria:<\/p>
Kinderen met een voorgeschiedenis van systemische ziekte of die regelmatig medicatie gebruiken,<\/p>
Bekende allergie voor lokale anesthetica of etherische oliën,<\/p>
Gebruik van pijnstillers of kalmerende medicatie in de voorgaande 24 uur,<\/p>
Kinderen met astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), infecties van de bovenste luchtwegen of een andere aandoening van de luchtwegen die de gevoeligheid voor inhalatietherapie kan verhogen,<\/p>
Kinderen beoordeeld als categorie 1 op de Frankl Gedragsschaal, wat duidt op onvermogen om mee te werken,<\/p>
Tanden geïndiceerd voor extractie vanwege acute infectie of abces,<\/p>
Patiënten met tanden die mobiliteit, ankylose of wortelresorptie vertonen die meer dan een derde van de wortellengte bedraagt.<\/p>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Anesthesie
Infiltratieanesthesie met een conventionele spuit voorafgaand aan tandextractie.
|
De lokale verdoving wordt toegediend met een conventionele dentale injectiespuit met een standaard injectietechniek.
Er wordt geen computergestuurd toedieningssysteem gebruikt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aromatherapie + conventionele anesthesie
Aromatherapie via inhalatie (lavendel + sinaasappelolie) met behulp van een diffuser vóór extractie Gevolgd door conventionele anesthesie |
Deelnemers krijgen inhalatiearomatherapie met essentiële olie van lavendel of sinaasappel voorafgaand aan de tandheelkundige ingreep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Digitale Anesthesiegroep (SleeperOne 5)
Deelnemers krijgen geen aromatherapie.
Lokale anesthesie wordt toegediend met behulp van het SleeperOne 5 gecomputeriseerde digitale anesthesiesysteem, dat de injectiedruk en stroomsnelheid regelt via zijn weerstandsanalysetechnologie.
|
De lokale anesthesie wordt toegediend met behulp van het SleeperOne 5 geautomatiseerde anesthesietoedieningsapparaat (Dentalhitec, Frankrijk).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatiegroep (Aromatherapie + Digitale Lokale Anesthesie)
Deelnemers in deze groep zullen zowel aromatherapie (lavendel- of sinaasappelolie) als digitale lokale anesthesie ontvangen, toegediend via het SleeperOne 5 apparaat.
|
Deelnemers krijgen inhalatiearomatherapie met essentiële olie van lavendel of sinaasappel voorafgaand aan de tandheelkundige ingreep.
Andere namen:
De lokale anesthesie wordt toegediend met behulp van het SleeperOne 5 geautomatiseerde anesthesietoedieningsapparaat (Dentalhitec, Frankrijk).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES-pijnbeoordelingsschaal (WBS)
Tijdsspanne: Direct na toediening van lokale anesthesie en na tandextractie
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (0-10).
De schaal bestaat uit zes gezichtsuitdrukkingen die overeenkomen met scores van 0, 2, 4, 6, 8 en 10, waarbij 0 "geen pijn" aangeeft en 10 "ergst denkbare pijn".
Kinderen wordt gevraagd het gezicht te kiezen dat het beste hun pijnintensiteit weergeeft tijdens de toediening van de lokale anesthesie-injectie.
Hogere scores duiden op meer ervaren pijn.
|
Direct na toediening van lokale anesthesie en na tandextractie
|
|
FLACC-schaal (gelaat, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid): (gedragsbeoordeling)
Tijdsspanne: Tijdens lokale anesthesie-injectie en tandextractie
|
Gedragspijn wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability; totaalscore bereik 0-10).
Elk van de vijf categorieën wordt gescoord van 0 tot 2, met een totaalscore berekend door alle categorieën op te tellen.
Een score van 0 geeft geen pijn aan, 1-3 mild ongemak, 4-6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.
Hogere scores duiden op grotere pijngerelateerde gedragsproblemen tijdens lokale verdovingsinjectie.
|
Tijdens lokale anesthesie-injectie en tandextractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsafbeeldingenschaal (FIS) voor beoordeling van tandartsangst
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen: voor de ingreep (baseline), na aromatherapie (indien van toepassing), onmiddellijk na plaatselijke verdoving en onmiddellijk na tandextractie
|
Angst zal worden beoordeeld met behulp van de Facial Image Scale (FIS), een gevalideerde visuele zelfrapportagemeting ontwikkeld voor pediatrische patiënten. De schaal bestaat uit vijf gezichtsuitdrukkingen die oplopende niveaus van angst weergeven, gescoord van 1 tot 5. Een score van 1 geeft geen angst aan, terwijl een score van 5 een zeer hoge angst aangeeft. Kinderen zullen worden gevraagd het gezicht te kiezen dat het beste weergeeft hoe ze zich voelen op het moment van beoordeling. Hogere scores duiden op een hoger niveau van tandartsangst. |
Op vooraf bepaalde tijdstippen: voor de ingreep (baseline), na aromatherapie (indien van toepassing), onmiddellijk na plaatselijke verdoving en onmiddellijk na tandextractie
|
|
Hartslag tijdens tandheelkundige ingreep
Tijdsspanne: Op vooraf vastgestelde tijdstippen: vóór de ingreep (baseline), na aromatherapie (indien van toepassing), tijdens toediening van lokale anesthesie, direct na de anesthesie, tijdens het trekken van de tand, en direct na het trekken
|
Heart rate (beats per minute) will be measured using a pulse oximeter at predefined procedural time points.
Higher values indicate increased physiological stress response.
|
Op vooraf vastgestelde tijdstippen: vóór de ingreep (baseline), na aromatherapie (indien van toepassing), tijdens toediening van lokale anesthesie, direct na de anesthesie, tijdens het trekken van de tand, en direct na het trekken
|
|
Zuurstofsaturatie (SpO₂) tijdens tandheelkundige ingreep
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen: vóór de ingreep (baseline), na aromatherapie (indien van toepassing), tijdens het toedienen van lokale verdoving, onmiddellijk na verdoving, tijdens het trekken van de tand, en onmiddellijk na het trekken
|
Zuurstofsaturatie (%) wordt gemeten met een pulsoximeter.
Lagere waarden kunnen wijzen op veranderde ademhalingspatronen of een stressgerelateerde fysiologische reactie.
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen: vóór de ingreep (baseline), na aromatherapie (indien van toepassing), tijdens het toedienen van lokale verdoving, onmiddellijk na verdoving, tijdens het trekken van de tand, en onmiddellijk na het trekken
|
|
Systolische bloeddruk tijdens tandheelkundige ingreep
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen: voor de procedure (baseline), na aromatherapie (indien van toepassing), tijdens de toediening van lokale anesthesie, direct na anesthesie, tijdens het trekken van de tand, en direct na de extractie
|
De systolische bloeddruk (mmHg) wordt gemeten met een niet-invasieve bloeddrukmeter.
Hogere waarden duiden op een verhoogde fysiologische stressrespons.
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen: voor de procedure (baseline), na aromatherapie (indien van toepassing), tijdens de toediening van lokale anesthesie, direct na anesthesie, tijdens het trekken van de tand, en direct na de extractie
|
|
Diastolische bloeddruk tijdens tandheelkundige ingreep
Tijdsspanne: Op vooraf gedefinieerde tijdstippen: vóór de procedure (baseline), na aromatherapie (indien van toepassing), tijdens toediening van lokale anesthesie, onmiddellijk na anesthesie, tijdens het trekken van de tand, en onmiddellijk na het trekken
|
De diastolische bloeddruk (mmHg) wordt gemeten met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmeter.
Hogere waarden duiden op een verhoogde fysiologische stressrespons.
|
Op vooraf gedefinieerde tijdstippen: vóór de procedure (baseline), na aromatherapie (indien van toepassing), tijdens toediening van lokale anesthesie, onmiddellijk na anesthesie, tijdens het trekken van de tand, en onmiddellijk na het trekken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Vitale MC, Gallo S, Pascadopoli M, Alcozer R, Ciuffreda C, Scribante A. Local anesthesia with SleeperOne S4 computerized device vs traditional syringe and perceived pain in pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jan;47(1):82-90. doi: 10.22514/jocpd.2023.002. Epub 2023 Jan 3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Gezichtspijn
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Kiespijn
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Fytotherapie
- Aromatherapie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-KAEK-136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .