Aromaterapian ja digitaalisen anestesian tehokkuus hammashoitopelon ja -kivun hallinnassa lapsilla
Aromaterapian ja digitaalipuudutustekniikoiden tehokkuuden arviointi hampaiden poistoon liittyvän hammaslääkäripelon ja kivun hallinnassa lapsilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko aromaterapia ja digitaalinen puudutus tehokkaita vähentämään hammaslääkäripelkoa ja kipua lasten hampaanpoiston aikana. Tutkimuksessa pyritään myös ymmärtämään, miten nämä menetelmät vaikuttavat lasten mukavuuteen ja yhteistyöhön hoidon aikana.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Vähentävätkö aromaterapia (laventeli- ja appelsiiniöljyt) ja digitaalinen puudutus hammaslääkäripelkoa ja kipua lasten hampaanpoiston aikana?
Ovatko nämä menetelmät mukavampia ja vähemmän stressaavia lapsipotilaille verrattuna perinteisiin puudutustekniikoihin?
Parantaako digitaalinen puudutus yhteistyötä ja hoidon hallittavuutta hammashoidon aikana?
Tutkijat vertaavat aromaterapiaa ja digitaalista puudutusta tavanomaisiin puudutusmenetelmiin selvittääkseen, tekevätkö nämä tekniikat hampaanpoistoprosessista helpompaa ja mukavampaa lapsille.
Osallistujat:
Saavat joko aromaterapiaa, digitaalisen puudutuksen, tavanomaisen puudutuksen tai yhdistelmän tutkimusryhmästä riippuen
Käyvät läpi hampaanpoiston kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa
Arvioidaan ennen, aikana ja jälkeen hoidon standardoitujen kipu- ja pelkoasteikkojen avulla
Antavat hoidon jälkeen palautetta yhdessä vanhempiensa kanssa mukavuus- ja ahdistustasoista
Tämä tutkimus voi auttaa tunnistamaan lempeämpiä ja lapsiystävällisempiä lähestymistapoja pelon ja kivun hallintaan lasten hammashoitojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmillä toteutettava kliininen tutkimus suoritetaan Istanbulin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen osastolla. Tutkimuspopulaatio koostuu 6–12-vuotiaista lapsista, jotka tarvitsevat alaleuan maitoposkin hampaan poiston ja täyttävät kelpoisuuskriteerit. Tutkimus aloitetaan eettisen hyväksynnän jälkeen, ja vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta hankitaan tietoinen suostumus ennen osallistumista.
Yhteensä 132 osallistujaa satunnaistetaan neljään yhtä suureen ryhmään tietokoneella tuotettua satunnaistamismenetelmää tai suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria käyttäen.
Ryhmässä 1 hampaan poisto suoritetaan tavanomaisella infiltraatiopuudutuksella. Ryhmässä 2 puudutus annetaan tietokoneohjatulla intraossaalisella puudutusjärjestelmällä (SleeperOne® 5). Ryhmässä 3 aromaterapiaa sovelletaan ennen tavanomaista puudutusta, kun taas ryhmässä 4 aromaterapia yhdistetään tietokoneohjattuun intraossaaliseen puudutukseen.
Aromaterapia annetaan inhalaationa käyttäen ultraäänihajotinta, joka sisältää seoksen laventelin (Lavandula angustifolia) ja makean appelsiinin (Citrus sinensis) eteerisiä öljyjä laimennettuna tislattuun veteen. Hajotin aktivoidaan ennen toimenpidettä, jotta aromi ehtii levitä riittävästi kliinisessä ympäristössä. Aromaterapiaryhmiin nimetyt osallistujat käyvät läpi lyhyen inhalaatiojakson, jota seuraa standardoitu odotusaika ennen puudutuksen antamista.
Kaikki osallistujat saavat standardoidun käyttäytymisen hallintamenetelmän käyttäen Kerro-Näytä-Tee-tekniikkaa. Ennen puudutuksen antamista kuivattuun limakalvoon levitetään paikallispuudutusvoidetta.
Tavanomaisissa puudutusryhmissä paikallinen infiltraatiopuudutus annetaan käyttäen tavanomaista hammaslääketieteellistä ruiskua. Digitaalisissa puudutusryhmissä intraossaalinen puudutus suoritetaan SleeperOne®-järjestelmällä valmistajan suositusten mukaisesti, mukaan lukien limakalvopuudutus, luun läpäisy ja puudutusliuoksen hallittu annostelu.
Kaikki potilaat saavat paikallispuudutusaineena 4 % artikaiinihydrokloridia adrenaliinin kanssa. Riittävä puudutus varmistetaan ennen poistoa, ja kaikki toimenpiteet suoritetaan standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa mahdollisimman pienellä kirurgisella traumalla.
Kipua ja ahdistusta arvioidaan validoitujen lasten asteikkojen avulla määritellyissä toimenpiteen vaiheissa. Itse ilmoitettua kipua arvioidaan Wong-Baker FACES -kipuasteikolla (WBS) ja käyttäytymiskipua FLACC-asteikolla. Ahdistustasot mitataan Facial Image Scale -asteikolla (FIS).
Arvioinnit suoritetaan seuraavissa aikapisteissä: ennen toimenpidettä (lähtötilanne), aromaterapian jälkeen (ryhmille 3 ja 4), paikallispuudutuksen annon aikana, heti puudutuksen jälkeen, hampaan poiston aikana ja poiston jälkeen.
Fysiologiset parametrit, mukaan lukien syke, happisaturaatio (SpO₂), systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine, tallennetaan samoina aikapisteinä fysiologisen stressivasteen arvioimiseksi kuhunkin interventioon liittyen.
Tutkimus on suunniteltu selvittämään, voivatko tietokoneohjattu puudutus ja/tai aromaterapia parantaa kivunhallintaa, vähentää hammaslääkäripelkoa ja vakauttaa fysiologisia stressivasteita lapsilla, jotka käyvät läpi hampaanpoistotoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arzu Pınar Erdem, professor
- Puhelinnumero: +90 532 543 14 53
- Sähköposti: apinar@istanbul.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yonca Bircan Erçin
- Puhelinnumero: +90 543 599 04 94
- Sähköposti: ybnrcn_2000@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonca Bircan Erçin
- Puhelinnumero: +90 543 599 04 94
- Sähköposti: ybnrcn_2000@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Istanbulin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen osastolta, ja heidän tulee täyttää seuraavat kriteerit:<\/p>
Lapset iältään 6-12 vuotta,<\/p>
Alaleuan maitoposki hampaan poisto on aiheellinen ilman akuuttia infektiota tai paiseetta,<\/p>
Ei kipu- tai rauhoittavien lääkkeiden käyttöä edeltävien 24 tunnin aikana,<\/p>
Ei mitään systeemisiä sairauksia,<\/p>
Käyttäytyminen arvioitu luokkaan 2, 3 tai 4 Frankl-käyttäytymisasteikolla,<\/p>
Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen.<\/p>
Poissulkukriteerit:<\/p>
Lapset, joilla on ollut systeeminen sairaus tai jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä,<\/p>
Tunnettu allergia paikallispuudutteille tai eteerisille öljyille,<\/p>
Kipu- tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö edeltävien 24 tunnin aikana,<\/p>
Lapset, joilla on astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), ylähengitystieinfektioita tai mikä tahansa hengityssairaus, joka voi lisätä herkkyyttä inhalaatiohoidoille,<\/p>
Lapset, joiden käyttäytyminen on arvioitu luokkaan 1 Frankl-käyttäytymisasteikolla, osoittaen yhteistyökyvyttömyyttä,<\/p>
Hampaat, joiden poisto on aiheellinen akuutin infektion tai paiseen vuoksi,<\/p>
Potilaat, joiden hampaat ovat liikkuvia, ankkyloituja tai juuren resorptio ylittää kolmanneksen juuren pituudesta.<\/p>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen anestesia
Infiltraatioanestesia käyttäen tavanomaista ruiskua ennen hampaan poistoa.
|
Paikallispuudutus annetaan tavanomaisella hammaslääketieteellisellä ruiskulla normaalia injektiotekniikkaa käyttäen.
Tietokoneohjattua annostelujärjestelmää ei käytetä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aromaterapia + tavanomainen anestesia
Aromaterapia inhalaationa (laventeli + appelsiiniöljy) käyttäen diffuusoria ennen poistoa Tämän jälkeen tavanomainen anestesia |
Osallistujat saavat inhalaatioaromaterapiaa laventeli- tai appelsiinin eteerisellä öljyllä ennen hammaslääkärissä käyntiä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Digitaalisen anestesian ryhmä (SleeperOne 5)
Osallistujat eivät saa aromaterapiaa.
Paikallispuudutus annetaan SleeperOne 5 -tietokoneistetulla digitaalisella anestesiajärjestelmällä, joka säätelee ruiskutuspainetta ja virtausnopeutta vastusanalyysitekniikkansa avulla.
|
Paikallispuudutus annetaan SleeperOne 5 -tietokoneistetulla anestesian annostelulaitteella (Dentalhitec, Ranska).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä (Aromaterapia + digitaalinen paikallispuudutus)
Tämän ryhmän osallistujat saavat sekä aromaterapiaa (laventeli- tai appelsiinin eteerinen öljy) että digitaalista paikallispuudutusta SleeperOne 5 -laitteella.
|
Osallistujat saavat inhalaatioaromaterapiaa laventeli- tai appelsiinin eteerisellä öljyllä ennen hammaslääkärissä käyntiä.
Muut nimet:
Paikallispuudutus annetaan SleeperOne 5 -tietokoneistetulla anestesian annostelulaitteella (Dentalhitec, Ranska).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES -kipumittari (WBS)
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen annon jälkeen ja hampaan poiston jälkeen myöhemmin
|
Kipua arvioidaan käyttämällä Wong-Baker FACES -kipumittaria (0-10).
Mittari koostuu kuudesta ilmeestä, jotka vastaavat pisteitä 0, 2, 4, 6, 8 ja 10, joissa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin mahdollinen kipu."
Lapsia pyydetään valitsemaan ilme, joka parhaiten kuvaa heidän kokemaansa kivun voimakkuutta paikallispuudutuksen annon aikana.
Korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampaa koettua kipua.
|
Välittömästi paikallispuudutuksen annon jälkeen ja hampaan poiston jälkeen myöhemmin
|
|
FLACC-asteikko (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutettavuus): (käyttäytymisen arviointi)
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen ja hampaan poiston aikana
|
Behavioral pain arvioidaan FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability; kokonaispistemäärä 0-10).
Jokainen viidestä kategoriasta pisteytetään 0–2, ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kategoriat.
Pistemäärä 0 tarkoittaa ei kipua, 1–3 lievää epämukavuutta, 4–6 kohtalaista kipua ja 7–10 voimakasta kipua.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipuun liittyvää käyttäytymisstressiä paikallispuudutuksen injektion aikana.
|
Paikallispuudutuksen ja hampaan poiston aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvokuvien arviointiasteikko (FIS) hammaslääkärin pelon arviointiin
Aikaikkuna: Ennalta määritettyinä ajankohtina: ennen toimenpidettä (lähtötaso), aromaterapian jälkeen (tarvittaessa), välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen ja välittömästi hampaan poiston jälkeen
|
Ahdistusta arvioidaan Facial Image Scale (FIS) -asteikolla, joka on validi visuaalinen itsearviointimenetelmä pediatrisille potilaille. Asteikko koostuu viidestä kasvojen ilmeestä, jotka edustavat lisääntyviä ahdistustasoja pisteytettynä 1–5. Pistemäärä 1 tarkoittaa, ettei ole ahdistusta, ja pistemäärä 5 erittäin korkeaa ahdistusta. Lapsia pyydetään valitsemaan kasvot, jotka parhaiten kuvaavat heidän tunteitaan arviointihetkellä. Korkeammat pistemäärät osoittavat korkeampaa hammashoitoahdistuksen tasoa. |
Ennalta määritettyinä ajankohtina: ennen toimenpidettä (lähtötaso), aromaterapian jälkeen (tarvittaessa), välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen ja välittömästi hampaan poiston jälkeen
|
|
Syke hammashoidon aikana
Aikaikkuna: Ennalta määritellyissä aikapisteissä: ennen toimenpidettä (lähtötaso), aromaterapian jälkeen (tarvittaessa), paikallispuudutuksen antamisen aikana, heti puudutuksen jälkeen, hampaanpoiston aikana ja heti poiston jälkeen
|
Syke (lyöntiä minuutissa) mitataan pulssioksimetrilla ennalta määritellyissä toimenpiteen aikapisteissä.
Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä fysiologista stressivastetta.
|
Ennalta määritellyissä aikapisteissä: ennen toimenpidettä (lähtötaso), aromaterapian jälkeen (tarvittaessa), paikallispuudutuksen antamisen aikana, heti puudutuksen jälkeen, hampaanpoiston aikana ja heti poiston jälkeen
|
|
Hapen saturaatio (SpO₂) hammastoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina: ennen toimenpidettä (perustaso), aromaterapian jälkeen (soveltuvin osin), paikallispuudutuksen annon aikana, välittömästi puudutuksen jälkeen, hampaanpoiston aikana ja välittömästi poiston jälkeen
|
Happisaturaatio (%) mitataan pulssioksimetrillä.
Matalammat arvot voivat viitata muuttuneisiin hengitysmalleihin tai stressiin liittyvään fysiologiseen vasteeseen.
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina: ennen toimenpidettä (perustaso), aromaterapian jälkeen (soveltuvin osin), paikallispuudutuksen annon aikana, välittömästi puudutuksen jälkeen, hampaanpoiston aikana ja välittömästi poiston jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine hammashoidon aikana
Aikaikkuna: Ennalta määritettyinä ajankohtina: ennen toimenpidettä (perustaso), aromaterapian jälkeen (soveltuvin osin), paikallispuudutteen annon aikana, välittömästi puudutuksen jälkeen, hampaan poiston aikana ja välittömästi poiston jälkeen
|
Systolinen verenpaine (mmHg) mitataan noninvasiivisella verenpainemittarilla.
Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä fysiologista stressireaktiota.
|
Ennalta määritettyinä ajankohtina: ennen toimenpidettä (perustaso), aromaterapian jälkeen (soveltuvin osin), paikallispuudutteen annon aikana, välittömästi puudutuksen jälkeen, hampaan poiston aikana ja välittömästi poiston jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine hammastoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina: ennen toimenpidettä (perustaso), aromaterapian jälkeen (jos sovellettavissa), paikallispuudutuksen annon aikana, heti puudutuksen jälkeen, hampaan poiston aikana ja heti poiston jälkeen
|
DiasTOLINEN verenpaine (mmHg) mitataan noninvasiivisella verenpainemittarilla.
Korkeammat arvot osoittavat lisäuntynyttä fysiologista stressireaktiota.
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina: ennen toimenpidettä (perustaso), aromaterapian jälkeen (jos sovellettavissa), paikallispuudutuksen annon aikana, heti puudutuksen jälkeen, hampaan poiston aikana ja heti poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Vitale MC, Gallo S, Pascadopoli M, Alcozer R, Ciuffreda C, Scribante A. Local anesthesia with SleeperOne S4 computerized device vs traditional syringe and perceived pain in pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jan;47(1):82-90. doi: 10.22514/jocpd.2023.002. Epub 2023 Jan 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kasvojen kipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Hammassärky
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Aistitaidehoitoja
- Kasviterapia
- Aromaterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-KAEK-136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .