Effektivitet av aromaterapi og digital anestesi i håndtering av tannlegeskrekk og smerter hos barn
Vurdering av effektiviteten av aromaterapi og digitale anestesiteknikker for håndtering av tanntrekksrelatert dental angst og smerte hos barn
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om aromaterapi og digital anestesi er effektive for å redusere tannlegeangst og smerte under tanntrekking hos barn. Studien har også som mål å forstå hvordan disse metodene påvirker barnas komfort og samarbeid under behandlingen.
Hovedspørsmålene denne studien har som mål å besvare er:
Reduserer aromaterapi (lavendel og appelsin eteriske oljer) og digital anestesi tannlegeangst og smerte under tanntrekking hos barn?
Er disse metodene mer komfortable og mindre stressende for pediatriske pasienter sammenlignet med tradisjonelle anestesiteknikker?
Forbedrer digital anestesi samarbeid og enkel håndtering under tannbehandling?
Forskerne vil sammenligne aromaterapi og digital anestesi med konvensjonelle anestesimetoder for å avgjøre om disse teknikkene gjør ekstraksjonsprosessen enklere og mer komfortabel for barn.
Deltakerne vil:
Motta enten aromaterapi, digital anestesi, konvensjonell anestesi, eller en kombinasjon avhengig av studiegruppe
Gjennomgå tanntrekking under kontrollerte kliniske forhold
Bli evaluert før, under og etter behandling ved hjelp av standardiserte smerte- og angstskalaer
Gi tilbakemelding etter behandling sammen med foreldrene om komfort- og angstnivåer
Denne studien kan bidra til å identifisere skånsommere og mer barnevennlige tilnærminger for å håndtere angst og smerte under pediatriske tannprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien med parallelle grupper vil bli gjennomført ved Avdeling for pedodonti, Det odontologiske fakultet, Istanbul Universitet. Studiepopulasjonen vil bestå av barn i alderen 6-12 år som trenger ekstraksjon av en mandibular primær molar og oppfyller inklusjonskriteriene. Studien vil bli initiert etter etisk godkjenning, og informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatte før deltakelse.
Til sammen 132 deltakere vil randomiseres til fire like store grupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringsmetode eller forseglede ugjennomsiktige konvolutter.
I gruppe 1 vil tannekstraksjon utføres under konvensjonell infiltrasjonsanestesi. I gruppe 2 vil anestesi administreres ved bruk av et datastyrt intraossøst anestesisystem (SleeperOne® 5). I gruppe 3 vil aromaterapi påføres før konvensjonell anestesi, mens i gruppe 4 vil aromaterapi kombineres med datastyrt intraossøs anestesi.
Aromaterapi vil administreres via inhalasjon ved hjelp av en ultralyddiffuser som inneholder en blanding av lavendel (Lavandula angustifolia) og appelsin (Citrus sinensis) essensielle oljer fortynnet i destillert vann. Diffuseren vil aktiveres før prosedyren for å tillate tilstrekkelig spredning av aromaen i klinikkmiljøet. Deltakere tildelt aromaterapigrupper vil gjennomgå en kort inhalasjonsperiode etterfulgt av en standardisert ventetid før anestesiadministrering.
Alle deltakere vil få en standardisert atferdsmessig tilnærming ved bruk av Tell-Show-Do-teknikken. Før anestesiadministrering vil topisk anestesi påføres den tørkede munnslimhinnen.
I de konvensjonelle anestesigruppene vil lokal infiltrasjonsanestesi administreres med en standard tanndiamant. I de digitale anestesigruppene vil intraossøs anestesi utføres ved hjelp av SleeperOne®-systemet i henhold til produsentens anbefalinger, inkludert slimhinneanestesi, benpenetrering og kontrollert levering av anestesiløsningen.
Alle pasienter vil få 4% artikainhydroklorid med adrenalin som lokalanestesimiddel. Adekvat anestesi vil bli bekreftet før ekstraksjon, og alle prosedyrer vil utføres under standardiserte kliniske forhold med minimalt kirurgisk traume.
Smerte og angst vil vurderes ved bruk av validerte pediatriske skalaer på forhåndsdefinerte stadier av prosedyren. Selvrapportert smerte vil evalueres ved hjelp av Wong-Baker FACES Pain Scale (WBS), og atferdsmessig smerte vil vurderes ved hjelp av FLACC-skalaen. Angstnivåer vil måles ved hjelp av Facial Image Scale (FIS).
Vurderinger vil utføres på følgende tidspunkter: før prosedyren (baseline), etter aromaterapiapplikasjon (for gruppe 3 og 4), under lokalanestesiadministrering, umiddelbart etter anestesi, under tannekstraksjon, og etter ekstraksjonsprosedyren.
Fysiologiske parametere, inkludert hjertefrekvens, oksygenmetning (SpO₂), systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk, vil bli registrert på samme tidspunkter for å evaluere det fysiologiske stressresponset knyttet til hver intervensjon.
Studien er designet for å avgjøre om datastyrt anestesi og/eller aromaterapi kan forbedre smertelindring, redusere tannbehandlingsangst og stabilisere fysiologiske stressrespons hos barn som gjennomgår tannekstraksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arzu Pınar Erdem, professor
- Telefonnummer: +90 532 543 14 53
- E-post: apinar@istanbul.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yonca Bircan Erçin
- Telefonnummer: +90 543 599 04 94
- E-post: ybnrcn_2000@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Rekruttering
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Yonca Bircan Erçin
- Telefonnummer: +90 543 599 04 94
- E-post: ybnrcn_2000@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
Deltakere vil bli rekruttert fra Avdeling for Pedodonti ved Istanbul Universitet, Det odontologiske fakultet, som oppfyller følgende kriterier:<\/p>
Barn i alderen 6-12 år,<\/p>
Indikert for ekstraksjon av en mandibular primær molar uten akutt infeksjon eller abscess,<\/p>
Ingen bruk av analgetika eller sedativa i løpet av de siste 24 timene,<\/p>
Fravær av noen systemisk sykdom,<\/p>
Atferd vurdert som kategori 2, 3 eller 4 på Frankl atferdsvurderingsskala,<\/p>
Frivillig samtykke til å delta i studien.<\/p>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
Barn med historie med systemisk sykdom eller som tar medisiner regelmessig,<\/p>
Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler eller eteriske oljer,<\/p>
Bruk av analgetika eller sedativa i løpet av de siste 24 timene,<\/p>
Barn med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), øvre luftveisinfeksjoner eller annen respiratorisk tilstand som kan øke følsomheten for inhalasjonsterapier,<\/p>
Barn vurdert som kategori 1 på Frankl atferdsvurderingsskala, noe som indikerer manglende evne til å samarbeide,<\/p>
Tenner indikert for ekstraksjon på grunn av akutt infeksjon eller abscess,<\/p>
Pasienter med tenner som viser mobilitet, ankylose eller rotsresorpsjon som overstiger en tredjedel av rotlengden.<\/p>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell anestesi
Infeksjonsanestesi ved bruk av konvensjonell sprøyte før tanntrekking.
|
Lokalbedøvelse vil bli administrert ved hjelp av en konvensjonell tannlegesprøyte med en standard injeksjonsteknikk.
Ingen datastyrt leveringssystem vil bli brukt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aromaterapi + Konvensjonell Anestesi
Aromaterapi via innånding (lavendel + appelsinolje) ved hjelp av diffusor før ekstraksjon Etterfulgt av konvensjonell anestesi |
Deltakerne vil få inhalasjonaroma-terapi med lavendel- eller appelsinolje før tannbehandlingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Digital Anesthesia Group (SleeperOne 5)
Deltakerne vil ikke motta aromaterapi.
Lokalbedøvelse vil bli administrert ved hjelp av SleeperOne 5-datastyrt digitalt anestesisystem, som regulerer injeksjonstrykk og strømningshastighet gjennom sin motstandsanalyseteknologi.
|
Lokalbedøvelse vil bli administrert ved hjelp av SleeperOne 5 datastyrt anestesiapparat (Dentalhitec, Frankrike).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe (Aromaterapi + digital lokalbedøvelse)
Deltakere i denne gruppen vil motta både aromaterapi (lavendel eller appelsin eterisk olje) og digital lokalbedøvelse levert via SleeperOne 5-enheten.
|
Deltakerne vil få inhalasjonaroma-terapi med lavendel- eller appelsinolje før tannbehandlingen.
Andre navn:
Lokalbedøvelse vil bli administrert ved hjelp av SleeperOne 5 datastyrt anestesiapparat (Dentalhitec, Frankrike).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBS)
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelse og etter tanntrekking
|
Smerte vil bli vurdert ved bruk av Wong-Baker FACES smerteskala (0-10).
Skalaen består av seks ansiktsuttrykk som tilsvarer skårene 0, 2, 4, 6, 8 og 10, der 0 indikerer «ingen smerte» og 10 indikerer «verst mulig smerte».
Barn vil bli bedt om å velge ansiktet som best representerer deres smerteintensitet under lokalbedøvelsesinjeksjon.
Høyere skårer indikerer større opplevd smerte.
|
Umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelse og etter tanntrekking
|
|
FLACC-skala (Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt, Trøstbarhet): (atferdsvurdering)
Tidsramme: Under lokalbedøvelsesinjeksjon og tanntrekking
|
Atferdsmessig smerte vil bli vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøstbarhet; total poengsum område 0–10).
Hver av de fem kategoriene skåres fra 0 til 2, og totalskåren beregnes ved å summere alle kategorier.
En skåre på 0 indikerer ingen smerte, 1–3 mildt ubehag, 4–6 moderat smerte og 7–10 alvorlig smerte.
Høyere skårer indikerer større smerterelatert atferdsuro under lokalbedøvelsesinjeksjon.
|
Under lokalbedøvelsesinjeksjon og tanntrekking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Facial Image Scale (FIS) for vurdering av tannbehandlingsangst
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte tidspunkter: før prosedyren (baseline), etter aromaterapi (når aktuelt), umiddelbart etter lokalbedøvelse, og umiddelbart etter tanntrekking
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av Facial Image Scale (FIS), et validert visuelt selvrapporteringsmål designet for pediatriske pasienter. Skalaen består av fem ansiktsuttrykk som representerer økende nivåer av angst, skåret fra 1 til 5. En skåre på 1 indikerer ingen angst, mens en skåre på 5 indikerer svært høy angst. Barn vil bli bedt om å velge ansiktet som best representerer hvordan de føler seg på vurderingstidspunktet. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av tannbehandlingsangst. |
Ved forhåndsdefinerte tidspunkter: før prosedyren (baseline), etter aromaterapi (når aktuelt), umiddelbart etter lokalbedøvelse, og umiddelbart etter tanntrekking
|
|
Hjertefrekvens under tannbehandling
Tidsramme: På forhåndsbestemte tidspunkter: før prosedyren (grunnlinje), etter aromaterapi (når aktuelt), under administrering av lokalbedøvelse, umiddelbart etter bedøvelse, under tanntrekking og umiddelbart etter tanntrekking
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli målt ved hjelp av et pulsoksymeter ved forhåndsdefinerte prosedyretidspunkter.
Høyere verdier indikerer økt fysiologisk stressrespons.
|
På forhåndsbestemte tidspunkter: før prosedyren (grunnlinje), etter aromaterapi (når aktuelt), under administrering av lokalbedøvelse, umiddelbart etter bedøvelse, under tanntrekking og umiddelbart etter tanntrekking
|
|
Oksygenmetning (SpO₂) under tannbehandling
Tidsramme: På forhåndsdefinerte tidspunkter: før prosedyren (baseline), etter aromaterapi (når aktuelt), under administrering av lokal anestesi, umiddelbart etter anestesi, under tanntrekking, og umiddelbart etter tanntrekking
|
Oksygenmetning (%) vil bli målt ved hjelp av en pulsoksymeter.
Lavere verdier kan indikere endrede respirasjonsmønstre eller stressrelatert fysiologisk respons.
|
På forhåndsdefinerte tidspunkter: før prosedyren (baseline), etter aromaterapi (når aktuelt), under administrering av lokal anestesi, umiddelbart etter anestesi, under tanntrekking, og umiddelbart etter tanntrekking
|
|
Systolisk blodtrykk under tannbehandling
Tidsramme: På forhåndsdefinerte tidspunkter: før prosedyren (grunnlinje), etter aromaterapi (når aktuelt), under administrering av lokalbedøvelse, umiddelbart etter bedøvelse, under tanntrekking, og umiddelbart etter trekking
|
Systolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt med en ikke-invasiv blodtrykksmåler.
Høyere verdier indikerer økt fysiologisk stressrespons.
|
På forhåndsdefinerte tidspunkter: før prosedyren (grunnlinje), etter aromaterapi (når aktuelt), under administrering av lokalbedøvelse, umiddelbart etter bedøvelse, under tanntrekking, og umiddelbart etter trekking
|
|
Diastolisk blodtrykk under tannbehandling
Tidsramme: På forhåndsdefinerte tidspunkter: før prosedyren (grunnlinje), etter aromaterapi (når det er aktuelt), under administrering av lokalbedøvelse, umiddelbart etter bedøvelse, under tannekstraksjon, og umiddelbart etter ekstraksjon
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved hjelp av en ikke-invasiv blodtrykksmåler.
Høyere verdier indikerer økt fysiologisk stressrespons. |
På forhåndsdefinerte tidspunkter: før prosedyren (grunnlinje), etter aromaterapi (når det er aktuelt), under administrering av lokalbedøvelse, umiddelbart etter bedøvelse, under tannekstraksjon, og umiddelbart etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Vitale MC, Gallo S, Pascadopoli M, Alcozer R, Ciuffreda C, Scribante A. Local anesthesia with SleeperOne S4 computerized device vs traditional syringe and perceived pain in pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jan;47(1):82-90. doi: 10.22514/jocpd.2023.002. Epub 2023 Jan 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Ansiktssmerter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Tannverk
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Sensorisk kunstbehandling
- Fytoterapi
- Aromaterapi
Andre studie-ID-numre
- 2019-KAEK-136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .