基于迭代、可及性策略的实施 - 引产 (IGNITE-IOL)
2026年7月8日 更新者：Michelle H. Moniz、University of Michigan
序列多阶段随机试验优化适应性干预以促进引产循证管理的方案：IGNITE-IOL试验
该试验旨在研究如何最好地支持医院改进引产管理和临床结局。
研究人员将研究一种适应性实施策略，旨在支持医院提高对基于证据的引产实践的遵循度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 产科临床医生（参与产科单位QI举措实施的人员、这些单位的所有床旁临床医生以及OBI倡导者确定的相关其他医院员工，均有资格参加LEAD和TEAM活动。）
排除标准：
- 不在这些单位工作的人员不符合资格，这将排除18岁以下的儿童和退休的老年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：仅BASE
仅BASE对照组（控制组）在阶段1开始使用BASE，阶段2继续使用BASE，阶段3继续使用BASE，无论顶级执行者身份如何。 仅BASE组定义为在30个月内仅获得BASE（不附加其他）的医院。 |
BASE（低强度，培训和报告，线上实施）
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实验性的：BASE + 团队
BASE + TEAM 中，在阶段1开始使用BASE，阶段2继续使用BASE，对于Top Performer医院在阶段3继续使用BASE，对于非Top Performer医院在阶段3增加TEAM。
本组不提供LEAD。
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BASE（低强度，培训和报告，线上实施）
TEAM（极高强度，临床医生主导，面对面实施）
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实验性的：基线值+先导值
BASE + LEAD 是指在第一阶段中使用 BASE，第二阶段对所有医院添加 LEAD，第三阶段继续对所有医院使用 BASE + LEAD。
本组不提供 TEAM。
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BASE（低强度，培训和报告，线上实施）
LEAD（中等强度、以质量改进（QI）领导者为重点、虚拟交付）
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实验性的：BASE + LEAD + TEAM
BASE + LEAD + TEAM 在第 1 阶段从 BASE 开始。
在第 2 阶段，所有医院均提供 LEAD。
在第 3 阶段，表现优异的医院继续执行 BASE + LEAD，而非表现优异的医院则在 BASE 和 LEAD 之外升级至 TEAM。
这被认为是四种嵌入式实施策略中最密集的一种。 |
BASE（低强度，培训和报告，线上实施）
TEAM（极高强度，临床医生主导，面对面实施）
LEAD（中等强度、以质量改进（QI）领导者为重点、虚拟交付）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提供者在循证IOL方面的依从性
大体时间：最多30个月
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定义为百分比，其中分子 = 过去一个月提供的基于证据的IOL技术总数（无论是否完成、尝试未成功或患者拒绝）；分母 = 过去一个月提供任何基于证据的IOL技术的合格机会总数。
数据将归因于个体提供者层面，并在提供者层面分析主要结局。
这些数据也可能在医院层面汇总——例如，在检验医院层面基于证据的IOL依从性百分比是否是LEAD和TEAM效果的调节变量时。
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最多30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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<标记翻译后的中文文本>
大体时间：最多30个月
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定义为百分比，其中分子 = 过去一个月双重药物宫颈成熟的总提供次数（无论是否完成、尝试失败或被患者拒绝）；分母 = 过去一个月符合提供双重药物宫颈成熟条件的总机会次数。
数据将在个体提供者层面归因，并在提供者层面进行分析以评估次要结局。
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最多30个月
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<string>坚持使用技术2（早期人工破膜术）</string>
大体时间：长达30个月
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定义为百分比，其中分子 = 过去一个月内早期人工破膜的建议总次数（无论是否完成、尝试失败或患者拒绝）；分母 = 过去一个月内有资格进行早期人工破膜的机会总数。
数据将归因于个体提供者，并在提供者层面进行分析，作为次要结局。
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长达30个月
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中位诱导至分娩时间
大体时间：达30个月
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从引产开始到分娩的平均时间（小时）
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达30个月
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24小时内递送百分比
大体时间：最长30个月
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接受引产的患者在引产开始后24小时内分娩的比例
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最长30个月
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诱导至胎膜破裂的中位时间
大体时间：Up to 30 Months
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从引产开始到胎膜破裂的平均时间（小时）
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Up to 30 Months
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破膜至分娩的中位时间
大体时间：（最多30个月）
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从破膜到分娩的平均时间（小时）
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（最多30个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Moniz, MD, MSc、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月12日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00288513
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究中生成的数据将存储并存档于密歇根大学符合HIPAA标准的Turbo驱动器中。
Turbo是一种高容量、高性能的网络存储解决方案，为密歇根大学的研究人员提供安全可靠的数据存储。
由于OBI与医院现有的数据使用协议，研究人员无法在开放存储库中共享数据。
Turbo是一种高容量、高性能的网络存储解决方案，为密歇根大学的研究人员提供安全可靠的数据存储。
由于OBI与医院现有的数据使用协议，研究人员无法在开放存储库中共享数据。
IPD 共享时间框架
一旦与兴趣方及OBI签订了数据使用协议，OBI协调中心政策及OBI与其成员医院的现有数据使用协议规定，数据将尽快提供给其他研究人员。
为了提供对人类受试者的去标识化数据访问，研究人员将核实数据接收方已满足所有必要的监管要求（例如，IRB批准、数据使用协议等）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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