Mise en œuvre guidée par une stratégie itérative et adaptative - Déclenchement du travail (IGNITE-IOL)
8 juillet 2026 mis à jour par: Michelle H. Moniz, University of Michigan
Protocole pour un essai randomisé à affectations multiples et séquentielles visant à optimiser une intervention adaptative pour promouvoir une gestion fondée sur des données probantes du déclenchement du travail : l'essai IGNITE-IOL
Cet essai vise à étudier comment mieux soutenir les hôpitaux dans l'amélioration de la gestion des déclenchements et des résultats cliniques.
Les chercheurs étudieront une stratégie de mise en œuvre adaptative conçue pour soutenir les hôpitaux dans l'augmentation de l'adhésion aux pratiques fondées sur des preuves pour le déclenchement du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Les cliniciens en maternité (les personnes mettant en œuvre des initiatives d'amélioration de la qualité dans les unités de maternité participantes, tous les cliniciens de chevet dans ces unités, et tout autre employé de l'hôpital identifié par les champions de l'OBI comme pertinent à inclure, seront éligibles pour participer aux activités LEAD et TEAM.)
Critères d'exclusion :
- Les personnes ne travaillant pas dans ces unités ne sont pas éligibles, ce qui exclura les enfants de moins de 18 ans et les adultes retraités ou plus âgés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: BASE uniquement
Le comparateur uniquement BASE (bras témoin) commence par BASE dans l'étape 1, continue avec BASE dans l'étape 2, et continue avec BASE dans l'étape 3, indépendamment du statut de Meilleur Performant. Le bras uniquement BASE est défini comme les hôpitaux qui reçoivent exclusivement BASE (et rien de plus) pendant 30 mois. |
BASE (faible intensité, formation et rapport, dispensé virtuellement)
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Expérimental: BASE + ÉQUIPE
L'arm BRASE + ÉQUIPE commence par BRASE au stade 1, continue BRASE au stade 2, continue BRASE au stade 3 pour les hôpitaux les plus performants, et ajoute ÉQUIPE au stade 3 pour les hôpitaux non les plus performants.
Ce bras n'offre pas LEAD.
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BASE (faible intensité, formation et rapport, dispensé virtuellement)
ÉQUIPE (très haute intensité, axée sur le clinicien, dispensée en personne)
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Expérimental: ADYP + LE PRINCIPAL
BASE + LEAD commence avec BASE lors de l'Étape 1, ajoute LEAD lors de l'Étape 2 pour tous les hôpitaux, et poursuit BASE + LEAD lors de l'Étape 3 pour tous les hôpitaux.
Ce bras ne propose pas le protocole TEAM.
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BASE (faible intensité, formation et rapport, dispensé virtuellement)
(en tête (intensité modérée, axé sur les responsables de l'amélioration de la qualité (QI), dispensé virtuellement))
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Expérimental: BASE + PLOMB + ÉQUIPE
BASE + LEAD + TEAM commence avec BASE à l'étape 1.
À l'étape 2, tous les hôpitaux se voient proposer LEAD.
À l'étape 3, les hôpitaux les plus performants continuent avec BASE + LEAD, tandis que les hôpitaux moins performants ajoutent TEAM en plus de BASE et LEAD.
C'est considéré comme la plus intensive des quatre stratégies de mise en œuvre intégrées.
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BASE (faible intensité, formation et rapport, dispensé virtuellement)
ÉQUIPE (très haute intensité, axée sur le clinicien, dispensée en personne)
(en tête (intensité modérée, axé sur les responsables de l'amélioration de la qualité (QI), dispensé virtuellement))
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au niveau du fournisseur aux LIO fondées sur des données probantes
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Défini comme un pourcentage où le numérateur = nombre total au cours du mois dernier de techniques de LIO fondées sur des preuves proposées (qu'elles aient été réalisées, tentées sans succès ou refusées par le patient) ; et le dénominateur = nombre total au cours du mois dernier d'opportunités éligibles de proposer une technique de LIO fondée sur des preuves.
Les données seront attribuées au niveau du prestataire individuel et analysées au niveau du prestataire pour le critère principal.
Ces données peuvent également être agrégées au niveau de l'hôpital, par exemple lors de l'examen de la mesure dans laquelle l'adhésion au pourcentage de LIO fondées sur des preuves au niveau de l'hôpital modère les effets du LEAD et du TEAM.
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Jusqu'à 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la technique d'induction fondée sur des preuves 1 (maturation cervicale par double agent)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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défini en pourcentage où le numérateur = nombre total d'offres au cours du dernier mois de maturation cervicale par double agent (qu'elles aient été réalisées, tentées sans succès ou refusées par la patiente) ; et le dénominateur = nombre total de possibilités éligibles au cours du dernier mois d'offrir une maturation cervicale par double agent.
Les données seront attribuées au niveau du prestataire individuel et analysées au niveau du prestataire pour le critère de jugement secondaire.
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Jusqu'à 30 mois
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Adhésion à la technique 2 (amniotomie précoce)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Défini comme un pourcentage où le numérateur = nombre total d'offres d'amniotomie précoce au cours du dernier mois (que l'intervention ait été réalisée, tentée sans succès ou refusée par la patiente) ; et le dénominateur = nombre total d'opportunités éligibles d'offrir une amniotomie précoce au cours du dernier mois.
Les données seront attribuées au niveau du prestataire individuel et analysées au niveau du prestataire pour le critère de jugement secondaire.
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Jusqu'à 30 mois
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Délai médian de l'induction à la naissance
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Temps moyen, en heures, entre l'heure de déclenchement de l'induction et l'heure de la naissance
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Jusqu'à 30 mois
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Pourcentage de livraison sous 24 heures
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Proportion de patientes déclenchées qui accouchent dans les 24 heures suivant le début du déclenchement
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Jusqu'à 30 mois
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Délai médian entre l'induction et la rupture des membranes
Délai: Jusqu'à 30 Mois
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Temps moyen, en heures, entre le début de l'induction et la rupture des membranes
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Jusqu'à 30 Mois
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Temps médian entre la rupture des membranes et la naissance
Délai: Jusqu'à 30 Mois
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Temps moyen, en heures, entre la rupture des membranes et l'accouchement
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Jusqu'à 30 Mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00288513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données générées dans le cadre de cette étude seront stockées et archivées sur des disques Turbo conformes à la HIPAA à l'Université du Michigan.
Turbo est une solution de stockage réseau haute capacité et haute performance, offrant un stockage de données sécurisé et fiable aux chercheurs de l'Université du Michigan.
En raison des accords d'utilisation des données existants de l'OBI avec les hôpitaux, les chercheurs ne pourront pas partager les données dans un référentiel ouvert.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs, dès que possible après la conclusion d'un accord d'utilisation des données avec un tiers intéressé et l'OBI, conformément à la politique du centre de coordination de l'OBI et aux accords d'utilisation des données existants de l'OBI avec ses hôpitaux membres.
Pour fournir un accès aux données désidentifiées provenant de sujets humains, les chercheurs vérifieront que le récepteur des données a satisfait à toutes les exigences réglementaires nécessaires (par exemple, approbation de l'IRB, accords d'utilisation des données, etc.)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .