Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace řízená iterativní, adaptivní strategií – indukce porodu (IGNITE-IOL)

16. dubna 2026 aktualizováno: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protokol pro sekvenční randomizovanou studii s více přiřazeními pro optimalizaci adaptivní intervence na podporu managementu indukce porodu založeného na důkazech: studie IGNITE-IOL

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala, jak nejlépe podpořit nemocnice při zlepšování řízení indukce a klinických výsledků. Výzkumníci budou zkoumat adaptivní implementační strategii navrženou k podpoře nemocnic při zvyšování dodržování postupů založených na důkazech pro indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Moniz, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní klinici (jednotlivci implementující iniciativy QI na zúčastněných porodnických odděleních, všichni kliničtí pracovníci u lůžka na těchto odděleních a všichni ostatní zaměstnanci nemocnice identifikovaní šampiony OBI jako relevantní k zařazení, budou mít nárok účastnit se aktivit LEAD a TEAM.)

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci nepracující na těchto odděleních nejsou způsobilí, což vylučuje děti mladší 18 let a starší dospělé v důchodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze BASE

Komparátor pouze BASE (kontrolní rameno) začíná s BASE v 1. fázi, pokračuje s BASE ve 2. fázi a pokračuje s BASE ve 3. fázi, bez ohledu na status Top Performer.

Rameno pouze BASE je definováno jako nemocnice, které dostávají pouze BASE (a nic víc) po dobu 30 měsíců.
Behaviorální: BASE
BASE (nízká intenzita, školení a podávání zpráv, poskytováno virtuálně)
Experimentální: ZÁKLADNÍ TÝM
BASE + TEAM starts with BASE in Stage 1, continues BASE in Stage 2, continues BASE in Stage 3 for Top Performer hospitals, and adds TEAM in Stage 3 for non-Top Performer hospitals. This arm does not offer LEAD.
Behaviorální: BASE
BASE (nízká intenzita, školení a podávání zpráv, poskytováno virtuálně)
Behaviorální: TÝM
TEAM (velmi vysoká intenzita, zaměřeno na klinika, poskytováno osobně)
Experimentální: ZÁKLAD + OLIVO
BASE + LEAD starts with BASE in Stage 1, adds LEAD in Stage 2 for all hospitals, and continues BASE + LEAD in Stage 3 for all hospitals. This arm does not offer TEAM.
Behaviorální: BASE
BASE (nízká intenzita, školení a podávání zpráv, poskytováno virtuálně)
Behaviorální: LEAD
LEAD (střední intenzita, zaměřený na lídry zlepšování kvality, doručovaný virtuálně)
Experimentální: BASE + LEAD + TEAM
ZÁKLAD + VEDENÍ + TÝM začíná se ZÁKLADEM ve fázi 1. Ve fázi 2 je VEDENÍ nabídnuto všem nemocnicím. Ve fázi 3 pokračují nejlepší nemocnice v ZÁKLAD + VEDENÍ, zatímco ostatní nemocnice přidávají kromě ZÁKLADU a VEDENÍ i TÝM. Toto je považováno za nejintenzivnější ze čtyř vložených implementačních strategií.
Behaviorální: BASE
BASE (nízká intenzita, školení a podávání zpráv, poskytováno virtuálně)
Behaviorální: TÝM
TEAM (velmi vysoká intenzita, zaměřeno na klinika, poskytováno osobně)
Behaviorální: LEAD
LEAD (střední intenzita, zaměřený na lídry zlepšování kvality, doručovaný virtuálně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování důkazů založených IOL na úrovni poskytovatelů
Časové okno: Až 30 měsíců
Defined as a percentage where the numerator = past month total number of evidence-based IOL techniques offered (regardless of whether they were completed, attempted unsuccessfully, or declined by the patient); and the denominator = past month total number of eligible opportunities to offer any evidence-based IOL technique.
Data will be attributed at the individual provider level and analyzed at the provider level for the primary outcome.
These data may also be aggregated at the hospital level-e.g., when examining whether % evidence-based IOL adherence at the hospital level is a moderator of the effects of LEAD and TEAM.
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování techniky indukce založené na důkazech 1 (duální cervikální dozrávání)
Časové okno: Až 30 měsíců
definováno jako procento, kde čitatel = celkový počet nabídek dvoučinného zrání děložního hrdla za poslední měsíc (bez ohledu na to, zda byly dokončeny, neúspěšně vyzkoušeny nebo pacientkou odmítnuty); a jmenovatel = celkový počet způsobilých příležitostí k nabídnutí dvoučinného zrání děložního hrdla za poslední měsíc. Údaje budou přiřazeny na úrovni jednotlivého poskytovatele a analyzovány na úrovni poskytovatele pro sekundární výsledek.
Až 30 měsíců
Dodržování techniky 2 (časná amniotomie)
Časové okno: Až 30 měsíců
Definováno jako procento, kde čitatel = celkový počet nabídek časné amniotomie v uplynulém měsíci (bez ohledu na to, zda byly dokončeny, neúspěšně vyzkoušeny, nebo pacientkou odmítnuty); a jmenovatel = celkový počet způsobilých příležitostí k nabídnutí časné amniotomie v uplynulém měsíci. Údaje budou přiřazeny na úrovni jednotlivého poskytovatele a analyzovány na úrovni poskytovatele pro sekundární výsledek.
Až 30 měsíců
Medián doby od indukce porodu do narození
Časové okno: Až 30 měsíců
Průměrná doba v hodinách mezi časem zahájení indukce a časem porodu
Až 30 měsíců
Procento dodávek do 24 hodin
Časové okno: Až 30 měsíců
Podíl pacientek podstupujících indukci, které porodí do 24 hodin od zahájení indukce
Až 30 měsíců
Medián doby od indukce k ruptuře membrán
Časové okno: Až 30 měsíců
Průměrná doba, v hodinách, od zahájení indukce do doby protržení plodových obalů
Až 30 měsíců
Medián doby od prasknutí plodových obalů do porodu
Časové okno: Až 30 měsíců
Průměrná doba (v hodinách) od protržení plodových obalů do porodu
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00288513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data vygenerovaná v této studii budou uložena a archivována na HIPAA-kompatibilních Turbo discích na Michiganské univerzitě. Turbo je vysoce kapacitní a výkonné síťové úložiště, které poskytuje bezpečné a spolehlivé ukládání dat výzkumníkům na celé Michiganské univerzitě. Kvůli stávajícím dohodám o používání dat s nemocnicemi nebudou moci výzkumníci sdílet data v otevřeném repozitáři.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny dalším výzkumníkům co nejdříve po uzavření smlouvy o použití údajů se zainteresovanou stranou a OBI v souladu s politikou koordinačního centra OBI a stávajícími smlouvami OBI o použití údajů s členskými nemocnicemi. Pro zajištění přístupu k deidentifikovaným údajům od lidských subjektů výzkumníci ověří, že příjemce údajů splnil všechny nezbytné regulační požadavky (např. schválení IRB, smlouvy o použití údajů atd.).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BASE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit