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反復適応戦略に導かれた実施 - 分娩誘発 (IGNITE-IOL)

2026年4月16日 更新者：Michelle H. Moniz、University of Michigan

プロトコル：分娩誘発の根拠に基づく管理を促進する適応的介入を最適化するための逐次複数割付ランダム化試験：IGNITE-IOL試験

この試験は、病院が誘発管理と臨床転帰を改善するための最善の支援方法を調査するために設計されています。 研究者らは、病院が陣痛誘発に対するエビデンスに基づく実践への遵守率を高めるための適応型実装戦略を調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Moniz, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

  • 産科臨床医（参加する産科病棟でQIイニシアチブを実施する個人、これらの病棟のすべてのベッドサイド臨床医、およびOBIチャンピオンが関連すると特定したその他の病院職員は、LEADおよびTEAM活動に参加する資格があります。）

除外基準：

  • これらの病棟で働いていない個人は不適格であり、これには18歳未満の小児および退職した高齢者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BASEのみ

BASEのみの比較対照（対照群）は、ステージ1でBASEを開始し、ステージ2でもBASEを継続し、ステージ3でもBASEを継続します。これは、トップパフォーマー資格の有無にかかわらず同じです。

BASEのみ群は、30ヶ月間単独でBASE（およびそれ以外なし）のみを受け取る病院として定義されます。
行動：ベース
BASE（低強度、トレーニングと報告、バーチャルで提供）
実験的：BASE + チーム
BASE + TEAMのアームは、ステージ1でBASEから開始し、ステージ2でBASEを継続し、トップパフォーマー病院ではステージ3でもBASEを継続します。トップパフォーマーでない病院では、ステージ3にTEAMを追加します。
このアームではLEADは提供されません。
行動：ベース
BASE（低強度、トレーニングと報告、バーチャルで提供）
行動：チーム
TEAM（超高強度、臨床医中心、対面で実施）
実験的：BASE + LEAD
BASE + LEDコホートは、ステージ1でBASEを投与し、すべての病院に対してステージ2でLEADを追加し、ステージ3で全ての病院にBASE + LEADを継続します。
このアームではTEAMは提供されません。
行動：ベース
BASE（低強度、トレーニングと報告、バーチャルで提供）
行動：リード
LEAD（中強度、品質改善（QI）リーダー重視、バーチャルで提供）
実験的：ベース ＋ リード ＋ チーム
BASE + LEAD + TEAMは、ステージ1でBASEから始まります。 ステージ2では、すべての病院にLEADが提供されます。 ステージ3では、成績上位の病院はBASE + LEADを継続し、成績上位でない病院はBASEとLEADに加えてTEAMに移行します。 これは、4つの埋め込み実装戦略の中で最も集中的なものと考えられています。
行動：ベース
BASE（低強度、トレーニングと報告、バーチャルで提供）
行動：チーム
TEAM（超高強度、臨床医中心、対面で実施）
行動：リード
LEAD（中強度、品質改善（QI）リーダー重視、バーチャルで提供）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エビデンスに基づくIOLへの提供者レベルの遵守
時間枠：最長30か月
過去1ヶ月間に提供されたエビデンスに基づくIOL技術の総数を分子とし（完了、不成功、患者が辞退した場合を含む）、過去1ヶ月間に何らかのエビデンスに基づくIOL技術を提供するための適格な機会の総数を分母とした割合として定義されます。 データは個々の提供者レベルで属性付けられ、主要アウトカムについては提供者レベルで分析されます。 これらのデータは病院レベルで集約されることもあります。例えば、病院レベルでのエビデンスに基づくIOL遵守率がLEADおよびTEAMの効果の修飾因子であるかどうかを検討する場合などです。
最長30か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エビデンスに基づく導入法1（二剤による子宮頸管熟化）の遵守
時間枠：最長30ヶ月
割合として定義され、分子＝過去1ヶ月間の二剤併用子宮頸管熟化法の提供総数（完了、試みたが未完了、または患者が辞退したものを問わない）。分母＝過去1ヶ月間における二剤併用子宮頸管熟化法を提供する資格のある機会の総数。
データは個々の提供者レベルで属性付けられ、副次評価項目のために提供者レベルで分析される。
最長30ヶ月
テクニック2（早期羊膜切開）のアドヒアランス
時間枠：最長30ヶ月
過去1ヶ月間の早期人工破膜の提案総数（完了したか、試みたが失敗したか、患者が辞退したかを問わない）を分子とし、過去1ヶ月間の早期人工破膜を提案する適格機会の総数を分母として、パーセンテージで定義される。
データは個々の提供者レベルで帰属され、副次的アウトカムについては提供者レベルで分析される。
最長30ヶ月
Median time induction to birth
時間枠：最大30ヶ月
<string>誘導開始時間から分娩時間までの平均時間（時間単位）</string>
最大30ヶ月
24時間以内の配送率
時間枠：最長30ヶ月
誘導開始から24時間以内に出産する誘導患者の割合
最長30ヶ月
誘発から膜破裂までの中央時間
時間枠：最長30ヶ月
誘導開始から破膜までの平均時間（時間単位）
最長30ヶ月
破水から出生までの時間中央値
時間枠：最長30ヶ月
破水から出生までの平均時間（時間）
最長30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Michelle Moniz, MD, MSc、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00288513

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で生成されたデータは、ミシガン大学のHIPAA準拠のTurboドライブに保存され、アーカイブされます。Turboは大容量で高性能なネットワークストレージソリューションであり、ミシガン大学全体の研究者に安全で信頼性の高いデータストレージを提供します。OBIと病院との既存のデータ使用契約により、研究者は公開リポジトリでデータを共有することができません。

IPD 共有時間枠

データは、利害関係者とOBIとの間でデータ使用契約が締結された後、できるだけ早く、OBIコーディネーティングセンターのポリシーおよびOBIの既存のメンバー病院とのデータ使用契約に従って、他の研究者が利用できるようになります。 人間の被験者からの匿名化データへのアクセスを提供するために、研究者はデータ受信者がすべての必要な規制要件（例：IRB承認、データ使用契約など）を満たしていることを確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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